Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helicobacter pylori utryddelsesstudie

29. april 2025 oppdatert av: Kim Ji Hyun, Inje University

Helicobacter Pylori-utryddelsesrater for samtidig terapi og skreddersydd terapi basert på 23S ribosomale RNA-punktmutasjoner assosiert med klaritromycinresistens: en multisenter prospektiv randomisert studie

Hensikten med denne studien var å evaluere effektiviteten og etterlevelsen av skreddersydd terapi som bruker polymerasekjedereaksjonen for punktmutasjon av klaritromycin, sammenlignet med samtidig terapi, hos pasienter uten tidligere utryddelse av H. pylori.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formål med studiet>

  1. For å evaluere effekten av skreddersydd behandling sammenlignet med samtidig behandling.
  2. Forskjell i eradikeringshastighet i henhold til frekvensen av 23S ribosomal RNA-punktmutasjon i klaritromycin.
  3. For å evaluere etterlevelsen av skreddersydd terapi sammenlignet med samtidig.
  4. Til analyse av faktorer som påvirker utryddelsesraten.

Pasienter>

; Målsykdom

  • magesår (magesår, duodenalsår),
  • mage MALToma,
  • Endoskopisk terapitilstand av tidlig magekreft eller gastrisk adenom,
  • Pasienter som krever H. pylori-testing etter klinisk vurdering, for eksempel kronisk gastritt.

Metode>

Pasienter med H. pylori-infeksjon som har blitt screenet for en 23S ribosomal RNA-punktmutasjon (A2142G, A2143G punktmutasjon) og randomisert til en samtidig behandlingsgruppe og en skreddersydd behandlingsgruppe. I gruppen med samtidig behandling ble lansoprazol 30 mg, amoksicillin 1,0 g, metronidazol 500 mg og klaritromycin 500 mg administrert to ganger daglig i 2 uker, uavhengig av 23S ribosomalt RNA-punktmutasjon. I skreddersydd behandlingsgruppe ble lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g og klaritromycin 500 mg administrert to ganger daglig i 2 uker ved 23S ribosomalt RNA punktmutasjonsnegativ. I skreddersydd behandlingsgruppe, I punktmutasjonspositive tilfeller lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g og metronidazol 500 mg I 2 uker. For hver behandlingsgruppe, minst 4 uker etter fullført legemiddeladministrering, bekrefte steriliseringen og bekrefte samsvar og bivirkninger av legemidlet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

423

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • H. pylori-infeksjon diagnostisert pasient, mellom 18 år og 80 år gammel
  • Ingen historie med H. pylori-utryddelsesterapi
  • Ingen antibiotikabruk i mer enn 3 dager innen 1 måned etter behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med å ha tatt antibiotika i mer enn 3 dager i løpet av den siste 1 måneden
  • Anamnese med subtotal eller delvis gastrektomi
  • Pasienter med andre systemiske lidelser som alvorlig leverfunksjon, nyrefunksjon, unormal kardiopulmonal funksjon
  • Gravide og ammende kvinner
  • Ikke enig i undersøkelsen eller ikke svar på spørreskjemaet
  • Kontraindikasjoner for hver medisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: samtidig gruppe
lansoprazol 30 mg tablett, amoxicillin 1,0 g tablett, metronidazol 500 mg tablett og klaritromycin 500 mg tablett gjennom munnen hver 12. time i 2 uker, uavhengig av 23S ribosomalt RNA-punktmutasjon.
Legemiddel: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30 mg tablett
Andre navn:
  • langton
Legemiddel: Amoxicillin 1,0 g Tab
Amoxicillin 1,0 g tablett
Andre navn:
  • amoksiklav
Legemiddel: Klaritromycin 500mg
Klaritromycin 500 mg tablett
Andre navn:
  • clavacin
Legemiddel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tablett
Andre navn:
  • lysinyl
Eksperimentell: skreddersydd behandlingsgruppe I
23S ribosomalt RNA punktmutasjonsnegativ, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g og klaritromycin 500 mg ble administrert to ganger daglig i 2 uker.
Legemiddel: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30 mg tablett
Andre navn:
  • langton
Legemiddel: Amoxicillin 1,0 g Tab
Amoxicillin 1,0 g tablett
Andre navn:
  • amoksiklav
Legemiddel: Klaritromycin 500mg
Klaritromycin 500 mg tablett
Andre navn:
  • clavacin
Eksperimentell: skreddersydd behandlingsgruppe II
23S ribosomalt RNA punktmutasjonspositiv, lansoprazol 30 mg, amoxicillin 1,0 g og metronidazol 500 mg I 2 uker.
Legemiddel: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30 mg tablett
Andre navn:
  • langton
Legemiddel: Klaritromycin 500mg
Klaritromycin 500 mg tablett
Andre navn:
  • clavacin
Legemiddel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg tablett
Andre navn:
  • lysinyl

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av suksessrate for H. pylori-utryddelse mellom skreddersydd terapi og samtidig terapi.
Tidsramme: 4 uker etter fullført legemiddeladministrering, utføres ureapustetesten for å sjekke utryddelse. Før ureapustetesten bør protonpumpehemmeren eller H2-blokkeren seponeres i 2 uker.
Sammenligning av prosentandelen av personer som lyktes med H. pylori-utryddelse blant alle deltakerne i hver behandlingsgruppe (skreddersydd terapi vs samtidig terapi)
4 uker etter fullført legemiddeladministrering, utføres ureapustetesten for å sjekke utryddelse. Før ureapustetesten bør protonpumpehemmeren eller H2-blokkeren seponeres i 2 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i eradikeringshastighet i henhold til frekvensen av 23S ribosomal RNA-punktmutasjon i klaritromycin
Tidsramme: Før behandlingen bekreftes 23S ribosomalt RNA-punktmutasjon og minst 4 uker etter avsluttet behandling utføres urea-pustetest for å sjekke om utryddelsen er fullført eller ikke.
Identifiser effekten av 23S ribosomal RNA-punktmutasjon på utryddelseshastigheten uavhengig av administreringsmedikamentet.
Før behandlingen bekreftes 23S ribosomalt RNA-punktmutasjon og minst 4 uker etter avsluttet behandling utføres urea-pustetest for å sjekke om utryddelsen er fullført eller ikke.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall gjenværende medisiner av skreddersydd behandling sammenlignet med samtidig behandling
Tidsramme: 4 uker etter fullført legemiddeladministrering, når pasienten besøkte for ureapusteprøven, kontroller antall gjenværende medisiner.
Etter å ha tatt behandlingsmedikamentet, ta ut all gjenværende medisin på poliklinikkrommet, sjekk antall gjenværende medisiner og bedømme samsvar.
4 uker etter fullført legemiddeladministrering, når pasienten besøkte for ureapusteprøven, kontroller antall gjenværende medisiner.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Inje University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. desember 2016

Primær fullføring (Faktiske)

28. januar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

31. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

26. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mai 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-09-0025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ingen plan om å gjøre individuelle pasientdata tilgjengelig for andre forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Helicobacter pylori-infeksjon

Kliniske studier på Lansoprazol 30mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere