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Estudio de erradicación de Helicobacter Pylori

29 de abril de 2025 actualizado por: Kim Ji Hyun, Inje University

Tasas de erradicación de Helicobacter Pylori de la terapia concomitante y la terapia personalizada basadas en mutaciones puntuales del ARN ribosomal 23S asociadas con la resistencia a la claritromicina: un estudio aleatorizado prospectivo multicéntrico

El propósito de este estudio fue evaluar la eficacia y el cumplimiento de la terapia personalizada que utiliza la reacción en cadena de la polimerasa para la mutación puntual de claritromicina, en comparación con la terapia concomitante, en pacientes sin antecedentes de erradicación de H. pylori.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Propósito de estudio>

  1. Evaluar la eficacia del tratamiento personalizado en comparación con el tratamiento concomitante.
  2. Diferencia en la tasa de erradicación según la frecuencia de la mutación puntual del ARN ribosomal 23S en claritromicina.
  3. Evaluar el cumplimiento de la terapia personalizada en comparación con la concomitante.
  4. Al análisis de los factores que influyen en la tasa de erradicación.

Pacientes>

; Enfermedad objetivo

  • úlceras pépticas (úlcera gástrica, úlcera duodenal),
  • MALtoma gástrico,
  • Estado de terapia endoscópica de cáncer gástrico temprano o adenoma gástrico,
  • Pacientes que requieran prueba de H. pylori por juicio clínico, como gastritis crónica.

Método>

Pacientes con infección por H. pylori que han sido examinados para una mutación puntual del ARN ribosómico 23S (mutación puntual A2142G, A2143G) y aleatorizados a un grupo de tratamiento concomitante y a un grupo de tratamiento personalizado. En el grupo de tratamiento concomitante, se administraron 30 mg de lansoprazol, 1,0 g de amoxicilina, 500 mg de metronidazol y 500 mg de claritromicina dos veces al día durante 2 semanas, independientemente de la mutación puntual del ARN ribosomal 23S. En el grupo de tratamiento personalizado, en el caso de la mutación puntual del ARN ribosomal 23S negativa, se administraron 30 mg de lansoprazol, 1,0 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina dos veces al día durante 2 semanas. En grupo de tratamiento personalizado, en casos positivos para mutaciones puntuales, lansoprazol 30 mg, amoxicilina 1,0 g y metronidazol 500 mg durante 2 semanas. Para cada grupo de tratamiento, al menos 4 semanas después de completar la administración del fármaco, confirme la esterilización y confirme el cumplimiento y los efectos adversos del fármaco.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

423

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con diagnóstico de infección por H. pylori, entre 18 y 80 años
  • Sin antecedentes de terapia de erradicación de H. pylori
  • Sin uso de antibióticos durante más de 3 días dentro de 1 mes de tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de haber tomado antibióticos durante más de 3 días en el último mes
  • Antecedentes de gastrectomía subtotal o parcial
  • Pacientes con otros trastornos sistémicos como función hepática grave, función renal, anomalía de la función cardiopulmonar
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • No está de acuerdo con la encuesta o no responde al cuestionario
  • Contraindicaciones de cada medicamento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: grupo concomitante
comprimido de 30 mg de lansoprazol, comprimido de 1,0 g de amoxicilina, comprimido de 500 mg de metronidazol y comprimido de 500 mg de claritromicina por vía oral cada 12 horas durante 2 semanas, independientemente de la mutación puntual del ARN ribosomal 23S.
Droga: Lansoprazol 30mg
tableta de lansoprazol 30 mg
Otros nombres:
  • Langton
Droga: Amoxicilina 1,0 g Tab
Tableta de amoxicilina 1.0g
Otros nombres:
  • amoxiclav
Droga: Claritromicina 500mg
Tableta de 500 mg de claritromicina
Otros nombres:
  • clavacin
Droga: Metronidazol 500 mg
Tableta de metronidazol 500 mg
Otros nombres:
  • lisinilo
Experimental: tratamiento personalizado grupo I
Se administraron 30 mg de lansoprazol, 1,0 g de amoxicilina y 500 mg de claritromicina 500 mg de claritromicina dos veces al día durante 2 semanas con mutación puntual de ARN ribosómico 23S negativa.
Droga: Lansoprazol 30mg
tableta de lansoprazol 30 mg
Otros nombres:
  • Langton
Droga: Amoxicilina 1,0 g Tab
Tableta de amoxicilina 1.0g
Otros nombres:
  • amoxiclav
Droga: Claritromicina 500mg
Tableta de 500 mg de claritromicina
Otros nombres:
  • clavacin
Experimental: grupo de tratamiento personalizado II
Mutación puntual de ARN ribosomal 23S positiva, lansoprazol 30 mg, amoxicilina 1,0 g y metronidazol 500 mg Durante 2 semanas.
Droga: Lansoprazol 30mg
tableta de lansoprazol 30 mg
Otros nombres:
  • Langton
Droga: Claritromicina 500mg
Tableta de 500 mg de claritromicina
Otros nombres:
  • clavacin
Droga: Metronidazol 500 mg
Tableta de metronidazol 500 mg
Otros nombres:
  • lisinilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la tasa de éxito de la erradicación de H. pylori entre la terapia personalizada y la terapia concomitante.
Periodo de tiempo: A las 4 semanas después de completar la administración del fármaco, se realiza la prueba de aliento con urea para verificar la erradicación. Antes de la prueba de aliento con urea, se debe suspender el inhibidor de la bomba de protones o el bloqueador H2 durante 2 semanas.
Comparación del porcentaje de personas que tuvieron éxito en la erradicación de H. pylori entre todos los participantes en cada grupo de tratamiento (terapia personalizada versus terapia concomitante)
A las 4 semanas después de completar la administración del fármaco, se realiza la prueba de aliento con urea para verificar la erradicación. Antes de la prueba de aliento con urea, se debe suspender el inhibidor de la bomba de protones o el bloqueador H2 durante 2 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Diferencia en la tasa de erradicación según la frecuencia de mutación puntual del ARN ribosomal 23S en claritromicina
Periodo de tiempo: Antes del tratamiento se confirma la mutación puntual del ARN ribosomal 23S y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento se realiza test de urea en aliento para comprobar si se ha completado o no la erradicación.
Identificar el efecto de la mutación puntual del ARN ribosomal 23S en la tasa de erradicación independientemente del fármaco de administración.
Antes del tratamiento se confirma la mutación puntual del ARN ribosomal 23S y al menos 4 semanas después de finalizar el tratamiento se realiza test de urea en aliento para comprobar si se ha completado o no la erradicación.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de medicamentos restantes de la terapia personalizada en comparación con la terapia concomitante
Periodo de tiempo: A las 4 semanas de finalizar la administración del fármaco, cuando el paciente acuda a la prueba de aliento con urea, comprobar el número de medicamentos restantes.
Después de tomar el medicamento de tratamiento, saque todos los medicamentos restantes en la sala de la clínica para pacientes ambulatorios, verifique la cantidad de medicamentos restantes y juzgue el cumplimiento.
A las 4 semanas de finalizar la administración del fármaco, cuando el paciente acuda a la prueba de aliento con urea, comprobar el número de medicamentos restantes.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Inje University

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de diciembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

28 de enero de 2019

Finalización del estudio (Actual)

31 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

26 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2016-09-0025

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de pacientes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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