Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Helicobacter Pylori-Eradikationsstudie

29. April 2025 aktualisiert von: Kim Ji Hyun, Inje University

Helicobacter pylori-Eradikationsraten bei gleichzeitiger Therapie und maßgeschneiderter Therapie auf der Grundlage von 23S-ribosomalen RNA-Punktmutationen im Zusammenhang mit Clarithromycin-Resistenz: Eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie

Der Zweck dieser Studie war die Bewertung der Wirksamkeit und Compliance einer maßgeschneiderten Therapie, die die Polymerase-Kettenreaktion für die Punktmutation von Clarithromycin verwendet, im Vergleich zu einer Begleittherapie bei Patienten ohne H. pylori-Eradikation in der Vorgeschichte.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zweck des Studiums>

  1. Bewertung der Wirksamkeit einer maßgeschneiderten Therapie im Vergleich zu einer Begleittherapie.
  2. Unterschied in der Eradikationsrate entsprechend der Häufigkeit der ribosomalen 23S-RNA-Punktmutation in Clarithromycin.
  3. Bewertung der Compliance einer maßgeschneiderten Therapie im Vergleich zu Begleittherapien.
  4. Zur Analyse von Faktoren, die die Ausrottungsrate beeinflussen.

Patienten>

; Zielkrankheit

  • Magengeschwüre (Magengeschwür, Zwölffingerdarmgeschwür),
  • Magen-MALToma,
  • Endoskopischer Therapiezustand bei Magenfrühkrebs oder Magenadenom,
  • Patienten, bei denen nach klinischer Beurteilung H. pylori-Tests erforderlich sind, wie z. B. chronische Gastritis.

Methode>

Patienten mit H.-pylori-Infektion, die auf eine ribosomale 23S-RNA-Punktmutation (A2142G-, A2143G-Punktmutation) gescreent und randomisiert einer Begleitbehandlungsgruppe und einer maßgeschneiderten Behandlungsgruppe zugewiesen wurden. In der Begleitbehandlungsgruppe wurden Lansoprazol 30 mg, Amoxicillin 1,0 g, Metronidazol 500 mg und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 2 Wochen verabreicht, unabhängig von einer ribosomalen 23S-RNA-Punktmutation. In der maßgeschneiderten Behandlungsgruppe wurden im Falle einer negativen 23S-ribosomalen RNA-Punktmutation Lansoprazol 30 mg, Amoxicillin 1,0 g und Clarithromycin 500 mg zweimal täglich für 2 Wochen verabreicht. In einer maßgeschneiderten Behandlungsgruppe, in Fällen mit positiver Punktmutation, Lansoprazol 30 mg, Amoxicillin 1,0 g und Metronidazol 500 mg für 2 Wochen. Bestätigen Sie für jede Behandlungsgruppe mindestens 4 Wochen nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung die Sterilisation und bestätigen Sie die Compliance und Nebenwirkungen des Arzneimittels.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

423

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • H.-pylori-Infektion diagnostizierter Patient zwischen 18 und 80 Jahren
  • Keine Geschichte der H. pylori-Eradikationstherapie
  • Keine Antibiotikaanwendung für mehr als 3 Tage innerhalb von 1 Monat nach der Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte der Einnahme von Antibiotika für mehr als 3 Tage im letzten 1 Monat
  • Geschichte der subtotalen oder partiellen Gastrektomie
  • Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen wie schwerer Leberfunktion, Nierenfunktion, kardiopulmonaler Funktionsstörung
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Stimmen Sie der Umfrage nicht zu oder beantworten Sie den Fragebogen nicht
  • Kontraindikationen für jedes Medikament

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: begleitende Gruppe
Lansoprazol 30 mg Tablette, Amoxicillin 1,0 g Tablette, Metronidazol 500 mg Tablette und Clarithromycin 500 mg Tablette zum Einnehmen alle 12 Stunden für 2 Wochen, unabhängig von einer 23S ribosomalen RNA-Punktmutation.
Arzneimittel: Lansoprazol 30 mg
Lansoprazol 30 mg Tablette
Andere Namen:
  • Langton
Arzneimittel: Amoxicillin 1,0 g Tab
Amoxicillin 1,0 g Tablette
Andere Namen:
  • Amoxiclav
Arzneimittel: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg Tablette
Andere Namen:
  • Clavacin
Arzneimittel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg Tablette
Andere Namen:
  • Lysinyl
Experimental: Maßgeschneiderte Behandlungsgruppe I
23S-ribosomale RNA-Punktmutation negativ, Lansoprazol 30 mg, Amoxicillin 1,0 g und Clarithromycin 500 mg wurden zweimal täglich für 2 Wochen verabreicht.
Arzneimittel: Lansoprazol 30 mg
Lansoprazol 30 mg Tablette
Andere Namen:
  • Langton
Arzneimittel: Amoxicillin 1,0 g Tab
Amoxicillin 1,0 g Tablette
Andere Namen:
  • Amoxiclav
Arzneimittel: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg Tablette
Andere Namen:
  • Clavacin
Experimental: Maßgeschneiderte Behandlungsgruppe II
23S ribosomale RNA-Punktmutation positiv, Lansoprazol 30 mg, Amoxicillin 1,0 g und Metronidazol 500 mg für 2 Wochen.
Arzneimittel: Lansoprazol 30 mg
Lansoprazol 30 mg Tablette
Andere Namen:
  • Langton
Arzneimittel: Clarithromycin 500 mg
Clarithromycin 500 mg Tablette
Andere Namen:
  • Clavacin
Arzneimittel: Metronidazol 500 mg
Metronidazol 500 mg Tablette
Andere Namen:
  • Lysinyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Erfolgsrate der H. pylori-Eradikation zwischen maßgeschneiderter Therapie und Begleittherapie.
Zeitfenster: 4 Wochen nach Abschluss der Medikamentengabe wird der Harnstoff-Atemtest durchgeführt, um die Eradikation zu überprüfen. Vor dem Harnstoff-Atemtest sollte der Protonenpumpenhemmer oder H2-Blocker für 2 Wochen abgesetzt werden.
Vergleich des prozentualen Anteils der Personen, bei denen die H. pylori-Eradikation erfolgreich war, unter allen Teilnehmern in jeder Behandlungsgruppe (maßgeschneiderte Therapie vs. Begleittherapie)
4 Wochen nach Abschluss der Medikamentengabe wird der Harnstoff-Atemtest durchgeführt, um die Eradikation zu überprüfen. Vor dem Harnstoff-Atemtest sollte der Protonenpumpenhemmer oder H2-Blocker für 2 Wochen abgesetzt werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Eradikationsrate entsprechend der Häufigkeit der ribosomalen 23S-RNA-Punktmutation in Clarithromycin
Zeitfenster: Vor der Behandlung wird die 23S-ribosomale RNA-Punktmutation bestätigt und mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung wird ein Harnstoff-Atemtest durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Eradikation abgeschlossen ist oder nicht.
Identifizieren Sie die Wirkung der ribosomalen 23S-RNA-Punktmutation auf die Eradikationsrate unabhängig vom verabreichten Medikament.
Vor der Behandlung wird die 23S-ribosomale RNA-Punktmutation bestätigt und mindestens 4 Wochen nach Ende der Behandlung wird ein Harnstoff-Atemtest durchgeführt, um zu überprüfen, ob die Eradikation abgeschlossen ist oder nicht.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der verbleibenden Arzneimittel der maßgeschneiderten Therapie im Vergleich zur Begleittherapie
Zeitfenster: Überprüfen Sie 4 Wochen nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung, wenn der Patient zum Harnstoff-Atemtest kam, die Anzahl der verbleibenden Arzneimittel.
Nehmen Sie nach der Einnahme des Behandlungsmedikaments alle verbleibenden Medikamente im Ambulanzzimmer heraus, überprüfen Sie die Anzahl der verbleibenden Medikamente und beurteilen Sie die Einhaltung.
Überprüfen Sie 4 Wochen nach Abschluss der Arzneimittelverabreichung, wenn der Patient zum Harnstoff-Atemtest kam, die Anzahl der verbleibenden Arzneimittel.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inje University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-09-0025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Patientendaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Helicobacter-pylori-Infektion

Klinische Studien zur Lansoprazol 30 mg

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren