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Studio sull'eradicazione dell'Helicobacter Pylori

29 aprile 2025 aggiornato da: Kim Ji Hyun, Inje University

Tassi di eradicazione dell'Helicobacter Pylori della terapia concomitante e della terapia su misura basati sulle mutazioni puntiformi dell'RNA ribosomiale 23S associate alla resistenza alla claritromicina: uno studio multicentrico prospettico randomizzato

Lo scopo di questo studio era valutare l'efficacia e la compliance della terapia su misura che utilizzava la reazione a catena della polimerasi per la mutazione puntiforme della claritromicina, rispetto alla terapia concomitante, in pazienti senza storia di eradicazione di H. pylori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Scopo dello studio>

  1. Per valutare l'efficacia della terapia su misura rispetto alla terapia concomitante.
  2. Differenza nel tasso di eradicazione in base alla frequenza della mutazione puntiforme dell'RNA ribosomiale 23S nella claritromicina.
  3. Valutare la compliance della terapia su misura rispetto a quella concomitante.
  4. All'analisi dei fattori che influiscono sul tasso di eradicazione.

Pazienti>

; Malattia bersaglio

  • ulcere peptiche (ulcera gastrica, ulcera duodenale),
  • MALToma gastrico,
  • Stato di terapia endoscopica di carcinoma gastrico precoce o adenoma gastrico,
  • Pazienti che richiedono test per H. pylori in base al giudizio clinico, come la gastrite cronica.

Metodo>

Pazienti con infezione da H. pylori che sono stati sottoposti a screening per una mutazione puntiforme dell'RNA ribosomiale 23S (mutazione puntiforme A2142G, A2143G) e randomizzati in un gruppo di trattamento concomitante e in un gruppo di trattamento su misura. Nel gruppo di trattamento concomitante, lansoprazolo 30 mg, amoxicillina 1,0 g, metronidazolo 500 mg e claritromicina 500 mg sono stati somministrati due volte al giorno per 2 settimane, indipendentemente dalla mutazione puntiforme dell'RNA ribosomiale 23S. Nel gruppo di trattamento su misura, nel caso di mutazione puntiforme dell'RNA ribosomiale 23S negativo, sono stati somministrati lansoprazolo 30 mg, amoxicillina 1,0 g e claritromicina 500 mg due volte al giorno per 2 settimane. Nel gruppo di trattamento su misura, nei casi positivi alla mutazione puntiforme, lansoprazolo 30 mg, amoxicillina 1,0 g e metronidazolo 500 mg per 2 settimane. Per ogni gruppo di trattamento, almeno 4 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco, confermare la sterilizzazione e confermare la compliance e gli effetti avversi del farmaco.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

423

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi di infezione da H. pylori, di età compresa tra 18 e 80 anni
  • Nessuna storia di terapia di eradicazione di H. pylori
  • Nessun uso di antibiotici per più di 3 giorni entro 1 mese dal trattamento

Criteri di esclusione:

  • Storia di assunzione di antibiotici per più di 3 giorni nell'ultimo mese
  • Storia di gastrectomia subtotale o parziale
  • Pazienti con altri disturbi sistemici come grave funzionalità epatica, funzionalità renale, anomalie della funzionalità cardiopolmonare
  • Donne in gravidanza e in allattamento
  • Non essere d'accordo con il sondaggio o non rispondere al questionario
  • Controindicazioni per ogni farmaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: gruppo concomitante
compressa da 30 mg di lansoprazolo, compressa da 1,0 g di amoxicillina, compressa da 500 mg di metronidazolo e compressa da 500 mg di claritromicina per via orale ogni 12 ore per 2 settimane, indipendentemente dalla mutazione puntiforme dell'RNA ribosomiale 23S.
Droga: Lansoprazolo 30 mg
compressa di lansoprazolo 30 mg
Altri nomi:
  • langton
Droga: Amoxicillina 1,0 g Scheda
Amoxicillina compressa da 1,0 g
Altri nomi:
  • amoxiclav
Droga: Claritromicina 500 mg
Claritromicina compresse da 500 mg
Altri nomi:
  • clavacin
Droga: Metronidazolo 500 mg
Metronidazolo compressa da 500 mg
Altri nomi:
  • lisinile
Sperimentale: gruppo di trattamento su misura I
Mutazione puntiforme dell'RNA ribosomiale 23S negativo, lansoprazolo 30 mg, amoxicillina 1,0 g e claritromicina 500 mg sono stati somministrati due volte al giorno per 2 settimane.
Droga: Lansoprazolo 30 mg
compressa di lansoprazolo 30 mg
Altri nomi:
  • langton
Droga: Amoxicillina 1,0 g Scheda
Amoxicillina compressa da 1,0 g
Altri nomi:
  • amoxiclav
Droga: Claritromicina 500 mg
Claritromicina compresse da 500 mg
Altri nomi:
  • clavacin
Sperimentale: gruppo di trattamento su misura II
Mutazione puntiforme dell'RNA ribosomiale 23S positiva, lansoprazolo 30 mg, amoxicillina 1,0 g e metronidazolo 500 mg Per 2 settimane.
Droga: Lansoprazolo 30 mg
compressa di lansoprazolo 30 mg
Altri nomi:
  • langton
Droga: Claritromicina 500 mg
Claritromicina compresse da 500 mg
Altri nomi:
  • clavacin
Droga: Metronidazolo 500 mg
Metronidazolo compressa da 500 mg
Altri nomi:
  • lisinile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto del tasso di successo dell'eradicazione di H. pylori tra terapia su misura e terapia concomitante.
Lasso di tempo: A 4 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco, viene eseguito il test del respiro dell'urea per verificare l'eradicazione. Prima del test del respiro dell'urea, l'inibitore della pompa protonica o l'H2 deve essere interrotto per 2 settimane.
Confronto della percentuale di persone che hanno avuto successo nell'eradicazione di H. pylori tra tutti i partecipanti in ciascun gruppo di trattamento (terapia su misura vs terapia concomitante)
A 4 settimane dopo il completamento della somministrazione del farmaco, viene eseguito il test del respiro dell'urea per verificare l'eradicazione. Prima del test del respiro dell'urea, l'inibitore della pompa protonica o l'H2 deve essere interrotto per 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nel tasso di eradicazione in base alla frequenza della mutazione puntiforme dell'RNA ribosomiale 23S nella claritromicina
Lasso di tempo: Prima del trattamento, viene confermata la mutazione puntiforme dell'RNA ribosomiale 23S e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento, viene eseguito il test del respiro dell'urea per verificare se l'eradicazione è stata completata o meno.
Identificare l'effetto della mutazione puntiforme dell'RNA ribosomiale 23S sul tasso di eradicazione indipendentemente dal farmaco somministrato.
Prima del trattamento, viene confermata la mutazione puntiforme dell'RNA ribosomiale 23S e almeno 4 settimane dopo la fine del trattamento, viene eseguito il test del respiro dell'urea per verificare se l'eradicazione è stata completata o meno.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di farmaci rimanenti della terapia personalizzata rispetto alla terapia concomitante
Lasso di tempo: A 4 settimane dal completamento della somministrazione del farmaco, quando il paziente si è recato per il test del respiro dell'urea, controllare il numero di farmaci rimanenti.
Dopo aver assunto il farmaco terapeutico, estrarre tutti i medicinali rimanenti nella stanza della clinica ambulatoriale, controllare il numero di medicinali rimanenti e giudicare la conformità.
A 4 settimane dal completamento della somministrazione del farmaco, quando il paziente si è recato per il test del respiro dell'urea, controllare il numero di farmaci rimanenti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Inje University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

28 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

26 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-09-0025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non esiste alcun piano per rendere disponibili i dati dei singoli pazienti ad altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da Helicobacter Pylori

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