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Envolvendo jovens soronegativos para otimizar a prevenção contínua do HIV

1 de dezembro de 2022 atualizado por: Dallas Swendeman, University of California, Los Angeles
O foco deste estudo (Engaging Seronegative Youth to Optimize HIV Prevention Continuum) - será parar os atos de risco relacionados ao HIV e encorajar os jovens com alto risco de contrair o HIV a adotar medicamentos antirretrovirais como tratamento e prevenção (profilaxia pré-exposição (PrEP) ou profilaxia pós-exposição) entre gays, bissexuais e transgêneros e/ou jovens sem-teto com contato com o sistema de justiça criminal nos epicentros do HIV de Los Angeles e Nova Orleans. Será identificada uma coorte de 1.500 jovens com maior risco de soroconversão em 24 meses. O objetivo será otimizar o Continuum de Prevenção do HIV ao longo de 24 meses. O ensaio randomizado controlado (RCT) proposto tem como objetivo comparar os resultados dos jovens quando randomizados para uma das quatro condições de intervenção de mídia social automatizada e mediada por pessoa: 1) Intervenção automatizada de mensagens e monitoramento (AMMI) apenas (n = 900), consistindo de motivação diária mensagens de texto (SMS) informativas e de referência e breves pesquisas semanais de monitoramento de resultados por SMS; 2) Apoio de pares por meio de mídia social mais AMMI (n=200) por meio de painéis de discussão online privados; 3) Coaching mais AMMI (n = 200) para fornecer vínculos de serviço, suporte de elegibilidade, coordenação e acompanhamento de consultas, comunicação com profissionais de saúde e breve aconselhamento motivacional e baseado em pontos fortes para vínculo e retenção para prevenção, saúde mental e substâncias serviços de abuso; e, 4) Coaching mais Peer Support e AMMI (n=200).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar das melhorias dramáticas nos tratamentos biomédicos para prevenir e tratar a infecção pelo HIV, os adolescentes americanos estão cada vez mais propensos a serem infectados, não estão usando ARV para prevenção ou tratamento e não estão sabendo que são soropositivos para o HIV quando são infectados. A epidemia de HIV entre os jovens nos Estados Unidos mais que dobrou nos últimos 15 anos e agora representa 26% da epidemia. Esses jovens não são encontrados em todas as comunidades - a geografia é o destino na prevenção do HIV (www.AIDSVu.com). YLH estão concentrados ao longo da I-95 na costa leste, nas cidades do sul e na costa oeste. Dada a distribuição de infecções emergentes, escolhemos dois epicentros de HIV, Los Angeles (LA) e New Orleans, para testar uma estratégia para identificar, vincular a assistência e intervir para prevenir o HIV. Mesmo nessas duas áreas, o HIV entre adolescentes não será encontrado em todos os bairros. Em LA, seis bairros respondem por 80% dos casos de HIV no Condado - refletindo a concentração de HIV nos bairros e ambientes. Em cada epicentro, os jovens com maior risco de infecção serão gays, bissexuais e transgêneros (GBTY), especialmente negros e latinos. Os jovens sem-teto também correm maior risco: o último estudo de soroprevalência do HIV mostrou uma taxa de 5,3% entre os jovens sem-teto. Os jovens encarcerados correm maior risco de estar em situação de risco e serão alvo de recrutamento para este estudo. Ter uma orientação sexual como GBTY é altamente estigmatizante e os jovens são desafiados em termos de desenvolvimento sobre quem, quando, como e o que revelar sua orientação sexual ou status de HIV para suas famílias e seus colegas. Infelizmente, 42% dos pais de GBTY expulsam seus filhos quando as crianças revelam ser GBTY, resultando em 40% dos jovens sem-teto sendo GBTY. Sem-teto GBTY teve uma soroprevalência de 24,8% em 1989.

Os locais que normalmente atendem GBTY e Jovens de Alto Risco (HRY) (CBOs identificados como gays e abrigos para sem-teto) em epicentros de HIV fornecem apenas testes de HIV para cerca de 10% dos jovens atualmente. Para interromper efetivamente o HIV entre os jovens, é necessária uma estratégia mais integrada que faça testes de HIV e DSTs repetidamente, ligue os jovens aos cuidados e ajude os jovens a acessar todas as estratégias de prevenção do HIV, incluindo a profilaxia pré-exposição (PrEP) e a profilaxia pós-exposição (PEP). . A pesquisa proposta testará tal estratégia.

Para eliminar o HIV entre os jovens, são necessárias estratégias escaláveis, eficazes e econômicas para otimizar a prevenção do HIV Continuum de repetição de testes, vinculação à prevenção biomédica e comportamental e retenção e adesão ao longo do tempo à PrEP, PEP, uso de preservativo e número reduzido de parceiros. O HIV Prevention Continuum é uma estrutura para orientar os esforços de prevenção.

Os avanços nas tecnologias móveis e de mídia social criaram oportunidades para envolver e intervir com um grande número de jovens a custos relativamente baixos, tecnologias que permeiam suas rotinas diárias. Este estudo usará duas plataformas tecnológicas primárias: mensagens de texto e mídia social. O uso de mensagens de texto, e-mail, internet e mídia social é quase universal entre os jovens, incluindo os sem-teto. As taxas de uso de telefone celular, smartphone e internet aumentam com a idade, e quase 90% dos jovens adolescentes (13-17 anos) possuem um telefone celular. O envio de mensagens de texto é particularmente importante para os adolescentes; 90% das pessoas com telefones enviam mensagens de texto, normalmente recebendo e enviando 30 mensagens de texto por dia. Da mesma forma, mais de 90% dos adolescentes com menos de 18 anos acessam a Internet diariamente, mais da metade várias vezes ao dia, o que é facilitado em três quartos com smartphones que estão ultrapassando a barreira digital. Os jovens afro-americanos e latinos têm taxas mais altas de uso de smartphones e internet do que os brancos. Todas essas taxas aumentam para adolescentes de 18 anos ou mais. As taxas de posse, acesso e uso são semelhantes para jovens sem-teto, embora com menor frequência e alguma inconsistência. Grande parte dessa atividade online é impulsionada pelas mídias sociais, principalmente via smartphones, com mais de 70% dos adolescentes menores de 18 anos, por exemplo, usando o Facebook e outros aplicativos (cerca de metade também usa Instagram e Snapchat).

As intervenções propostas neste estudo usarão mensagens de texto e mídia social para envolver "os jovens onde eles estão" no ambiente digital, conforme as preferências e funções mudam. É importante ressaltar que os telefones celulares continuam recebendo mensagens de texto mesmo quando os planos de dados ficam sem crédito para usar aplicativos e navegadores da web móvel ou enviar mensagens de texto. Portanto, o componente principal de nossa estratégia de tecnologia será o envio de mensagens de texto na Intervenção de Monitoramento e Mensagens Automatizadas (AMMI) para todos os jovens da coorte. A mídia social será usada pelos apoiadores de pares para envolver e apoiar seus colegas por meio de painéis de discussão on-line, enquanto os treinadores se envolverão por meio de mídia social, mensagens de texto e bate-papos por voz e vídeo (no entanto, mais aceitáveis ​​​​para jovens individualmente), bem como pessoalmente Contatos. Estratégias de engajamento, retenção, prevenção e mobilização baseadas em tecnologia móvel e de mídia social provavelmente serão escaláveis. Este estudo testará se eles também são eficazes e econômicos.

Após o lançamento do estudo em abril de 2017, foram tomadas decisões com o financiador para fornecer testes de DST em três locais na linha de base e todas as avaliações de acompanhamento. Em dezembro de 2018, o financiador mudou as prioridades e reduziu o apoio ao teste de IST para o teste retal apenas na linha de base, 12 e 24 meses de acompanhamento, a menos que o participante apresente sintomas de IST ou solicite testes em outras avaliações de acompanhamento. O financiador também decidiu encerrar as avaliações de intervenção e acompanhamento aos 12 meses, em vez de 24 meses, para jovens com menor risco comportamental de aquisição do HIV.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1478

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 24 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Jovens de 12 a 24 anos
  • estado HIV negativo
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Em alto risco* de HIV

    • Os jovens serão considerados de alto risco de HIV com base em suas respostas a um questionário de triagem, que avalia - o status de HIV; Uso de PrEP/PEP; gênero; raça/etnia; orientação sexual; falta de moradia; história de liberdade condicional/reclusão; histórico de internação por problemas de saúde mental; história de uso e tratamento de abuso de substâncias; e história de IST.

Critério de exclusão:

  • Jovens menores de 12 anos ou maiores de 24 anos
  • HIV positivo (se você se tornar HIV positivo, eles serão convidados a participar de outro estudo ATN relacionado)
  • Incapaz de compreender os procedimentos do estudo devido a intoxicação ou dificuldades cognitivas (qualquer jovem que pareça estar sob a influência de álcool ou drogas não poderá se inscrever no estudo, mas será convidado a retornar posteriormente)
  • Incapaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito
  • Não atende aos critérios acima mencionados para estar em alto risco de HIV

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mensagens e monitoramento automatizados

Os jovens randomizados para o braço de Intervenção de Monitoramento e Mensagens Automatizadas (AMMI) receberão textos diários para motivar, informar e encaminhar os jovens para cuidados de saúde e serviços de HIV. Os bancos de mensagens se concentrarão no Continuum de Prevenção do HIV, com bibliotecas de mensagens de texto dedicadas à saúde, bem-estar, saúde sexual, uso de drogas e lembretes de medicamentos (por exemplo, para PrEP) para jovens homens que fazem sexo com homens (HSH ) e não HSH.

Os jovens também receberão uma pesquisa de monitoramento semanal que abrange sete domínios, incluindo: uso de PrEP/PEP, sexo sem preservativo, sintomas potenciais de infecção aguda pelo HIV, sintomas potenciais de IST, uso excessivo de álcool e/ou drogas, sentimentos de tristeza ou depressão , e habitação ou insegurança alimentar.

Os jovens receberão mensagens de 1 a 5 mensagens por dia durante 24 meses. Bancos de mensagens de cerca de 750 mensagens de texto (70-120/domínio) se concentrarão no Continuum de Prevenção do HIV, com mensagens dedicadas à saúde, bem-estar, saúde sexual, uso de drogas e lembretes de medicamentos (por exemplo, para PrEP) para HSH e não HSH . Os jovens poderão escolher o horário em que receberão os textos diários. O tempo de texto e a frequência dos textos (por exemplo, se o jovem "sair") serão atualizados em intervalos de 4 meses.

Os jovens completarão pesquisas semanais de monitoramento por mensagem de texto. A pesquisa cobrirá sete domínios relacionados ao Continuum de Prevenção do HIV. Em caso de não resposta, mensagens de lembrete serão enviadas aos jovens. Após três dias sem resposta, uma nova ligação telefônica será realizada.

Experimental: Suporte de pares
Jovens randomizados para o braço de Apoio de Pares serão inscritos em grupos de apoio de pares online privados, onde eles podem postar informações e ter discussões com outros participantes, amplamente guiados por tópicos relevantes para o HIV Prevention Continuum. Os pares de apoio postarão para encorajar e orientar amplamente a discussão, enquanto os treinadores e coordenadores de projeto estarão disponíveis para fornecer informações factuais (conforme necessário) e remover conteúdo impróprio. Todos os jovens também receberão mensagens da AMMI.

Os jovens receberão mensagens de 1 a 5 mensagens por dia durante 24 meses. Bancos de mensagens de cerca de 750 mensagens de texto (70-120/domínio) se concentrarão no Continuum de Prevenção do HIV, com mensagens dedicadas à saúde, bem-estar, saúde sexual, uso de drogas e lembretes de medicamentos (por exemplo, para PrEP) para HSH e não HSH . Os jovens poderão escolher o horário em que receberão os textos diários. O tempo de texto e a frequência dos textos (por exemplo, se o jovem "sair") serão atualizados em intervalos de 4 meses.

Os jovens completarão pesquisas semanais de monitoramento por mensagem de texto. A pesquisa cobrirá sete domínios relacionados ao Continuum de Prevenção do HIV. Em caso de não resposta, mensagens de lembrete serão enviadas aos jovens. Após três dias sem resposta, uma nova ligação telefônica será realizada.

Os jovens serão inscritos em grupos de discussão privados online.

O Apoio entre Pares será oferecido por outros participantes e/ou membros do Conselho Consultivo da Juventude que receberam treinamento em informações básicas sobre HIV, IST, uso de drogas, saúde mental, falta de moradia e estigma; usar a mídia social para criar postagens no mural e usar as funções de bate-papo; e, como iniciar conversas sobre temas delicados. Ao postar e responder às mensagens, os Pares de Apoio encorajarão e orientarão amplamente as conversas relacionadas ao Continuum de Prevenção do HIV e outros tópicos relevantes.

Treinadores e coordenadores de projeto estarão disponíveis para fornecer informações factuais (conforme necessário) e remover conteúdo impróprio.

Experimental: Coaching
Os jovens randomizados para o braço de Coaching terão acesso a um Coach dedicado para gestão de crises, resolução de problemas, ligação ao HIV e serviços relacionados e coordenação de cuidados. O principal meio de contato do treinador com os jovens será eletrônico - usando e-mail, mídia social, mensagens de texto - e telefonemas. Também podem ocorrer contatos pessoais. A AMMI também é fornecida a todos os jovens.

Os jovens receberão mensagens de 1 a 5 mensagens por dia durante 24 meses. Bancos de mensagens de cerca de 750 mensagens de texto (70-120/domínio) se concentrarão no Continuum de Prevenção do HIV, com mensagens dedicadas à saúde, bem-estar, saúde sexual, uso de drogas e lembretes de medicamentos (por exemplo, para PrEP) para HSH e não HSH . Os jovens poderão escolher o horário em que receberão os textos diários. O tempo de texto e a frequência dos textos (por exemplo, se o jovem "sair") serão atualizados em intervalos de 4 meses.

Os jovens completarão pesquisas semanais de monitoramento por mensagem de texto. A pesquisa cobrirá sete domínios relacionados ao Continuum de Prevenção do HIV. Em caso de não resposta, mensagens de lembrete serão enviadas aos jovens. Após três dias sem resposta, uma nova ligação telefônica será realizada.

Os jovens terão acesso a um Coach dedicado para ajudar no apoio à crise e na resolução de problemas, ligação ao HIV e serviços relacionados (por exemplo, para uso de substâncias, saúde mental) e coordenação de cuidados. Os treinadores estarão acessíveis eletronicamente (usando mídias sociais, e-mail, mensagens de texto) e por telefone. Nos casos em que o suporte virtual falhou, os Coaches estarão disponíveis pessoalmente (por exemplo, para acompanhar um participante a uma consulta médica). Prevemos que os Coaches fornecerão a cada jovem 10 horas de suporte, em média, por ano.
Experimental: Coaching + Apoio de Pares
Os jovens randomizados para o braço Coach + Peer Support serão inscritos em grupos privados de suporte on-line e terão acesso a um Coach. Bem como mensagens AMMI.

Os jovens receberão mensagens de 1 a 5 mensagens por dia durante 24 meses. Bancos de mensagens de cerca de 750 mensagens de texto (70-120/domínio) se concentrarão no Continuum de Prevenção do HIV, com mensagens dedicadas à saúde, bem-estar, saúde sexual, uso de drogas e lembretes de medicamentos (por exemplo, para PrEP) para HSH e não HSH . Os jovens poderão escolher o horário em que receberão os textos diários. O tempo de texto e a frequência dos textos (por exemplo, se o jovem "sair") serão atualizados em intervalos de 4 meses.

Os jovens completarão pesquisas semanais de monitoramento por mensagem de texto. A pesquisa cobrirá sete domínios relacionados ao Continuum de Prevenção do HIV. Em caso de não resposta, mensagens de lembrete serão enviadas aos jovens. Após três dias sem resposta, uma nova ligação telefônica será realizada.

Os jovens serão inscritos em grupos de discussão privados online.

O Apoio entre Pares será oferecido por outros participantes e/ou membros do Conselho Consultivo da Juventude que receberam treinamento em informações básicas sobre HIV, IST, uso de drogas, saúde mental, falta de moradia e estigma; usar a mídia social para criar postagens no mural e usar as funções de bate-papo; e, como iniciar conversas sobre temas delicados. Ao postar e responder às mensagens, os Pares de Apoio encorajarão e orientarão amplamente as conversas relacionadas ao Continuum de Prevenção do HIV e outros tópicos relevantes.

Treinadores e coordenadores de projeto estarão disponíveis para fornecer informações factuais (conforme necessário) e remover conteúdo impróprio.

Os jovens terão acesso a um Coach dedicado para ajudar no apoio à crise e na resolução de problemas, ligação ao HIV e serviços relacionados (por exemplo, para uso de substâncias, saúde mental) e coordenação de cuidados. Os treinadores estarão acessíveis eletronicamente (usando mídias sociais, e-mail, mensagens de texto) e por telefone. Nos casos em que o suporte virtual falhou, os Coaches estarão disponíveis pessoalmente (por exemplo, para acompanhar um participante a uma consulta médica). Prevemos que os Coaches fornecerão a cada jovem 10 horas de suporte, em média, por ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de HIV
Prazo: 24 meses
Autorrelatado número de vezes - vida, últimos 4 meses (relatado em pontos de avaliação de quatro meses)
24 meses
Teste de DST
Prazo: 24 meses
Autorrelatado número de vezes - vida, últimos 4 meses (relatado em pontos de avaliação de quatro meses)
24 meses
Frequência de uso do preservativo
Prazo: 24 meses
Sexo sem preservativo autorrelatado - na vida, nos últimos quatro meses - usando escala do tipo Likert (relatado em pesquisas semanais, em pontos de avaliação de quatro meses)
24 meses
Uso / Adesão PEP
Prazo: 24 meses
Auto-relato de uso atual, uso na vida, adesão, vontade de usar - usando escala do tipo Likert (todos relatados em pontos de avaliação de quatro meses, adesão também relatada em pesquisas semanais)
24 meses
Uso/adesão à PrEP
Prazo: 24 meses
Uso atual autorreferido, uso na vida, adesão; usando escala do tipo Likert (todos relatados em pontos de avaliação de quatro meses, adesão também relatada em pesquisas semanais)
24 meses
Parceiros sexuais
Prazo: 24 meses
Número autorrelatado de parceiros sexuais, número de parceiros sexuais femininos/masculinos/transgêneros - vida, últimos 4 meses (relatado em pontos de avaliação de quatro meses)
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas de saúde mental
Prazo: 24 meses
Sintomas auto-relatados de ansiedade e depressão (relatados em pesquisas semanais, em pontos de avaliação de quatro meses)
24 meses
Uso de substâncias
Prazo: 24 meses
Testes de Diagnóstico Rápido (RDTs) para álcool, maconha, metanfetaminas, opiáceos, cocaína (em pontos de avaliação de quatro meses); medida AUDIT-C autorrelatada (em pontos de avaliação de quatro meses); auto-relato de uso excessivo de substâncias (relatado em pesquisas semanais)
24 meses
Insegurança Habitacional
Prazo: 24 meses
Insegurança habitacional autorreferida (relatada em pesquisas semanais, em pontos de avaliação de quatro meses)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

30 de novembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • U19HD089886 - Study 3
  • U19HD089886 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em HIV

Ensaios clínicos em Mensagens e monitoramento automatizados

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