Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эрадикации Helicobacter Pylori

29 апреля 2025 г. обновлено: Kim Ji Hyun, Inje University

Показатели эрадикации Helicobacter Pylori при сопутствующей терапии и индивидуальной терапии на основе точечных мутаций 23S рибосомной РНК, связанных с устойчивостью к кларитромицину: многоцентровое проспективное рандомизированное исследование

Целью данного исследования было оценить эффективность и соблюдение режима индивидуальной терапии с использованием полимеразной цепной реакции для точечной мутации кларитромицина по сравнению с сопутствующей терапией у пациентов без эрадикации H. pylori в анамнезе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования>

  1. Оценить эффективность индивидуальной терапии по сравнению с сопутствующей терапией.
  2. Разница в скорости эрадикации в зависимости от частоты точечной мутации 23S рибосомной РНК в кларитромицине.
  3. Оценить соответствие индивидуальной терапии по сравнению с сопутствующей.
  4. К анализу факторов, влияющих на скорость эрадикации.

Пациенты>

; Целевое заболевание

  • язвенная болезнь (язвенная болезнь желудка, двенадцатиперстной кишки),
  • желудочная мальтома,
  • Состояние эндоскопической терапии раннего рака желудка или аденомы желудка,
  • Пациенты, которым требуется тестирование на H. pylori по клинической оценке, например, при хроническом гастрите.

Метод>

Пациенты с инфекцией H. pylori, прошедшие скрининг на наличие точечной мутации 23S рибосомной РНК (точечная мутация A2142G, A2143G) и рандомизированные в группу сопутствующего лечения и группу индивидуального лечения. В группе сопутствующего лечения лансопразол 30 мг, амоксициллин 1,0 г, метронидазол 500 мг и кларитромицин 500 мг вводили два раза в день в течение 2 недель, независимо от точечной мутации 23S рибосомной РНК. В индивидуально подобранной группе лечения, в случае отрицательной точечной мутации 23S рибосомной РНК, вводили 30 мг лансопразола, 1,0 г амоксициллина и 500 мг кларитромицина два раза в день в течение 2 недель. В группе индивидуального лечения в случаях положительной точечной мутации лансопразол 30 мг, амоксициллин 1,0 г и метронидазол 500 мг в течение 2 недель. Для каждой лечебной группы не менее чем через 4 недели после завершения введения препарата подтвердите стерилизацию и подтвердите соблюдение режима лечения и побочные эффекты препарата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

423

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Инфекция H. pylori диагностирована у пациента в возрасте от 18 до 80 лет.
  • Отсутствие в анамнезе эрадикационной терапии H. pylori.
  • Не использовать антибиотики более 3 дней в течение 1 месяца лечения

Критерий исключения:

  • Прием антибиотиков в анамнезе более 3 дней за последний 1 месяц
  • История субтотальной или частичной гастрэктомии
  • Пациенты с другими системными нарушениями, такими как тяжелые нарушения функции печени, почек, нарушения сердечно-легочной функции.
  • Беременные и кормящие женщины
  • Не согласен с опросом или не отвечаю на вопросник
  • Противопоказания для каждого лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: сопутствующая группа
лансопразол 30 мг таблетка, амоксициллин 1,0 г таблетка, метронидазол 500 мг таблетка и кларитромицин 500 мг таблетка перорально каждые 12 часов в течение 2 недель, независимо от точечной мутации 23S рибосомной РНК.
Лекарство: Лансопразол 30мг
лансопразол 30 мг таблетка
Другие имена:
  • Лэнгтон
Лекарство: Амоксициллин 1,0г таб.
Амоксициллин 1,0 г таблетка
Другие имена:
  • амоксиклав
Лекарство: Кларитромицин 500 мг
Кларитромицин 500 мг табл.
Другие имена:
  • клавацин
Лекарство: Метронидазол 500 мг
Метронидазол таблетка 500 мг
Другие имена:
  • лизинил
Экспериментальный: адаптированная группа лечения I
Точечная мутация 23S рибосомной РНК отрицательная, лансопразол 30 мг, амоксициллин 1,0 г и кларитромицин 500 мг вводили два раза в день в течение 2 недель.
Лекарство: Лансопразол 30мг
лансопразол 30 мг таблетка
Другие имена:
  • Лэнгтон
Лекарство: Амоксициллин 1,0г таб.
Амоксициллин 1,0 г таблетка
Другие имена:
  • амоксиклав
Лекарство: Кларитромицин 500 мг
Кларитромицин 500 мг табл.
Другие имена:
  • клавацин
Экспериментальный: адаптированная группа лечения II
Положительная точечная мутация 23S рибосомной РНК, лансопразол 30 мг, амоксициллин 1,0 г и метронидазол 500 мг В течение 2 недель.
Лекарство: Лансопразол 30мг
лансопразол 30 мг таблетка
Другие имена:
  • Лэнгтон
Лекарство: Кларитромицин 500 мг
Кларитромицин 500 мг табл.
Другие имена:
  • клавацин
Лекарство: Метронидазол 500 мг
Метронидазол таблетка 500 мг
Другие имена:
  • лизинил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение успешности эрадикации H. pylori между специализированной терапией и сопутствующей терапией.
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения введения препарата проводят уреазный дыхательный тест для проверки эрадикации. Перед проведением уреазного дыхательного теста прием ингибитора протонной помпы или Н2-блокатора следует прекратить на 2 недели.
Сравнение процента людей, которым удалось эрадикировать H. pylori среди всех участников в каждой группе лечения (специализированная терапия против сопутствующей терапии)
Через 4 недели после завершения введения препарата проводят уреазный дыхательный тест для проверки эрадикации. Перед проведением уреазного дыхательного теста прием ингибитора протонной помпы или Н2-блокатора следует прекратить на 2 недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Различия в частоте эрадикации в зависимости от частоты точечной мутации 23S рибосомной РНК в кларитромицине
Временное ограничение: Перед лечением подтверждается точечная мутация 23S рибосомной РНК, и не менее чем через 4 недели после окончания лечения проводится дыхательный уреазный тест, чтобы проверить, завершена ли эрадикация.
Определите влияние точечной мутации 23S рибосомной РНК на скорость эрадикации независимо от применяемого препарата.
Перед лечением подтверждается точечная мутация 23S рибосомной РНК, и не менее чем через 4 недели после окончания лечения проводится дыхательный уреазный тест, чтобы проверить, завершена ли эрадикация.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество оставшихся препаратов индивидуальной терапии по сравнению с сопутствующей терапией
Временное ограничение: Через 4 недели после завершения приема препарата, когда больного посещают для проведения уреазного дыхательного теста, проверяют количество оставшихся препаратов.
После приема лечебного препарата выньте все оставшиеся лекарства в амбулаторной палате, проверьте количество оставшихся лекарств и оцените соответствие.
Через 4 недели после завершения приема препарата, когда больного посещают для проведения уреазного дыхательного теста, проверяют количество оставшихся препаратов.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Inje University

Следователи

  • Главный следователь: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 декабря 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 апреля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2016-09-0025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Не планируется делать данные отдельных пациентов доступными для других исследователей.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хеликобактерная инфекция пилори

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться