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ヘリコバクター・ピロリ除菌研究

2025年4月29日 更新者：Kim Ji Hyun、Inje University

クラリスロマイシン耐性に関連する23SリボソームRNA点突然変異に基づく併用療法とテーラード療法のヘリコバクターピロリ除菌率：多施設前向き無作為化研究

この研究の目的は、ヘリコバクター ピロリ除菌歴のない患者を対象に、併用療法と比較して、クラリスロマイシンの点突然変異にポリメラーゼ連鎖反応を使用するテーラード療法の有効性とコンプライアンスを評価することでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

留学の目的>

  1. 併用療法と比較してテーラード療法の有効性を評価すること。
  2. クラリスロマイシンの23SリボソームRNA点変異頻度による除菌率の違い。
  3. 併用療法と比較して、テーラード療法のコンプライアンスを評価すること。
  4. 除菌率に影響を与える要因の分析へ。

患者さん>

;対象疾患

  • 消化性潰瘍（胃潰瘍、十二指腸潰瘍）、
  • 胃MALToma、
  • 早期胃がんや胃腺腫の内視鏡治療状況、
  • 慢性胃炎など臨床判断でピロリ菌検査が必要な方。

方法>

23S リボソーム RNA 点突然変異 (A2142G、A2143G 点突然変異) についてスクリーニングされ、併用治療群とテーラード治療群に無作為化されたピロリ菌感染患者。 併用治療群では、23S リボソーム RNA 点変異に関係なく、ランソプラゾール 30 mg、アモキシシリン 1.0 g、メトロニダゾール 500 mg、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、2 週間投与しました。 テーラード治療群では、23S リボソーム RNA 点突然変異陰性の場合、ランソプラゾール 30 mg、アモキシシリン 1.0 g、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、2 週間投与した。 テーラード治療グループでは、点変異陽性の場合、ランソプラゾール 30 mg、アモキシシリン 1.0 g、メトロニダゾール 500 mg を 2 週間。 各投与群について、薬剤投与終了後少なくとも4週間は滅菌を確認し、薬剤のコンプライアンスと副作用を確認します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

423

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Busan、大韓民国
        • Inje University Busan Paik hosipital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ピロリ菌感染症と診断された18歳から80歳までの患者
  • ピロリ菌除菌治療歴なし
  • -治療の1か月以内に3日以上抗生物質を使用しない

除外基準:

  • -過去1か月間に3日以上抗生物質を服用した履歴
  • -胃亜全摘または部分切除の病歴
  • その他、重度の肝機能、腎機能、心肺機能異常などの全身疾患のある患者
  • 妊娠中および授乳中の女性
  • アンケートに同意しない、またはアンケートに回答しない
  • 各薬剤の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：随伴群
ランソプラゾール 30 mg 錠剤、アモキシシリン 1.0 g 錠剤、メトロニダゾール 500 mg 錠剤、クラリスロマイシン 500 mg 錠剤を 12 時間ごとに 2 週間経口投与。23S リボソーム RNA の点変異に関係なく。
薬：ランソプラゾール 30mg
ランソプラゾール30mg錠
他の名前：
  • ラングトン
薬：アモキシシリン1.0g錠
アモキシシリン 1.0g錠
他の名前：
  • アモキシラフ
薬：クラリスロマイシン 500mg
クラリスロマイシン錠500mg
他の名前：
  • クラバシン
薬：メトロニダゾール 500mg
メトロニダゾール500mg錠
他の名前：
  • リシニル
実験的：テーラード治療群 I
23S リボソーム RNA 点変異陰性、ランソプラゾール 30 mg、アモキシシリン 1.0 g、クラリスロマイシン 500 mg を 1 日 2 回、2 週間投与した。
薬：ランソプラゾール 30mg
ランソプラゾール30mg錠
他の名前：
  • ラングトン
薬：アモキシシリン1.0g錠
アモキシシリン 1.0g錠
他の名前：
  • アモキシラフ
薬：クラリスロマイシン 500mg
クラリスロマイシン錠500mg
他の名前：
  • クラバシン
実験的：テーラード治療グループ II
23S リボソーム RNA 点変異陽性、ランソプラゾール 30 mg、アモキシシリン 1.0 g、メトロニダゾール 500 mg を 2 週間。
薬：ランソプラゾール 30mg
ランソプラゾール30mg錠
他の名前：
  • ラングトン
薬：クラリスロマイシン 500mg
クラリスロマイシン錠500mg
他の名前：
  • クラバシン
薬：メトロニダゾール 500mg
メトロニダゾール500mg錠
他の名前：
  • リシニル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
テーラード療法と併用療法のピロリ菌除菌成功率の比較。
時間枠：薬剤投与終了後 4 週間で尿素呼気試験を実施し、除菌を確認します。尿素呼気試験の前に、プロトンポンプ阻害薬または H2 ブロッカーを 2 週間中止する必要があります。
各治療群の全参加者におけるピロリ菌の除菌に成功した人の割合の比較（テーラード療法 vs 併用療法）
薬剤投与終了後 4 週間で尿素呼気試験を実施し、除菌を確認します。尿素呼気試験の前に、プロトンポンプ阻害薬または H2 ブロッカーを 2 週間中止する必要があります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
クラリスロマイシンの23SリボソームRNA点変異頻度による除菌率の違い
時間枠：治療前に23SリボソームRNAの点変異を確認し、治療終了後4週間以上経過後に尿素呼気検査を行い、除菌が完了しているかどうかを確認します。
投与薬剤に関係なく、23S リボソーム RNA 点変異が除菌率に及ぼす影響を特定します。
治療前に23SリボソームRNAの点変異を確認し、治療終了後4週間以上経過後に尿素呼気検査を行い、除菌が完了しているかどうかを確認します。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
併用療法と比較したテーラード療法の残りの薬の数
時間枠：投薬終了4週間後、尿素呼気検査で来院した際に、薬の残量を確認する。
治療薬を服用後、外来診療室で残薬をすべて取り出し、残薬数を確認し、服薬状況を判断します。
投薬終了4週間後、尿素呼気検査で来院した際に、薬の残量を確認する。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Inje University

捜査官

  • 主任研究者：Ji Hyun Kim、Inje University Busan Paik hosipital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年12月17日

一次修了 (実際)

2019年1月28日

研究の完了 (実際)

2019年5月31日

試験登録日

最初に提出

2017年4月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月21日

最初の投稿 (実際)

2017年4月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月29日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2016-09-0025

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の患者データを他の研究者が利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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