Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude d'éradication d'Helicobacter Pylori

29 avril 2025 mis à jour par: Kim Ji Hyun, Inje University

Taux d'éradication d'Helicobacter Pylori du traitement concomitant et du traitement sur mesure basés sur les mutations ponctuelles de l'ARN ribosomique 23S associées à la résistance à la clarithromycine : une étude prospective randomisée multicentrique

Le but de cette étude était d'évaluer l'efficacité et l'observance d'un traitement personnalisé utilisant la réaction en chaîne par polymérase pour la mutation ponctuelle de la clarithromycine, par rapport à un traitement concomitant, chez des patients sans antécédents d'éradication de H. pylori.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

But de l'étude>

  1. Évaluer l'efficacité d'un traitement personnalisé par rapport à un traitement concomitant.
  2. Différence de taux d'éradication en fonction de la fréquence de mutation ponctuelle de l'ARN ribosomique 23S dans la clarithromycine.
  3. Évaluer l'observance d'un traitement personnalisé par rapport à un traitement concomitant.
  4. Analyser les facteurs qui influencent le taux d'éradication.

Patients>

; Maladie cible

  • ulcères peptiques (ulcère gastrique, ulcère duodénal),
  • MALTome gastrique,
  • Traitement endoscopique de l'état du cancer gastrique précoce ou de l'adénome gastrique,
  • Patients qui nécessitent un test H. pylori par jugement clinique, comme une gastrite chronique.

Méthode>

Patients infectés par H. pylori qui ont été dépistés pour une mutation ponctuelle de l'ARN ribosomal 23S (mutation ponctuelle A2142G, A2143G) et randomisés dans un groupe de traitement concomitant et un groupe de traitement personnalisé. Dans le groupe de traitement concomitant, le lansoprazole 30 mg, l'amoxicilline 1,0 g, le métronidazole 500 mg et la clarithromycine 500 mg ont été administrés deux fois par jour pendant 2 semaines, quelle que soit la mutation ponctuelle de l'ARN ribosomal 23S. Dans le groupe de traitement personnalisé, en cas de mutation ponctuelle de l'ARN ribosomique 23S négative, le lansoprazole 30 mg, l'amoxicilline 1,0 g et la clarithromycine 500 mg ont été administrés deux fois par jour pendant 2 semaines. Dans le groupe de traitement personnalisé, dans les cas positifs de mutation ponctuelle, lansoprazole 30 mg, amoxicilline 1,0 g et métronidazole 500 mg pendant 2 semaines. Pour chaque groupe de traitement, au moins 4 semaines après la fin de l'administration du médicament, confirmez la stérilisation et confirmez la conformité et les effets indésirables du médicament.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

423

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patient diagnostiqué infecté par H. pylori, âgé de 18 à 80 ans
  • Aucun antécédent de traitement d'éradication de H. pylori
  • Aucune utilisation d'antibiotiques pendant plus de 3 jours dans le mois suivant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de prise d'antibiotiques pendant plus de 3 jours au cours du dernier mois
  • Antécédents de gastrectomie subtotale ou partielle
  • Patients présentant d'autres troubles systémiques tels qu'une fonction hépatique sévère, une fonction rénale, une anomalie de la fonction cardio-pulmonaire
  • Femmes enceintes et allaitantes
  • Ne pas être d'accord avec l'enquête ou ne pas répondre au questionnaire
  • Contre-indications pour chaque médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: groupe concomitant
lansoprazole 30 mg comprimé, amoxicilline 1,0 g comprimé, métronidazole 500 mg comprimé et clarithromycine 500 mg comprimé par voie orale toutes les 12 heures pendant 2 semaines, quelle que soit la mutation ponctuelle de l'ARN ribosomal 23S.
Médicament: Lansoprazole 30mg
comprimé de lansoprazole 30 mg
Autres noms:
  • Langton
Médicament: Amoxicilline 1.0g Comprimé
Amoxicilline 1.0g comprimé
Autres noms:
  • amoxiclav
Médicament: Clarithromycine 500mg
Clarithromycine 500mg comprimé
Autres noms:
  • clavacine
Médicament: Métronidazole 500 mg
Comprimé de métronidazole 500 mg
Autres noms:
  • lysinyle
Expérimental: groupe de traitement personnalisé I
Mutation ponctuelle de l'ARN ribosomique 23S négative, le lansoprazole 30 mg, l'amoxicilline 1,0 g et la clarithromycine 500 mg ont été administrés deux fois par jour pendant 2 semaines.
Médicament: Lansoprazole 30mg
comprimé de lansoprazole 30 mg
Autres noms:
  • Langton
Médicament: Amoxicilline 1.0g Comprimé
Amoxicilline 1.0g comprimé
Autres noms:
  • amoxiclav
Médicament: Clarithromycine 500mg
Clarithromycine 500mg comprimé
Autres noms:
  • clavacine
Expérimental: groupe de traitement sur mesure II
Mutation ponctuelle de l'ARN ribosomique 23S positive, lansoprazole 30 mg, amoxicilline 1,0 g et métronidazole 500 mg Pendant 2 semaines.
Médicament: Lansoprazole 30mg
comprimé de lansoprazole 30 mg
Autres noms:
  • Langton
Médicament: Clarithromycine 500mg
Clarithromycine 500mg comprimé
Autres noms:
  • clavacine
Médicament: Métronidazole 500 mg
Comprimé de métronidazole 500 mg
Autres noms:
  • lysinyle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison du taux de réussite de l'éradication de H. pylori entre la thérapie adaptée et la thérapie concomitante.
Délai: 4 semaines après la fin de l'administration du médicament, le test respiratoire à l'urée est effectué pour vérifier l'éradication. Avant le test respiratoire à l'urée, l'inhibiteur de la pompe à protons ou le bloqueur H2 doit être interrompu pendant 2 semaines.
Comparaison du pourcentage de personnes ayant réussi à éradiquer H. pylori parmi tous les participants de chaque groupe de traitement (thérapie personnalisée vs thérapie concomitante)
4 semaines après la fin de l'administration du médicament, le test respiratoire à l'urée est effectué pour vérifier l'éradication. Avant le test respiratoire à l'urée, l'inhibiteur de la pompe à protons ou le bloqueur H2 doit être interrompu pendant 2 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence de taux d'éradication selon la fréquence de mutation ponctuelle de l'ARN ribosomal 23S dans la clarithromycine
Délai: Avant le traitement, la mutation ponctuelle de l'ARN ribosomique 23S est confirmée et au moins 4 semaines après la fin du traitement, un test respiratoire à l'urée est effectué pour vérifier si l'éradication est terminée ou non.
Identifier l'effet de la mutation ponctuelle de l'ARN ribosomique 23S sur le taux d'éradication, quel que soit le médicament administré.
Avant le traitement, la mutation ponctuelle de l'ARN ribosomique 23S est confirmée et au moins 4 semaines après la fin du traitement, un test respiratoire à l'urée est effectué pour vérifier si l'éradication est terminée ou non.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de médicaments restants de la thérapie adaptée par rapport à la thérapie concomitante
Délai: À 4 semaines après la fin de l'administration du médicament, lorsque le patient s'est rendu pour le test respiratoire à l'urée, vérifiez le nombre de médicaments restants.
Après avoir pris le médicament de traitement, sortez tous les médicaments restants dans la salle de consultation externe, vérifiez le nombre de médicaments restants et jugez de l'observance.
À 4 semaines après la fin de l'administration du médicament, lorsque le patient s'est rendu pour le test respiratoire à l'urée, vérifiez le nombre de médicaments restants.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Inje University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 décembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

28 janvier 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2017

Première publication (Réel)

26 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2016-09-0025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des patients à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection à Helicobacter Pylori

Essais cliniques sur Lansoprazole 30mg

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Israel

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner