Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Helicobacter Pylori felszámolási tanulmány

2025. április 29. frissítette: Kim Ji Hyun, Inje University

A klaritromicinrezisztenciával kapcsolatos 23S riboszómális RNS-pont mutációkon alapuló egyidejű terápia és testreszabott terápia Helicobacter Pylori felszámolási aránya: Többközpontú prospektív randomizált vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak az volt a célja, hogy értékelje a klaritromicin pontmutációjára polimeráz láncreakciót alkalmazó, személyre szabott terápia hatékonyságát és megfelelőségét az egyidejű kezeléshez képest olyan betegeknél, akiknél nem szerepelt H. pylori eradikáció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány célja>

  1. A személyre szabott terápia hatékonyságának értékelése az egyidejű terápiához képest.
  2. Az eradikációs ráta különbsége a 23S riboszómális RNS pontmutáció gyakorisága szerint klaritromicinben.
  3. A személyre szabott terápia megfelelőségének értékelése az egyidejű kezeléshez képest.
  4. Az irtási arányt befolyásoló tényezők elemzése.

Betegek>

; Célbetegség

  • peptikus fekélyek (gyomorfekély, nyombélfekély),
  • gyomor MALToma,
  • Korai gyomorrák vagy gyomor adenoma endoszkópos terápiás állapota,
  • Olyan betegek, akiknél klinikai megítélés alapján H. pylori vizsgálatra van szükség, például krónikus gyomorhurutban.

Módszer>

H. pylori fertőzésben szenvedő betegek, akiket 23S riboszomális RNS-pontmutációra (A2142G, A2143G pontmutáció) szűrtek, és véletlenszerűen besoroltak egy egyidejű kezelési csoportba és egy testreszabott kezelési csoportba. Az egyidejű kezelési csoportban 30 mg lansoprazolt, 1,0 g amoxicillint, 500 mg metronidazolt és 500 mg klaritromicint adtak naponta kétszer 2 héten keresztül, függetlenül a 23S riboszomális RNS-pontmutációtól. A testre szabott kezelési csoportban a 23S riboszomális RNS pontmutáció negatív esetén 30 mg lansoprazolt, 1,0 g amoxicillint és 500 mg klaritromicint adtak naponta kétszer 2 héten keresztül. Személyre szabott kezelési csoportban Pontmutáció pozitív esetekben 30 mg lansoprazol, 1,0 g amoxicillin és 500 mg metronidazol 2 hétig. Minden egyes kezelési csoport esetében legalább 4 héttel a gyógyszer beadása után erősítse meg a sterilizálást, és erősítse meg a gyógyszer megfelelőségét és káros hatásait.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

423

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • H. pylori fertőzéssel diagnosztizált beteg, 18 és 80 év közötti
  • A kórelőzményben nem szerepel H. pylori eradikációs terápia
  • A kezelést követő 1 hónapon belül 3 napnál hosszabb ideig tilos antibiotikumot használni

Kizárási kritériumok:

  • Az elmúlt 1 hónapban több mint 3 napig szedett antibiotikumot
  • Subtotális vagy részleges gastrectomia anamnézisében
  • Más szisztémás rendellenességben szenvedő betegek, mint például súlyos májműködés, veseműködés, szív- és tüdőfunkció rendellenességek
  • Terhes és szoptató nők
  • Nem ért egyet a felméréssel, vagy nem válaszol a kérdőívre
  • Az egyes gyógyszerek ellenjavallatai

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: kísérő csoport
lansoprazol 30 mg tabletta, amoxicillin 1,0 g tabletta, metronidazol 500 mg tabletta és klaritromicin 500 mg tabletta szájon át 12 óránként 2 héten keresztül, függetlenül a 23S riboszomális RNS pontmutációtól.
Drog: Lansoprazol 30 mg
lansoprazol 30 mg tabletta
Más nevek:
  • langton
Drog: Amoxicillin 1,0g Tab
Amoxicillin 1,0 g tabletta
Más nevek:
  • amoxiclav
Drog: Klaritromicin 500 mg
Clarithromycin 500 mg tabletta
Más nevek:
  • clavacin
Drog: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tabletta
Más nevek:
  • lizinil
Kísérleti: személyre szabott kezelési csoport I
23S riboszomális RNS pontmutáció negatív, 30 mg lansoprazolt, 1,0 g amoxicillint és 500 mg klaritromicint adtunk naponta kétszer 2 hétig.
Drog: Lansoprazol 30 mg
lansoprazol 30 mg tabletta
Más nevek:
  • langton
Drog: Amoxicillin 1,0g Tab
Amoxicillin 1,0 g tabletta
Más nevek:
  • amoxiclav
Drog: Klaritromicin 500 mg
Clarithromycin 500 mg tabletta
Más nevek:
  • clavacin
Kísérleti: személyre szabott kezelési csoport II
23S riboszomális RNS pontmutáció pozitív, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g és metronidazol 500 mg 2 hétig.
Drog: Lansoprazol 30 mg
lansoprazol 30 mg tabletta
Más nevek:
  • langton
Drog: Klaritromicin 500 mg
Clarithromycin 500 mg tabletta
Más nevek:
  • clavacin
Drog: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tabletta
Más nevek:
  • lizinil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A H. pylori eradikáció sikerességi arányának összehasonlítása a személyre szabott terápia és az egyidejű terápia között.
Időkeret: A gyógyszeradagolás befejezése után 4 héttel karbamid kilégzési tesztet kell végezni az eradikáció ellenőrzésére. A karbamid kilégzési teszt előtt a protonpumpa-gátló vagy H2-blokkoló alkalmazását 2 hétre abba kell hagyni.
Azon emberek százalékos arányának összehasonlítása, akiknek sikerült a H. pylori eradikációja az egyes kezelési csoportok összes résztvevője között (testreszabott terápia vs egyidejű terápia)
A gyógyszeradagolás befejezése után 4 héttel karbamid kilégzési tesztet kell végezni az eradikáció ellenőrzésére. A karbamid kilégzési teszt előtt a protonpumpa-gátló vagy H2-blokkoló alkalmazását 2 hétre abba kell hagyni.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Különbség az eradikációs rátában a 23S riboszomális RNS pontmutáció gyakorisága szerint klaritromicinben
Időkeret: A kezelés előtt a 23S riboszomális RNS pontmutációt megerősítik, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után karbamid kilégzési tesztet végeznek annak ellenőrzésére, hogy az eradikáció befejeződött-e vagy sem.
Határozza meg a 23S riboszomális RNS-pontmutáció hatását az eradikációs rátára, függetlenül a beadott gyógyszertől.
A kezelés előtt a 23S riboszomális RNS pontmutációt megerősítik, és legalább 4 héttel a kezelés befejezése után karbamid kilégzési tesztet végeznek annak ellenőrzésére, hogy az eradikáció befejeződött-e vagy sem.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A testre szabott terápia fennmaradó gyógyszereinek száma az egyidejű kezeléshez képest
Időkeret: 4 héttel a gyógyszeradagolás befejezése után, amikor a páciens karbamid kilégzési tesztre látogatott, ellenőrizze a fennmaradó gyógyszerek számát.
A kezelőszer bevétele után vegye ki az összes megmaradt gyógyszert a rendelőben, ellenőrizze a fennmaradó gyógyszerek számát, és ítélje meg a megfelelőséget.
4 héttel a gyógyszeradagolás befejezése után, amikor a páciens karbamid kilégzési tesztre látogatott, ellenőrizze a fennmaradó gyógyszerek számát.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Inje University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. december 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. január 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 21.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 29.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2016-09-0025

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Nem tervezik az egyes betegek adatait más kutatók számára hozzáférhetővé tenni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Helicobacter Pylori fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Lansoprazol 30 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mauritania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel