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Estudo de Erradicação do Helicobacter Pylori

29 de abril de 2025 atualizado por: Kim Ji Hyun, Inje University

Taxas de erradicação de Helicobacter Pylori de terapia concomitante e terapia personalizada com base em mutações pontuais de RNA ribossômico 23S associadas à resistência à claritromicina: um estudo randomizado prospectivo multicêntrico

O objetivo deste estudo foi avaliar a eficácia e a adesão da terapia personalizada que usa a reação em cadeia da polimerase para mutação pontual da claritromicina, em comparação com a terapia concomitante, em pacientes sem histórico de erradicação do H. pylori.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo do estudo>

  1. Avaliar a eficácia da terapia personalizada em comparação com a terapia concomitante.
  2. Diferença na taxa de erradicação de acordo com a frequência da mutação pontual do RNA ribossômico 23S na claritromicina.
  3. Avaliar a adesão da terapia personalizada em comparação com a concomitante.
  4. Analisar os fatores que influenciam na taxa de erradicação.

Pacientes>

; doença-alvo

  • úlceras pépticas (úlcera gástrica, úlcera duodenal),
  • MALToma gástrico,
  • Estado de terapia endoscópica de câncer gástrico precoce ou adenoma gástrico,
  • Pacientes que requerem testes de H. pylori por julgamento clínico, como gastrite crônica.

Método>

Pacientes com infecção por H. pylori que foram rastreados para uma mutação pontual do RNA ribossômico 23S (mutação pontual A2142G, A2143G) e randomizados para um grupo de tratamento concomitante e um grupo de tratamento personalizado. No grupo de tratamento concomitante, lansoprazol 30 mg, amoxicilina 1,0 g, metronidazol 500 mg e claritromicina 500 mg foram administrados duas vezes ao dia durante 2 semanas, independentemente da mutação pontual do RNA ribossômico 23S. No grupo de tratamento personalizado, no caso de mutação pontual de RNA ribossômico 23S negativa, lansoprazol 30 mg, amoxicilina 1,0 g e claritromicina 500 mg foram administrados duas vezes ao dia durante 2 semanas. No grupo de tratamento personalizado, em casos positivos de mutação pontual, lansoprazol 30 mg, amoxicilina 1,0 g e metronidazol 500 mg por 2 semanas. Para cada grupo de tratamento, pelo menos 4 semanas após a conclusão da administração do medicamento, confirme a esterilização e confirme a adesão e os efeitos adversos do medicamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

423

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente diagnosticado com infecção por H. pylori, entre 18 e 80 anos
  • Sem história de terapia de erradicação de H. pylori
  • Sem uso de antibióticos por mais de 3 dias dentro de 1 mês de tratamento

Critério de exclusão:

  • Histórico de uso de antibióticos por mais de 3 dias no último 1 mês
  • História de gastrectomia subtotal ou parcial
  • Pacientes com outros distúrbios sistêmicos, como função hepática grave, função renal, anormalidade da função cardiopulmonar
  • Mulheres grávidas e lactantes
  • Discordar da pesquisa ou não responder ao questionário
  • Contra-indicações de cada medicamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: grupo concomitante
lansoprazol 30 mg comprimido, amoxicilina 1,0 g comprimido, metronidazol 500 mg comprimido e claritromicina 500 mg comprimido por via oral a cada 12 horas durante 2 semanas, independentemente da mutação pontual do RNA ribossômico 23S.
Medicamento: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30mg comprimido
Outros nomes:
  • langton
Medicamento: Amoxicilina 1,0 g comprimido
Amoxicilina 1,0g comprimido
Outros nomes:
  • amoxiclav
Medicamento: Claritromicina 500mg
Claritromicina 500mg comprimido
Outros nomes:
  • clavacina
Medicamento: Metronidazol 500mg
Metronidazol 500mg comprimido
Outros nomes:
  • lisinil
Experimental: tratamento personalizado grupo I
23S ribossomal RNA mutação pontual negativa, lansoprazol 30 mg, amoxicilina 1,0 g e claritromicina 500 mg foram administrados duas vezes ao dia durante 2 semanas.
Medicamento: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30mg comprimido
Outros nomes:
  • langton
Medicamento: Amoxicilina 1,0 g comprimido
Amoxicilina 1,0g comprimido
Outros nomes:
  • amoxiclav
Medicamento: Claritromicina 500mg
Claritromicina 500mg comprimido
Outros nomes:
  • clavacina
Experimental: grupo de tratamento personalizado II
Positivo para mutação pontual do RNA ribossômico 23S, lansoprazol 30 mg, amoxicilina 1,0 ge metronidazol 500 mg por 2 semanas.
Medicamento: Lansoprazol 30mg
lansoprazol 30mg comprimido
Outros nomes:
  • langton
Medicamento: Claritromicina 500mg
Claritromicina 500mg comprimido
Outros nomes:
  • clavacina
Medicamento: Metronidazol 500mg
Metronidazol 500mg comprimido
Outros nomes:
  • lisinil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação da taxa de sucesso da erradicação do H. pylori entre terapia sob medida e terapia concomitante.
Prazo: 4 semanas após a conclusão da administração do medicamento, o teste respiratório da ureia é realizado para verificar a erradicação. Antes do teste respiratório da ureia, o inibidor da bomba de prótons ou bloqueador H2 deve ser descontinuado por 2 semanas.
Comparação da porcentagem de pessoas que tiveram sucesso na erradicação do H. pylori entre todos os participantes em cada grupo de tratamento (terapia sob medida versus terapia concomitante)
4 semanas após a conclusão da administração do medicamento, o teste respiratório da ureia é realizado para verificar a erradicação. Antes do teste respiratório da ureia, o inibidor da bomba de prótons ou bloqueador H2 deve ser descontinuado por 2 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença na taxa de erradicação de acordo com a frequência da mutação pontual do RNA ribossômico 23S na claritromicina
Prazo: Antes do tratamento, a mutação pontual do RNA ribossômico 23S é confirmada e, pelo menos 4 semanas após o término do tratamento, o teste respiratório da ureia é realizado para verificar se a erradicação foi ou não concluída.
Identifique o efeito da mutação pontual do RNA ribossômico 23S na taxa de erradicação, independentemente do medicamento administrado.
Antes do tratamento, a mutação pontual do RNA ribossômico 23S é confirmada e, pelo menos 4 semanas após o término do tratamento, o teste respiratório da ureia é realizado para verificar se a erradicação foi ou não concluída.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de medicamentos restantes da terapia personalizada em comparação com a terapia concomitante
Prazo: 4 semanas após o término da administração do medicamento, quando o paciente visitou para o teste respiratório da ureia, verifique o número de medicamentos restantes.
Depois de tomar o medicamento de tratamento, retire todos os medicamentos restantes na sala do ambulatório, verifique o número de medicamentos restantes e avalie a adesão.
4 semanas após o término da administração do medicamento, quando o paciente visitou para o teste respiratório da ureia, verifique o número de medicamentos restantes.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Inje University

Investigadores

  • Investigador principal: Ji Hyun Kim, Inje University Busan Paik hosipital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

28 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

31 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

26 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2016-09-0025

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de pacientes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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