Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helicobacter pylori udryddelsesundersøgelse

29. april 2025 opdateret af: Kim Ji Hyun, Inje University

Helicobacter Pylori-udryddelsesrater for samtidig terapi og skræddersyet terapi baseret på 23S ribosomale RNA-punktmutationer associeret med clarithromycinresistens: en multicenter prospektiv randomiseret undersøgelse

Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effektiviteten og overensstemmelsen af ​​skræddersyet terapi, som anvender polymerasekædereaktionen til punktmutation af clarithromycin, sammenlignet med samtidig behandling, hos patienter uden tidligere udryddelse af H. pylori.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med undersøgelsen>

  1. At evaluere effektiviteten af ​​skræddersyet behandling sammenlignet med samtidig behandling.
  2. Forskel i udryddelseshastighed i henhold til hyppigheden af ​​23S ribosomal RNA-punktmutation i clarithromycin.
  3. At evaluere compliance af skræddersyet terapi sammenlignet med samtidig.
  4. Til analyse af faktorer, der påvirker udryddelseshastigheden.

Patienter>

; Målsygdom

  • mavesår (mavesår, duodenalsår),
  • mave MALToma,
  • Endoskopisk terapitilstand af tidlig gastrisk cancer eller gastrisk adenom,
  • Patienter, der kræver H. pylori-test efter klinisk vurdering, såsom kronisk gastritis.

Metode>

Patienter med H. pylori-infektion, som er blevet screenet for en 23S ribosomal RNA-punktmutation (A2142G, A2143G-punktmutation) og randomiseret til en samtidig behandlingsgruppe og en skræddersyet behandlingsgruppe. I den samtidige behandlingsgruppe blev lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g, metronidazol 500 mg og clarithromycin 500 mg administreret to gange dagligt i 2 uger, uanset 23S ribosomalt RNA-punktmutation. I skræddersyet behandlingsgruppe blev lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g og clarithromycin 500 mg givet to gange dagligt i 2 uger i tilfælde af 23S ribosomalt RNA-punktmutationsnegativ. I skræddersyet behandlingsgruppe, I punktmutationspositive tilfælde, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g og metronidazol 500 mg I 2 uger. For hver behandlingsgruppe, mindst 4 uger efter afslutning af lægemiddeladministration, bekræftes steriliseringen og bekræfte overensstemmelsen og de negative virkninger af lægemidlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

423

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • H. pylori-infektion diagnosticeret patient, mellem 18 år og 80 år gammel
  • Ingen historie med H. pylori-udryddelsesterapi
  • Ingen brug af antibiotika i mere end 3 dage inden for 1 måned efter behandlingen

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med at have taget antibiotika i mere end 3 dage inden for den sidste 1 måned
  • Anamnese med subtotal eller partiel gastrektomi
  • Patienter med andre systemiske lidelser såsom svær leverfunktion, nyrefunktion, abnormitet i hjerte-lungefunktionen
  • Gravide og ammende kvinder
  • Vær uenig i undersøgelsen eller besvar ikke spørgeskemaet
  • Kontraindikationer for hver medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: samtidig gruppe
lansoprazol 30 mg tablet, amoxicillin 1,0 g tablet, metronidazol 500 mg tablet og clarithromycin 500 mg tablet gennem munden hver 12. time i 2 uger, uanset 23S ribosomalt RNA-punktmutation.
Medicin: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30 mg tablet
Andre navne:
  • langton
Medicin: Amoxicillin 1,0 g Tab
Amoxicillin 1,0 g tablet
Andre navne:
  • amoxiclav
Medicin: Clarithromycin 500mg
Clarithromycin 500 mg tablet
Andre navne:
  • clavacin
Medicin: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tablet
Andre navne:
  • lysinyl
Eksperimentel: skræddersyet behandlingsgruppe I
23S ribosomalt RNA-punktmutationsnegativ, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g og clarithromycin 500 mg blev administreret to gange dagligt i 2 uger.
Medicin: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30 mg tablet
Andre navne:
  • langton
Medicin: Amoxicillin 1,0 g Tab
Amoxicillin 1,0 g tablet
Andre navne:
  • amoxiclav
Medicin: Clarithromycin 500mg
Clarithromycin 500 mg tablet
Andre navne:
  • clavacin
Eksperimentel: skræddersyet behandlingsgruppe II
23S ribosomalt RNA punktmutationspositiv, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g og metronidazol 500 mg I 2 uger.
Medicin: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30 mg tablet
Andre navne:
  • langton
Medicin: Clarithromycin 500mg
Clarithromycin 500 mg tablet
Andre navne:
  • clavacin
Medicin: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tablet
Andre navne:
  • lysinyl

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af succesrate for H. pylori-udryddelse mellem skræddersyet behandling og samtidig behandling.
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​lægemiddeladministrationen udføres urea-åndedrætstesten for at kontrollere for udryddelse. Før urea-åndedrætstesten skal protonpumpehæmmeren eller H2-blokkeren seponeres i 2 uger.
Sammenligning af procentdelen af ​​mennesker, der lykkedes med H. pylori-udryddelse blandt alle deltagere i hver behandlingsgruppe (skræddersyet terapi vs samtidig terapi)
4 uger efter afslutningen af ​​lægemiddeladministrationen udføres urea-åndedrætstesten for at kontrollere for udryddelse. Før urea-åndedrætstesten skal protonpumpehæmmeren eller H2-blokkeren seponeres i 2 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i udryddelseshastighed i henhold til hyppigheden af ​​23S ribosomal RNA-punktmutation i clarithromycin
Tidsramme: Før behandlingen bekræftes 23S ribosomalt RNA-punktmutation, og mindst 4 uger efter behandlingens afslutning udføres urea-åndedrætstest for at kontrollere, om udryddelsen er fuldført eller ej.
Identificer effekten af ​​23S ribosomal RNA-punktmutation på udryddelseshastigheden uanset administrationslægemidlet.
Før behandlingen bekræftes 23S ribosomalt RNA-punktmutation, og mindst 4 uger efter behandlingens afslutning udføres urea-åndedrætstest for at kontrollere, om udryddelsen er fuldført eller ej.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal resterende lægemidler af skræddersyet behandling sammenlignet med samtidig behandling
Tidsramme: 4 uger efter afslutningen af ​​lægemiddeladministrationen, når patienten besøgte for urinstofudåndingstesten, skal du kontrollere antallet af resterende lægemidler.
Efter at have taget behandlingslægemidlet, skal du tage al resterende medicin ud i ambulatoriet, kontrollere antallet af resterende medicin og vurdere overholdelse.
4 uger efter afslutningen af ​​lægemiddeladministrationen, når patienten besøgte for urinstofudåndingstesten, skal du kontrollere antallet af resterende lægemidler.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Inje University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. december 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. januar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

26. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2016-09-0025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at gøre individuelle patientdata tilgængelige for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Helicobacter pylori infektion

Kliniske forsøg med Lansoprazol 30mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner