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Coinvolgere i giovani sieronegativi per ottimizzare il continuum di prevenzione dell'HIV

1 dicembre 2022 aggiornato da: Dallas Swendeman, University of California, Los Angeles
L'obiettivo di questo studio (Coinvolgere i giovani sieronegativi per ottimizzare il continuum della prevenzione dell'HIV) sarà quello di fermare gli atti di rischio correlati all'HIV e incoraggiare i giovani ad alto rischio di HIV ad adottare farmaci antiretrovirali come trattamento e prevenzione (profilassi pre-esposizione (PrEP) o profilassi post-esposizione) tra giovani gay, bisessuali e transgender e/o senzatetto con contatti con il sistema di giustizia penale negli epicentri dell'HIV di Los Angeles e New Orleans. Verrà identificata una coorte di 1500 giovani a più alto rischio di sieroconversione nell'arco di 24 mesi. L'obiettivo sarà ottimizzare il continuum di prevenzione dell'HIV nell'arco di 24 mesi. Lo studio controllato randomizzato (RCT) proposto mira a confrontare i risultati dei giovani quando randomizzati a una delle quattro condizioni di intervento fornite dai social media automatizzate e mediate dalla persona: , messaggi di testo didattici e di riferimento (SMS) e brevi sondaggi di monitoraggio SMS settimanali sui risultati; 2) Supporto tra pari attraverso i social media più AMMI (n=200) tramite forum di discussione online privati; 3) Coaching più AMMI (n=200) per fornire collegamenti ai servizi, supporto per l'idoneità, coordinamento e follow-up degli appuntamenti, comunicazione con gli operatori sanitari e breve consulenza motivazionale e basata sui punti di forza per il collegamento e il mantenimento della prevenzione, della salute mentale e della sostanza servizi di abuso; e, 4) Coaching più Peer Support e AMMI (n=200).

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nonostante i notevoli miglioramenti nei trattamenti biomedici sia per la prevenzione che per il trattamento dell'infezione da HIV, gli adolescenti americani hanno sempre più probabilità di contrarre l'infezione, non usano l'ARV per la prevenzione o il trattamento e non imparano di essere sieropositivi all'HIV quando sono stati infettati. L'epidemia di HIV tra i giovani in America è più che raddoppiata negli ultimi 15 anni e ora rappresenta il 26% dell'epidemia. Questi giovani non si trovano in tutte le comunità: la geografia è il destino nella prevenzione dell'HIV (www.AIDSVu.com). Gli YLH sono concentrati lungo la I-95 sulla costa orientale, nelle città del sud e sulla costa occidentale. Data la distribuzione delle infezioni emergenti, abbiamo scelto due epicentri dell'HIV, Los Angeles (LA) e New Orleans, per testare una strategia per identificare, collegare alle cure e intervenire per prevenire l'HIV. Anche in queste due aree, l'HIV adolescenziale non si troverà in ogni quartiere. A Los Angeles, sei quartieri rappresentano l'80% dei casi di HIV nella contea, il che riflette la concentrazione dell'HIV all'interno dei quartieri e degli ambienti. In ogni epicentro, i giovani a più alto rischio di infezione saranno i giovani gay, bisessuali e transgender (GBTY), in particolare quelli neri e latini. Anche i giovani senzatetto saranno a maggior rischio: l'ultimo studio sulla sieroprevalenza dell'HIV ha mostrato un tasso del 5,3% tra i giovani senzatetto. I giovani che sono incarcerati corrono un rischio maggiore di trovarsi in contesti a rischio e saranno presi di mira per il reclutamento in questo studio. Avere un orientamento sessuale come GBTY è altamente stigmatizzante e i giovani sono sfidati dal punto di vista dello sviluppo su chi, quando, come e cosa rivelare il loro orientamento sessuale dello stato dell'HIV alle loro famiglie e ai loro coetanei. Sfortunatamente il 42% dei genitori di GBTY espelle i propri figli quando i bambini rivelano di essere GBTY, con il risultato che il 40% dei giovani senzatetto è GBTY. Il GBTY senzatetto aveva una sieroprevalenza del 24,8% nel 1989.

I siti che in genere servono GBTY e High Risk Youth (HRY) (CBO identificati da gay e rifugi per senzatetto) negli epicentri dell'HIV forniscono attualmente solo il test HIV a circa il 10% dei giovani. Per fermare efficacemente l'HIV tra i giovani, è necessaria una strategia più integrata che effettui ripetutamente test per l'HIV e le malattie sessualmente trasmissibili, colleghi i giovani all'assistenza e aiuti i giovani ad accedere a tutte le strategie di prevenzione dell'HIV, tra cui la profilassi pre-esposizione (PrEP) e la profilassi post-esposizione (PEP). . La ricerca proposta metterà alla prova tale strategia.

Per eliminare l'HIV tra i giovani, sono necessarie strategie scalabili, efficaci e convenienti per ottimizzare il continuum di prevenzione dell'HIV di test ripetuti, collegamento alla prevenzione biomedica e comportamentale, mantenimento e aderenza nel tempo a PrEP, PEP, uso del preservativo e numero ridotto dei soci. L'HIV Prevention Continuum è un quadro per guidare gli sforzi di prevenzione.

I progressi nelle tecnologie mobili e dei social media hanno creato opportunità per coinvolgere e intervenire con un gran numero di giovani a costi relativamente bassi, tecnologie che permeano le loro routine quotidiane. Questo studio utilizzerà due piattaforme tecnologiche primarie: messaggi di testo e social media. L'uso di messaggi di testo, e-mail, Internet e social media è quasi universale tra i giovani, compresi i giovani senzatetto. I tassi di utilizzo di telefoni cellulari, smartphone e Internet aumentano con l'età e quasi il 90% dei giovani adolescenti (13-17 anni) possiede un telefono cellulare. Gli SMS sono particolarmente importanti per gli adolescenti; Il 90% di quelli con messaggi telefonici, in genere riceve e invia 30 messaggi al giorno. Allo stesso modo, oltre il 90% degli adolescenti sotto i 18 anni naviga quotidianamente in rete, più della metà più volte al giorno, il che è facilitato per i tre quarti da smartphone che superano il digital divide. I giovani afroamericani e latini hanno tassi più elevati di utilizzo di smartphone e Internet rispetto ai bianchi. Tutti questi tassi aumentano per gli adolescenti dai 18 anni in su. I tassi di proprietà, accesso e utilizzo sono simili per i giovani senzatetto, anche se con minore frequenza e qualche incoerenza. Gran parte di questa attività online è guidata dai social media, in particolare tramite smartphone, con oltre il 70% degli adolescenti sotto i 18 anni, ad esempio, che utilizza Facebook e altre applicazioni (circa la metà utilizza anche Instagram e Snapchat).

Gli interventi proposti in questo studio utilizzeranno i messaggi di testo ei social media per coinvolgere i "giovani dove si trovano" nell'ambiente digitale man mano che le preferenze e le funzioni cambiano. È importante sottolineare che i telefoni cellulari continuano a ricevere messaggi di testo anche quando i piani dati esauriscono il credito per utilizzare le app e i browser Web mobili o inviare messaggi di testo. Pertanto, la componente centrale della nostra strategia tecnologica sarà la messaggistica di testo nell'Automated Messaging and Monitoring Intervention (AMMI) per tutti i giovani della coorte. I social media saranno utilizzati dai Peer Supporter per coinvolgere e supportare i loro coetanei attraverso forum di discussione online, mentre i Coach si impegneranno attraverso social media, messaggi di testo e chat vocali e video (comunque più accettabili per i singoli giovani), nonché di persona contatti. È probabile che le strategie di coinvolgimento, conservazione, prevenzione e mobilitazione basate sulla tecnologia mobile e dei social media siano scalabili. Questo studio verificherà se sono anche efficaci e convenienti.

Al momento del lancio dello studio nell'aprile 2017, è stata presa la decisione con il finanziatore di fornire test STI a tre siti al basale e ogni valutazione di follow-up. Nel dicembre 2018, il finanziatore ha cambiato le priorità e ridotto il supporto per i test STI ai test rettali solo al basale, al follow-up di 12 e 24 mesi, a meno che il partecipante non mostri sintomi di IST o richieda test in altre valutazioni di follow-up. Il finanziatore ha anche deciso di terminare l'intervento e le valutazioni di follow-up a 12 mesi, anziché a 24 mesi, per i giovani che presentano un rischio comportamentale inferiore per l'acquisizione dell'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1478

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Giovani dai 12 ai 24 anni
  • Stato HIV negativo
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Ad alto rischio* di HIV

    • I giovani saranno considerati ad alto rischio di HIV in base alle loro risposte a un questionario di screening, che valuta - lo stato dell'HIV; uso della PrEP/PEP; genere; razza/etnia; orientamento sessuale; senzatetto; storia di libertà vigilata/incarcerazione; storia di ricovero per problemi di salute mentale; storia di uso e trattamento per abuso di sostanze; e, storia di STI.

Criteri di esclusione:

  • Giovani di età inferiore a 12 anni o superiore a 24 anni
  • HIV positivo (se diventi sieropositivo, saranno invitati a partecipare a un altro studio ATN correlato)
  • Incapace di comprendere le procedure dello studio a causa di intossicazione o difficoltà cognitive (i giovani che sembrano essere sotto l'effetto di alcol o droghe non potranno iscriversi allo studio ma saranno invitati a tornare in un secondo momento)
  • Impossibile fornire il consenso informato scritto volontario
  • Non soddisfare i criteri di cui sopra per essere ad alto rischio di HIV

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Messaggistica e monitoraggio automatizzati

I giovani randomizzati nel braccio AMMI (Automated Messaging and Monitoring Intervention) riceveranno testi giornalieri per motivare, informare e indirizzare i giovani ai servizi sanitari e per l'HIV. Le banche dei messaggi si concentreranno sull'HIV Prevention Continuum, con raccolte di messaggi di testo dedicati all'assistenza sanitaria, al benessere, alla salute sessuale, all'uso di droghe e ai promemoria sui farmaci (ad esempio, per la PrEP) per i giovani uomini che fanno sesso con uomini (MSM ) e non MSM.

I giovani riceveranno anche un sondaggio di monitoraggio settimanale che copre sette ambiti, tra cui: uso di PrEP/PEP, sesso senza preservativo, potenziali sintomi di infezione acuta da HIV, potenziali sintomi di IST, uso eccessivo di alcol e/o droghe, sentimenti di tristezza o depressione e insicurezza abitativa o alimentare.

I giovani riceveranno messaggi 1-5 messaggi al giorno per 24 mesi. Le banche di messaggi di circa 750 messaggi di testo (70-120/dominio) si concentreranno sull'HIV Prevention Continuum, con messaggi dedicati all'assistenza sanitaria, al benessere, alla salute sessuale, all'uso di droghe e ai promemoria sui farmaci (ad esempio, per la PrEP) per MSM e non MSM . I giovani potranno scegliere l'ora in cui ricevono i messaggi giornalieri. La tempistica del testo e la frequenza dei messaggi (ad esempio, se il giovane "esce") verranno aggiornate a intervalli di 4 mesi.

I giovani completeranno i sondaggi di monitoraggio settimanali tramite SMS. L'indagine riguarderà sette ambiti relativi al continuum della prevenzione dell'HIV. In caso di mancata risposta, al giovane verranno inviati messaggi di sollecito. Dopo tre giorni di mancata risposta, si verificherà una successiva telefonata.

Sperimentale: Supporto tra pari
I giovani scelti a caso per il braccio di sostegno tra pari saranno iscritti a gruppi privati ​​di sostegno tra pari online, dove potranno pubblicare informazioni e discutere con altri partecipanti, guidati in generale da argomenti rilevanti per il continuum di prevenzione dell'HIV. I peer supporter pubblicheranno post per incoraggiare e guidare ampiamente la discussione, mentre coach e coordinatori di progetto saranno disponibili per fornire informazioni fattuali (se necessario) e rimuovere contenuti inappropriati. Tutti i giovani riceveranno anche messaggi AMMI.

I giovani riceveranno messaggi 1-5 messaggi al giorno per 24 mesi. Le banche di messaggi di circa 750 messaggi di testo (70-120/dominio) si concentreranno sull'HIV Prevention Continuum, con messaggi dedicati all'assistenza sanitaria, al benessere, alla salute sessuale, all'uso di droghe e ai promemoria sui farmaci (ad esempio, per la PrEP) per MSM e non MSM . I giovani potranno scegliere l'ora in cui ricevono i messaggi giornalieri. La tempistica del testo e la frequenza dei messaggi (ad esempio, se il giovane "esce") verranno aggiornate a intervalli di 4 mesi.

I giovani completeranno i sondaggi di monitoraggio settimanali tramite SMS. L'indagine riguarderà sette ambiti relativi al continuum della prevenzione dell'HIV. In caso di mancata risposta, al giovane verranno inviati messaggi di sollecito. Dopo tre giorni di mancata risposta, si verificherà una successiva telefonata.

I giovani saranno iscritti a gruppi di discussione privati ​​online.

Il supporto tra pari sarà offerto da altri partecipanti e/o membri del comitato consultivo per i giovani che sono stati formati in informazioni di base su HIV, IST, uso di droghe, salute mentale, senzatetto e stigmatizzazione; utilizzare i social media per creare post in bacheca e utilizzare le funzioni di chat; e come avviare conversazioni su argomenti sensibili. Pubblicando e rispondendo ai messaggi, i Peer Supporter incoraggeranno e guideranno ampiamente la conversazione relativa all'HIV Prevention Continuum e ad altri argomenti rilevanti.

Coach e coordinatori di progetto saranno disponibili per fornire informazioni fattuali (se necessario) e rimuovere contenuti inappropriati.

Sperimentale: Istruire
I giovani randomizzati nel braccio del Coaching avranno accesso a un Coach dedicato per la gestione delle crisi, la risoluzione dei problemi, il collegamento con l'HIV e i servizi correlati e il coordinamento dell'assistenza. I principali mezzi di contatto del Coach con i giovani saranno l'elettronica - tramite e-mail, social media, messaggi di testo - e le telefonate. Possono verificarsi anche contatti di persona. AMMI è anche fornito a tutti i giovani.

I giovani riceveranno messaggi 1-5 messaggi al giorno per 24 mesi. Le banche di messaggi di circa 750 messaggi di testo (70-120/dominio) si concentreranno sull'HIV Prevention Continuum, con messaggi dedicati all'assistenza sanitaria, al benessere, alla salute sessuale, all'uso di droghe e ai promemoria sui farmaci (ad esempio, per la PrEP) per MSM e non MSM . I giovani potranno scegliere l'ora in cui ricevono i messaggi giornalieri. La tempistica del testo e la frequenza dei messaggi (ad esempio, se il giovane "esce") verranno aggiornate a intervalli di 4 mesi.

I giovani completeranno i sondaggi di monitoraggio settimanali tramite SMS. L'indagine riguarderà sette ambiti relativi al continuum della prevenzione dell'HIV. In caso di mancata risposta, al giovane verranno inviati messaggi di sollecito. Dopo tre giorni di mancata risposta, si verificherà una successiva telefonata.

I giovani avranno accesso a un coach dedicato per assistere con il supporto in caso di crisi e la risoluzione dei problemi, il collegamento con l'HIV e i servizi correlati (ad esempio, per l'uso di sostanze, la salute mentale) e il coordinamento dell'assistenza. I coach saranno accessibili elettronicamente (tramite social media, e-mail, messaggi di testo) e per telefono. Nei casi in cui il supporto virtuale ha fallito, i coach saranno disponibili di persona (ad esempio, per accompagnare un partecipante a un appuntamento dal medico). Prevediamo che gli allenatori forniranno a ogni giovane 10 ore di supporto, in media, all'anno.
Sperimentale: Coaching + supporto tra pari
I giovani randomizzati nel braccio Coach + Peer Support saranno iscritti a gruppi di supporto tra pari privati ​​online e avranno accesso a un Coach. Così come i messaggi AMMI.

I giovani riceveranno messaggi 1-5 messaggi al giorno per 24 mesi. Le banche di messaggi di circa 750 messaggi di testo (70-120/dominio) si concentreranno sull'HIV Prevention Continuum, con messaggi dedicati all'assistenza sanitaria, al benessere, alla salute sessuale, all'uso di droghe e ai promemoria sui farmaci (ad esempio, per la PrEP) per MSM e non MSM . I giovani potranno scegliere l'ora in cui ricevono i messaggi giornalieri. La tempistica del testo e la frequenza dei messaggi (ad esempio, se il giovane "esce") verranno aggiornate a intervalli di 4 mesi.

I giovani completeranno i sondaggi di monitoraggio settimanali tramite SMS. L'indagine riguarderà sette ambiti relativi al continuum della prevenzione dell'HIV. In caso di mancata risposta, al giovane verranno inviati messaggi di sollecito. Dopo tre giorni di mancata risposta, si verificherà una successiva telefonata.

I giovani saranno iscritti a gruppi di discussione privati ​​online.

Il supporto tra pari sarà offerto da altri partecipanti e/o membri del comitato consultivo per i giovani che sono stati formati in informazioni di base su HIV, IST, uso di droghe, salute mentale, senzatetto e stigmatizzazione; utilizzare i social media per creare post in bacheca e utilizzare le funzioni di chat; e come avviare conversazioni su argomenti sensibili. Pubblicando e rispondendo ai messaggi, i Peer Supporter incoraggeranno e guideranno ampiamente la conversazione relativa all'HIV Prevention Continuum e ad altri argomenti rilevanti.

Coach e coordinatori di progetto saranno disponibili per fornire informazioni fattuali (se necessario) e rimuovere contenuti inappropriati.

I giovani avranno accesso a un coach dedicato per assistere con il supporto in caso di crisi e la risoluzione dei problemi, il collegamento con l'HIV e i servizi correlati (ad esempio, per l'uso di sostanze, la salute mentale) e il coordinamento dell'assistenza. I coach saranno accessibili elettronicamente (tramite social media, e-mail, messaggi di testo) e per telefono. Nei casi in cui il supporto virtuale ha fallito, i coach saranno disponibili di persona (ad esempio, per accompagnare un partecipante a un appuntamento dal medico). Prevediamo che gli allenatori forniranno a ogni giovane 10 ore di supporto, in media, all'anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test dell'HIV
Lasso di tempo: 24 mesi
N. di volte autodichiarato - tutta la vita, ultimi 4 mesi (riportato in punti di valutazione quadrimestrali)
24 mesi
Test STI
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di volte autodichiarato - tutta la vita, ultimi 4 mesi (riportato in punti di valutazione quadrimestrali)
24 mesi
Frequenza d'uso del preservativo
Lasso di tempo: 24 mesi
Sesso senza preservativo auto-segnalato - tutta la vita, ultimi quattro mesi - utilizzando la scala di tipo Likert (riportato su sondaggi settimanali, in punti di valutazione quadrimestrali)
24 mesi
Uso/aderenza PEP
Lasso di tempo: 24 mesi
Autodichiarazione di uso corrente, uso una tantum, aderenza, disponibilità all'uso - utilizzando una scala di tipo Likert (tutti riportati in punti di valutazione quadrimestrali, aderenza riportata anche su sondaggi settimanali)
24 mesi
Uso / aderenza della PrEP
Lasso di tempo: 24 mesi
Uso corrente autodichiarato, uso a vita, aderenza; utilizzando la scala di tipo Likert (tutti riportati nei punti di valutazione quadrimestrali, aderenza riportata anche nei sondaggi settimanali)
24 mesi
Partner sessuali
Lasso di tempo: 24 mesi
Numero di partner sessuali autodichiarati, numero di partner sessuali di sesso femminile/maschile/transgender - tutta la vita, ultimi 4 mesi (segnalati ai punti di valutazione quadrimestrale)
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomi di salute mentale
Lasso di tempo: 24 mesi
Sintomi auto-segnalati di ansia e depressione (riportati su sondaggi settimanali, in punti di valutazione quadrimestrali)
24 mesi
Uso di sostanze
Lasso di tempo: 24 mesi
Test diagnostici rapidi (RDT) per alcol, marijuana, metanfetamine, oppiacei, cocaina (in punti di valutazione quadrimestrale); misura AUDIT-C autodichiarata (a punti di valutazione quadrimestrali); consumo eccessivo di sostanze autodichiarato (riportato su sondaggi settimanali)
24 mesi
Insicurezza abitativa
Lasso di tempo: 24 mesi
Insicurezza abitativa autodichiarata (segnalata su sondaggi settimanali, in punti di valutazione quadrimestrali)
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U19HD089886 - Study 3
  • U19HD089886 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV

Prove cliniche su Messaggistica e monitoraggio automatizzati

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