- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03134833
HIV 예방 연속체를 최적화하기 위한 혈청 음성 청소년 참여
연구 개요
상세 설명
HIV 감염을 예방하고 치료하기 위한 생의학 치료의 극적인 개선에도 불구하고 미국 청소년들은 점점 더 감염될 가능성이 높아지고 예방이나 치료를 위해 ARV를 사용하지 않으며 감염되었을 때 HIV 혈청 반응 양성이라는 사실을 배우지 못하고 있습니다. 미국의 청소년 사이에 HIV 전염병은 지난 15년 동안 두 배 이상 증가했으며 현재 전염병의 26%를 차지합니다. 이러한 청소년은 모든 커뮤니티에서 찾을 수 없습니다. HIV 예방의 경우 지리적 위치가 운명입니다(www.AIDSVu.com). YLH는 동부 해안, 남부 도시 및 서부 해안의 I-95를 따라 집중되어 있습니다. 신종 감염의 분포를 감안할 때 우리는 HIV를 식별하고 치료에 연결하고 개입하여 HIV를 예방하기 위한 전략을 테스트하기 위해 두 개의 HIV 진원지인 로스앤젤레스(LA)와 뉴올리언스를 선택했습니다. 이 두 지역에서도 모든 지역에서 청소년 HIV가 발견되지는 않습니다. LA에서는 6개 지역이 카운티 내 HIV 사례의 80%를 차지합니다. 이는 지역 및 환경 내 HIV 집중을 반영합니다. 각 진원지에서 감염 위험이 가장 높은 청소년은 게이, 양성애자, 트랜스젠더 청소년(GBTY), 특히 흑인과 라틴계 청소년입니다. 노숙자 청소년도 가장 위험합니다. 지난 HIV 혈청 유병률 연구에서는 노숙자 청소년의 비율이 5.3%로 나타났습니다. 감금된 청소년은 위험 환경에 처할 위험이 더 높으며 이 연구에 모집 대상이 될 것입니다. GBTY로 성적 지향을 갖는 것은 매우 낙인 찍히는 일이며 청소년은 가족과 동료에게 HIV 상태의 성적 지향을 누가, 언제, 어떻게, 무엇에 공개해야 하는지에 대해 발달상 어려움을 겪습니다. 불행히도 GBTY의 부모 중 42%는 자녀가 GBTY임을 밝힐 때 자녀를 퇴거시켜 노숙자 청소년의 40%가 GBTY가 됩니다. 노숙자 GBTY는 1989년에 24.8%의 혈청 유병률을 보였습니다.
일반적으로 HIV 진원지에서 GBTY 및 고위험 청소년(HRY)(게이 식별 CBO 및 노숙자 보호소)을 제공하는 사이트는 현재 청소년의 약 10%에게만 HIV 테스트를 제공합니다. 청소년 사이에서 HIV를 효과적으로 막으려면 HIV 및 STI를 반복적으로 테스트하고 청소년을 치료에 연결하고 청소년이 노출 전 예방(PrEP) 및 노출 후 예방(PEP)을 포함한 모든 HIV 예방 전략에 접근할 수 있도록 돕는 보다 통합된 전략이 필요합니다. . 제안된 연구는 그러한 전략을 테스트할 것입니다.
청소년 사이에서 HIV를 제거하려면 HIV 예방 연속체 반복 검사, 생의학 및 행동 예방과의 연계, PrEP, PEP, 콘돔 사용 및 숫자 감소에 대한 시간 경과에 따른 유지 및 준수를 최적화하기 위해 확장 가능하고 효과적이며 비용 효율적인 전략이 필요합니다. 파트너의. HIV 예방 연속체는 예방 노력을 안내하기 위한 프레임워크입니다.
모바일 및 소셜 미디어 기술의 발전은 상대적으로 저렴한 비용으로 많은 수의 청소년을 참여시키고 개입할 수 있는 기회를 창출했으며, 이러한 기술은 그들의 일상에 스며들었습니다. 이 연구에서는 문자 메시지와 소셜 미디어라는 두 가지 기본 기술 플랫폼을 사용합니다. 문자 메시지, 이메일, 인터넷 및 소셜 미디어 사용은 노숙자 청소년을 포함한 청소년 사이에서 거의 보편적입니다. 휴대전화, 스마트폰, 인터넷 사용률은 나이가 들수록 증가하며, 13~17세 청소년의 거의 90%가 휴대전화를 가지고 있습니다. 문자 메시지는 청소년에게 특히 중요합니다. 전화 문자를 사용하는 사람의 90%는 일반적으로 매일 30개의 문자를 주고 받습니다. 마찬가지로, 18세 미만 청소년의 90% 이상이 매일 온라인에 접속하며 하루에 절반 이상은 디지털 격차를 넘어선 스마트폰으로 3/4 분기에 가능합니다. 아프리카계 미국인 및 라틴계 청소년은 백인보다 스마트폰 및 인터넷 사용률이 더 높습니다. 이 모든 비율은 18세 이상 청소년의 경우 증가합니다. 소유, 접근 및 사용률은 노숙자 청소년의 경우 비슷하지만 빈도가 적고 일관성이 없습니다. 이러한 온라인 활동의 대부분은 소셜 미디어, 특히 스마트폰을 통해 이루어지며, 예를 들어 18세 미만 청소년의 70% 이상이 Facebook 및 기타 애플리케이션을 사용합니다(약 절반은 Instagram 및 Snapchat도 사용).
이 연구에서 제안된 중재는 문자 메시지와 소셜 미디어를 사용하여 선호도와 기능이 변화함에 따라 디지털 환경에서 "청소년이 있는 곳"에 참여할 것입니다. 중요한 것은 앱과 모바일 웹 브라우저를 사용하거나 문자 메시지를 보낼 수 있는 데이터 요금제가 소진된 경우에도 휴대폰은 계속 문자 메시지를 수신한다는 것입니다. 따라서 우리 기술 전략의 핵심 구성 요소는 코호트의 모든 청소년을 위한 AMMI(Automated Messaging and Monitoring Intervention)의 문자 메시지가 될 것입니다. 동료 서포터는 소셜 미디어를 사용하여 온라인 토론 게시판을 통해 동료를 참여시키고 지원하며, 코치는 소셜 미디어, 문자 메시지, 음성 및 화상 채팅(그러나 개인 청소년에게 가장 적합함)을 통해 참여하고 직접 참여합니다. 콘택트 렌즈. 모바일 및 소셜 미디어 기술 기반 참여, 유지, 예방 및 동원 전략은 확장 가능할 수 있습니다. 이 연구는 효과적이고 비용 효율적인지 여부를 테스트합니다.
2017년 4월 연구가 시작되자 자금 제공자와 함께 기준선 및 모든 후속 평가에서 3개 사이트 STI 테스트를 제공하기로 결정했습니다. 2018년 12월에 기금 제공자는 참가자가 STI 증상을 나타내거나 다른 후속 평가에서 검사를 요청하지 않는 한 기준선, 12개월 및 24개월 후속 검사에서만 직장 검사로 우선 순위를 변경하고 STI 검사에 대한 지원을 줄였습니다. 기금 제공자는 또한 HIV 감염에 대한 행동 위험이 낮은 청소년을 위해 24개월이 아닌 12개월에 개입 및 후속 평가를 종료하기로 결정했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90024
- University of California, Los Angeles
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 12-24세 청소년
- HIV 음성 상태
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
HIV 고위험군*
- 청소년은 다음을 평가하는 선별 설문지에 대한 응답을 기반으로 HIV 고위험군으로 간주됩니다. HIV 상태; PrEP/PEP 사용; 성별; 인종/민족; 성적 취향; 노숙자; 보호관찰/구금 이력; 정신 건강 문제로 인한 입원 이력; 약물 남용 및 치료 이력; 그리고 STI의 역사.
제외 기준:
- 만 12세 미만 또는 만 24세 이상 청소년
- HIV 양성(HIV 양성이 되면 다른 관련 ATN 연구에 참여하도록 초대됩니다)
- 중독 또는 인지 장애로 인해 연구 절차를 이해할 수 없음(술이나 약물의 영향을 받는 것으로 보이는 청소년은 연구에 등록할 수 없지만 나중에 다시 돌아올 수 있음)
- 자발적인 서면 동의서를 제공할 수 없음
- HIV 고위험군에 대한 앞서 언급한 기준을 충족하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 자동화된 메시징 및 모니터링
AMMI(Automated Messaging and Monitoring Intervention) 부문에 무작위로 배정된 청소년은 청소년에게 동기를 부여하고, 정보를 제공하고, 건강 관리 및 HIV 서비스를 안내하기 위해 일일 텍스트를 받게 됩니다. 메시지 뱅크는 남성과 성관계를 가진 젊은 남성(MSM)을 위한 건강 관리, 건강, 성 건강, 약물 사용 및 약물 알림(예: PrEP) 전용 문자 메시지 라이브러리가 있는 HIV 예방 연속체에 초점을 맞출 것입니다. ) 및 비-MSM. 청소년은 또한 PrEP/PEP 사용, 콘돔 없는 섹스, 급성 HIV 감염의 잠재적 증상, STI의 잠재적 증상, 알코올 및/또는 약물의 과도한 사용, 슬픔 또는 우울감 등 7가지 영역을 다루는 주간 모니터링 설문조사를 받게 됩니다. , 주택 또는 식량 불안. |
청소년은 24개월 동안 하루에 1-5개의 메시지를 받게 됩니다. 약 750개의 문자 메시지(도메인당 70-120개)의 메시지 뱅크는 MSM 및 비 MSM에 대한 의료, 건강, 성 건강, 약물 사용 및 약물 알림(예: PrEP)에 대한 메시지와 함께 HIV 예방 연속체에 초점을 맞출 것입니다. . 청소년은 매일 문자를 받을 시간을 선택할 수 있습니다. 문자 타이밍 및 문자 빈도(예: 청소년이 "커밍아웃"하는 경우)는 4개월 간격으로 업데이트됩니다. 청소년은 문자 메시지로 주간 모니터링 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 HIV 예방 연속체와 관련된 7개 영역을 다룰 것입니다. 응답이 없는 경우 알림 메시지가 청소년에게 전송됩니다. 3일 동안 응답이 없으면 후속 전화 통화가 이루어집니다. |
실험적: 동료 지원
동료 지원 부문에 무작위로 배정된 청소년은 비공개 온라인 동료 지원 그룹에 등록되어 HIV 예방 연속체와 관련된 주제에 따라 광범위하게 안내되는 정보를 게시하고 다른 참가자와 토론할 수 있습니다.
동료 서포터는 토론을 장려하고 광범위하게 안내하기 위해 게시물을 올릴 것이며 코치와 프로젝트 코디네이터는 (필요한 경우) 사실 정보를 제공하고 부적절한 콘텐츠를 제거할 수 있습니다.
모든 청소년은 또한 AMMI 메시지를 받게 됩니다.
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청소년은 24개월 동안 하루에 1-5개의 메시지를 받게 됩니다. 약 750개의 문자 메시지(도메인당 70-120개)의 메시지 뱅크는 MSM 및 비 MSM에 대한 의료, 건강, 성 건강, 약물 사용 및 약물 알림(예: PrEP)에 대한 메시지와 함께 HIV 예방 연속체에 초점을 맞출 것입니다. . 청소년은 매일 문자를 받을 시간을 선택할 수 있습니다. 문자 타이밍 및 문자 빈도(예: 청소년이 "커밍아웃"하는 경우)는 4개월 간격으로 업데이트됩니다. 청소년은 문자 메시지로 주간 모니터링 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 HIV 예방 연속체와 관련된 7개 영역을 다룰 것입니다. 응답이 없는 경우 알림 메시지가 청소년에게 전송됩니다. 3일 동안 응답이 없으면 후속 전화 통화가 이루어집니다. 청소년은 온라인 비공개 토론 그룹에 등록됩니다. 동료 지원은 HIV, STI, 약물 사용, 정신 건강, 노숙자 및 낙인에 대한 기본 정보에 대해 교육을 받은 동료 참가자 및/또는 청소년 자문 위원회 구성원이 제공합니다. 소셜 미디어를 사용하여 담벼락 게시물을 만들고 채팅 기능을 사용합니다. 민감한 주제에 대한 대화를 시작하는 방법. 메시지를 게시하고 이에 응답함으로써 피어 서포터는 HIV 예방 연속체 및 기타 관련 주제와 관련된 대화를 장려하고 광범위하게 안내합니다. 코치와 프로젝트 코디네이터는 사실에 입각한 정보를 제공하고(필요한 경우) 부적절한 콘텐츠를 제거할 수 있습니다. |
실험적: 코칭
코칭 부문에 무작위 배정된 청소년은 위기 관리, 문제 해결, HIV 및 관련 서비스와의 연결, 치료 조정을 위한 전담 코치를 이용할 수 있습니다.
코치가 청소년과 연락하는 주요 수단은 전자 메일, 소셜 미디어, 문자 메시지 및 전화 통화를 사용하는 것입니다.
대면 접촉도 발생할 수 있습니다.
AMMI는 또한 모든 청소년에게 제공됩니다.
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청소년은 24개월 동안 하루에 1-5개의 메시지를 받게 됩니다. 약 750개의 문자 메시지(도메인당 70-120개)의 메시지 뱅크는 MSM 및 비 MSM에 대한 의료, 건강, 성 건강, 약물 사용 및 약물 알림(예: PrEP)에 대한 메시지와 함께 HIV 예방 연속체에 초점을 맞출 것입니다. . 청소년은 매일 문자를 받을 시간을 선택할 수 있습니다. 문자 타이밍 및 문자 빈도(예: 청소년이 "커밍아웃"하는 경우)는 4개월 간격으로 업데이트됩니다. 청소년은 문자 메시지로 주간 모니터링 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 HIV 예방 연속체와 관련된 7개 영역을 다룰 것입니다. 응답이 없는 경우 알림 메시지가 청소년에게 전송됩니다. 3일 동안 응답이 없으면 후속 전화 통화가 이루어집니다.
청소년은 위기 지원 및 문제 해결, HIV 및 관련 서비스 연결(예: 약물 사용, 정신 건강), 치료 조정을 지원하는 전담 코치를 이용할 수 있습니다.
코치는 온라인(소셜 미디어, 이메일, 문자 메시지 사용) 및 전화로 접근할 수 있습니다.
가상 지원이 실패한 경우에는 코치가 직접 방문할 수 있습니다(예: 참가자를 의사 진료에 동행).
우리는 코치가 매년 평균 10시간의 지원을 각 청소년에게 제공할 것으로 예상합니다.
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실험적: 코칭 + 동료 지원
Coach + Peer Support 부문에 무작위 배정된 청소년은 온라인 개인 동료 지원 그룹에 등록되고 Coach를 이용할 수 있습니다.
AMMI 메시지도 마찬가지입니다.
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청소년은 24개월 동안 하루에 1-5개의 메시지를 받게 됩니다. 약 750개의 문자 메시지(도메인당 70-120개)의 메시지 뱅크는 MSM 및 비 MSM에 대한 의료, 건강, 성 건강, 약물 사용 및 약물 알림(예: PrEP)에 대한 메시지와 함께 HIV 예방 연속체에 초점을 맞출 것입니다. . 청소년은 매일 문자를 받을 시간을 선택할 수 있습니다. 문자 타이밍 및 문자 빈도(예: 청소년이 "커밍아웃"하는 경우)는 4개월 간격으로 업데이트됩니다. 청소년은 문자 메시지로 주간 모니터링 설문 조사를 완료합니다. 설문 조사는 HIV 예방 연속체와 관련된 7개 영역을 다룰 것입니다. 응답이 없는 경우 알림 메시지가 청소년에게 전송됩니다. 3일 동안 응답이 없으면 후속 전화 통화가 이루어집니다. 청소년은 온라인 비공개 토론 그룹에 등록됩니다. 동료 지원은 HIV, STI, 약물 사용, 정신 건강, 노숙자 및 낙인에 대한 기본 정보에 대해 교육을 받은 동료 참가자 및/또는 청소년 자문 위원회 구성원이 제공합니다. 소셜 미디어를 사용하여 담벼락 게시물을 만들고 채팅 기능을 사용합니다. 민감한 주제에 대한 대화를 시작하는 방법. 메시지를 게시하고 이에 응답함으로써 피어 서포터는 HIV 예방 연속체 및 기타 관련 주제와 관련된 대화를 장려하고 광범위하게 안내합니다. 코치와 프로젝트 코디네이터는 사실에 입각한 정보를 제공하고(필요한 경우) 부적절한 콘텐츠를 제거할 수 있습니다.
청소년은 위기 지원 및 문제 해결, HIV 및 관련 서비스 연결(예: 약물 사용, 정신 건강), 치료 조정을 지원하는 전담 코치를 이용할 수 있습니다.
코치는 온라인(소셜 미디어, 이메일, 문자 메시지 사용) 및 전화로 접근할 수 있습니다.
가상 지원이 실패한 경우에는 코치가 직접 방문할 수 있습니다(예: 참가자를 의사 진료에 동행).
우리는 코치가 매년 평균 10시간의 지원을 각 청소년에게 제공할 것으로 예상합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 테스트
기간: 24개월
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자가 보고 횟수 - 평생, 지난 4개월(4개월 평가 시점에 보고)
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24개월
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STI 테스트
기간: 24개월
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자가 보고 횟수 - 평생, 지난 4개월(4개월 평가 시점에 보고)
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24개월
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콘돔 사용 빈도
기간: 24개월
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자가 보고 콘돔 없는 섹스 - 평생, 지난 4개월 - 리커트 유형 척도 사용(주간 설문 조사에서 보고, 4개월 평가 시점)
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24개월
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PEP 사용 / 준수
기간: 24개월
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자가 보고 현재 사용, 평생 사용, 순응도, 사용 의향 - 리커트 척도 사용(모두 4개월 평가 시점에 보고, 순응도는 주간 설문조사에서도 보고됨)
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24개월
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PrEP 사용 / 준수
기간: 24개월
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자기보고 현재 사용, 평생 사용, 준수; 리커트 유형 척도 사용(모두 4개월 평가 시점에서 보고, 준수도 주간 설문조사에서도 보고됨)
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24개월
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성적 파트너
기간: 24개월
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자가 보고한 성 파트너 수, 여성/남성/트랜스젠더 성 파트너 수 - 평생, 지난 4개월(4개월 평가 시점에서 보고됨)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정신 건강 증상
기간: 24개월
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불안 및 우울증의 자가 보고 증상(4개월 평가 시점에서 주간 설문조사에 보고됨)
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24개월
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물질 사용
기간: 24개월
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알코올, 마리화나, 메탐페타민, 아편류, 코카인에 대한 신속 진단 검사(RDT)(4개월 평가 시점); 자체 보고 AUDIT-C 측정(4개월 평가 시점); 자가 보고된 과도한 약물 사용(주간 설문 조사에서 보고됨)
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24개월
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주택 불안
기간: 24개월
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자가 보고된 주택 불안정(4개월 평가 시점에서 주간 설문조사에 보고됨)
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Dallas Swendeman, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Swendeman D, Rotheram-Borus MJ. Innovation in sexually transmitted disease and HIV prevention: internet and mobile phone delivery vehicles for global diffusion. Curr Opin Psychiatry. 2010 Mar;23(2):139-44. doi: 10.1097/YCO.0b013e328336656a.
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- Tomlinson M, Rotheram-Borus MJ, Doherty T, Swendeman D, Tsai AC, Ijumba P, le Roux I, Jackson D, Stewart J, Friedman A, Colvin M, Chopra M. Value of a mobile information system to improve quality of care by community health workers. S Afr J Inf Manag. 2013;15(1):10.4102/sajim.v15i1.528. doi: 10.4102/sajim.v15i1.528.
- Man OM, Ramos WE, Vavala G, Goldbeck C, Ocasio MA, Fournier J, Romero-Espinoza A, Fernandez MI, Swendeman D, Lee SJ, Comulada S, Rotheram-Borus MJ, Klausner JD. Optimizing Screening for Anorectal, Pharyngeal, and Urogenital Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Infections in At-Risk Adolescents and Young Adults in New Orleans, Louisiana and Los Angeles, California, United States. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3201-e3209. doi: 10.1093/cid/ciaa1838.
- Swendeman D, Arnold EM, Harris D, Fournier J, Comulada WS, Reback C, Koussa M, Ocasio M, Lee SJ, Kozina L, Fernandez MI, Rotheram MJ; Adolescent Medicine Trials Network (ATN) CARES Team. Text-Messaging, Online Peer Support Group, and Coaching Strategies to Optimize the HIV Prevention Continuum for Youth: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Aug 9;8(8):e11165. doi: 10.2196/11165.
- Shannon CL, Koussa M, Lee SJ, Fournier J, Abdalian SE, Rotheram MJ, Klausner JD; Adolescent Medicine Trials Network CARES Team. Community-Based, Point-of-Care Sexually Transmitted Infection Screening Among High-Risk Adolescents in Los Angeles and New Orleans: Protocol for a Mixed-Methods Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 22;8(3):e10795. doi: 10.2196/10795.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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에이즈에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of Barcelona완전한
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CDC FoundationGilead Sciences알려지지 않은
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University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)모병
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University of Minnesota빼는HIV 감염 | HIV/에이즈 | 에이즈 | 보조기구 | 에이즈/HIV 문제 | 에이즈와 감염미국
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French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation완전한파트너 HIV 테스트 | 부부 에이즈 상담 | 커플커뮤니케이션 | HIV 발병률카메룬, 도미니카 공화국, 그루지야, 인도
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Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério da... 그리고 다른 협력자들모집하지 않고 적극적으로HIV, 신생아 HIV 조기 진단(EID), 현장 진료 검사(PoC)모잠비크, 탄자니아
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Allegheny Singer Research Institute (also known...모집하지 않고 적극적으로
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)완전한
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Erasmus Medical Center모병
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Erasmus Medical Center모집하지 않고 적극적으로
자동화된 메시징 및 모니터링에 대한 임상 시험
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Seoul National University HospitalSeoul National University모집하지 않고 적극적으로
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Singapore General HospitalKK Women's and Children's Hospital; SingHealth Polyclinics완전한
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Queen Elizabeth Hospital, Hong Kong완전한
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Karolinska InstitutetVastra Gotaland Region; SOS Alarm Sverige AB; Everdrone AB; Aviation capacity resources AB... 그리고 다른 협력자들완전한
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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National Institute on Drug Abuse (NIDA)완전한
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Turning PointMonash University; Eastern Health; BreastScreen Victoria; Lifepool; Shades of Pink완전한
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Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...모병