Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie eradykacji Helicobacter Pylori

29 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Kim Ji Hyun, Inje University

Wskaźniki eradykacji Helicobacter pylori podczas terapii skojarzonej i terapii dostosowanej na podstawie mutacji punktowych rybosomalnego RNA 23S związanych z opornością na klarytromycynę: wieloośrodkowe prospektywne badanie z randomizacją

Celem tego badania była ocena skuteczności i zgodności terapii dostosowanej, wykorzystującej reakcję łańcuchową polimerazy do punktowej mutacji klarytromycyny, w porównaniu z terapią towarzyszącą, u pacjentów bez historii eradykacji H. pylori.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel studiów>

  1. Ocena skuteczności terapii dostosowanej w porównaniu z terapią towarzyszącą.
  2. Różnica w szybkości eradykacji w zależności od częstości mutacji punktowej rybosomalnego RNA 23S w klarytromycynie.
  3. Ocena zgodności terapii dostosowanej w porównaniu z terapią towarzyszącą.
  4. Do analizy czynników wpływających na wskaźnik eradykacji.

Pacjenci>

; Choroba docelowa

  • wrzód trawienny (wrzód żołądka, wrzód dwunastnicy),
  • MALToma żołądka,
  • Leczenie endoskopowe stan wczesnego raka żołądka lub gruczolaka żołądka,
  • Pacjenci, którzy wymagają badania na obecność H. pylori na podstawie oceny klinicznej, np. przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka.

Metoda>

Pacjenci z zakażeniem H. pylori, którzy zostali poddani badaniu przesiewowemu w kierunku mutacji punktowej 23S rybosomalnego RNA (mutacja punktowa A2142G, A2143G) i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej jednocześnie leczenie oraz do grupy leczenia dostosowanego. W grupie leczonej jednocześnie lanzoprazol 30 mg, amoksycylina 1,0 g, metronidazol 500 mg i klarytromycyna 500 mg podawano dwa razy dziennie przez 2 tygodnie, niezależnie od mutacji punktowej 23S rybosomalnego RNA. W dostosowanej grupie terapeutycznej, w przypadku negatywnej mutacji punktowej 23S rybosomalnego RNA, podawano 30 mg lanzoprazolu, 1,0 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny dwa razy dziennie przez 2 tygodnie. W dostosowanej grupie terapeutycznej. W przypadkach z mutacją punktową, lanzoprazol 30 mg, amoksycylina 1,0 g i metronidazol 500 mg przez 2 tygodnie. Dla każdej leczonej grupy, co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu podawania leku, potwierdzić sterylizację oraz potwierdzić przestrzeganie zaleceń i działania niepożądane leku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

423

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei
        • Inje University Busan Paik hosipital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ze stwierdzoną infekcją H. pylori w wieku od 18 do 80 lat
  • Brak historii terapii eradykacyjnej H. pylori
  • Nie stosować antybiotyków dłużej niż 3 dni w ciągu 1 miesiąca leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia przyjmowania antybiotyków przez ponad 3 dni w ciągu ostatniego miesiąca
  • Historia częściowej lub częściowej resekcji żołądka
  • Pacjenci z innymi zaburzeniami ogólnoustrojowymi, takimi jak ciężka czynność wątroby, czynność nerek, zaburzenia czynności krążeniowo-oddechowej
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią
  • Nie zgadzaj się z ankietą lub nie odpowiadaj na ankietę
  • Przeciwwskazania do każdego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa towarzysząca
lanzoprazol tabletka 30 mg, amoksycylina tabletka 1,0 g, metronidazol tabletka 500 mg i klarytromycyna tabletka 500 mg doustnie co 12 godzin przez 2 tygodnie, niezależnie od mutacji punktowej 23S rybosomalnego RNA.
Lek: Lanzoprazol 30mg
tabletka lanzoprazolu 30 mg
Inne nazwy:
  • langtona
Lek: Amoksycylina 1,0 g Tab
Tabletka Amoksycylina 1,0 g
Inne nazwy:
  • amoksyklaw
Lek: Klarytromycyna 500 mg
Klarytromycyna 500 mg tabletka
Inne nazwy:
  • klawacyna
Lek: Metronidazol 500 mg
Tabletka Metronidazol 500 mg
Inne nazwy:
  • lizynyl
Eksperymentalny: dopasowana grupa terapeutyczna I
Bez mutacji punktowej rybosomalnego RNA 23S, 30 mg lanzoprazolu, 1,0 g amoksycyliny i 500 mg klarytromycyny podawano dwa razy dziennie przez 2 tygodnie.
Lek: Lanzoprazol 30mg
tabletka lanzoprazolu 30 mg
Inne nazwy:
  • langtona
Lek: Amoksycylina 1,0 g Tab
Tabletka Amoksycylina 1,0 g
Inne nazwy:
  • amoksyklaw
Lek: Klarytromycyna 500 mg
Klarytromycyna 500 mg tabletka
Inne nazwy:
  • klawacyna
Eksperymentalny: dostosowana grupa leczenia II
23S rybosomalny RNA z mutacją punktową RNA, 30 mg lanzoprazolu, 1,0 g amoksycyliny i 500 mg metronidazolu przez 2 tygodnie.
Lek: Lanzoprazol 30mg
tabletka lanzoprazolu 30 mg
Inne nazwy:
  • langtona
Lek: Klarytromycyna 500 mg
Klarytromycyna 500 mg tabletka
Inne nazwy:
  • klawacyna
Lek: Metronidazol 500 mg
Tabletka Metronidazol 500 mg
Inne nazwy:
  • lizynyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie skuteczności eradykacji H. pylori między terapią dopasowaną a terapią towarzyszącą.
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od zakończenia podawania leku należy wykonać mocznikowy test oddechowy w celu sprawdzenia eradykacji. Przed wykonaniem mocznikowego testu oddechowego należy odstawić inhibitor pompy protonowej lub H2-bloker na 2 tygodnie.
Porównanie odsetka osób, którym udało się eradykować H. pylori wśród wszystkich uczestników w każdej grupie terapeutycznej (terapia dostosowana vs terapia towarzysząca)
Po 4 tygodniach od zakończenia podawania leku należy wykonać mocznikowy test oddechowy w celu sprawdzenia eradykacji. Przed wykonaniem mocznikowego testu oddechowego należy odstawić inhibitor pompy protonowej lub H2-bloker na 2 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica we wskaźniku eradykacji w zależności od częstości mutacji punktowej rybosomalnego RNA 23S w klarytromycynie
Ramy czasowe: Przed zabiegiem potwierdza się punktową mutację 23S rybosomalnego RNA i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia wykonuje się mocznikowy test oddechowy w celu sprawdzenia, czy eradykacja została zakończona.
Zidentyfikować wpływ mutacji punktowej 23S rybosomalnego RNA na wskaźnik eradykacji niezależnie od zastosowanego leku.
Przed zabiegiem potwierdza się punktową mutację 23S rybosomalnego RNA i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu leczenia wykonuje się mocznikowy test oddechowy w celu sprawdzenia, czy eradykacja została zakończona.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pozostałych leków terapii dostosowanej w porównaniu z terapią towarzyszącą
Ramy czasowe: Po 4 tygodniach od zakończenia podawania leku, gdy pacjent zgłosił się na mocznikowy test oddechowy, należy sprawdzić ilość pozostałych leków.
Po zażyciu leku leczniczego należy wyjąć wszystkie pozostałe leki w sali ambulatoryjnej, sprawdzić liczbę pozostałych leków i ocenić zgodność.
Po 4 tygodniach od zakończenia podawania leku, gdy pacjent zgłosił się na mocznikowy test oddechowy, należy sprawdzić ilość pozostałych leków.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inje University

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2016-09-0025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępniania danych poszczególnych pacjentów innym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcja Helicobacter Pylori

Badania kliniczne na Lanzoprazol 30mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj