Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Eradikační studie Helicobacter Pylori

29. dubna 2025 aktualizováno: Kim Ji Hyun, Inje University

Míra eradikace Helicobacter pylori souběžné terapie a terapie přizpůsobené na základě bodových mutací 23S ribozomální RNA spojených s rezistencí na klarithromycin: multicentrická prospektivní randomizovaná studie

Účelem této studie bylo zhodnotit účinnost a compliance přizpůsobené terapie využívající polymerázovou řetězovou reakci pro bodovou mutaci klarithromycinu ve srovnání s konkomitantní terapií u pacientů bez eradikace H. pylori v anamnéze.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účel studie>

  1. Vyhodnotit účinnost přizpůsobené terapie ve srovnání s konkomitantní terapií.
  2. Rozdíl v rychlosti eradikace podle frekvence bodové mutace 23S ribozomální RNA u klarithromycinu.
  3. Vyhodnotit compliance přizpůsobené terapie ve srovnání s konkomitantní.
  4. K analýze faktorů, které ovlivňují rychlost eradikace.

Pacienti>

; Cílová nemoc

  • peptické vředy (žaludeční vředy, duodenální vředy),
  • žaludeční MALTom,
  • Endoskopická terapie stav časného karcinomu žaludku nebo adenomu žaludku,
  • Pacienti, kteří vyžadují testování H. pylori na základě klinického posouzení, jako je chronická gastritida.

Metoda>

Pacienti s infekcí H. pylori, kteří byli vyšetřeni na bodovou mutaci 23S ribozomální RNA (bodová mutace A2142G, A2143G) a randomizováni do skupiny souběžné léčby a skupiny přizpůsobené léčby. Ve skupině souběžné léčby byly podávány lansoprazol 30 mg, amoxicilin 1,0 g, metronidazol 500 mg a klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů, bez ohledu na bodovou mutaci 23S ribozomální RNA. V přizpůsobené léčebné skupině byly v případě negativní bodové mutace 23S ribozomální RNA podávány lansoprazol 30 mg, amoxicilin 1,0 g a klarithromycin 500 mg dvakrát denně po dobu 2 týdnů. Ve skupině přizpůsobené léčby, v případech pozitivních na bodovou mutaci, lansoprazol 30 mg, amoxicilin 1,0 g a metronidazol 500 mg po dobu 2 týdnů. Pro každou léčebnou skupinu, alespoň 4 týdny po dokončení podávání léku, potvrďte sterilizaci a potvrďte komplianci a nežádoucí účinky léku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

423

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s diagnostikovanou infekcí H. pylori ve věku 18 až 80 let
  • Žádná anamnéza eradikační terapie H. pylori
  • Neužívejte antibiotika déle než 3 dny během 1 měsíce léčby

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza užívání antibiotik déle než 3 dny za poslední 1 měsíc
  • Anamnéza subtotální nebo parciální gastrektomie
  • Pacienti s jinými systémovými poruchami, jako je závažná funkce jater, funkce ledvin, abnormalita kardiopulmonální funkce
  • Těhotné a kojící ženy
  • Nesouhlasit s průzkumem nebo na dotazník neodpovídat
  • Kontraindikace pro jednotlivé léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: doprovodná skupina
lansoprazol 30 mg tableta, amoxicilin 1,0 g tableta, metronidazol 500 mg tableta a klarithromycin 500 mg tableta perorálně každých 12 hodin po dobu 2 týdnů, bez ohledu na bodovou mutaci 23S ribozomální RNA.
Lék: Lansoprazol 30 mg
lansoprazol 30 mg tableta
Ostatní jména:
  • langton
Lék: Amoxicilin 1,0g Tab
Amoxicilin 1,0 g tableta
Ostatní jména:
  • amoxiclav
Lék: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg tableta
Ostatní jména:
  • clavacin
Lék: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tableta
Ostatní jména:
  • lysinyl
Experimentální: léčebná skupina na míru I
Bodová mutace 23S ribozomální RNA negativní, lansoprazol 30 mg, amoxicilin 1,0 g a klarithromycin 500 mg byly podávány dvakrát denně po dobu 2 týdnů.
Lék: Lansoprazol 30 mg
lansoprazol 30 mg tableta
Ostatní jména:
  • langton
Lék: Amoxicilin 1,0g Tab
Amoxicilin 1,0 g tableta
Ostatní jména:
  • amoxiclav
Lék: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg tableta
Ostatní jména:
  • clavacin
Experimentální: léčebná skupina na míru II
23S ribozomální bodová mutace RNA pozitivní, lansoprazol 30 mg, amoxicilin 1,0 g a metronidazol 500 mg Po dobu 2 týdnů.
Lék: Lansoprazol 30 mg
lansoprazol 30 mg tableta
Ostatní jména:
  • langton
Lék: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg tableta
Ostatní jména:
  • clavacin
Lék: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tableta
Ostatní jména:
  • lysinyl

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání úspěšnosti eradikace H. pylori mezi terapií na míru a konkomitantní terapií.
Časové okno: 4 týdny po ukončení podávání léku se provádí močovinový dechový test pro kontrolu eradikace. Před močovinovým dechovým testem je třeba na 2 týdny vysadit inhibitor protonové pumpy nebo H2 blokátor.
Porovnání procenta lidí, kteří uspěli v eradikaci H. pylori, mezi všemi účastníky v každé léčebné skupině (terapie na míru vs. souběžná terapie)
4 týdny po ukončení podávání léku se provádí močovinový dechový test pro kontrolu eradikace. Před močovinovým dechovým testem je třeba na 2 týdny vysadit inhibitor protonové pumpy nebo H2 blokátor.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v rychlosti eradikace podle frekvence bodové mutace 23S ribozomální RNA u klarithromycinu
Časové okno: Před léčbou je potvrzena bodová mutace 23S ribozomální RNA a minimálně 4 týdny po ukončení léčby je proveden močovinový dechový test, zda je či není dokončena eradikace.
Identifikujte účinek bodové mutace 23S ribozomální RNA na rychlost eradikace bez ohledu na podávaný lék.
Před léčbou je potvrzena bodová mutace 23S ribozomální RNA a minimálně 4 týdny po ukončení léčby je proveden močovinový dechový test, zda je či není dokončena eradikace.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zbývajících léků přizpůsobené terapie ve srovnání s konkomitantní terapií
Časové okno: Za 4 týdny po ukončení podávání léku, kdy pacient navštívil dechový test na močovinu, zkontrolujte počet zbývajících léků.
Po užití léčebného léku vyjměte všechny zbývající léky v místnosti ambulance, zkontrolujte počet zbývajících léků a posuďte shodu.
Za 4 týdny po ukončení podávání léku, kdy pacient navštívil dechový test na močovinu, zkontrolujte počet zbývajících léků.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inje University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. prosince 2016

Primární dokončení (Aktuální)

28. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

26. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-09-0025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Neexistuje žádný plán zpřístupnit údaje o jednotlivých pacientech dalším výzkumníkům.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Lansoprazol 30 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit