Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Helicobacter Pylori-uitroeiingsstudie

29 april 2025 bijgewerkt door: Kim Ji Hyun, Inje University

Helicobacter pylori-uitroeiingspercentages van gelijktijdige therapie en therapie op maat op basis van 23S ribosomale RNA-puntmutaties geassocieerd met claritromycine-resistentie: een multicenter prospectief gerandomiseerd onderzoek

Het doel van deze studie was om de werkzaamheid en therapietrouw te evalueren van op maat gemaakte therapie die gebruikmaakt van de polymerasekettingreactie voor puntmutatie van claritromycine, in vergelijking met gelijktijdige therapie, bij patiënten zonder voorgeschiedenis van H. pylori-uitroeiing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studiedoel>

  1. Om de werkzaamheid van op maat gemaakte therapie te evalueren in vergelijking met gelijktijdige therapie.
  2. Verschil in uitroeiingssnelheid volgens de frequentie van 23S ribosomale RNA-puntmutatie in claritromycine.
  3. Om de therapietrouw van op maat gemaakte therapie te evalueren in vergelijking met gelijktijdige therapie.
  4. Analyse van factoren die van invloed zijn op het uitroeiingspercentage.

Patiënten>

; Doel ziekte

  • maagzweren (maagzweer, zweer in de twaalfvingerige darm),
  • maag MALToma,
  • Endoscopische therapiestatus van vroege maagkanker of maagadenoom,
  • Patiënten die volgens klinisch oordeel moeten worden getest op H. pylori, zoals chronische gastritis.

Methode>

Patiënten met H. pylori-infectie die zijn gescreend op een 23S ribosomale RNA-puntmutatie (A2142G, A2143G-puntmutatie) en zijn gerandomiseerd naar een gelijktijdige behandelingsgroep en een op maat gemaakte behandelingsgroep. In de groep met gelijktijdige behandeling werden lansoprazol 30 mg, amoxicilline 1,0 g, metronidazol 500 mg en claritromycine 500 mg gedurende 2 weken tweemaal daags toegediend, ongeacht de 23S ribosomale RNA-puntmutatie. In de op maat gemaakte behandelingsgroep werden in het geval van 23S ribosomale RNA-puntmutatie-negatieve lansoprazol 30 mg, amoxicilline 1,0 g en claritromycine 500 mg gedurende 2 weken tweemaal daags toegediend. In aangepaste behandelingsgroep, in puntmutatiepositieve gevallen, lansoprazol 30 mg, amoxicilline 1,0 g en metronidazol 500 mg gedurende 2 weken. Bevestig voor elke behandelingsgroep, ten minste 4 weken na voltooiing van de toediening van het geneesmiddel, de sterilisatie en bevestig de therapietrouw en bijwerkingen van het geneesmiddel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

423

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt gediagnosticeerd met H. pylori-infectie, tussen de 18 en 80 jaar oud
  • Geen voorgeschiedenis van H. pylori-uitroeiingstherapie
  • Geen antibioticagebruik gedurende meer dan 3 dagen binnen 1 maand behandeling

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van het nemen van antibiotica gedurende meer dan 3 dagen in de afgelopen 1 maand
  • Geschiedenis van subtotale of gedeeltelijke gastrectomie
  • Patiënten met andere systemische aandoeningen zoals ernstige leverfunctie, nierfunctie, afwijking van de cardiopulmonale functie
  • Zwangere en zogende vrouwen
  • Niet eens met de enquête of niet reageren op de vragenlijst
  • Contra-indicaties voor elk medicijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: begeleidende groep
lansoprazol 30 mg tablet, amoxicilline 1,0 g tablet, metronidazol 500 mg tablet en claritromycine 500 mg tablet via de mond elke 12 uur gedurende 2 weken, ongeacht 23S ribosomale RNA puntmutatie.
Geneesmiddel: Lansoprazol 30 mg
lansoprazol 30 mg tablet
Andere namen:
  • langton
Geneesmiddel: Amoxicilline 1.0g Tab
Amoxicilline 1,0 g tablet
Andere namen:
  • amoxiclav
Geneesmiddel: Claritromycine 500 mg
Claritromycine 500 mg tablet
Andere namen:
  • clavacine
Geneesmiddel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tablet
Andere namen:
  • lysinyl
Experimenteel: behandelgroep I op maat
23S ribosomaal RNA puntmutatie negatief, lansoprazol 30 mg, amoxicilline 1,0 g en claritromycine 500 mg werden gedurende 2 weken tweemaal daags toegediend.
Geneesmiddel: Lansoprazol 30 mg
lansoprazol 30 mg tablet
Andere namen:
  • langton
Geneesmiddel: Amoxicilline 1.0g Tab
Amoxicilline 1,0 g tablet
Andere namen:
  • amoxiclav
Geneesmiddel: Claritromycine 500 mg
Claritromycine 500 mg tablet
Andere namen:
  • clavacine
Experimenteel: behandeling op maat groep II
23S ribosomaal RNA puntmutatie positief, lansoprazol 30 mg, amoxicilline 1,0 g en metronidazol 500 mg Gedurende 2 weken.
Geneesmiddel: Lansoprazol 30 mg
lansoprazol 30 mg tablet
Andere namen:
  • langton
Geneesmiddel: Claritromycine 500 mg
Claritromycine 500 mg tablet
Andere namen:
  • clavacine
Geneesmiddel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tablet
Andere namen:
  • lysinyl

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van het slagingspercentage van de uitroeiing van H. pylori tussen therapie op maat en gelijktijdige therapie.
Tijdsspanne: 4 weken na voltooiing van de toediening van het geneesmiddel wordt de ureum-ademtest uitgevoerd om te controleren op uitroeiing. Vóór de ureum-ademtest moet de protonpompremmer of H2-blokker gedurende 2 weken worden stopgezet.
Vergelijking van het percentage mensen dat geslaagd is in de uitroeiing van H. pylori onder alle deelnemers in elke behandelingsgroep (therapie op maat versus gelijktijdige therapie)
4 weken na voltooiing van de toediening van het geneesmiddel wordt de ureum-ademtest uitgevoerd om te controleren op uitroeiing. Vóór de ureum-ademtest moet de protonpompremmer of H2-blokker gedurende 2 weken worden stopgezet.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in uitroeiingssnelheid volgens de frequentie van 23S ribosomale RNA-puntmutatie in claritromycine
Tijdsspanne: Vóór de behandeling wordt de 23S-ribosomale RNA-puntmutatie bevestigd en ten minste 4 weken na het einde van de behandeling wordt een ureumademtest uitgevoerd om te controleren of de uitroeiing al dan niet voltooid is.
Identificeer het effect van 23S ribosomale RNA-puntmutatie op de uitroeiingssnelheid, ongeacht het toegediende geneesmiddel.
Vóór de behandeling wordt de 23S-ribosomale RNA-puntmutatie bevestigd en ten minste 4 weken na het einde van de behandeling wordt een ureumademtest uitgevoerd om te controleren of de uitroeiing al dan niet voltooid is.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal resterende geneesmiddelen van therapie op maat in vergelijking met gelijktijdige therapie
Tijdsspanne: Controleer 4 weken na voltooiing van de medicijntoediening, wanneer de patiënt op bezoek kwam voor de ureumademtest, het aantal resterende medicijnen.
Nadat u het behandelingsmedicijn heeft ingenomen, haalt u alle resterende medicijnen uit de polikliniekkamer, controleert u het aantal resterende medicijnen en beoordeelt u de naleving.
Controleer 4 weken na voltooiing van de medicijntoediening, wanneer de patiënt op bezoek kwam voor de ureumademtest, het aantal resterende medicijnen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Inje University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 december 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 januari 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-09-0025

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn geen plannen om individuele patiëntgegevens beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Helicobacter Pylori-infectie

Klinische onderzoeken op Lansoprazol 30 mg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tunisia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren