Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Helicobacter pylori utrotningsstudie

29 april 2025 uppdaterad av: Kim Ji Hyun, Inje University

Helicobacter Pylori-utrotningshastigheter av samtidig terapi och skräddarsydd terapi baserat på 23S ribosomala RNA-punktmutationer associerade med klaritromycinresistens: en multicenter prospektiv randomiserad studie

Syftet med denna studie var att utvärdera effektiviteten och följsamheten av skräddarsydd terapi som använder polymeraskedjereaktionen för punktmutation av klaritromycin, jämfört med samtidig behandling, hos patienter utan historia av H. pylori-utrotning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte med studien>

  1. Att utvärdera effekten av skräddarsydd terapi jämfört med samtidig terapi.
  2. Skillnad i utrotningshastighet beroende på frekvensen av 23S ribosomala RNA-punktmutationer i klaritromycin.
  3. Att utvärdera följsamheten av skräddarsydd terapi jämfört med samtidig behandling.
  4. Till analys av faktorer som påverkar utrotningshastigheten.

Patienter>

; Målsjukdom

  • magsår (magsår, duodenalsår),
  • mag-MALTom,
  • Endoskopisk behandlingstillstånd av tidig magcancer eller gastriskt adenom,
  • Patienter som kräver H. pylori-testning genom klinisk bedömning, såsom kronisk gastrit.

Metod>

Patienter med H. pylori-infektion som har screenats för en 23S ribosomal RNA-punktmutation (A2142G, A2143G punktmutation) och randomiserats till en samtidig behandlingsgrupp och en skräddarsydd behandlingsgrupp. I grupp med samtidig behandling administrerades lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g, metronidazol 500 mg och klaritromycin 500 mg två gånger dagligen under 2 veckor, oavsett 23S ribosomal RNA-punktmutation. I skräddarsydd behandlingsgrupp administrerades lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g och klaritromycin 500 mg, i fallet med 23S ribosomala RNA-punktmutationsnegativa två gånger om dagen i 2 veckor. I skräddarsydd behandlingsgrupp, I punktmutationspositiva fall lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g och metronidazol 500 mg Under 2 veckor. För varje behandlingsgrupp, minst 4 veckor efter avslutad läkemedelsadministrering, bekräfta steriliseringen och bekräfta följsamheten och biverkningarna av läkemedlet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

423

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • H. pylori-infektion diagnostiserad patient, mellan 18 år och 80 år
  • Ingen historia av H. pylori-utrotningsterapi
  • Ingen antibiotikaanvändning i mer än 3 dagar inom 1 månad efter behandling

Exklusions kriterier:

  • Historik med att ha tagit antibiotika i mer än 3 dagar under den senaste 1 månaden
  • Historik av subtotal eller partiell gastrectomy
  • Patienter med andra systemiska störningar såsom svår leverfunktion, njurfunktion, avvikande hjärt- och lungfunktion
  • Gravida och ammande kvinnor
  • Håller inte med om undersökningen eller svara inte på enkäten
  • Kontraindikationer för varje läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: åtföljande grupp
lansoprazol 30 mg tablett, amoxicillin 1,0 g tablett, metronidazol 500 mg tablett och klaritromycin 500 mg tablett genom munnen var 12:e timme i 2 veckor, oavsett 23S ribosomal RNA-punktmutation.
Läkemedel: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30 mg tablett
Andra namn:
  • langton
Läkemedel: Amoxicillin 1,0 g Tab
Amoxicillin 1,0 g tablett
Andra namn:
  • amoxiclav
Läkemedel: Klaritromycin 500mg
Klaritromycin 500 mg tablett
Andra namn:
  • klavacin
Läkemedel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tablett
Andra namn:
  • lysinyl
Experimentell: skräddarsydd behandlingsgrupp I
23S ribosomalt RNA-punktmutationsnegativ, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g och klaritromycin 500 mg administrerades två gånger om dagen i 2 veckor.
Läkemedel: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30 mg tablett
Andra namn:
  • langton
Läkemedel: Amoxicillin 1,0 g Tab
Amoxicillin 1,0 g tablett
Andra namn:
  • amoxiclav
Läkemedel: Klaritromycin 500mg
Klaritromycin 500 mg tablett
Andra namn:
  • klavacin
Experimentell: skräddarsydd behandlingsgrupp II
23S ribosomalt RNA punktmutationspositiv, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g och metronidazol 500 mg Under 2 veckor.
Läkemedel: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30 mg tablett
Andra namn:
  • langton
Läkemedel: Klaritromycin 500mg
Klaritromycin 500 mg tablett
Andra namn:
  • klavacin
Läkemedel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tablett
Andra namn:
  • lysinyl

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av framgångsfrekvens för H. pylori-utrotning mellan skräddarsydd terapi och samtidig terapi.
Tidsram: 4 veckor efter avslutad läkemedelsadministrering utförs urea-utandningstestet för att kontrollera utrotning. Innan urea-andningstestet ska protonpumpshämmaren eller H2-blockeraren avbrytas i 2 veckor.
Jämförelse av andelen personer som lyckades utrota H. pylori bland alla deltagare i varje behandlingsgrupp (skräddarsydd terapi kontra samtidig terapi)
4 veckor efter avslutad läkemedelsadministrering utförs urea-utandningstestet för att kontrollera utrotning. Innan urea-andningstestet ska protonpumpshämmaren eller H2-blockeraren avbrytas i 2 veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i utrotningshastighet beroende på frekvensen av 23S ribosomala RNA-punktmutationer i klaritromycin
Tidsram: Före behandlingen bekräftas 23S ribosomal RNA-punktmutation och minst 4 veckor efter avslutad behandling utförs urea utandningstest för att kontrollera om utrotningen är avslutad eller inte.
Identifiera effekten av 23S ribosomal RNA-punktmutation på utrotningshastigheten oavsett administreringsläkemedlet.
Före behandlingen bekräftas 23S ribosomal RNA-punktmutation och minst 4 veckor efter avslutad behandling utförs urea utandningstest för att kontrollera om utrotningen är avslutad eller inte.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal återstående läkemedel av skräddarsydd terapi jämfört med samtidig behandling
Tidsram: Vid 4 veckor efter avslutad läkemedelsadministrering, när patienten besökte för urea utandningstest, kontrollera antalet återstående läkemedel.
Efter att ha tagit behandlingsläkemedlet, ta ut all återstående medicin i poliklinikrummet, kontrollera antalet återstående läkemedel och bedöm efterlevnaden.
Vid 4 veckor efter avslutad läkemedelsadministrering, när patienten besökte för urea utandningstest, kontrollera antalet återstående läkemedel.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Inje University

Utredare

  • Huvudutredare: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

28 januari 2019

Avslutad studie (Faktisk)

31 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2017

Första postat (Faktisk)

26 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-09-0025

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Det finns ingen plan att göra individuella patientdata tillgängliga för andra forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Helicobacter pylori-infektion

Kliniska prövningar på Lansoprazol 30mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera