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헬리코박터 파일로리 박멸 연구

2025년 4월 29일 업데이트: Kim Ji Hyun, Inje University

Clarithromycin 내성과 관련된 23S Ribosomal RNA 점 돌연변이에 근거한 병용 요법 및 맞춤형 요법의 Helicobacter Pylori 제균율: 다기관 전향적 무작위 연구

본 연구의 목적은 H. pylori 제균 병력이 없는 환자에서 clarithromycin의 점돌연변이에 대한 중합효소연쇄반응을 이용한 맞춤형 치료를 병용요법과 비교하여 그 효능과 순응도를 평가하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 목적>

  1. 병용 요법과 비교하여 맞춤형 요법의 효능을 평가합니다.
  2. Clarithromycin의 23S ribosomal RNA point mutation 빈도에 따른 제균율의 차이.
  3. 병용 요법과 비교하여 맞춤형 요법의 순응도를 평가합니다.
  4. 박멸률에 영향을 미치는 요인 분석

환자>

; 대상 질병

  • 소화성궤양(위궤양, 십이지장궤양),
  • 위 MALToma,
  • 조기 위암 또는 위선종의 내시경 치료 상태,
  • 만성 위염 등 임상적 판단에 의해 H. pylori 검사가 필요한 환자.

방법>

23S 리보솜 RNA 점 돌연변이(A2142G, A2143G 점 돌연변이)에 대해 스크리닝되고 병용 치료군과 맞춤형 치료군으로 무작위 배정된 H. pylori 감염 환자. 병용 치료군에서는 23S 리보솜 RNA 점 돌연변이 여부와 관계없이 란소프라졸 30 mg, 아목시실린 1.0 g, 메트로니다졸 500 mg 및 클라리트로마이신 500 mg을 2주간 1일 2회 투여하였다. 맞춤형 치료군에서는 23S ribosomal RNA point mutation 음성인 경우 lansoprazole 30mg, amoxicillin 1.0g, clarithromycin 500mg을 하루 2회 2주간 투여하였다. 맞춤형 치료군에서는 점돌연변이 양성인 경우 란소프라졸 30mg, 아목시실린 1.0g, 메트로니다졸 500mg을 2주간 투여한다. 각 치료군별로 투약 완료 후 최소 4주 후에 멸균 여부를 확인하고 약의 순응도 및 부작용을 확인한다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

423

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국
        • Inje University Busan Paik hosipital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • H. pylori 감염 진단 환자, 18세 이상 80세 미만
  • H. pylori 제균 치료 이력 없음
  • 치료 1개월 이내 3일 이상 항생제 사용 금지

제외 기준:

  • 최근 1개월 동안 3일 이상 항생제 복용력
  • 아전절제 또는 부분 위절제술의 병력
  • 중증의 간기능, 신장기능, 심폐기능 이상 등 기타 전신질환이 있는 환자
  • 임산부 및 수유부
  • 설문 조사에 동의하지 않거나 설문에 응답하지 않음
  • 각 약물에 대한 금기 사항

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수반되는 그룹
란소프라졸 30mg 정제, 아목시실린 1.0g 정제, 메트로니다졸 500mg 정제 및 클라리스로마이신 500mg 정제를 23S 리보솜 RNA 점 돌연변이와 관계없이 2주 동안 12시간마다 경구 투여합니다.
의약품: 란소프라졸 30mg
란소프라졸 30mg 정제
다른 이름들:
  • 랭튼
의약품: 아목시실린 1.0g 탭
아목시실린 1.0g 정제
다른 이름들:
  • 아목시클라브
의약품: 클래리트로마이신 500mg
클래리트로마이신 500mg 타블렛
다른 이름들:
  • 클라바신
의약품: 메트로니다졸 500mg
메트로니다졸 500mg 타블렛
다른 이름들:
  • 리시닐
실험적: 맞춤형 치료군 I
23S ribosomal RNA point mutation 음성, lansoprazole 30mg, amoxicillin 1.0g, clarithromycin 500mg을 2주간 하루 2회 투여하였다.
의약품: 란소프라졸 30mg
란소프라졸 30mg 정제
다른 이름들:
  • 랭튼
의약품: 아목시실린 1.0g 탭
아목시실린 1.0g 정제
다른 이름들:
  • 아목시클라브
의약품: 클래리트로마이신 500mg
클래리트로마이신 500mg 타블렛
다른 이름들:
  • 클라바신
실험적: 맞춤형 치료군 II
23S 리보솜 RNA 점 돌연변이 양성, 란소프라졸 30mg, 아목시실린 1.0g 및 메트로니다졸 500mg 2주 동안.
의약품: 란소프라졸 30mg
란소프라졸 30mg 정제
다른 이름들:
  • 랭튼
의약품: 클래리트로마이신 500mg
클래리트로마이신 500mg 타블렛
다른 이름들:
  • 클라바신
의약품: 메트로니다졸 500mg
메트로니다졸 500mg 타블렛
다른 이름들:
  • 리시닐

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
맞춤치료와 병용치료의 H. pylori 제균 성공률 비교.
기간: 투약종료 후 4주째에 요소호기검사를 실시하여 박멸 여부를 확인하고, 요소호기검사 전에 양성자펌프억제제나 H2차단제를 2주간 중단한다.
치료군별 전체 참여자 중 H. pylori 제균에 성공한 사람의 비율 비교(맞춤형 요법 vs 병용 요법)
투약종료 후 4주째에 요소호기검사를 실시하여 박멸 여부를 확인하고, 요소호기검사 전에 양성자펌프억제제나 H2차단제를 2주간 중단한다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Clarithromycin의 23S ribosomal RNA point mutation 빈도에 따른 제균율의 차이
기간: 치료 전 23S ribosomal RNA point mutation을 확인하고, 치료 종료 후 최소 4주 후에 urea breath test를 시행하여 제균 완료 여부를 확인합니다.
23S ribosomal RNA point mutation이 투여약물에 관계없이 박멸률에 미치는 영향을 규명한다.
치료 전 23S ribosomal RNA point mutation을 확인하고, 치료 종료 후 최소 4주 후에 urea breath test를 시행하여 제균 완료 여부를 확인합니다.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병용 요법과 비교한 맞춤형 요법의 남은 약물 수
기간: 투약 완료 후 4주째에 환자가 요소호기검사를 위해 내원하였을 때 남은 약의 수를 확인한다.
치료약 복용 후 외래진료실에서 남은 약을 모두 꺼내고 남은 약의 갯수를 확인하여 순응도를 판단한다.
투약 완료 후 4주째에 환자가 요소호기검사를 위해 내원하였을 때 남은 약의 수를 확인한다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inje University

수사관

  • 수석 연구원: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 12월 17일

기본 완료 (실제)

2019년 1월 28일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-09-0025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

개별 환자 데이터를 다른 연구자들에게 제공할 계획은 없습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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