- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134833
Involucrar a jóvenes seronegativos para optimizar el continuo de prevención del VIH
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A pesar de las mejoras drásticas en los tratamientos biomédicos tanto para prevenir como para tratar la infección por el VIH, los adolescentes estadounidenses tienen cada vez más probabilidades de infectarse, no usan ARV para la prevención o el tratamiento y no saben que son seropositivos al VIH cuando se infectan. La epidemia de VIH de los Estados Unidos entre los jóvenes se ha más que duplicado en los últimos 15 años y ahora representa el 26% de la epidemia. Estos jóvenes no se encuentran en todas las comunidades: la geografía es el destino en la prevención del VIH (www.AIDSVu.com). YLH se concentra a lo largo de la I-95 en la costa este, en las ciudades del sur y la costa oeste. Dada la distribución de las infecciones emergentes, hemos elegido dos epicentros del VIH, Los Ángeles (LA) y Nueva Orleans, para probar una estrategia para identificar, vincular la atención e intervenir para prevenir el VIH. Incluso en esas dos áreas, el VIH adolescente no se encontrará en todos los vecindarios. En Los Ángeles, seis vecindarios representan el 80 % de los casos de VIH en el condado, lo que refleja la concentración del VIH dentro de los vecindarios y entornos. En cada epicentro, los jóvenes con mayor riesgo de infección serán jóvenes homosexuales, bisexuales y transgénero (GBTY), especialmente aquellos que son negros y latinos. Los jóvenes sin hogar también estarán en mayor riesgo: el último estudio de seroprevalencia del VIH mostró una tasa del 5,3% entre los jóvenes sin hogar. Los jóvenes que están encarcelados corren un mayor riesgo de estar en un entorno de riesgo y serán seleccionados para el reclutamiento en este estudio. Tener una orientación sexual como GBTY es altamente estigmatizante y los jóvenes tienen desafíos de desarrollo sobre quién, cuándo, cómo y qué revelar su orientación sexual o su estado serológico a sus familias y sus pares. Desafortunadamente, el 42% de los padres de GBTY expulsan a sus hijos cuando los niños revelan que son GBTY, lo que da como resultado que el 40% de los jóvenes sin hogar sean GBTY. GBTY sin hogar tenía una seroprevalencia del 24,8% en 1989.
Los sitios que normalmente atienden a GBTY y jóvenes de alto riesgo (HRY) (CBO identificados como homosexuales y refugios para personas sin hogar) en los epicentros del VIH solo brindan pruebas de VIH a aproximadamente el 10% de los jóvenes actualmente. Para detener efectivamente el VIH entre los jóvenes, se necesita una estrategia más integrada que realice pruebas de VIH e ITS repetidamente, vincule a los jóvenes con la atención y ayude a los jóvenes a acceder a todas las estrategias de prevención del VIH, incluida la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y la profilaxis posterior a la exposición (PEP). . La investigación propuesta pondrá a prueba dicha estrategia.
Para eliminar el VIH entre los jóvenes, se necesitan estrategias escalables, eficaces y rentables para optimizar el continuo de prevención del VIH de pruebas repetidas, vinculación con la prevención biomédica y conductual, y retención y adherencia a lo largo del tiempo a PrEP, PEP, uso de condones y número reducido de socios El Continuo de Prevención del VIH es un marco para guiar los esfuerzos de prevención.
Los avances en las tecnologías móviles y de redes sociales han creado oportunidades para involucrar e intervenir con un gran número de jóvenes a costos relativamente bajos, tecnologías que impregnan sus rutinas diarias. Este estudio utilizará dos plataformas tecnológicas primarias: mensajes de texto y redes sociales. El uso de mensajes de texto, correo electrónico, Internet y redes sociales es casi universal entre los jóvenes, incluidos los jóvenes sin hogar. Las tasas de uso de teléfonos móviles, teléfonos inteligentes e Internet aumentan con la edad, y casi el 90 % de los adolescentes jóvenes (de 13 a 17 años) tienen un teléfono móvil. Los mensajes de texto son particularmente importantes para los adolescentes; El 90 % de las personas con teléfonos envían mensajes de texto y, por lo general, reciben y envían 30 mensajes de texto al día. Del mismo modo, más del 90% de los adolescentes menores de 18 años se conectan diariamente, más de la mitad varias veces al día, lo que se facilita a las tres cuartas partes con teléfonos inteligentes que están cruzando la brecha digital. Los jóvenes afroamericanos y latinos tienen tasas más altas de uso de teléfonos inteligentes e Internet que los blancos. Todas estas tasas aumentan para los adolescentes mayores de 18 años. Las tasas de propiedad, acceso y uso son similares para los jóvenes sin hogar, aunque con menos frecuencia y cierta inconsistencia. Gran parte de esta actividad en línea está impulsada por las redes sociales, particularmente a través de teléfonos inteligentes, con más del 70% de los adolescentes menores de 18 años, por ejemplo, usando Facebook y otras aplicaciones (alrededor de la mitad también usa Instagram y Snapchat).
Las intervenciones propuestas en este estudio utilizarán mensajes de texto y redes sociales para involucrar a "los jóvenes donde están" en el entorno digital a medida que cambian las preferencias y funciones. Es importante destacar que los teléfonos móviles continúan recibiendo mensajes de texto incluso cuando los planes de datos se quedan sin crédito para usar aplicaciones y navegadores web móviles o enviar mensajes de texto. Por lo tanto, el componente central de nuestra estrategia tecnológica será la mensajería de texto en la Intervención de Monitoreo y Mensajería Automatizada (AMMI) para todos los jóvenes de la cohorte. Los compañeros de apoyo utilizarán las redes sociales para involucrar y apoyar a sus compañeros a través de foros de discusión en línea, mientras que los entrenadores participarán a través de las redes sociales, mensajes de texto y chats de voz y video (sin embargo, lo más aceptable para los jóvenes individuales), así como en persona. contactos. Es probable que las estrategias de participación, retención, prevención y movilización basadas en la tecnología móvil y de las redes sociales sean escalables. Este estudio probará si también son eficaces y rentables.
Tras el lanzamiento del estudio en abril de 2017, se tomaron decisiones con el financiador para proporcionar pruebas de ITS en tres sitios al inicio y en cada evaluación de seguimiento. En diciembre de 2018, el financiador cambió las prioridades y redujo el apoyo para las pruebas de ITS a pruebas rectales solo al inicio, a los 12 y 24 meses de seguimiento, a menos que el participante muestre síntomas de ITS o solicite pruebas en otras evaluaciones de seguimiento. El financiador también ha decidido terminar la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 12 meses, en lugar de a los 24 meses, para los jóvenes que tienen un riesgo conductual más bajo de contraer el VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Tulane University Health Sciences Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Jóvenes de 12 a 24 años
- estado de VIH negativo
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
En alto riesgo* de VIH
- Se considerará que los jóvenes corren un alto riesgo de contraer el VIH en función de sus respuestas a un cuestionario de detección, que evalúa: estado del VIH; uso de PrEP/PEP; género; raza/etnicidad; orientación sexual; falta de vivienda; historial de libertad condicional/encarcelamiento; historial de hospitalización por problemas de salud mental; historial de uso y tratamiento de abuso de sustancias; y antecedentes de ITS.
Criterio de exclusión:
- Jóvenes menores de 12 años o mayores de 24 años
- VIH positivo (si se vuelve VIH positivo, se le invitará a participar en otro estudio de ATN relacionado)
- Incapaz de comprender los procedimientos del estudio debido a intoxicación o dificultades cognitivas (cualquier joven que parezca estar bajo la influencia del alcohol o las drogas no podrá inscribirse en el estudio, pero se le invitará a regresar en una fecha posterior)
- Incapaz de proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito
- No cumple con los criterios mencionados anteriormente para estar en alto riesgo de VIH
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Mensajería y monitoreo automatizados
Los jóvenes asignados al azar al brazo de Intervención de Monitoreo y Mensajes Automatizados (AMMI) recibirán mensajes de texto diarios para motivar, informar y derivar a los jóvenes a los servicios de atención médica y VIH. Los bancos de mensajes se centrarán en el Continuo de prevención del VIH, con bibliotecas de mensajes de texto dedicados a la atención médica, el bienestar, la salud sexual, el uso de drogas y recordatorios de medicamentos (por ejemplo, para PrEP) para hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (HSH). ) y no HSH. Los jóvenes también recibirán una encuesta de seguimiento semanal que cubre siete dominios, que incluyen: uso de PrEP/PEP, sexo sin condones, síntomas potenciales de infección aguda por VIH, síntomas potenciales de ITS, uso excesivo de alcohol y/o drogas, sentimientos de tristeza o depresión , y la vivienda o la inseguridad alimentaria. |
Los jóvenes recibirán mensajes de 1 a 5 mensajes por día durante 24 meses. Los bancos de mensajes de alrededor de 750 mensajes de texto (70-120/dominio) se centrarán en el continuo de prevención del VIH, con mensajes dedicados a la atención médica, el bienestar, la salud sexual, el uso de drogas y recordatorios de medicamentos (p. ej., para PrEP) para HSH y no HSH . Los jóvenes podrán elegir la hora en que reciben los mensajes de texto diarios. El momento de los mensajes de texto y la frecuencia de los mensajes de texto (por ejemplo, si el joven "sale") se actualizarán en intervalos de 4 meses. Los jóvenes completarán encuestas de seguimiento semanales por mensaje de texto. La encuesta cubrirá siete dominios relacionados con el continuo de prevención del VIH. En caso de no respuesta, se enviarán mensajes de recordatorio a los jóvenes. Después de tres días sin respuesta, se realizará una llamada telefónica de seguimiento. |
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Experimental: Apoyo de los compañeros
Los jóvenes asignados al azar al brazo de apoyo entre pares se inscribirán en grupos privados de apoyo entre pares en línea, donde pueden publicar información y tener discusiones con otros participantes, guiados ampliamente por temas relevantes para el proceso continuo de prevención del VIH.
Los compañeros de apoyo publicarán para alentar y guiar ampliamente la discusión, mientras que los entrenadores y los coordinadores de proyectos estarán disponibles para proporcionar información objetiva (según sea necesario) y eliminar el contenido inapropiado.
Todos los jóvenes también recibirán mensajes AMMI.
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Los jóvenes recibirán mensajes de 1 a 5 mensajes por día durante 24 meses. Los bancos de mensajes de alrededor de 750 mensajes de texto (70-120/dominio) se centrarán en el continuo de prevención del VIH, con mensajes dedicados a la atención médica, el bienestar, la salud sexual, el uso de drogas y recordatorios de medicamentos (p. ej., para PrEP) para HSH y no HSH . Los jóvenes podrán elegir la hora en que reciben los mensajes de texto diarios. El momento de los mensajes de texto y la frecuencia de los mensajes de texto (por ejemplo, si el joven "sale") se actualizarán en intervalos de 4 meses. Los jóvenes completarán encuestas de seguimiento semanales por mensaje de texto. La encuesta cubrirá siete dominios relacionados con el continuo de prevención del VIH. En caso de no respuesta, se enviarán mensajes de recordatorio a los jóvenes. Después de tres días sin respuesta, se realizará una llamada telefónica de seguimiento. Los jóvenes se inscribirán en grupos de discusión privados en línea. El apoyo de pares será ofrecido por compañeros participantes y/o miembros de la Junta Asesora Juvenil que han sido capacitados en información básica sobre VIH, ITS, uso de drogas, salud mental, personas sin hogar y estigma; usar las redes sociales para crear publicaciones en el muro y usar funciones de chat; y, cómo iniciar conversaciones sobre temas delicados. Al publicar y responder a los mensajes, los compañeros de apoyo alentarán y guiarán ampliamente la conversación relacionada con el continuo de prevención del VIH y otros temas relevantes. Los entrenadores y coordinadores de proyectos estarán disponibles para proporcionar información objetiva (según sea necesario) y eliminar contenido inapropiado. |
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Experimental: Entrenamiento
Los jóvenes asignados al azar al brazo de Coaching tendrán acceso a un Coach dedicado para el manejo de crisis, resolución de problemas, vinculación con el VIH y servicios relacionados, y coordinación de la atención.
El principal medio de contacto del Entrenador con los jóvenes será electrónico, mediante correo electrónico, redes sociales, mensajes de texto y llamadas telefónicas.
También pueden ocurrir contactos en persona.
AMMI también se proporciona a todos los jóvenes.
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Los jóvenes recibirán mensajes de 1 a 5 mensajes por día durante 24 meses. Los bancos de mensajes de alrededor de 750 mensajes de texto (70-120/dominio) se centrarán en el continuo de prevención del VIH, con mensajes dedicados a la atención médica, el bienestar, la salud sexual, el uso de drogas y recordatorios de medicamentos (p. ej., para PrEP) para HSH y no HSH . Los jóvenes podrán elegir la hora en que reciben los mensajes de texto diarios. El momento de los mensajes de texto y la frecuencia de los mensajes de texto (por ejemplo, si el joven "sale") se actualizarán en intervalos de 4 meses. Los jóvenes completarán encuestas de seguimiento semanales por mensaje de texto. La encuesta cubrirá siete dominios relacionados con el continuo de prevención del VIH. En caso de no respuesta, se enviarán mensajes de recordatorio a los jóvenes. Después de tres días sin respuesta, se realizará una llamada telefónica de seguimiento.
Los jóvenes tendrán acceso a un entrenador dedicado para ayudar con el apoyo de crisis y la resolución de problemas, la vinculación con el VIH y los servicios relacionados (por ejemplo, para el uso de sustancias, salud mental) y la coordinación de la atención.
Se podrá acceder a los entrenadores electrónicamente (mediante redes sociales, correo electrónico, mensajes de texto) y por teléfono.
En los casos en que el apoyo virtual haya fallado, los Entrenadores estarán disponibles en persona (por ejemplo, para acompañar a un participante a una cita con el médico).
Anticipamos que los Entrenadores brindarán a cada joven 10 horas de apoyo, en promedio, por año.
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Experimental: Coaching + Apoyo entre pares
Los jóvenes asignados aleatoriamente a la rama Coach + Peer Support se inscribirán en grupos privados de apoyo de pares en línea y tendrán acceso a un Coach.
Así como mensajes AMMI.
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Los jóvenes recibirán mensajes de 1 a 5 mensajes por día durante 24 meses. Los bancos de mensajes de alrededor de 750 mensajes de texto (70-120/dominio) se centrarán en el continuo de prevención del VIH, con mensajes dedicados a la atención médica, el bienestar, la salud sexual, el uso de drogas y recordatorios de medicamentos (p. ej., para PrEP) para HSH y no HSH . Los jóvenes podrán elegir la hora en que reciben los mensajes de texto diarios. El momento de los mensajes de texto y la frecuencia de los mensajes de texto (por ejemplo, si el joven "sale") se actualizarán en intervalos de 4 meses. Los jóvenes completarán encuestas de seguimiento semanales por mensaje de texto. La encuesta cubrirá siete dominios relacionados con el continuo de prevención del VIH. En caso de no respuesta, se enviarán mensajes de recordatorio a los jóvenes. Después de tres días sin respuesta, se realizará una llamada telefónica de seguimiento. Los jóvenes se inscribirán en grupos de discusión privados en línea. El apoyo de pares será ofrecido por compañeros participantes y/o miembros de la Junta Asesora Juvenil que han sido capacitados en información básica sobre VIH, ITS, uso de drogas, salud mental, personas sin hogar y estigma; usar las redes sociales para crear publicaciones en el muro y usar funciones de chat; y, cómo iniciar conversaciones sobre temas delicados. Al publicar y responder a los mensajes, los compañeros de apoyo alentarán y guiarán ampliamente la conversación relacionada con el continuo de prevención del VIH y otros temas relevantes. Los entrenadores y coordinadores de proyectos estarán disponibles para proporcionar información objetiva (según sea necesario) y eliminar contenido inapropiado.
Los jóvenes tendrán acceso a un entrenador dedicado para ayudar con el apoyo de crisis y la resolución de problemas, la vinculación con el VIH y los servicios relacionados (por ejemplo, para el uso de sustancias, salud mental) y la coordinación de la atención.
Se podrá acceder a los entrenadores electrónicamente (mediante redes sociales, correo electrónico, mensajes de texto) y por teléfono.
En los casos en que el apoyo virtual haya fallado, los Entrenadores estarán disponibles en persona (por ejemplo, para acompañar a un participante a una cita con el médico).
Anticipamos que los Entrenadores brindarán a cada joven 10 horas de apoyo, en promedio, por año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pruebas de VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de veces autoinformado: de por vida, últimos 4 meses (informado en puntos de evaluación de cuatro meses)
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24 meses
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Pruebas de ITS
Periodo de tiempo: 24 meses
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Número de veces autoinformado: de por vida, últimos 4 meses (informado en puntos de evaluación de cuatro meses)
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24 meses
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|
Frecuencia de uso del condón
Periodo de tiempo: 24 meses
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Sexo sin preservativo autoinformado (en la vida, últimos cuatro meses) utilizando una escala tipo Likert (informada en encuestas semanales, en puntos de evaluación de cuatro meses)
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24 meses
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|
Uso/Adherencia a PEP
Periodo de tiempo: 24 meses
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Uso actual autoinformado, uso de por vida, adherencia, voluntad de uso, utilizando una escala tipo Likert (todo informado en puntos de evaluación de cuatro meses, la adherencia también informada en encuestas semanales)
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24 meses
|
|
Uso/cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Uso actual autoinformado, uso de por vida, adherencia; utilizando una escala tipo Likert (todos informados en puntos de evaluación de cuatro meses, la adherencia también se informó en encuestas semanales)
|
24 meses
|
|
Parejas sexuales
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Número autoinformado de parejas sexuales, número de parejas sexuales femeninas/masculinas/transgénero: de por vida, últimos 4 meses (informado en puntos de evaluación de cuatro meses)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas de salud mental
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Síntomas autoinformados de ansiedad y depresión (informados en encuestas semanales, en puntos de evaluación de cuatro meses)
|
24 meses
|
|
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Pruebas de diagnóstico rápido (RDT) para alcohol, marihuana, metanfetaminas, opiáceos, cocaína (en puntos de evaluación de cuatro meses); medida de AUDIT-C autoinformada (en puntos de evaluación de cuatro meses); uso excesivo de sustancias autoinformado (informado en encuestas semanales)
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24 meses
|
|
Inseguridad de vivienda
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Inseguridad de vivienda autoinformada (informada en encuestas semanales, en puntos de evaluación de cuatro meses)
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dallas Swendeman, PhD, MPH, University of California, Los Angeles
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Swendeman D, Ramanathan N, Baetscher L, Medich M, Scheffler A, Comulada WS, Estrin D. Smartphone self-monitoring to support self-management among people living with HIV: perceived benefits and theory of change from a mixed-methods randomized pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 May 1;69 Suppl 1(0 1):S80-91. doi: 10.1097/QAI.0000000000000570.
- Swendeman D, Rotheram-Borus MJ. Innovation in sexually transmitted disease and HIV prevention: internet and mobile phone delivery vehicles for global diffusion. Curr Opin Psychiatry. 2010 Mar;23(2):139-44. doi: 10.1097/YCO.0b013e328336656a.
- Dowshen N, Kuhns LM, Johnson A, Holoyda BJ, Garofalo R. Improving adherence to antiretroviral therapy for youth living with HIV/AIDS: a pilot study using personalized, interactive, daily text message reminders. J Med Internet Res. 2012 Apr 5;14(2):e51. doi: 10.2196/jmir.2015.
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- Tomlinson M, Rotheram-Borus MJ, Doherty T, Swendeman D, Tsai AC, Ijumba P, le Roux I, Jackson D, Stewart J, Friedman A, Colvin M, Chopra M. Value of a mobile information system to improve quality of care by community health workers. S Afr J Inf Manag. 2013;15(1):10.4102/sajim.v15i1.528. doi: 10.4102/sajim.v15i1.528.
- Man OM, Ramos WE, Vavala G, Goldbeck C, Ocasio MA, Fournier J, Romero-Espinoza A, Fernandez MI, Swendeman D, Lee SJ, Comulada S, Rotheram-Borus MJ, Klausner JD. Optimizing Screening for Anorectal, Pharyngeal, and Urogenital Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Infections in At-Risk Adolescents and Young Adults in New Orleans, Louisiana and Los Angeles, California, United States. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3201-e3209. doi: 10.1093/cid/ciaa1838.
- Swendeman D, Arnold EM, Harris D, Fournier J, Comulada WS, Reback C, Koussa M, Ocasio M, Lee SJ, Kozina L, Fernandez MI, Rotheram MJ; Adolescent Medicine Trials Network (ATN) CARES Team. Text-Messaging, Online Peer Support Group, and Coaching Strategies to Optimize the HIV Prevention Continuum for Youth: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Aug 9;8(8):e11165. doi: 10.2196/11165.
- Shannon CL, Koussa M, Lee SJ, Fournier J, Abdalian SE, Rotheram MJ, Klausner JD; Adolescent Medicine Trials Network CARES Team. Community-Based, Point-of-Care Sexually Transmitted Infection Screening Among High-Risk Adolescents in Los Angeles and New Orleans: Protocol for a Mixed-Methods Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 22;8(3):e10795. doi: 10.2196/10795.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U19HD089886 - Study 3
- U19HD089886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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