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Mobiliser les jeunes séronégatifs pour optimiser le continuum de prévention du VIH

1 décembre 2022 mis à jour par: Dallas Swendeman, University of California, Los Angeles
L'objectif de cette étude (Engaging Seronegative Youth to Optimize HIV Prevention Continuum) - sera d'arrêter les actes à risque liés au VIH et d'encourager les jeunes à haut risque de contracter le VIH à adopter des médicaments antirétroviraux comme traitement et prévention (soit la prophylaxie pré-exposition (PrEP) ou prophylaxie post-exposition) chez les jeunes homosexuels, bisexuels et transgenres et/ou sans-abri en contact avec le système de justice pénale dans les épicentres du VIH de Los Angeles et de la Nouvelle-Orléans. Une cohorte de 1 500 jeunes présentant le risque le plus élevé de séroconversion sur 24 mois sera identifiée. L'objectif sera d'optimiser le continuum de prévention du VIH sur 24 mois. L'essai contrôlé randomisé (ECR) proposé vise à comparer les résultats des jeunes lorsqu'ils sont randomisés dans l'une des quatre conditions d'intervention automatisées et par l'intermédiaire des médias sociaux : 1) Intervention de messagerie et de surveillance automatisées (AMMI) uniquement (n = 900) consistant en des activités quotidiennes de motivation , des messages texte (SMS) pédagogiques et de référence, et de brèves enquêtes hebdomadaires de suivi des résultats par SMS ; 2) Soutien par les pairs via les médias sociaux plus AMMI (n = 200) via des forums de discussion en ligne privés ; 3) Coaching plus AMMI (n = 200) pour fournir des liens de service, un soutien à l'éligibilité, la coordination et le suivi des rendez-vous, la communication avec les prestataires de soins de santé et de brefs conseils de motivation et basés sur les forces pour le lien et la rétention avec la prévention, la santé mentale et la toxicomanie services d'abus; et, 4) Coaching plus soutien par les pairs et AMMI (n = 200).

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Malgré des améliorations spectaculaires des traitements biomédicaux pour prévenir et traiter l'infection par le VIH, les adolescents américains sont de plus en plus susceptibles d'être infectés, n'utilisent pas d'ARV pour la prévention ou le traitement et n'apprennent pas qu'ils sont séropositifs lorsqu'ils sont infectés. L'épidémie de VIH chez les jeunes aux États-Unis a plus que doublé au cours des 15 dernières années et représente désormais 26 % de l'épidémie. Ces jeunes ne se trouvent pas dans toutes les communautés - la géographie est le destin de la prévention du VIH (www.AIDSVu.com). Les YLH sont concentrées le long de la I-95 sur la côte est, dans les villes du sud et sur la côte ouest. Compte tenu de la répartition des infections émergentes, nous avons choisi deux épicentres du VIH, Los Angeles (LA) et la Nouvelle-Orléans, pour tester une stratégie d'identification, de lien avec les soins et d'intervention pour prévenir le VIH. Même dans ces deux zones, le VIH chez les adolescents ne sera pas présent dans tous les quartiers. À Los Angeles, six quartiers représentent 80 % des cas de VIH dans le comté, ce qui reflète la concentration du VIH dans les quartiers et les environnements. Dans chaque épicentre, les jeunes les plus à risque d'infection seront les jeunes gais, bisexuels et transgenres (GBTY), en particulier ceux qui sont noirs et latinos. Les jeunes sans-abri seront également les plus à risque : la dernière étude de séroprévalence du VIH a montré un taux de 5,3 % chez les jeunes sans-abri. Les jeunes incarcérés sont plus à risque d'être dans un établissement à risque et seront ciblés pour le recrutement dans cette étude. Avoir une orientation sexuelle en tant que GBTY est très stigmatisant et les jeunes ont des difficultés de développement à savoir qui, quand, comment et quoi divulguer leur orientation sexuelle ou leur statut sérologique à leurs familles et à leurs pairs. Malheureusement, 42 % des parents de GBTY expulsent leurs enfants lorsque les enfants révèlent être GBTY, ce qui fait que 40 % des jeunes sans-abri sont GBTY. Les sans-abri GBTY avaient une séroprévalence de 24,8 % en 1989.

Les sites qui desservent généralement les GBTY et les jeunes à haut risque (HRY) (CBO gays et refuges pour sans-abri) dans les épicentres du VIH ne fournissent actuellement le dépistage du VIH qu'à environ 10 % des jeunes. Pour arrêter efficacement le VIH chez les jeunes, une stratégie plus intégrée qui teste le VIH et les IST à plusieurs reprises, relie les jeunes aux soins et aide les jeunes à accéder à toutes les stratégies de prévention du VIH, y compris la prophylaxie pré-exposition (PrEP) et la prophylaxie post-exposition (PEP), est nécessaire . La recherche proposée testera une telle stratégie.

Pour éliminer le VIH chez les jeunes, des stratégies évolutives, efficaces et rentables sont nécessaires pour optimiser le continuum de prévention du VIH des tests répétés, le lien avec la prévention biomédicale et comportementale, et la rétention et l'adhésion au fil du temps à la PrEP, la PEP, l'utilisation du préservatif et la réduction du nombre de partenaires. Le continuum de prévention du VIH est un cadre pour guider les efforts de prévention.

Les progrès des technologies mobiles et des médias sociaux ont créé des opportunités pour s'engager et intervenir auprès d'un grand nombre de jeunes à des coûts relativement faibles, des technologies qui imprègnent leurs routines quotidiennes. Cette étude utilisera deux plates-formes technologiques principales : la messagerie texte et les médias sociaux. L'utilisation de la messagerie texte, du courrier électronique, d'Internet et des médias sociaux est presque universelle chez les jeunes, y compris les jeunes sans abri. Les taux d'utilisation des téléphones mobiles, des smartphones et d'Internet augmentent avec l'âge, et près de 90 % des jeunes adolescents (13-17 ans) possèdent un téléphone mobile. L'envoi de SMS est particulièrement important pour les adolescents ; 90 % de ceux qui utilisent des SMS, reçoivent et envoient généralement 30 textes par jour. De même, plus de 90 % des adolescents de moins de 18 ans se connectent quotidiennement, plus de la moitié plusieurs fois par jour, ce qui est facilité les trois quarts avec les smartphones qui franchissent la fracture numérique. Les jeunes afro-américains et latinos ont des taux d'utilisation des smartphones et d'Internet plus élevés que les Blancs. Tous ces taux augmentent pour les adolescents de 18 ans et plus. Les taux de propriété, d'accès et d'utilisation sont similaires pour les jeunes sans-abri, bien qu'avec une fréquence moindre et une certaine incohérence. Une grande partie de cette activité en ligne est alimentée par les médias sociaux, en particulier via les smartphones, avec plus de 70 % des adolescents de moins de 18 ans, par exemple, utilisant Facebook et d'autres applications (environ la moitié utilisent également Instagram et Snapchat).

Les interventions proposées dans cette étude utiliseront la messagerie texte et les médias sociaux pour engager « les jeunes là où ils en sont » dans l'environnement numérique à mesure que les préférences et les fonctions changent. Il est important de noter que les téléphones mobiles continuent de recevoir des messages texte même lorsque les forfaits de données sont à court de crédit pour utiliser les applications et les navigateurs Web mobiles ou envoyer des messages texte. Par conséquent, l'élément central de notre stratégie technologique sera la messagerie texte dans l'intervention de messagerie et de surveillance automatisées (AMMI) pour tous les jeunes de la cohorte. Les médias sociaux seront utilisés par les pairs aidants pour engager et soutenir leurs pairs par le biais de forums de discussion en ligne, tandis que les entraîneurs s'engageront par le biais des médias sociaux, de la messagerie texte et des conversations vocales et vidéo (cependant les plus acceptables pour les jeunes), ainsi qu'en personne. Contacts. Les stratégies d'engagement, de rétention, de prévention et de mobilisation basées sur la technologie mobile et les médias sociaux sont susceptibles d'être évolutives. Cette étude testera s'ils sont également efficaces et rentables.

Lors du lancement de l'étude en avril 2017, des décisions ont été prises avec le bailleur de fonds pour fournir des tests de dépistage des ITS sur trois sites au départ et à chaque évaluation de suivi. En décembre 2018, le bailleur de fonds a modifié ses priorités et réduit le soutien au dépistage des ITS au test rectal uniquement au départ, suivi de 12 et 24 mois, à moins que le participant ne présente des symptômes d'ITS ou ne demande un test lors d'autres évaluations de suivi. Le bailleur de fonds a également décidé de mettre fin à l'intervention et aux évaluations de suivi à 12 mois, plutôt qu'à 24 mois, pour les jeunes qui présentent un risque comportemental plus faible de contracter le VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1478

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 24 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Jeunes de 12 à 24 ans
  • Statut séronégatif
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • À haut risque* de VIH

    • Les jeunes seront considérés à haut risque de VIH sur la base de leurs réponses à un questionnaire de dépistage, qui évalue - le statut VIH ; Utilisation de la PrEP/PPE ; genre; race/ethnie; orientation sexuelle; sans-abrisme; antécédents de probation/incarcération ; antécédents d'hospitalisation pour des problèmes de santé mentale; antécédents de toxicomanie et de traitement; et histoire des ITS.

Critère d'exclusion:

  • Jeunes de moins de 12 ans ou de plus de 24 ans
  • Séropositif (si vous devenez séropositif, ils seront invités à participer à une autre étude ATN connexe)
  • Incapacité à comprendre les procédures de l'étude en raison d'une intoxication ou de difficultés cognitives (tout jeune qui semble être sous l'influence de l'alcool ou de drogues ne pourra pas s'inscrire à l'étude mais sera invité à revenir à une date ultérieure)
  • Incapable de fournir un consentement éclairé écrit volontaire
  • Ne répondent pas aux critères susmentionnés pour être à haut risque de VIH

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Messagerie et surveillance automatisées

Les jeunes randomisés dans le bras d'intervention de messagerie et de surveillance automatisées (AMMI) recevront des SMS quotidiens pour motiver, informer et orienter les jeunes vers les services de soins de santé et de VIH. Les banques de messages se concentreront sur le continuum de prévention du VIH, avec des bibliothèques de messages texte dédiés aux soins de santé, au bien-être, à la santé sexuelle, à la consommation de drogues et aux rappels de médicaments (par exemple, pour la PrEP) pour les jeunes hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH). ) et non HSH.

Les jeunes recevront également une enquête de suivi hebdomadaire couvrant sept domaines, notamment : l'utilisation de la PrEP/PEP, les rapports sexuels sans préservatif, les symptômes potentiels d'une infection aiguë par le VIH, les symptômes potentiels d'une IST, la consommation excessive d'alcool et/ou de drogues, les sentiments de tristesse ou de dépression. et l'insécurité alimentaire ou de logement.

Les jeunes recevront des messages 1 à 5 messages par jour pendant 24 mois. Les banques de messages d'environ 750 messages texte (70-120/domaine) se concentreront sur le continuum de la prévention du VIH, avec des messages dédiés aux soins de santé, au bien-être, à la santé sexuelle, à la consommation de drogues et aux rappels de médicaments (par exemple, pour la PrEP) pour les HSH et les non HSH . Les jeunes pourront choisir l'heure à laquelle ils recevront les SMS quotidiens. Le calendrier et la fréquence des SMS (par exemple, si le jeune « sort ») seront mis à jour tous les 4 mois.

Les jeunes rempliront des sondages de suivi hebdomadaires par message texte. L'enquête couvrira sept domaines liés au continuum de la prévention du VIH. En cas de non réponse, des messages de rappel seront envoyés au jeune. Après trois jours de non-réponse, un appel téléphonique de suivi aura lieu.

Expérimental: Soutien par les pairs
Les jeunes randomisés dans le bras de soutien par les pairs seront inscrits dans des groupes privés de soutien par les pairs en ligne, où ils pourront publier des informations et avoir des discussions avec d'autres participants, largement guidés par des sujets pertinents pour le continuum de prévention du VIH. Les pairs aidants publieront des messages pour encourager et orienter largement la discussion, tandis que les entraîneurs et les coordonnateurs de projet seront disponibles pour fournir des informations factuelles (au besoin) et supprimer le contenu inapproprié. Tous les jeunes recevront également des messages AMMI.

Les jeunes recevront des messages 1 à 5 messages par jour pendant 24 mois. Les banques de messages d'environ 750 messages texte (70-120/domaine) se concentreront sur le continuum de la prévention du VIH, avec des messages dédiés aux soins de santé, au bien-être, à la santé sexuelle, à la consommation de drogues et aux rappels de médicaments (par exemple, pour la PrEP) pour les HSH et les non HSH . Les jeunes pourront choisir l'heure à laquelle ils recevront les SMS quotidiens. Le calendrier et la fréquence des SMS (par exemple, si le jeune « sort ») seront mis à jour tous les 4 mois.

Les jeunes rempliront des sondages de suivi hebdomadaires par message texte. L'enquête couvrira sept domaines liés au continuum de la prévention du VIH. En cas de non réponse, des messages de rappel seront envoyés au jeune. Après trois jours de non-réponse, un appel téléphonique de suivi aura lieu.

Les jeunes seront inscrits à des groupes de discussion privés en ligne.

Le soutien par les pairs sera offert par les autres participants et/ou les membres du Conseil consultatif des jeunes qui ont reçu une formation sur les informations de base sur le VIH, les IST, la consommation de drogues, la santé mentale, l'itinérance et la stigmatisation ; utiliser les médias sociaux pour créer des publications sur le mur et utiliser les fonctions de chat ; et, comment initier des conversations sur des sujets sensibles. En publiant et en répondant aux messages, les pairs aidants encourageront et guideront largement la conversation liée au continuum de prévention du VIH et à d'autres sujets pertinents.

Les entraîneurs et les coordonnateurs de projet seront disponibles pour fournir des informations factuelles (au besoin) et supprimer le contenu inapproprié.

Expérimental: Encadrement
Les jeunes randomisés dans le volet Coaching auront accès à un Coach dédié à la gestion de crise, à la résolution de problèmes, à la mise en relation avec le VIH et les services connexes, et à la coordination des soins. Les principaux moyens de contact de l'entraîneur avec les jeunes seront électroniques - en utilisant le courrier électronique, les médias sociaux, les messages texte - et les appels téléphoniques. Des contacts en personne peuvent également avoir lieu. AMMI est également offert à tous les jeunes.

Les jeunes recevront des messages 1 à 5 messages par jour pendant 24 mois. Les banques de messages d'environ 750 messages texte (70-120/domaine) se concentreront sur le continuum de la prévention du VIH, avec des messages dédiés aux soins de santé, au bien-être, à la santé sexuelle, à la consommation de drogues et aux rappels de médicaments (par exemple, pour la PrEP) pour les HSH et les non HSH . Les jeunes pourront choisir l'heure à laquelle ils recevront les SMS quotidiens. Le calendrier et la fréquence des SMS (par exemple, si le jeune « sort ») seront mis à jour tous les 4 mois.

Les jeunes rempliront des sondages de suivi hebdomadaires par message texte. L'enquête couvrira sept domaines liés au continuum de la prévention du VIH. En cas de non réponse, des messages de rappel seront envoyés au jeune. Après trois jours de non-réponse, un appel téléphonique de suivi aura lieu.

Les jeunes auront accès à un coach dédié pour aider au soutien en cas de crise et à la résolution de problèmes, à la mise en relation avec le VIH et les services connexes (par exemple, pour la toxicomanie, la santé mentale) et à la coordination des soins. Les entraîneurs seront accessibles par voie électronique (en utilisant les médias sociaux, e-mail, messagerie texte) et par téléphone. Dans les cas où le soutien virtuel a échoué, les Coachs seront disponibles en personne (par exemple, pour accompagner un participant à un rendez-vous chez le médecin). Nous prévoyons que les entraîneurs fourniront à chaque jeune 10 heures de soutien, en moyenne, par an.
Expérimental: Coaching + soutien par les pairs
Les jeunes randomisés dans le bras Coach + Peer Support seront inscrits dans des groupes privés de soutien par les pairs en ligne et auront accès à un coach. Ainsi que les messages AMMI.

Les jeunes recevront des messages 1 à 5 messages par jour pendant 24 mois. Les banques de messages d'environ 750 messages texte (70-120/domaine) se concentreront sur le continuum de la prévention du VIH, avec des messages dédiés aux soins de santé, au bien-être, à la santé sexuelle, à la consommation de drogues et aux rappels de médicaments (par exemple, pour la PrEP) pour les HSH et les non HSH . Les jeunes pourront choisir l'heure à laquelle ils recevront les SMS quotidiens. Le calendrier et la fréquence des SMS (par exemple, si le jeune « sort ») seront mis à jour tous les 4 mois.

Les jeunes rempliront des sondages de suivi hebdomadaires par message texte. L'enquête couvrira sept domaines liés au continuum de la prévention du VIH. En cas de non réponse, des messages de rappel seront envoyés au jeune. Après trois jours de non-réponse, un appel téléphonique de suivi aura lieu.

Les jeunes seront inscrits à des groupes de discussion privés en ligne.

Le soutien par les pairs sera offert par les autres participants et/ou les membres du Conseil consultatif des jeunes qui ont reçu une formation sur les informations de base sur le VIH, les IST, la consommation de drogues, la santé mentale, l'itinérance et la stigmatisation ; utiliser les médias sociaux pour créer des publications sur le mur et utiliser les fonctions de chat ; et, comment initier des conversations sur des sujets sensibles. En publiant et en répondant aux messages, les pairs aidants encourageront et guideront largement la conversation liée au continuum de prévention du VIH et à d'autres sujets pertinents.

Les entraîneurs et les coordonnateurs de projet seront disponibles pour fournir des informations factuelles (au besoin) et supprimer le contenu inapproprié.

Les jeunes auront accès à un coach dédié pour aider au soutien en cas de crise et à la résolution de problèmes, à la mise en relation avec le VIH et les services connexes (par exemple, pour la toxicomanie, la santé mentale) et à la coordination des soins. Les entraîneurs seront accessibles par voie électronique (en utilisant les médias sociaux, e-mail, messagerie texte) et par téléphone. Dans les cas où le soutien virtuel a échoué, les Coachs seront disponibles en personne (par exemple, pour accompagner un participant à un rendez-vous chez le médecin). Nous prévoyons que les entraîneurs fourniront à chaque jeune 10 heures de soutien, en moyenne, par an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépistage du VIH
Délai: 24mois
Nombre de fois auto-déclaré - durée de vie, 4 derniers mois (déclaré aux points d'évaluation de quatre mois)
24mois
Dépistage des IST
Délai: 24mois
Nombre de fois auto-déclaré - durée de vie, 4 derniers mois (déclaré aux points d'évaluation de quatre mois)
24mois
Fréquence d'utilisation du préservatif
Délai: 24mois
Rapports sexuels sans préservatif autodéclarés - au cours de la vie, quatre derniers mois - à l'aide de l'échelle de type Likert (rapportés lors d'enquêtes hebdomadaires, à des points d'évaluation de quatre mois)
24mois
Utilisation / adhésion à la PPE
Délai: 24mois
Utilisation actuelle autodéclarée, utilisation au cours de la vie, adhésion, volonté d'utiliser - à l'aide d'une échelle de type Likert (tous rapportés à des points d'évaluation de quatre mois, l'adhésion a également été signalée lors d'enquêtes hebdomadaires)
24mois
Utilisation/observance de la PrEP
Délai: 24mois
Utilisation actuelle autodéclarée, utilisation à vie, adhésion ; à l'aide d'une échelle de type Likert (tous rapportés à des points d'évaluation de quatre mois, l'adhésion a également été rapportée lors d'enquêtes hebdomadaires)
24mois
Partenaires sexuels
Délai: 24mois
# de partenaires sexuels autodéclarés, # de partenaires sexuels féminins/masculins/transgenres - durée de vie, 4 derniers mois (rapporté aux points d'évaluation de quatre mois)
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de santé mentale
Délai: 24mois
Symptômes d'anxiété et de dépression autodéclarés (rapportés lors d'enquêtes hebdomadaires, à des points d'évaluation de quatre mois)
24mois
Consommation de substances
Délai: 24mois
Tests de diagnostic rapide (TDR) pour l'alcool, la marijuana, les méthamphétamines, les opiacés, la cocaïne (à des points d'évaluation de quatre mois) ; mesure AUDIT-C autodéclarée (à des points d'évaluation de quatre mois); consommation excessive de substances autodéclarée (déclarée dans les enquêtes hebdomadaires)
24mois
Précarité du logement
Délai: 24mois
Insécurité du logement autodéclarée (signalée dans les enquêtes hebdomadaires, à des points d'évaluation de quatre mois)
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2017

Première publication (Réel)

1 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • U19HD089886 - Study 3
  • U19HD089886 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Essais cliniques sur Messagerie et surveillance automatisées

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