Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kehonsisäinen vs. ekstrakorporaalinen anastomoosi oikeanpuoleisessa robottikolektomiassa (INEXA)

sunnuntai 3. tammikuuta 2021 päivittänyt: Niclas Dohrn, Herlev and Gentofte Hospital

Intrakorporaalinen vs. kehonulkoinen anastomoosi oikeanpuoleisessa robottikolektomiassa – kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Oikeanpuoleinen paksusuolen syöpä hoidetaan oikeanpuoleisella kolektomialla, joka suoritetaan pääasiassa minimaalisesti invasiivisena leikkauksena, jossa on ekstrakorporaalinen anastomoosi (ECA). Viime vuosina on ilmaantunut uusi tekniikka kehonsisäisen anastomoosin (ICA) kanssa, ja ICA:n uskotaan olevan vähemmän invasiivinen ja siten sillä on potentiaalia parantaa oikeanpuoleisen paksusuolen syöpäpotilaiden postoperatiivista kulkua.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata oikeanpuoleista robottikolektomiaa joko ICA:han tai ECA:han satunnaistetussa kontrolloidussa ympäristössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Roskilde, Tanska
        • Sealand University Hospital
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Tanska
        • Herlev Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikki potilaat, joille on suunniteltu paksusuolensyövän vuoksi robotti oikea kolektomia, ovat oikeutettuja mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kehonsisäinen anastomoosi
Potilaille tehdään robotti oikea kolektomia kehonsisäisellä anastomoosilla.
Menettely: Kehonsisäinen anastomoosi
Kehonsisäisen anastomoositekniikan käyttö
ACTIVE_COMPARATOR: Ekstrakorporaalinen anastomoosi
Potilaille tehdään robotti oikea kolektomia kehonulkoisella anastomoosilla.
Menettely: Ekstrakorporaalinen anastomoosi
Perinteisen ekstrakorporaalisen anastomoositekniikan käyttö

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen toipuminen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Toipumiskysely 15 (QoR-15)
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Aika ensimmäiselle flunssalle
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Ensimmäisen ulostamisen aika
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 2 päivää
Jatkuva EKG-seuranta intraoperatiivisesti ja leikkauksen jälkeen
2 päivää
"Ajastettu ja mene" -testi
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Ortostaattinen hypotensiotesti
Aikaikkuna: 2 päivää
2 päivää
Spirometria ja PEF - testi
Aikaikkuna: 2 päivää
Postoperatiivinen keuhkojen toiminta
2 päivää
Opioidien käyttö leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
1 kuukausi
Kokoveren geeniekspression profilointi
Aikaikkuna: 1 kuukausi
ROS:n ja immunologisten geenien ilmentymisen muutosten mittaaminen leikkauksesta.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Herlev and Gentofte Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 5. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RCT0001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Kehonsisäinen anastomoosi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa