让血清阴性青年参与优化艾滋病毒预防连续体
让血清反应阴性的青年参与优化 HIV 预防连续体
研究概览
详细说明
尽管在预防和治疗 HIV 感染的生物医学治疗方面取得了显着进步,但美国青少年感染的可能性越来越大,他们没有使用 ARV 进行预防或治疗,并且在被感染时不知道自己是 HIV 血清反应阳性。 在过去的 15 年里,美国年轻人中的 HIV 流行病增加了一倍多,现在占流行病的 26%。 并非每个社区都存在这些年轻人——地理决定了 HIV 预防 (www.AIDSVu.com)。 YLH 集中在东海岸、南部城市和西海岸的 I-95 沿线。 考虑到新发感染的分布情况,我们选择了洛杉矶 (LA) 和新奥尔良这两个 HIV 震中来测试识别、联系护理和干预以预防 HIV 的策略。 即使在这两个地区,也不会在每个街区都发现青少年艾滋病毒。 在洛杉矶,六个社区占该县 80% 的 HIV 病例——反映了 HIV 在社区和环境中的集中情况。 在每个震中,感染风险最高的青年将是同性恋、双性恋和变性青年 (GBTY),尤其是黑人和拉丁裔青年。 无家可归的青年也将面临最高风险:最新的 HIV 血清阳性率研究显示无家可归青年的感染率为 5.3%。 被监禁的青年处于风险环境中的风险更高,将成为本研究的招募对象。 具有 GBTY 性取向的人会受到高度的污名化,青年人在发育方面面临挑战,不知道谁、何时、如何以及以何种方式向他们的家人和同龄人披露他们的 HIV 状况的性取向。 不幸的是,42% 的 GBTY 父母在孩子公开自己是 GBTY 时赶走了他们的孩子,导致 40% 的无家可归青年是 GBTY。 1989 年无家可归的 GBTY 的血清阳性率为 24.8%。
通常为 HIV 震中的 GBTY 和高危青年 (HRY)(同性恋身份确定的 CBO 和无家可归者收容所)提供服务的站点目前仅向大约 10% 的青年提供 HIV 检测。 为了有效地阻止年轻人感染艾滋病毒,需要一种更加综合的策略,反复检测艾滋病毒和性传播感染,将年轻人与护理联系起来,并帮助年轻人获得所有艾滋病毒预防策略,包括暴露前预防 (PrEP) 和暴露后预防 (PEP) . 拟议的研究将测试这种策略。
为了在青年中消除 HIV,需要可扩展、有效且具有成本效益的策略来优化重复检测的 HIV 预防连续体,与生物医学和行为预防的联系,以及随着时间的推移保留和坚持 PrEP、PEP、安全套使用和减少数量合作伙伴。 艾滋病毒预防连续体是指导预防工作的框架。
移动和社交媒体技术的进步创造了以相对较低的成本与大量青年接触和干预的机会,这些技术渗透到他们的日常生活中。 这项研究将使用两个主要技术平台:短信和社交媒体。 短信、电子邮件、互联网和社交媒体的使用在年轻人中几乎是普遍的,包括无家可归的年轻人。 手机、智能手机和互联网的使用率随着年龄的增长而增加,近 90% 的青少年(13-17 岁)拥有手机。 发短信对青少年尤为重要; 90% 的人使用手机发短信,通常每天接收和发送 30 条短信。 同样,超过 90% 的 18 岁以下青少年每天上网,一半以上每天上网几次,这得益于四分之三的人使用正在跨越数字鸿沟的智能手机。 非裔美国人和拉丁裔青年的智能手机和互联网使用率高于白人。 对于 18 岁及以上的青少年,所有这些比率都会增加。 无家可归青年的拥有率、访问率和使用率相似,但频率较低且有些不一致。 大部分在线活动是由社交媒体驱动的,尤其是通过智能手机,例如,超过 70% 的 18 岁以下青少年使用 Facebook 和其他应用程序(约一半还使用 Instagram 和 Snapchat)。
随着偏好和功能的变化,本研究中提出的干预措施将使用短信和社交媒体让“年轻人所在的地方”参与到数字环境中。 重要的是,即使数据计划用完了使用应用程序和移动网络浏览器或发送短信的信用额度,手机仍会继续接收短信。 因此,我们的技术战略的核心组成部分将是该队列中所有青年的自动消息和监控干预 (AMMI) 中的短信。 同伴支持者将使用社交媒体通过在线讨论板来吸引和支持他们的同伴,而教练将通过社交媒体、短信、语音和视频聊天(但对个别青年来说最容易接受)以及亲自参与联系人。 基于移动和社交媒体技术的参与、保留、预防和动员策略可能是可扩展的。 这项研究将测试它们是否也有效且具有成本效益。
研究于 2017 年 4 月启动后,资助者决定在基线和每次后续评估中提供三站点 STI 测试。 2018 年 12 月,资助者改变了优先顺序并将对 STI 检测的支持减少为仅在基线、12 个月和 24 个月的随访中进行直肠检测,除非参与者表现出 STI 症状或要求在其他后续评估中进行检测。 资助者还决定在 12 个月(而不是 24 个月)时终止对 HIV 感染行为风险较低的青少年的干预和后续评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Los Angeles、California、美国、90024
- University of California, Los Angeles
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、美国、70112
- Tulane University Health Sciences Center
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-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 12-24岁的青少年
- HIV 阴性状态
- 能够提供知情同意
处于 HIV 高危*
- 根据他们对筛查问卷的回答,青少年将被视为感染 HIV 的高危人群,该问卷评估 - HIV 状况; PrEP / PEP 使用;性别;种族/民族;性取向;无家可归;缓刑/监禁史;因精神健康问题住院的历史;药物滥用和治疗史;以及 STI 的历史。
排除标准:
- 12岁以下或24岁以上的青少年
- HIV 阳性(如果您成为 HIV 阳性,他们将被邀请参加另一项相关的 ATN 研究)
- 由于醉酒或认知困难而无法理解研究程序(任何似乎受到酒精或药物影响的青少年将无法参加研究,但会被邀请稍后返回)
- 无法提供自愿的书面知情同意
- 不符合上述艾滋病毒高危标准
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:自动消息和监控
随机分配到自动消息传递和监控干预 (AMMI) 组的青少年将收到每日短信,以激励、告知和推荐青少年接受医疗保健和 HIV 服务。 消息库将专注于 HIV 预防连续体,其文本消息库专门针对年轻男男性接触者 (MSM) 的医疗保健、健康、性健康、药物使用和用药提醒(例如 PrEP) ) 和非 MSM。 青少年还将每周接受一次涵盖七个领域的监测调查,包括:PrEP/PEP 的使用、无安全套性行为、急性 HIV 感染的潜在症状、STI 的潜在症状、过度饮酒和/或吸毒、悲伤或抑郁情绪,以及住房或粮食不安全。 |
青少年将在 24 个月内每天收到 1-5 条消息。 包含大约 750 条短信(70-120 条/域)的消息库将专注于 HIV 预防连续体,其中的信息专门针对 MSM 和非 MSM 的医疗保健、保健、性健康、药物使用和用药提醒(例如,针对 PrEP) . 青少年将能够选择他们接收日常短信的时间。 文本时间和文本频率(例如,如果青年“出来”)将每 4 个月更新一次。 青少年将通过短信完成每周的监测调查。 该调查将涵盖与 HIV 预防连续体相关的七个领域。 如果未回复,将向青少年发送提醒信息。 三天未回复后,将进行电话跟进。 |
实验性的:同伴支持
随机分配到同伴支持部门的青年将参加私人在线同伴支持小组,他们可以在这些小组中发布信息并与其他参与者进行讨论,并广泛遵循与 HIV 预防连续体相关的主题。
同伴支持者将发帖鼓励和广泛指导讨论,而教练和项目协调员将提供事实信息(根据需要),并删除不适当的内容。
所有青少年也将收到 AMMI 信息。
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青少年将在 24 个月内每天收到 1-5 条消息。 包含大约 750 条短信(70-120 条/域)的消息库将专注于 HIV 预防连续体,其中的信息专门针对 MSM 和非 MSM 的医疗保健、保健、性健康、药物使用和用药提醒(例如,针对 PrEP) . 青少年将能够选择他们接收日常短信的时间。 文本时间和文本频率(例如,如果青年“出来”)将每 4 个月更新一次。 青少年将通过短信完成每周的监测调查。 该调查将涵盖与 HIV 预防连续体相关的七个领域。 如果未回复,将向青少年发送提醒信息。 三天未回复后,将进行电话跟进。 青年将参加在线私人讨论组。 同伴支持将由接受过有关艾滋病毒、性传播感染、吸毒、心理健康、无家可归和耻辱等基本信息培训的参与者和/或青年顾问委员会成员提供;使用社交媒体创建墙贴和使用聊天功能;以及如何就敏感话题发起对话。 通过发布和回复消息,同伴支持者将鼓励并广泛指导与 HIV 预防连续体和其他相关主题相关的对话。 教练和项目协调员将提供事实信息(根据需要),并删除不当内容。 |
实验性的:辅导
随机分配到教练组的青年将有机会获得专门的教练进行危机管理、解决问题、与 HIV 和相关服务的联系以及护理协调。
教练与青少年的主要联系方式是电子方式——使用电子邮件、社交媒体、短信和电话。
也可能发生面对面接触。
AMMI 也提供给所有青少年。
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青少年将在 24 个月内每天收到 1-5 条消息。 包含大约 750 条短信(70-120 条/域)的消息库将专注于 HIV 预防连续体,其中的信息专门针对 MSM 和非 MSM 的医疗保健、保健、性健康、药物使用和用药提醒(例如,针对 PrEP) . 青少年将能够选择他们接收日常短信的时间。 文本时间和文本频率(例如,如果青年“出来”)将每 4 个月更新一次。 青少年将通过短信完成每周的监测调查。 该调查将涵盖与 HIV 预防连续体相关的七个领域。 如果未回复,将向青少年发送提醒信息。 三天未回复后,将进行电话跟进。
青年将有机会获得专门的教练协助危机支持和解决问题、与艾滋病毒和相关服务(例如,药物使用、心理健康)的联系以及护理协调。
可以通过电子方式(使用社交媒体、电子邮件、短信)和电话访问教练。
在虚拟支持失败的情况下,教练将亲自提供(例如,陪同参与者去看医生)。
我们预计教练每年平均会为每位青少年提供 10 小时的支持。
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实验性的:辅导+同伴支持
随机分配到教练 + 同伴支持组的青年将参加在线私人同伴支持小组,并可以访问教练。
以及 AMMI 消息。
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青少年将在 24 个月内每天收到 1-5 条消息。 包含大约 750 条短信(70-120 条/域)的消息库将专注于 HIV 预防连续体,其中的信息专门针对 MSM 和非 MSM 的医疗保健、保健、性健康、药物使用和用药提醒(例如,针对 PrEP) . 青少年将能够选择他们接收日常短信的时间。 文本时间和文本频率(例如,如果青年“出来”)将每 4 个月更新一次。 青少年将通过短信完成每周的监测调查。 该调查将涵盖与 HIV 预防连续体相关的七个领域。 如果未回复,将向青少年发送提醒信息。 三天未回复后,将进行电话跟进。 青年将参加在线私人讨论组。 同伴支持将由接受过有关艾滋病毒、性传播感染、吸毒、心理健康、无家可归和耻辱等基本信息培训的参与者和/或青年顾问委员会成员提供;使用社交媒体创建墙贴和使用聊天功能;以及如何就敏感话题发起对话。 通过发布和回复消息,同伴支持者将鼓励并广泛指导与 HIV 预防连续体和其他相关主题相关的对话。 教练和项目协调员将提供事实信息(根据需要),并删除不当内容。
青年将有机会获得专门的教练协助危机支持和解决问题、与艾滋病毒和相关服务(例如,药物使用、心理健康)的联系以及护理协调。
可以通过电子方式(使用社交媒体、电子邮件、短信)和电话访问教练。
在虚拟支持失败的情况下,教练将亲自提供(例如,陪同参与者去看医生)。
我们预计教练每年平均会为每位青少年提供 10 小时的支持。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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艾滋病检测
大体时间:24个月
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自我报告的次数 - 一生,过去 4 个月(在四个月的评估点报告)
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24个月
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性病检测
大体时间:24个月
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自我报告的次数 - 一生,过去 4 个月(在四个月的评估点报告)
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24个月
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安全套使用频率
大体时间:24个月
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自我报告的无避孕套性行为 - 一生,过去四个月 - 使用李克特量表(在每周调查中报告,在四个月的评估点)
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24个月
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PEP 使用/遵守
大体时间:24个月
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自我报告的当前使用情况、终生使用情况、依从性、使用意愿 - 使用李克特量表(全部在四个月的评估点报告,依从性也在每周调查中报告)
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24个月
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PrEP 使用/依从性
大体时间:24个月
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自我报告的当前使用情况、终生使用情况、依从性;使用李克特式量表(全部在四个月的评估点报告,每周调查也报告依从性)
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24个月
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性伴侣
大体时间:24个月
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自我报告的性伴侣数量,女性/男性/变性性伴侣的数量 - 一生,过去 4 个月(在四个月的评估点报告)
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心理健康症状
大体时间:24个月
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自我报告的焦虑和抑郁症状(每周调查报告,在四个月的评估点)
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24个月
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物质使用
大体时间:24个月
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酒精、大麻、甲基苯丙胺、阿片类药物、可卡因的快速诊断测试 (RDT)(在四个月的评估点);自我报告的 AUDIT-C 措施(在四个月的评估点);自我报告的过度物质使用(每周调查报告)
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24个月
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住房不安全
大体时间:24个月
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自我报告的住房不安全(每周调查报告,在四个月的评估点)
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24个月
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Dallas Swendeman, PhD, MPH、University of California, Los Angeles
出版物和有用的链接
一般刊物
- Swendeman D, Ramanathan N, Baetscher L, Medich M, Scheffler A, Comulada WS, Estrin D. Smartphone self-monitoring to support self-management among people living with HIV: perceived benefits and theory of change from a mixed-methods randomized pilot study. J Acquir Immune Defic Syndr. 2015 May 1;69 Suppl 1(0 1):S80-91. doi: 10.1097/QAI.0000000000000570.
- Swendeman D, Rotheram-Borus MJ. Innovation in sexually transmitted disease and HIV prevention: internet and mobile phone delivery vehicles for global diffusion. Curr Opin Psychiatry. 2010 Mar;23(2):139-44. doi: 10.1097/YCO.0b013e328336656a.
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- Swendeman D, Ramanathan N, Comulada WS, Rotheram-Borus MJ, Estrin D. Efficacy of Daily Self- Monitoring of Health Behaviors and Quality of Life by Mobile Phone: Mixed-Methods Results from Two Studies with Diverse Populations. Annals of Behavioral Medicine. 2014;47:S263-S.
- Tomlinson M, Rotheram-Borus MJ, Doherty T, Swendeman D, Tsai AC, Ijumba P, le Roux I, Jackson D, Stewart J, Friedman A, Colvin M, Chopra M. Value of a mobile information system to improve quality of care by community health workers. S Afr J Inf Manag. 2013;15(1):10.4102/sajim.v15i1.528. doi: 10.4102/sajim.v15i1.528.
- Man OM, Ramos WE, Vavala G, Goldbeck C, Ocasio MA, Fournier J, Romero-Espinoza A, Fernandez MI, Swendeman D, Lee SJ, Comulada S, Rotheram-Borus MJ, Klausner JD. Optimizing Screening for Anorectal, Pharyngeal, and Urogenital Chlamydia trachomatis and Neisseria gonorrhoeae Infections in At-Risk Adolescents and Young Adults in New Orleans, Louisiana and Los Angeles, California, United States. Clin Infect Dis. 2021 Nov 2;73(9):e3201-e3209. doi: 10.1093/cid/ciaa1838.
- Swendeman D, Arnold EM, Harris D, Fournier J, Comulada WS, Reback C, Koussa M, Ocasio M, Lee SJ, Kozina L, Fernandez MI, Rotheram MJ; Adolescent Medicine Trials Network (ATN) CARES Team. Text-Messaging, Online Peer Support Group, and Coaching Strategies to Optimize the HIV Prevention Continuum for Youth: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Aug 9;8(8):e11165. doi: 10.2196/11165.
- Shannon CL, Koussa M, Lee SJ, Fournier J, Abdalian SE, Rotheram MJ, Klausner JD; Adolescent Medicine Trials Network CARES Team. Community-Based, Point-of-Care Sexually Transmitted Infection Screening Among High-Risk Adolescents in Los Angeles and New Orleans: Protocol for a Mixed-Methods Study. JMIR Res Protoc. 2019 Mar 22;8(3):e10795. doi: 10.2196/10795.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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艾滋病病毒的临床试验
-
Hospital Clinic of Barcelona完全的
-
Centers for Disease Control and PreventionGilead Sciences; CDC Foundation完全的
-
Rajavithi Hospital未知研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的免疫状态 | 研究在放疗前和放疗最后一周接受放疗的 HIV 癌症患者的 HIV 病毒载量泰国
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完全的HIV-1 感染 | HIV抗体 | 中和抗体 | 病毒载量 | 单克隆抗体美国
-
AIDS Healthcare FoundationUniversity of California, Los Angeles完全的
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University of Bergen; Centre... 和其他合作者完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteGilead Sciences完全的
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteUniversity Hospital, Ghent; IrsiCaixa完全的
自动消息和监控的临床试验
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustUniversity of Oxford; National Institute for Health Research, United Kingdom完全的
-
Turning PointMonash University; Eastern Health; BreastScreen Victoria; Lifepool; Shades of Pink完全的
-
Thomas Jefferson University完全的