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幽门螺杆菌根除研究

2025年4月29日 更新者：Kim Ji Hyun、Inje University

基于与克拉霉素耐药相关的 23S 核糖体 RNA 点突变的联合治疗和定制治疗的幽门螺杆菌根除率：一项多中心前瞻性随机研究

本研究的目的是评估在没有根除幽门螺杆菌病史的患者中使用聚合酶链反应进行克拉霉素点突变的定制疗法与伴随疗法相比的疗效和依从性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

学习目的>

  1. 与伴随疗法相比，评估定制疗法的疗效。
  2. 根据克拉霉素中 23S 核糖体 RNA 点突变频率的根除率差异。
  3. 与伴随疗法相比，评估定制疗法的依从性。
  4. 分析影响根除率的因素。

患者>

;目标疾病

  • 消化性溃疡（胃溃疡，十二指肠溃疡），
  • 胃麦芽糖瘤，
  • 早期胃癌或胃腺瘤的内镜治疗状态，
  • 临床判断需要进行幽门螺杆菌检测的患者，如慢性胃炎。

方法>

已筛查 23S 核糖体 RNA 点突变（A2142G、A2143G 点突变）并随机分配至伴随治疗组和定制治疗组的幽门螺杆菌感染患者。 在联合治疗组中，兰索拉唑 30 mg、阿莫西林 1.0 g、甲硝唑 500 mg 和克拉霉素 500 mg 每天给药两次，持续 2 周，无论是否存在 23S 核糖体 RNA 点突变。 特制治疗组在23S核糖体RNA点突变阴性的情况下，给予兰索拉唑30mg、阿莫西林1.0g、克拉霉素500mg，每日2次，连续2周。 个体化治疗组，点突变阳性病例，兰索拉唑30mg，阿莫西林1.0g，甲硝唑500mg，疗程2周。 对于每个治疗组，至少在给药完成后4周确认灭菌并确认药物的依从性和不良反应。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

423

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
      • Busan、大韩民国
        • Inje University Busan Paik hosipital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 幽门螺杆菌感染确诊患者，年龄在18岁至80岁之间
  • 无幽门螺杆菌根除治疗史
  • 治疗后 1 个月内未使用抗生素超过 3 天

排除标准：

  • 近1个月内服用抗生素3天以上史
  • 胃大部或部分切除史
  • 伴有严重肝功能、肾功能、心肺功能异常等其他全身性疾病患者
  • 孕妇及哺乳期妇女
  • 不同意调查或不回答问卷
  • 每种药物的禁忌症

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：伴随组
兰索拉唑 30 mg 片剂、阿莫西林 1.0 g 片剂、甲硝唑 500 mg 片剂和克拉霉素 500 mg 片剂，每 12 小时口服一次，持续 2 周，无论是否存在 23S 核糖体 RNA 点突变。
药品：兰索拉唑 30毫克
兰索拉唑 30 毫克片剂
其他名称：
  • 兰顿
药品：阿莫西林 1.0g 标签
阿莫西林 1.0g 片剂
其他名称：
  • 阿莫西拉夫
药品：克拉霉素 500mg
克拉霉素 500 毫克片剂
其他名称：
  • 克拉维辛
药品：甲硝唑 500 毫克
甲硝唑 500 毫克片剂
其他名称：
  • 赖氨酰
实验性的：量身定制的治疗组 I
23S 核糖体 RNA 点突变阴性，兰索拉唑 30 mg，阿莫西林 1.0 g，克拉霉素 500 mg，每日 2 次，连续 2 周。
药品：兰索拉唑 30毫克
兰索拉唑 30 毫克片剂
其他名称：
  • 兰顿
药品：阿莫西林 1.0g 标签
阿莫西林 1.0g 片剂
其他名称：
  • 阿莫西拉夫
药品：克拉霉素 500mg
克拉霉素 500 毫克片剂
其他名称：
  • 克拉维辛
实验性的：量身定制的治疗组 II
23S核糖体RNA点突变阳性，兰索拉唑30mg，阿莫西林1.0g，甲硝唑500mg，连服2周。
药品：兰索拉唑 30毫克
兰索拉唑 30 毫克片剂
其他名称：
  • 兰顿
药品：克拉霉素 500mg
克拉霉素 500 毫克片剂
其他名称：
  • 克拉维辛
药品：甲硝唑 500 毫克
甲硝唑 500 毫克片剂
其他名称：
  • 赖氨酰

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
定制疗法与伴随疗法根除幽门螺杆菌成功率的比较。
大体时间：给药完成后4周进行尿素呼气试验检查是否根除，尿素呼气试验前应停用质子泵抑制剂或H2受体阻滞剂2周。
每个治疗组中所有参与者成功根除幽门螺杆菌的百分比比较（定制疗法与伴随疗法）
给药完成后4周进行尿素呼气试验检查是否根除，尿素呼气试验前应停用质子泵抑制剂或H2受体阻滞剂2周。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据克拉霉素中 23S 核糖体 RNA 点突变频率的根除率差异
大体时间：治疗前确认23S核糖体RNA点突变，治疗结束至少4周后进行尿素呼气试验，检查是否完全根除。
确定 23S 核糖体 RNA 点突变对根除率的影响，无论给药药物如何。
治疗前确认23S核糖体RNA点突变，治疗结束至少4周后进行尿素呼气试验，检查是否完全根除。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
与伴随疗法相比，定制疗法的剩余药物数量
大体时间：给药完成后4周，患者来访进行尿素呼气试验时，核对剩余药物数量。
服用治疗药物后，在门诊诊室取出所有剩余药物，核对剩余药物数量，判断依从性。
给药完成后4周，患者来访进行尿素呼气试验时，核对剩余药物数量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Inje University

调查人员

  • 首席研究员：Ji Hyun Kim、Inje University Busan Paik hosipital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年12月17日

初级完成 (实际的)

2019年1月28日

研究完成 (实际的)

2019年5月31日

研究注册日期

首次提交

2017年4月5日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月21日

首次发布 (实际的)

2017年4月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年4月29日

最后验证

2025年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-09-0025

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

没有计划向其他研究人员提供个别患者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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幽门螺杆菌感染的临床试验

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