Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zapojení séronegativní mládeže k optimalizaci kontinua prevence HIV

1. prosince 2022 aktualizováno: Dallas Swendeman, University of California, Los Angeles
Zaměřením této studie (Zapojení séronegativní mládeže k optimalizaci kontinua prevence HIV) – bude zastavit rizikové činnosti související s HIV a povzbudit mladé lidi s vysokým rizikem HIV, aby přijali antiretrovirové léky jako léčbu a prevenci (buď preexpoziční profylaxe (PrEP) nebo postexpoziční profylaxe) mezi gayi, bisexuály a transgender a/nebo mládeží bez domova s ​​kontaktem se systémem trestní justice v epicentrech HIV v Los Angeles a New Orleans. Bude identifikována kohorta 1500 mladých lidí s nejvyšším rizikem sérokonverze během 24 měsíců. Cílem bude optimalizace kontinua prevence HIV během 24 měsíců. Navrhovaná randomizovaná kontrolovaná studie (RCT) si klade za cíl porovnat výsledky mladých lidí, když jsou randomizováni do jedné ze čtyř automatizovaných a lidmi zprostředkovaných intervenčních podmínek poskytovaných sociálními médii: 1) Pouze automatizovaná intervence zasílání zpráv a monitorování (AMMI) (n=900) sestávající z každodenní motivace , instruktážní a doporučující textové zprávy (SMS) a krátké, týdenní SMS monitorovací průzkumy výsledků; 2) Peer Support prostřednictvím sociálních médií plus AMMI (n=200) prostřednictvím soukromých online diskusních fór; 3) Koučování plus AMMI (n=200) pro poskytování propojení služeb, podporu způsobilosti, koordinaci schůzek a sledování, komunikaci s poskytovateli zdravotní péče a krátké motivační a silné poradenství pro propojení a udržení s prevencí, duševním zdravím a užíváním návykových látek služby zneužívání; a 4) Koučování plus Peer Support a AMMI (n=200).

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory dramatickým zlepšením v biomedicínské léčbě jak pro prevenci, tak pro léčbu HIV infekce je u amerických adolescentů stále větší pravděpodobnost, že se nakazí, nepoužívají ARV k prevenci nebo léčbě a nezjistí, že jsou HIV séropozitivní, když se nakazili. Americká epidemie HIV mezi mládeží se za posledních 15 let více než zdvojnásobila a nyní představuje 26 % epidemie. Tito mladí lidé se nenacházejí v každé komunitě – geografie je v prevenci HIV osudem (www.AIDSVu.com). YLH jsou soustředěny podél I-95 na východním pobřeží, v jižních městech a na západním pobřeží. Vzhledem k distribuci nově se objevujících infekcí jsme vybrali dvě epicentra HIV, Los Angeles (LA) a New Orleans, abychom otestovali strategii identifikace, propojení s péčí a zásahů k prevenci HIV. Ani v těchto dvou oblastech se dospívající HIV nevyskytuje v každé čtvrti. V LA tvoří šest čtvrtí 80 % případů HIV v okrese – což odráží koncentraci HIV v rámci čtvrtí a prostředí. V každém epicentru budou mladí lidé s nejvyšším rizikem infekce gayové, bisexuálové a transgenderovaní mladí lidé (GBTY), zejména ti, kteří jsou černoši a Latinoameričané. Mladí bezdomovci budou také vystaveni nejvyššímu riziku: poslední studie séroprevalence HIV ukázala 5,3% míru mezi mládeží bez domova. Mladí lidé, kteří jsou uvězněni, jsou vystaveni vyššímu riziku, že se ocitnou v rizikovém prostředí, a budou zacíleni na nábor do této studie. Mít sexuální orientaci jako GBTY je vysoce stigmatizující a mladí lidé mají vývojovou výzvu ohledně toho, kdo, kdy, jak a co sdělit svou sexuální orientaci nebo status HIV svým rodinám a svým vrstevníkům. Bohužel 42 % rodičů GBTY vyhodí své děti, když děti prozradí, že jsou GBTY, což má za následek, že 40 % mladých lidí bez domova je GBTY. Bezdomovci GBTY měli v roce 1989 séroprevalenci 24,8 %.

Stránky, které typicky slouží GBTY a High Risk Youth (HRY) (gay-identifikovaný CBO a azylové domy pro bezdomovce) v epicentrech HIV, poskytují v současnosti testování na HIV pouze asi 10 % mládeže. K účinnému zastavení HIV u mládeže je zapotřebí integrovanější strategie, která opakovaně testuje HIV a pohlavně přenosné choroby, spojuje mládež s péčí a pomáhá mládeži získat přístup ke všem strategiím prevence HIV, včetně preexpoziční profylaxe (PrEP) a postexpoziční profylaxe (PEP). . Navrhovaný výzkum takovou strategii otestuje.

K eliminaci HIV mezi mladými lidmi jsou zapotřebí škálovatelné, účinné a nákladově efektivní strategie pro optimalizaci kontinua prevence HIV opakovaného testování, propojení s biomedicínskou a behaviorální prevencí a udržení a dodržování PrEP, PEP, používání kondomů a snížení počtu partnerů. HIV Prevention Continuum je rámec pro vedení preventivních snah.

Pokrok v mobilních technologiích a technologiích sociálních médií vytvořil příležitosti, jak zapojit a zasáhnout s velkým počtem mladých lidí s relativně nízkými náklady, technologiemi, které pronikají do jejich každodenní rutiny. Tato studie bude využívat dvě primární technologické platformy: textové zprávy a sociální média. Textové zprávy, e-mail, internet a sociální média jsou mezi mládeží téměř univerzální, včetně mládeže bez domova. Míra používání mobilních telefonů, chytrých telefonů a internetu se zvyšuje s věkem a téměř 90 % mladých dospívajících (ve věku 13–17 let) má mobilní telefon. Textové zprávy jsou zvláště důležité pro dospívající; 90 % lidí s telefonem píše SMS, obvykle přijímá a odesílá 30 SMS každý den. Podobně více než 90 % dospívajících mladších 18 let používá internet denně, více než polovina několikrát denně, což třem čtvrtinám umožňují chytré telefony, které překračují digitální propast. Mladí Afroameričané a Latinoameričané mají vyšší míru používání chytrých telefonů a internetu než Bílá. Všechny tyto sazby se zvyšují u dospívajících ve věku 18 a více let. Míra vlastnictví, přístupu a používání je u mládeže bez domova podobná, i když s menší frekvencí a určitou nekonzistencí. Velká část této online aktivity je poháněna sociálními médii, zejména prostřednictvím chytrých telefonů, přičemž více než 70 % dospívajících mladších 18 let například používá Facebook a další aplikace (přibližně polovina také Instagram a Snapchat).

Intervence navrhované v této studii budou využívat textové zprávy a sociální média k zapojení „mládeže tam, kde jsou“ v digitálním prostředí, protože se mění preference a funkce. Důležité je, že mobilní telefony nadále dostávají textové zprávy, i když datovým tarifům dojde kredit pro používání aplikací a mobilních webových prohlížečů nebo odesílání textových zpráv. Proto bude hlavní součástí naší technologické strategie zasílání textových zpráv v rámci Automated Messaging and Monitoring Intervention (AMMI) pro všechny mladé v kohortě. Sociální média budou peer podporovatelé používat k zapojení a podpoře svých vrstevníků prostřednictvím online diskusních fór, zatímco trenéři se budou zapojovat prostřednictvím sociálních médií, textových zpráv a hlasových a videochatů (jakkoli jsou pro jednotlivce nejpřijatelnější), stejně jako osobně. kontakty. Strategie zapojení, udržení, prevence a mobilizace založené na technologiích mobilních a sociálních médií budou pravděpodobně škálovatelné. Tato studie ověří, zda jsou také účinné a nákladově efektivní.

Po zahájení studie v dubnu 2017 bylo s donátorem přijato rozhodnutí o poskytnutí třímístného testování STI na začátku a při každém následném hodnocení. V prosinci 2018 donátor změnil priority a omezil podporu testování STI na rektální testování pouze při výchozím, 12 a 24měsíčním sledování, pokud účastník nevykazuje příznaky STI nebo nepožaduje testování při jiných následných hodnoceních. Donor se také rozhodl ukončit intervenční a následné hodnocení po 12 měsících místo 24 měsíců u mladých lidí, kteří mají nižší behaviorální riziko získání HIV.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1478

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 24 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mládež ve věku 12-24 let
  • HIV-negativní stav
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ve vysokém riziku* HIV

    • Mladí lidé budou považováni za vysoce rizikové HIV na základě jejich odpovědí na screeningový dotazník, který hodnotí - HIV status; použití PrEP / PEP; Rod; rasa/etnická příslušnost; sexuální orientace; bezdomovectví; anamnéza probace/uvěznění; anamnéza hospitalizace pro problémy duševního zdraví; anamnéza užívání návykových látek a léčby; a historie STI.

Kritéria vyloučení:

  • Mládež do 12 let nebo nad 24 let
  • HIV pozitivní (pokud se stanete HIV pozitivní, budou pozváni k účasti na další související studii ATN)
  • Neschopnost porozumět studijním postupům z důvodu intoxikace nebo kognitivních potíží (jakýkoli mladistvý, který se zdá být pod vlivem alkoholu nebo drog, se nebude moci zapsat do studie, ale bude pozván, aby se vrátil později)
  • Nelze poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Nesplňujte výše uvedená kritéria pro vysoké riziko HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Automatizované zasílání zpráv a monitorování

Mládež randomizovaná do sekce Automated Messaging and Monitoring Intervention (AMMI) bude denně dostávat texty, které budou motivovat, informovat a odkazovat mládež na zdravotní péči a služby HIV. Message Banks se zaměří na HIV Prevention Continuum, s knihovnami textových zpráv věnovaných zdravotní péči, wellness, sexuálnímu zdraví, užívání drog a připomenutí léků (např. pro PrEP) pro mladé muže-kteří-mají-sex-s-muži (MSM). ) a bez MSM.

Mládež také obdrží týdenní monitorovací průzkum, který pokrývá sedm oblastí, včetně: používání PrEP/PEP, sexu bez kondomu, potenciálních příznaků akutní infekce HIV, potenciálních příznaků pohlavně přenosných chorob, nadměrného užívání alkoholu a/nebo drog, pocitů smutku nebo deprese. a nedostatek bydlení nebo potravin.

Mládež bude dostávat zprávy 1-5 zpráv denně po dobu 24 měsíců. Banky zpráv s přibližně 750 textovými zprávami (70–120/doména) se zaměří na kontinuum prevence HIV se zprávami věnovanými zdravotní péči, wellness, sexuálnímu zdraví, užívání drog a připomenutím léků (např. pro PrEP) pro MSM a bez MSM. . Mládež si bude moci vybrat čas, kdy bude denně dostávat texty. Časování textů a frekvence textů (např. pokud mládež „vyjde“) budou aktualizovány ve 4měsíčních intervalech.

Mládež vyplní týdenní monitorovací průzkumy prostřednictvím textových zpráv. Průzkum se bude týkat sedmi oblastí souvisejících s kontinuitou prevence HIV. V případě nereagování budou mládeži zaslány upomínkové zprávy. Po třech dnech bez odpovědi dojde k následnému telefonickému hovoru.

Experimentální: Peer Support
Mládež náhodně vybraná do skupiny Peer Support bude zapsána do soukromých online skupin peer podpory, kde mohou zveřejňovat informace a diskutovat s ostatními účastníky, přičemž se široce řídí tématy relevantními pro kontinuum prevence HIV. Kolegoví podporovatelé budou zveřejňovat příspěvky, aby podnítili a široce řídili diskusi, zatímco trenéři a koordinátoři projektu budou k dispozici, aby poskytli faktické informace (podle potřeby) a odstranili nevhodný obsah. Všichni mladí také obdrží zprávy AMMI.

Mládež bude dostávat zprávy 1-5 zpráv denně po dobu 24 měsíců. Banky zpráv s přibližně 750 textovými zprávami (70–120/doména) se zaměří na kontinuum prevence HIV se zprávami věnovanými zdravotní péči, wellness, sexuálnímu zdraví, užívání drog a připomenutím léků (např. pro PrEP) pro MSM a bez MSM. . Mládež si bude moci vybrat čas, kdy bude denně dostávat texty. Časování textů a frekvence textů (např. pokud mládež „vyjde“) budou aktualizovány ve 4měsíčních intervalech.

Mládež vyplní týdenní monitorovací průzkumy prostřednictvím textových zpráv. Průzkum se bude týkat sedmi oblastí souvisejících s kontinuitou prevence HIV. V případě nereagování budou mládeži zaslány upomínkové zprávy. Po třech dnech bez odpovědi dojde k následnému telefonickému hovoru.

Mládež bude zapsána do online soukromých diskusních skupin.

Peer Support nabídnou spoluúčastníci a/nebo členové Poradního sboru mládeže, kteří byli vyškoleni v základních informacích o HIV, STI, užívání drog, duševním zdraví, bezdomovectví a stigmatizaci; používání sociálních médií k vytváření příspěvků na zdi a používání funkcí chatu; a jak zahájit konverzaci na citlivá témata. Zveřejňováním zpráv a odpovídáním na ně peer podporovatelé podpoří a široce vedou konverzaci týkající se kontinua prevence HIV a dalších relevantních témat.

Trenéři a koordinátoři projektu budou k dispozici, aby poskytli faktické informace (podle potřeby) a odstranili nevhodný obsah.

Experimentální: Koučování
Mládež náhodně zařazená do skupiny koučování bude mít přístup ke specializovanému kouči pro krizové řízení, řešení problémů, propojení s HIV a souvisejícími službami a koordinaci péče. Trenérův primární způsob kontaktu s mládeží bude elektronický – pomocí e-mailu, sociálních médií, textových zpráv – a telefonních hovorů. Může dojít i k osobnímu kontaktu. AMMI je také poskytován všem mladým lidem.

Mládež bude dostávat zprávy 1-5 zpráv denně po dobu 24 měsíců. Banky zpráv s přibližně 750 textovými zprávami (70–120/doména) se zaměří na kontinuum prevence HIV se zprávami věnovanými zdravotní péči, wellness, sexuálnímu zdraví, užívání drog a připomenutím léků (např. pro PrEP) pro MSM a bez MSM. . Mládež si bude moci vybrat čas, kdy bude denně dostávat texty. Časování textů a frekvence textů (např. pokud mládež „vyjde“) budou aktualizovány ve 4měsíčních intervalech.

Mládež vyplní týdenní monitorovací průzkumy prostřednictvím textových zpráv. Průzkum se bude týkat sedmi oblastí souvisejících s kontinuitou prevence HIV. V případě nereagování budou mládeži zaslány upomínkové zprávy. Po třech dnech bez odpovědi dojde k následnému telefonickému hovoru.

Mládež bude mít přístup k specializovanému kouči, který jim pomůže s krizovou podporou a řešením problémů, napojením na HIV a souvisejícími službami (např. pro užívání návykových látek, duševní zdraví) a koordinaci péče. Trenéři budou přístupní elektronicky (pomocí sociálních sítí, e-mailu, textových zpráv) a telefonicky. V případech, kdy virtuální podpora selhala, budou trenéři k dispozici osobně (např. pro doprovod účastníka na schůzku s lékařem). Předpokládáme, že trenéři poskytnou každému mladému člověku v průměru 10 hodin podpory ročně.
Experimentální: Koučování + Peer Support
Mládež náhodně zařazená do sekce Coach + Peer Support bude zapsána do online soukromých skupin peer podpory a bude mít přístup ke kouči. Stejně jako zprávy AMMI.

Mládež bude dostávat zprávy 1-5 zpráv denně po dobu 24 měsíců. Banky zpráv s přibližně 750 textovými zprávami (70–120/doména) se zaměří na kontinuum prevence HIV se zprávami věnovanými zdravotní péči, wellness, sexuálnímu zdraví, užívání drog a připomenutím léků (např. pro PrEP) pro MSM a bez MSM. . Mládež si bude moci vybrat čas, kdy bude denně dostávat texty. Časování textů a frekvence textů (např. pokud mládež „vyjde“) budou aktualizovány ve 4měsíčních intervalech.

Mládež vyplní týdenní monitorovací průzkumy prostřednictvím textových zpráv. Průzkum se bude týkat sedmi oblastí souvisejících s kontinuitou prevence HIV. V případě nereagování budou mládeži zaslány upomínkové zprávy. Po třech dnech bez odpovědi dojde k následnému telefonickému hovoru.

Mládež bude zapsána do online soukromých diskusních skupin.

Peer Support nabídnou spoluúčastníci a/nebo členové Poradního sboru mládeže, kteří byli vyškoleni v základních informacích o HIV, STI, užívání drog, duševním zdraví, bezdomovectví a stigmatizaci; používání sociálních médií k vytváření příspěvků na zdi a používání funkcí chatu; a jak zahájit konverzaci na citlivá témata. Zveřejňováním zpráv a odpovídáním na ně peer podporovatelé podpoří a široce vedou konverzaci týkající se kontinua prevence HIV a dalších relevantních témat.

Trenéři a koordinátoři projektu budou k dispozici, aby poskytli faktické informace (podle potřeby) a odstranili nevhodný obsah.

Mládež bude mít přístup k specializovanému kouči, který jim pomůže s krizovou podporou a řešením problémů, napojením na HIV a souvisejícími službami (např. pro užívání návykových látek, duševní zdraví) a koordinaci péče. Trenéři budou přístupní elektronicky (pomocí sociálních sítí, e-mailu, textových zpráv) a telefonicky. V případech, kdy virtuální podpora selhala, budou trenéři k dispozici osobně (např. pro doprovod účastníka na schůzku s lékařem). Předpokládáme, že trenéři poskytnou každému mladému člověku v průměru 10 hodin podpory ročně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Testování HIV
Časové okno: 24 měsíců
Počet případů, kdy jste sami uvedli – celoživotní, za poslední 4 měsíce (vykazováno ve čtyřech měsících hodnocení)
24 měsíců
Testování STI
Časové okno: 24 měsíců
Počet případů, kdy jste sami uvedli – celoživotní, za poslední 4 měsíce (uvedeno ve čtyřměsíčních hodnotících bodech)
24 měsíců
Frekvence používání kondomu
Časové okno: 24 měsíců
Samostatně hlášený sex bez kondomu – celoživotní, poslední čtyři měsíce – pomocí Likertovy škály (vykazované v týdenních průzkumech ve čtyřměsíčních hodnotících bodech)
24 měsíců
Použití / dodržování PEP
Časové okno: 24 měsíců
Vlastní hlášení o současném užívání, celoživotní užívání, dodržování, ochota používat – pomocí škály Likertova typu (vše hlášeno ve čtyřměsíčních hodnotících bodech, dodržování také hlášeno v týdenních průzkumech)
24 měsíců
Použití / dodržování PrEP
Časové okno: 24 měsíců
Vlastní hlášení aktuálního užívání, celoživotní užívání, dodržování; pomocí škály Likertova typu (vše hlášeno ve čtyřměsíčních hodnotících bodech, dodržování také hlášeno v týdenních průzkumech)
24 měsíců
Sexuální partneři
Časové okno: 24 měsíců
Samostatně hlášený počet sexuálních partnerů, počet sexuálních partnerů žen/mužů/transgender – celoživotní, za poslední 4 měsíce (uváděno ve čtyřech měsících hodnocení)
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky duševního zdraví
Časové okno: 24 měsíců
Samostatně hlášené příznaky úzkosti a deprese (vykazované v týdenních průzkumech ve čtyřměsíčních hodnotících bodech)
24 měsíců
Použití látky
Časové okno: 24 měsíců
Rychlé diagnostické testy (RDT) na alkohol, marihuanu, metamfetaminy, opiáty, kokain (ve čtyřměsíčních hodnotících bodech); měření AUDIT-C, které si sami oznámili (ve čtyřměsíčních hodnotících bodech); nadměrné užívání návykových látek, které sami uvedli (uvedené v týdenních průzkumech)
24 měsíců
Bytová nejistota
Časové okno: 24 měsíců
Samostatně hlášená nejistota bydlení (vykazovaná v týdenních průzkumech ve čtyřměsíčních hodnotících bodech)
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • U19HD089886 - Study 3
  • U19HD089886 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Automatizované zasílání zpráv a monitorování

3
Předplatit