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만성기 만성 골수성 백혈병 환자의 Tyrosine Kinase 억제제 중단

2018년 6월 8일 업데이트: Professor Yok-lam Kwong, The University of Hong Kong

안정적인 심부 분자 반응을 보이는 만성기 만성 골수성 백혈병 환자에서 티로신 키나제 억제제의 중단

20여 년 전 최초의 티로신 키나제 억제제(TKI)인 이마티닙이 출시된 이후 만성 골수성 백혈병(CML) 환자의 예후는 계속해서 개선되고 있습니다. 오늘날 CML 환자의 기대 수명이 일반 인구의 기대 수명에 접근하고 있는 것으로 나타났습니다. 현재 최적의 반응을 보이는 만성기 CML 환자에게 TKI를 무기한 사용하는 것이 표준 관행으로 남아 있습니다. 그럼에도 불구하고 "치료가 필요 없는 관해"와 "기능적" 완치라는 개념이 최근 몇 년 동안 뜨겁게 논의되었습니다. 다수의 주요 국제 임상 시험에서 이전에 TKI에 대한 심층 분자 반응을 누렸던 CML 환자의 약 40-60%가 TKI 요법 중단 후 분자 재발이 없는 상태를 유지하는 것으로 나타났습니다.

TKI 중단에 대한 현지 경험이 부족합니다. 이 연구는 TKI로 치료를 받고 최소 2년 동안 안정적인 심층 분자 반응을 유지하는 만성 단계인 CML로 진단된 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 이들 환자에 대해 정기적인 모니터링을 통해 TKI를 중단하고 결과를 결정할 계획이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

백혈병, 골수성, 만성기

상세 설명

다기관 Stop Imatinib (STIM) 시험, Stop Imatinib (A-STIM), TWISTER, Korean Imatinib Discontinuation Study (KIDS), European Stop Tyrosine Kinase Inhibitor Trial (EURO-SKI), stop 2세대 (2G -TKI)는 각 연구 그룹에서 정의한 DMR(심층 분자 반응)이 안정적인 환자에서 TKI를 중단하는 것이 안전함을 보여주었습니다. 연구 참가자의 약 40-60%가 무치료 관해(TFR) 상태를 유지했습니다. TKI 중단 후 분자적 재발을 경험한 환자의 경우, 대부분 처음 6개월 이내에 재발합니다. 또한 그들은 모두 TKI에 민감한 상태를 유지했으며 대부분은 원래의 분자 반응을 달성할 수 있었습니다. TKI를 중단했을 때 완전한 혈액학적 반응의 손실이나 진행성 CML로의 진행은 관찰되지 않았습니다.

선택된 CML 환자에서 TKI를 중단하면 치료와 관련된 독성 효과가 없어집니다. 등록된 환자의 최소 40%가 TKI 중단 후 지속적인 분자 관해 상태에 있을 것으로 예상됩니다. 성공적인 중단은 또한 장기 치료 비용을 줄일 것입니다.

TKI 중단 후 분자 반응의 변동 또는 질병의 분자 재발은 환자에게 불안과 고통을 유발할 수 있습니다. 약 40-60%로 추정되는 일부 환자는 분자적 재발을 경험하고 TKI 재개가 필요합니다. TKI를 중단한 후 실시간 중합효소 연쇄 반응(RT-QPCR)을 면밀히 모니터링하면(첫 해에는 매월, 두 번째 해에는 2개월마다) 가능한 분자 재발을 조기에 감지하여 TKI를 신속하게 재개할 수 있습니다. 현재까지 보고된 TFR 연구의 안전성 데이터는 충분히 안심할 수 있지만 질병 진행 및 약물 내성의 장기적인 위험은 불확실합니다. 일부 환자는 TKI, 특히 일반적으로 "이마티닙 금단 증후군"으로도 알려진 이마티닙 중단 후 근골격계 통증 및 가려움증을 경험할 수 있습니다.

3년 이상 티로신 키나아제 억제제로 치료를 받았고 깊은 분자 반응(절단점 클러스터 영역/Abelson 쥐 백혈병(BCR-ABL1) 전사체 ≤0.0032% IS 비율, 즉 분자 반응(MR4 .5) 최소 2년 동안

연구 유형

관찰

등록 (예상)

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

홍콩
- - Hong Kong, 홍콩
    - 모병
    - The University of Hong Kong
    - 연락하다:
      
      Yuk Man Cheung, MBBS(HK)
      
      전화번호: 1654 852-22554361
      
      이메일: drcarolcheung@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

최소 3년 동안 TKI 치료를 받고 최소 24개월 동안 DMR을 받고 연구에 잠재적으로 적합한 모든 환자를 모집합니다.

설명

포함 기준:

만성기 CML로 진단된 성인(18세 이상) 환자
심층 분자 반응(즉, MR4.5 이하 또는 최소 2년 동안 중단점 클러스터 영역 -Abelson murine leukemia(BCR-ABL) 전사체가 최소 20,000개의 증폭된 대조군 유전자 사본으로 검출되지 않았으며, MR4와 MR4.5 사이에 하나 이상의 평가
1차에서 TKI로 치료 중이거나 다른 1차 TKI에 대한 편협함으로 인해 2차에서 치료 중
등록 전 동일한 TKI로 최소 3년의 치료

제외 기준:

18세 미만
법의 보호를 받거나 동의할 능력이 없는 성인
이전 또는 계획된 자가/동종 조혈모세포 이식
문서화된 키나제 도메인 돌연변이
질병 진행 이력(가속기 또는 폭발기)
2차 TKI를 사용 중인 환자에서 이전 TKI에 대한 만족스럽지 못한 반응으로 인해 현재 TKI로 변경(참고: TKI로 전환한 것이 불내성 또는 부작용으로 인한 경우 환자는 여전히 적격한 것으로 간주됨)
중국어도 영어도 못하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무병 생존 기간: 12 개월	치료 없이 분자적 재발 없는 생존	12 개월

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
무병 생존 기간: 24개월	치료 없이 분자적 재발 없는 생존	24개월
전반적인 생존 기간: 24개월	치료 없이 전체 생존	24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The University of Hong Kong

수사관

수석 연구원: Yuk Man Cheung, MBBS(HK), Queen Mary Hospital, Hong Kong

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 18일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 4월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

QMH-CML-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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