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Involucrar a jóvenes seronegativos para optimizar el continuo de prevención del VIH

1 de diciembre de 2022 actualizado por: Dallas Swendeman, University of California, Los Angeles
El enfoque de este estudio (Involucrar a los jóvenes seronegativos para optimizar el continuo de prevención del VIH) será detener los actos de riesgo relacionados con el VIH y alentar a los jóvenes con alto riesgo de contraer el VIH a adoptar medicamentos antirretrovirales como tratamiento y prevención (ya sea profilaxis previa a la exposición (PrEP) o profilaxis posterior a la exposición) entre jóvenes homosexuales, bisexuales y transgénero y/o jóvenes sin hogar en contacto con el sistema de justicia penal en los epicentros del VIH de Los Ángeles y Nueva Orleans. Se identificará una cohorte de 1500 jóvenes con el mayor riesgo de seroconversión durante 24 meses. El objetivo será optimizar el continuo de prevención del VIH durante 24 meses. El ensayo controlado aleatorizado (RCT) propuesto tiene como objetivo comparar los resultados de los jóvenes cuando se aleatorizan a una de las cuatro condiciones de intervención automatizadas y mediadas por personas en las redes sociales: 1) Intervención automatizada de mensajería y monitoreo (AMMI) solamente (n=900) que consiste en sesiones motivacionales diarias. mensajes de texto (SMS) informativos, instructivos y de referencia, y breves encuestas semanales de monitoreo de resultados por SMS; 2) Apoyo de pares a través de las redes sociales más AMMI (n=200) a través de foros de discusión privados en línea; 3) Asesoramiento más AMMI (n=200) para proporcionar vínculos de servicio, apoyo de elegibilidad, coordinación y seguimiento de citas, comunicación con proveedores de atención médica y asesoramiento breve basado en fortalezas y motivacionales para vinculación y retención con prevención, salud mental y consumo de sustancias. servicios de abuso; y, 4) Coaching más Peer Support y AMMI (n=200).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A pesar de las mejoras drásticas en los tratamientos biomédicos tanto para prevenir como para tratar la infección por el VIH, los adolescentes estadounidenses tienen cada vez más probabilidades de infectarse, no usan ARV para la prevención o el tratamiento y no saben que son seropositivos al VIH cuando se infectan. La epidemia de VIH de los Estados Unidos entre los jóvenes se ha más que duplicado en los últimos 15 años y ahora representa el 26% de la epidemia. Estos jóvenes no se encuentran en todas las comunidades: la geografía es el destino en la prevención del VIH (www.AIDSVu.com). YLH se concentra a lo largo de la I-95 en la costa este, en las ciudades del sur y la costa oeste. Dada la distribución de las infecciones emergentes, hemos elegido dos epicentros del VIH, Los Ángeles (LA) y Nueva Orleans, para probar una estrategia para identificar, vincular la atención e intervenir para prevenir el VIH. Incluso en esas dos áreas, el VIH adolescente no se encontrará en todos los vecindarios. En Los Ángeles, seis vecindarios representan el 80 % de los casos de VIH en el condado, lo que refleja la concentración del VIH dentro de los vecindarios y entornos. En cada epicentro, los jóvenes con mayor riesgo de infección serán jóvenes homosexuales, bisexuales y transgénero (GBTY), especialmente aquellos que son negros y latinos. Los jóvenes sin hogar también estarán en mayor riesgo: el último estudio de seroprevalencia del VIH mostró una tasa del 5,3% entre los jóvenes sin hogar. Los jóvenes que están encarcelados corren un mayor riesgo de estar en un entorno de riesgo y serán seleccionados para el reclutamiento en este estudio. Tener una orientación sexual como GBTY es altamente estigmatizante y los jóvenes tienen desafíos de desarrollo sobre quién, cuándo, cómo y qué revelar su orientación sexual o su estado serológico a sus familias y sus pares. Desafortunadamente, el 42% de los padres de GBTY expulsan a sus hijos cuando los niños revelan que son GBTY, lo que da como resultado que el 40% de los jóvenes sin hogar sean GBTY. GBTY sin hogar tenía una seroprevalencia del 24,8% en 1989.

Los sitios que normalmente atienden a GBTY y jóvenes de alto riesgo (HRY) (CBO identificados como homosexuales y refugios para personas sin hogar) en los epicentros del VIH solo brindan pruebas de VIH a aproximadamente el 10% de los jóvenes actualmente. Para detener efectivamente el VIH entre los jóvenes, se necesita una estrategia más integrada que realice pruebas de VIH e ITS repetidamente, vincule a los jóvenes con la atención y ayude a los jóvenes a acceder a todas las estrategias de prevención del VIH, incluida la profilaxis previa a la exposición (PrEP) y la profilaxis posterior a la exposición (PEP). . La investigación propuesta pondrá a prueba dicha estrategia.

Para eliminar el VIH entre los jóvenes, se necesitan estrategias escalables, eficaces y rentables para optimizar el continuo de prevención del VIH de pruebas repetidas, vinculación con la prevención biomédica y conductual, y retención y adherencia a lo largo del tiempo a PrEP, PEP, uso de condones y número reducido de socios El Continuo de Prevención del VIH es un marco para guiar los esfuerzos de prevención.

Los avances en las tecnologías móviles y de redes sociales han creado oportunidades para involucrar e intervenir con un gran número de jóvenes a costos relativamente bajos, tecnologías que impregnan sus rutinas diarias. Este estudio utilizará dos plataformas tecnológicas primarias: mensajes de texto y redes sociales. El uso de mensajes de texto, correo electrónico, Internet y redes sociales es casi universal entre los jóvenes, incluidos los jóvenes sin hogar. Las tasas de uso de teléfonos móviles, teléfonos inteligentes e Internet aumentan con la edad, y casi el 90 % de los adolescentes jóvenes (de 13 a 17 años) tienen un teléfono móvil. Los mensajes de texto son particularmente importantes para los adolescentes; El 90 % de las personas con teléfonos envían mensajes de texto y, por lo general, reciben y envían 30 mensajes de texto al día. Del mismo modo, más del 90% de los adolescentes menores de 18 años se conectan diariamente, más de la mitad varias veces al día, lo que se facilita a las tres cuartas partes con teléfonos inteligentes que están cruzando la brecha digital. Los jóvenes afroamericanos y latinos tienen tasas más altas de uso de teléfonos inteligentes e Internet que los blancos. Todas estas tasas aumentan para los adolescentes mayores de 18 años. Las tasas de propiedad, acceso y uso son similares para los jóvenes sin hogar, aunque con menos frecuencia y cierta inconsistencia. Gran parte de esta actividad en línea está impulsada por las redes sociales, particularmente a través de teléfonos inteligentes, con más del 70% de los adolescentes menores de 18 años, por ejemplo, usando Facebook y otras aplicaciones (alrededor de la mitad también usa Instagram y Snapchat).

Las intervenciones propuestas en este estudio utilizarán mensajes de texto y redes sociales para involucrar a "los jóvenes donde están" en el entorno digital a medida que cambian las preferencias y funciones. Es importante destacar que los teléfonos móviles continúan recibiendo mensajes de texto incluso cuando los planes de datos se quedan sin crédito para usar aplicaciones y navegadores web móviles o enviar mensajes de texto. Por lo tanto, el componente central de nuestra estrategia tecnológica será la mensajería de texto en la Intervención de Monitoreo y Mensajería Automatizada (AMMI) para todos los jóvenes de la cohorte. Los compañeros de apoyo utilizarán las redes sociales para involucrar y apoyar a sus compañeros a través de foros de discusión en línea, mientras que los entrenadores participarán a través de las redes sociales, mensajes de texto y chats de voz y video (sin embargo, lo más aceptable para los jóvenes individuales), así como en persona. contactos. Es probable que las estrategias de participación, retención, prevención y movilización basadas en la tecnología móvil y de las redes sociales sean escalables. Este estudio probará si también son eficaces y rentables.

Tras el lanzamiento del estudio en abril de 2017, se tomaron decisiones con el financiador para proporcionar pruebas de ITS en tres sitios al inicio y en cada evaluación de seguimiento. En diciembre de 2018, el financiador cambió las prioridades y redujo el apoyo para las pruebas de ITS a pruebas rectales solo al inicio, a los 12 y 24 meses de seguimiento, a menos que el participante muestre síntomas de ITS o solicite pruebas en otras evaluaciones de seguimiento. El financiador también ha decidido terminar la intervención y las evaluaciones de seguimiento a los 12 meses, en lugar de a los 24 meses, para los jóvenes que tienen un riesgo conductual más bajo de contraer el VIH.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1478

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 24 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Jóvenes de 12 a 24 años
  • estado de VIH negativo
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • En alto riesgo* de VIH

    • Se considerará que los jóvenes corren un alto riesgo de contraer el VIH en función de sus respuestas a un cuestionario de detección, que evalúa: estado del VIH; uso de PrEP/PEP; género; raza/etnicidad; orientación sexual; falta de vivienda; historial de libertad condicional/encarcelamiento; historial de hospitalización por problemas de salud mental; historial de uso y tratamiento de abuso de sustancias; y antecedentes de ITS.

Criterio de exclusión:

  • Jóvenes menores de 12 años o mayores de 24 años
  • VIH positivo (si se vuelve VIH positivo, se le invitará a participar en otro estudio de ATN relacionado)
  • Incapaz de comprender los procedimientos del estudio debido a intoxicación o dificultades cognitivas (cualquier joven que parezca estar bajo la influencia del alcohol o las drogas no podrá inscribirse en el estudio, pero se le invitará a regresar en una fecha posterior)
  • Incapaz de proporcionar un consentimiento informado voluntario por escrito
  • No cumple con los criterios mencionados anteriormente para estar en alto riesgo de VIH

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Mensajería y monitoreo automatizados

Los jóvenes asignados al azar al brazo de Intervención de Monitoreo y Mensajes Automatizados (AMMI) recibirán mensajes de texto diarios para motivar, informar y derivar a los jóvenes a los servicios de atención médica y VIH. Los bancos de mensajes se centrarán en el Continuo de prevención del VIH, con bibliotecas de mensajes de texto dedicados a la atención médica, el bienestar, la salud sexual, el uso de drogas y recordatorios de medicamentos (por ejemplo, para PrEP) para hombres jóvenes que tienen sexo con hombres (HSH). ) y no HSH.

Los jóvenes también recibirán una encuesta de seguimiento semanal que cubre siete dominios, que incluyen: uso de PrEP/PEP, sexo sin condones, síntomas potenciales de infección aguda por VIH, síntomas potenciales de ITS, uso excesivo de alcohol y/o drogas, sentimientos de tristeza o depresión , y la vivienda o la inseguridad alimentaria.

Los jóvenes recibirán mensajes de 1 a 5 mensajes por día durante 24 meses. Los bancos de mensajes de alrededor de 750 mensajes de texto (70-120/dominio) se centrarán en el continuo de prevención del VIH, con mensajes dedicados a la atención médica, el bienestar, la salud sexual, el uso de drogas y recordatorios de medicamentos (p. ej., para PrEP) para HSH y no HSH . Los jóvenes podrán elegir la hora en que reciben los mensajes de texto diarios. El momento de los mensajes de texto y la frecuencia de los mensajes de texto (por ejemplo, si el joven "sale") se actualizarán en intervalos de 4 meses.

Los jóvenes completarán encuestas de seguimiento semanales por mensaje de texto. La encuesta cubrirá siete dominios relacionados con el continuo de prevención del VIH. En caso de no respuesta, se enviarán mensajes de recordatorio a los jóvenes. Después de tres días sin respuesta, se realizará una llamada telefónica de seguimiento.

Experimental: Apoyo de los compañeros
Los jóvenes asignados al azar al brazo de apoyo entre pares se inscribirán en grupos privados de apoyo entre pares en línea, donde pueden publicar información y tener discusiones con otros participantes, guiados ampliamente por temas relevantes para el proceso continuo de prevención del VIH. Los compañeros de apoyo publicarán para alentar y guiar ampliamente la discusión, mientras que los entrenadores y los coordinadores de proyectos estarán disponibles para proporcionar información objetiva (según sea necesario) y eliminar el contenido inapropiado. Todos los jóvenes también recibirán mensajes AMMI.

Los jóvenes recibirán mensajes de 1 a 5 mensajes por día durante 24 meses. Los bancos de mensajes de alrededor de 750 mensajes de texto (70-120/dominio) se centrarán en el continuo de prevención del VIH, con mensajes dedicados a la atención médica, el bienestar, la salud sexual, el uso de drogas y recordatorios de medicamentos (p. ej., para PrEP) para HSH y no HSH . Los jóvenes podrán elegir la hora en que reciben los mensajes de texto diarios. El momento de los mensajes de texto y la frecuencia de los mensajes de texto (por ejemplo, si el joven "sale") se actualizarán en intervalos de 4 meses.

Los jóvenes completarán encuestas de seguimiento semanales por mensaje de texto. La encuesta cubrirá siete dominios relacionados con el continuo de prevención del VIH. En caso de no respuesta, se enviarán mensajes de recordatorio a los jóvenes. Después de tres días sin respuesta, se realizará una llamada telefónica de seguimiento.

Los jóvenes se inscribirán en grupos de discusión privados en línea.

El apoyo de pares será ofrecido por compañeros participantes y/o miembros de la Junta Asesora Juvenil que han sido capacitados en información básica sobre VIH, ITS, uso de drogas, salud mental, personas sin hogar y estigma; usar las redes sociales para crear publicaciones en el muro y usar funciones de chat; y, cómo iniciar conversaciones sobre temas delicados. Al publicar y responder a los mensajes, los compañeros de apoyo alentarán y guiarán ampliamente la conversación relacionada con el continuo de prevención del VIH y otros temas relevantes.

Los entrenadores y coordinadores de proyectos estarán disponibles para proporcionar información objetiva (según sea necesario) y eliminar contenido inapropiado.

Experimental: Entrenamiento
Los jóvenes asignados al azar al brazo de Coaching tendrán acceso a un Coach dedicado para el manejo de crisis, resolución de problemas, vinculación con el VIH y servicios relacionados, y coordinación de la atención. El principal medio de contacto del Entrenador con los jóvenes será electrónico, mediante correo electrónico, redes sociales, mensajes de texto y llamadas telefónicas. También pueden ocurrir contactos en persona. AMMI también se proporciona a todos los jóvenes.

Los jóvenes recibirán mensajes de 1 a 5 mensajes por día durante 24 meses. Los bancos de mensajes de alrededor de 750 mensajes de texto (70-120/dominio) se centrarán en el continuo de prevención del VIH, con mensajes dedicados a la atención médica, el bienestar, la salud sexual, el uso de drogas y recordatorios de medicamentos (p. ej., para PrEP) para HSH y no HSH . Los jóvenes podrán elegir la hora en que reciben los mensajes de texto diarios. El momento de los mensajes de texto y la frecuencia de los mensajes de texto (por ejemplo, si el joven "sale") se actualizarán en intervalos de 4 meses.

Los jóvenes completarán encuestas de seguimiento semanales por mensaje de texto. La encuesta cubrirá siete dominios relacionados con el continuo de prevención del VIH. En caso de no respuesta, se enviarán mensajes de recordatorio a los jóvenes. Después de tres días sin respuesta, se realizará una llamada telefónica de seguimiento.

Los jóvenes tendrán acceso a un entrenador dedicado para ayudar con el apoyo de crisis y la resolución de problemas, la vinculación con el VIH y los servicios relacionados (por ejemplo, para el uso de sustancias, salud mental) y la coordinación de la atención. Se podrá acceder a los entrenadores electrónicamente (mediante redes sociales, correo electrónico, mensajes de texto) y por teléfono. En los casos en que el apoyo virtual haya fallado, los Entrenadores estarán disponibles en persona (por ejemplo, para acompañar a un participante a una cita con el médico). Anticipamos que los Entrenadores brindarán a cada joven 10 horas de apoyo, en promedio, por año.
Experimental: Coaching + Apoyo entre pares
Los jóvenes asignados aleatoriamente a la rama Coach + Peer Support se inscribirán en grupos privados de apoyo de pares en línea y tendrán acceso a un Coach. Así como mensajes AMMI.

Los jóvenes recibirán mensajes de 1 a 5 mensajes por día durante 24 meses. Los bancos de mensajes de alrededor de 750 mensajes de texto (70-120/dominio) se centrarán en el continuo de prevención del VIH, con mensajes dedicados a la atención médica, el bienestar, la salud sexual, el uso de drogas y recordatorios de medicamentos (p. ej., para PrEP) para HSH y no HSH . Los jóvenes podrán elegir la hora en que reciben los mensajes de texto diarios. El momento de los mensajes de texto y la frecuencia de los mensajes de texto (por ejemplo, si el joven "sale") se actualizarán en intervalos de 4 meses.

Los jóvenes completarán encuestas de seguimiento semanales por mensaje de texto. La encuesta cubrirá siete dominios relacionados con el continuo de prevención del VIH. En caso de no respuesta, se enviarán mensajes de recordatorio a los jóvenes. Después de tres días sin respuesta, se realizará una llamada telefónica de seguimiento.

Los jóvenes se inscribirán en grupos de discusión privados en línea.

El apoyo de pares será ofrecido por compañeros participantes y/o miembros de la Junta Asesora Juvenil que han sido capacitados en información básica sobre VIH, ITS, uso de drogas, salud mental, personas sin hogar y estigma; usar las redes sociales para crear publicaciones en el muro y usar funciones de chat; y, cómo iniciar conversaciones sobre temas delicados. Al publicar y responder a los mensajes, los compañeros de apoyo alentarán y guiarán ampliamente la conversación relacionada con el continuo de prevención del VIH y otros temas relevantes.

Los entrenadores y coordinadores de proyectos estarán disponibles para proporcionar información objetiva (según sea necesario) y eliminar contenido inapropiado.

Los jóvenes tendrán acceso a un entrenador dedicado para ayudar con el apoyo de crisis y la resolución de problemas, la vinculación con el VIH y los servicios relacionados (por ejemplo, para el uso de sustancias, salud mental) y la coordinación de la atención. Se podrá acceder a los entrenadores electrónicamente (mediante redes sociales, correo electrónico, mensajes de texto) y por teléfono. En los casos en que el apoyo virtual haya fallado, los Entrenadores estarán disponibles en persona (por ejemplo, para acompañar a un participante a una cita con el médico). Anticipamos que los Entrenadores brindarán a cada joven 10 horas de apoyo, en promedio, por año.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pruebas de VIH
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de veces autoinformado: de por vida, últimos 4 meses (informado en puntos de evaluación de cuatro meses)
24 meses
Pruebas de ITS
Periodo de tiempo: 24 meses
Número de veces autoinformado: de por vida, últimos 4 meses (informado en puntos de evaluación de cuatro meses)
24 meses
Frecuencia de uso del condón
Periodo de tiempo: 24 meses
Sexo sin preservativo autoinformado (en la vida, últimos cuatro meses) utilizando una escala tipo Likert (informada en encuestas semanales, en puntos de evaluación de cuatro meses)
24 meses
Uso/Adherencia a PEP
Periodo de tiempo: 24 meses
Uso actual autoinformado, uso de por vida, adherencia, voluntad de uso, utilizando una escala tipo Likert (todo informado en puntos de evaluación de cuatro meses, la adherencia también informada en encuestas semanales)
24 meses
Uso/cumplimiento de la PrEP
Periodo de tiempo: 24 meses
Uso actual autoinformado, uso de por vida, adherencia; utilizando una escala tipo Likert (todos informados en puntos de evaluación de cuatro meses, la adherencia también se informó en encuestas semanales)
24 meses
Parejas sexuales
Periodo de tiempo: 24 meses
Número autoinformado de parejas sexuales, número de parejas sexuales femeninas/masculinas/transgénero: de por vida, últimos 4 meses (informado en puntos de evaluación de cuatro meses)
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de salud mental
Periodo de tiempo: 24 meses
Síntomas autoinformados de ansiedad y depresión (informados en encuestas semanales, en puntos de evaluación de cuatro meses)
24 meses
Uso de sustancias
Periodo de tiempo: 24 meses
Pruebas de diagnóstico rápido (RDT) para alcohol, marihuana, metanfetaminas, opiáceos, cocaína (en puntos de evaluación de cuatro meses); medida de AUDIT-C autoinformada (en puntos de evaluación de cuatro meses); uso excesivo de sustancias autoinformado (informado en encuestas semanales)
24 meses
Inseguridad de vivienda
Periodo de tiempo: 24 meses
Inseguridad de vivienda autoinformada (informada en encuestas semanales, en puntos de evaluación de cuatro meses)
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de mayo de 2017

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

30 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • U19HD089886 - Study 3
  • U19HD089886 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre VIH

Ensayos clínicos sobre Mensajería y monitoreo automatizados

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