Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Helicobacter Pylorin hävittämistutkimus

tiistai 29. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Kim Ji Hyun, Inje University

Helicobacter Pylori -hävitysmäärät samanaikaisessa terapiassa ja räätälöityssä terapiassa, joka perustuu 23S-ribosomaalisiin RNA-pistemutaatioihin, jotka liittyvät klaritromysiiniresistenssiin: Monikeskuspotentiaalinen satunnaistettu tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida sellaisen räätälöidyn hoidon tehoa ja yhteensopivuutta, jossa käytetään polymeraasiketjureaktiota klaritromysiinin pistemutaatioon verrattuna samanaikaiseen hoitoon potilailla, joilla ei ole aiemmin ollut H. pylorin hävittämistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tarkoitus>

  1. Arvioida räätälöidyn hoidon tehokkuutta verrattuna samanaikaiseen hoitoon.
  2. Ero eradikaationopeudessa klaritromysiinin 23S ribosomaalisen RNA:n pistemutaation esiintymistiheyden mukaan.
  3. Arvioida räätälöidyn hoidon yhteensopivuus verrattuna samanaikaiseen hoitoon.
  4. Hävitysasteeseen vaikuttavien tekijöiden analysointi.

Potilaat>

; Kohdetauti

  • peptiset haavat (mahahaava, pohjukaissuolihaava),
  • mahalaukun MALTooma,
  • Varhaisen mahasyövän tai mahalaukun adenooman endoskooppinen hoitotila,
  • Potilaat, jotka tarvitsevat H. pylori -testin kliinisen arvion perusteella, kuten krooninen gastriitti.

menetelmä>

Potilaat, joilla on H. pylori -infektio, joille on seulottu 23S ribosomaalisen RNA:n pistemutaatio (A2142G, A2143G pistemutaatio) ja jotka on satunnaistettu samanaikaiseen hoitoryhmään ja räätälöityyn hoitoryhmään. Samanaikaisessa hoitoryhmässä annettiin lansopratsolia 30 mg, amoksisilliinia 1,0 g, metronidatsolia 500 mg ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan riippumatta ribosomin 23S-RNA-pistemutaatiosta. Räätälöidyssä hoitoryhmässä 23S-ribosomaalisen RNA:n pistemutaationegatiivisen tapauksessa lansopratsolia 30 mg, amoksisilliinia 1,0 g ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan. Räätälöidyssä hoitoryhmässä Pistemutaatiopositiivisissa tapauksissa lansopratsoli 30 mg, amoksisilliini 1,0 g ja metronidatsoli 500 mg 2 viikon ajan. Jokaisen hoitoryhmän osalta vähintään 4 viikkoa lääkkeen annon päättymisen jälkeen varmista sterilointi ja lääkkeen sopivuus ja haittavaikutukset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

423

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • H. pylori -infektiolla diagnosoitu potilas, 18-80-vuotias
  • Ei aiemmin ollut H. pylori -hävityshoitoa
  • Antibiootteja ei saa käyttää yli 3 päivää 1 kuukauden sisällä hoidosta

Poissulkemiskriteerit:

  • Antibioottien ottaminen yli 3 päivää viimeisen kuukauden aikana
  • Välisumman tai osittaisen mahanpoiston historia
  • Potilaat, joilla on muita systeemisiä häiriöitä, kuten vaikea maksan toiminta, munuaisten toiminta, sydämen ja keuhkojen toiminnan poikkeavuus
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset
  • Eri mieltä kyselystä tai älä vastaa kyselyyn
  • Vasta-aiheet jokaiselle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: samanaikainen ryhmä
lansopratsoli 30 mg tabletti, amoksisilliini 1,0 g tabletti, metronidatsoli 500 mg tabletti ja klaritromysiini 500 mg tabletti suun kautta 12 tunnin välein 2 viikon ajan riippumatta ribosomin 23S-RNA-pistemutaatiosta.
Lääke: Lansopratsoli 30 mg
lansopratsoli 30 mg tabletti
Muut nimet:
  • langton
Lääke: Amoksisilliini 1,0 g Tab
Amoksisilliini 1,0 g tabletti
Muut nimet:
  • amoksiklaavi
Lääke: Klaritromysiini 500 mg
Klaritromysiini 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • klavasiini
Lääke: Metronidatsoli 500 mg
Metronidatsoli 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • lysinyyli
Kokeellinen: räätälöity hoitoryhmä I
23S ribosomaalisen RNA:n pistemutaatio negatiivinen, lansopratsolia 30 mg, amoksisilliinia 1,0 g ja klaritromysiiniä 500 mg kahdesti päivässä 2 viikon ajan.
Lääke: Lansopratsoli 30 mg
lansopratsoli 30 mg tabletti
Muut nimet:
  • langton
Lääke: Amoksisilliini 1,0 g Tab
Amoksisilliini 1,0 g tabletti
Muut nimet:
  • amoksiklaavi
Lääke: Klaritromysiini 500 mg
Klaritromysiini 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • klavasiini
Kokeellinen: räätälöity hoitoryhmä II
23S ribosomaalisen RNA:n pistemutaatiopositiivinen, lansopratsoli 30 mg, amoksisilliini 1,0 g ja metronidatsoli 500 mg 2 viikon ajan.
Lääke: Lansopratsoli 30 mg
lansopratsoli 30 mg tabletti
Muut nimet:
  • langton
Lääke: Klaritromysiini 500 mg
Klaritromysiini 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • klavasiini
Lääke: Metronidatsoli 500 mg
Metronidatsoli 500 mg tabletti
Muut nimet:
  • lysinyyli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
H. pylorin hävittämisen onnistumisasteen vertailu räätälöidyn hoidon ja samanaikaisen hoidon välillä.
Aikaikkuna: Neljän viikon kuluttua lääkkeen annon päättymisestä suoritetaan ureahengitystesti hävittämisen tarkistamiseksi. Ennen ureahengitystestiä protonipumpun estäjä tai H2-salpaaja on lopetettava 2 viikoksi.
H. pylorin hävittämisessä onnistuneiden ihmisten prosenttiosuuden vertailu kunkin hoitoryhmän kaikkien osallistujien kesken (räätälöity hoito vs. samanaikainen hoito)
Neljän viikon kuluttua lääkkeen annon päättymisestä suoritetaan ureahengitystesti hävittämisen tarkistamiseksi. Ennen ureahengitystestiä protonipumpun estäjä tai H2-salpaaja on lopetettava 2 viikoksi.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ero eradikaationopeudessa klaritromysiinin 23S ribosomaalisen RNA:n pistemutaatioiden esiintymistiheyden mukaan
Aikaikkuna: Ennen hoitoa 23S ribosomaalisen RNA:n pistemutaatio varmistetaan ja vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen suoritetaan ureahengitystesti sen tarkistamiseksi, onko hävitys saatu päätökseen vai ei.
Tunnista ribosomaalisen 23S-RNA-pistemutaation vaikutus hävittämisnopeuteen annetusta lääkkeestä riippumatta.
Ennen hoitoa 23S ribosomaalisen RNA:n pistemutaatio varmistetaan ja vähintään 4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen suoritetaan ureahengitystesti sen tarkistamiseksi, onko hävitys saatu päätökseen vai ei.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Räätälöidyn hoidon jäljellä olevien lääkkeiden lukumäärä verrattuna samanaikaiseen hoitoon
Aikaikkuna: Tarkista jäljellä olevien lääkkeiden määrä 4 viikon kuluttua lääkkeen antamisen päättymisestä, kun potilas kävi ureahengitystestissä.
Ota hoitolääkkeen ottamisen jälkeen kaikki jäljellä olevat lääkkeet poliklinikan huoneesta, tarkista jäljellä olevien lääkkeiden määrä ja arvioi niiden noudattaminen.
Tarkista jäljellä olevien lääkkeiden määrä 4 viikon kuluttua lääkkeen antamisen päättymisestä, kun potilas kävi ureahengitystestissä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inje University

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 17. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 28. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 21. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2016-09-0025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Yksittäisiä potilastietoja ei ole tarkoitus antaa muiden tutkijoiden saataville.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Helicobacter pylori -infektio

Kliiniset tutkimukset Lansopratsoli 30 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa