Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Engasjere seronegative ungdommer for å optimalisere kontinuum for HIV-forebygging

1. desember 2022 oppdatert av: Dallas Swendeman, University of California, Los Angeles
Fokus for denne studien (Engaging Seronegative Youth to Optimize HIV Prevention Continuum) - vil være å stoppe HIV-relaterte risikohandlinger og å oppmuntre ungdom med høy risiko for HIV til å ta i bruk antiretrovirale medisiner som behandling og forebygging (enten pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller posteksponeringsprofylakse) blant homofile, bifile og transpersoner og/eller hjemløse ungdommer med kontakt med det strafferettslige systemet i HIV-episentrene i Los Angeles og New Orleans. En kohort på 1500 ungdommer med høyest risiko for serokonvertering over 24 måneder vil bli identifisert. Målet vil være å optimalisere HIV Prevention Continuum over 24 måneder. Den foreslåtte randomiserte kontrollerte studien (RCT) tar sikte på å sammenligne ungdomsutfall når de er randomisert til en av fire automatiserte og personmedierte sosiale medier leverte intervensjonstilstander: 1) Kun automatisert meldings- og overvåkingsintervensjon (n=900) bestående av daglig motivasjon. , instruksjons- og henvisningstekstmeldinger (SMS), og korte, ukentlige SMS-overvåkingsundersøkelser av utfall; 2) Peer Support gjennom sosiale medier pluss AMMI (n=200) via private nettbaserte diskusjonsforum; 3) Coaching pluss AMMI (n=200) for å gi tjenestekoblinger, kvalifiseringsstøtte, avtalekoordinering og oppfølging, kommunikasjon med helsepersonell og kort motiverende og styrkebasert rådgivning for kobling og oppbevaring til forebygging, mental helse og substans misbrukstjenester; og, 4) Coaching pluss kollegastøtte og AMMI (n=200).

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for dramatiske forbedringer i de biomedisinske behandlingene for både forebygging og behandling av HIV-infeksjon, er det økende sannsynlighet for at amerikanske ungdommer blir smittet, bruker ikke ARV for forebygging eller behandling, og lærer ikke at de er HIV-seropositive når de har blitt smittet. Amerikas hiv-epidemi blant ungdom har mer enn doblet seg de siste 15 årene og utgjør nå 26 % av epidemien. Disse ungdommene finnes ikke i alle lokalsamfunn - geografi er skjebne i HIV-forebygging (www.AIDSVu.com). YLH er konsentrert langs I-95 på østkysten, i sørlige byer og vestkysten. Gitt fordelingen av nye infeksjoner, har vi valgt to HIV-episentre, Los Angeles (LA) og New Orleans, for å teste en strategi for å identifisere, koble til omsorg og gripe inn for å forhindre HIV. Selv i disse to områdene vil ikke ungdomshiv bli funnet i alle nabolag. I LA står seks nabolag for 80 % av HIV-tilfellene i fylket – noe som gjenspeiler konsentrasjonen av HIV i nabolag og omgivelser. I hvert episenter vil ungdom med høyest risiko for infeksjon være homofile, bifile og transkjønnede ungdommer (GBTY), spesielt de som er svarte og latino. Hjemløse ungdommer vil også ha størst risiko: den siste HIV-seroprevalensstudien viste en andel på 5,3 % blant hjemløse ungdommer. Ungdom som er fengslet har høyere risiko for å være i risikosetting og vil bli målrettet for rekruttering til denne studien. Å ha en seksuell legning som GBTY er svært stigmatiserende og ungdom er utviklingsmessig utfordret om hvem, når, hvordan og hva de skal avsløre sin seksuelle legning med HIV-status til familiene og jevnaldrende. Dessverre kaster 42 % av GBTYs foreldre ut barna sine når barn avslører at de er GBTY, noe som resulterer i at 40 % av hjemløse ungdommer er GBTY. Hjemløse GBTY hadde en seroprevalens på 24,8 % i 1989.

Nettstedene som vanligvis betjener GBTY og High Risk Youth (HRY) (homo-identifiserte CBO og hjemløse krisesentre) i HIV-episentre, gir for øyeblikket bare HIV-testing til omtrent 10 % av ungdommene. For å effektivt stoppe HIV blant ungdom, er det nødvendig med en mer integrert strategi som tester for HIV og STI gjentatte ganger, kobler ungdom til omsorg og hjelper ungdom med å få tilgang til alle HIV-forebyggende strategier, inkludert Pre Exposure Prophylaxis (PrEP) og Post Exposure Prophylaxis (PEP). . Den foreslåtte forskningen vil teste en slik strategi.

For å eliminere HIV blant ungdom, er det nødvendig med skalerbare, effektive og kostnadseffektive strategier for å optimalisere HIV-forebyggende kontinuum av gjentatte tester, kobling til biomedisinsk og atferdsforebygging, og oppbevaring og overholdelse over tid til PrEP, PEP, kondombruk og redusert antall av partnere. HIV Prevention Continuum er et rammeverk for å lede forebyggende innsats.

Fremskritt innen mobile og sosiale medier-teknologier har skapt muligheter til å engasjere og intervenere med et stort antall ungdommer til relativt lave kostnader, teknologier som gjennomsyrer deres daglige rutiner. Denne studien vil bruke to primære teknologiplattformer: tekstmeldinger og sosiale medier. Bruk av tekstmeldinger, e-post, internett og sosiale medier er nesten universell blant ungdom, inkludert hjemløse ungdom. Antallet mobiltelefoner, smarttelefoner og internettbruk øker med alderen, og nesten 90 % av unge ungdommer (13-17 år) har en mobiltelefon. Teksting er spesielt viktig for ungdom; 90 % av de med telefoner tekst, vanligvis mottar og sender 30 tekstmeldinger hver dag. Tilsvarende går over 90 % av ungdommer under 18 år på nett daglig, mer enn halvparten flere ganger om dagen, noe som er lettet de tre kvartalene med smarttelefoner som krysser det digitale skillet. Afroamerikanske og latino-ungdom har høyere forekomst av smarttelefon- og internettbruk enn hvite. Alle disse prisene øker for ungdom 18 år og over. Eierskap, tilgang og bruksrater er lik for hjemløse ungdommer, men med mindre hyppighet og noe inkonsekvens. Mye av denne nettaktiviteten er drevet av sosiale medier, spesielt via smarttelefoner, med over 70 % av ungdommene under 18 år som for eksempel bruker Facebook og andre applikasjoner (omtrent halvparten bruker også Instagram og Snapchat).

Intervensjonene som foreslås i denne studien vil bruke tekstmeldinger og sosiale medier for å engasjere «ungdom der de er» i det digitale miljøet etter hvert som preferanser og funksjoner endres. Viktigere, mobiltelefoner fortsetter å motta tekstmeldinger selv når dataplanene går tom for kreditt for å bruke apper og mobilnettlesere eller sende tekstmeldinger. Derfor vil kjernekomponenten vår teknologistrategi være tekstmeldinger i Automated Messaging and Monitoring Intervention (AMMI) for alle ungdommer i kohorten. Sosiale medier vil bli brukt av jevnaldrende støttespillere til å engasjere og støtte sine jevnaldrende gjennom nettbaserte diskusjonstavler, mens trenere vil engasjere seg gjennom sosiale medier, tekstmeldinger og tale- og videochatter (men mest akseptabelt for individuelle ungdommer), så vel som personlig. kontakter. Mobil og sosiale medier teknologibasert engasjement, oppbevaring, forebygging og mobiliseringsstrategier vil sannsynligvis være skalerbare. Denne studien vil teste om de også er effektive og kostnadseffektive.

Ved lansering av studien i april 2017, ble det tatt beslutninger med finansieringsgiveren om å gi STI-testing på tre steder ved baseline og hver oppfølgingsvurdering. I desember 2018 endret finansieringsgiveren prioriteringer og reduserte støtten til STI-testing til rektaltesting kun ved baseline, 12- og 24-måneders oppfølging, med mindre deltakeren viser STI-symptomer eller ber om testing ved andre oppfølgingsvurderinger. Finansiøren har også besluttet å avslutte intervensjons- og oppfølgingsvurderingene ved 12 måneder, i stedet for 24 måneder, for ungdom som har lavere atferdsmessig risiko for HIV-ervervelse.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1478

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ungdom i alderen 12-24 år
  • HIV-negativ status
  • Kunne gi informert samtykke
  • Med høy risiko* for HIV

    • Ungdom vil bli vurdert med høy risiko for HIV basert på deres svar på et screeningspørreskjema, som vurderer - HIV-status; PrEP / PEP bruk; kjønn; rase/etnisitet; seksuell legning; hjemløshet; historie med prøvetid/fengsling; historie med sykehusinnleggelse for psykiske problemer; historie med rusmisbruk og behandling; og historien til STI.

Ekskluderingskriterier:

  • Ungdom under 12 år eller over 24 år
  • HIV-positiv (hvis du blir HIV-positiv, vil de bli invitert til å delta i en annen, relatert ATN-studie)
  • Kan ikke forstå studieprosedyrene på grunn av rus eller kognitive vansker (enhver ungdom som ser ut til å være påvirket av alkohol eller narkotika vil ikke kunne melde seg på studien, men invitert til å returnere på et senere tidspunkt)
  • Kan ikke gi frivillig skriftlig informert samtykke
  • Oppfyll ikke de nevnte kriteriene for å ha høy risiko for HIV

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Automatisert meldinger og overvåking

Ungdom som er randomisert til armen Automated Messaging and Monitoring Intervention (AMMI) vil motta daglige tekster for å motivere, informere og henvise ungdom til helsetjenester og HIV-tjenester. Meldingsbanker vil fokusere på HIV Prevention Continuum, med biblioteker med tekstmeldinger dedikert til helsetjenester, velvære, seksuell helse, narkotikabruk og medisinpåminnelser (f.eks. for PrEP) for unge menn-som-har-sex-med-menn (MSM) ) og ikke-MSM.

Ungdom vil også motta en ukentlig overvåkingsundersøkelse som dekker syv domener, inkludert: bruk av PrEP/PEP, kondomløs sex, potensielle symptomer på akutt HIV-infeksjon, potensielle symptomer på STI, overdreven bruk av alkohol og/eller narkotika, følelse av tristhet eller depresjon , og bolig- eller matusikkerhet.

Ungdom vil motta meldinger 1-5 meldinger per dag i 24 måneder. Meldingsbanker med rundt 750 tekstmeldinger (70-120/domene) vil fokusere på HIV Prevention Continuum, med meldinger dedikert til helsetjenester, velvære, seksuell helse, narkotikabruk og medisinpåminnelser (f.eks. for PrEP) for MSM og ikke-MSM . Ungdom vil kunne velge når de skal motta daglige tekster. Teksttiming og frekvens av tekster (f.eks. hvis ungdommen "kommer ut") vil bli oppdatert med 4 måneders mellomrom.

Ungdom vil gjennomføre ukentlige overvåkingsundersøkelser via tekstmelding. Undersøkelsen vil dekke syv domener relatert til HIV Prevention Continuum. Ved manglende svar vil det bli sendt påminnelsesmeldinger til ungdommen. Etter tre dagers manglende svar vil en følgetelefon oppstå.

Eksperimentell: Kollegastøtte
Ungdom som er randomisert til Peer Support-armen vil bli registrert i private, nettbaserte peer-støttegrupper, hvor de kan legge ut informasjon og ha diskusjoner med andre deltakere, guidet bredt av emner som er relevante for HIV Prevention Continuum. Peer Supporters vil legge ut innlegg for å oppmuntre til og generelt veilede diskusjoner, mens trenere og prosjektkoordinatorer vil være tilgjengelige for å gi faktainformasjon (etter behov), og fjerne upassende innhold. Alle ungdommer vil også motta AMMI-meldinger.

Ungdom vil motta meldinger 1-5 meldinger per dag i 24 måneder. Meldingsbanker med rundt 750 tekstmeldinger (70-120/domene) vil fokusere på HIV Prevention Continuum, med meldinger dedikert til helsetjenester, velvære, seksuell helse, narkotikabruk og medisinpåminnelser (f.eks. for PrEP) for MSM og ikke-MSM . Ungdom vil kunne velge når de skal motta daglige tekster. Teksttiming og frekvens av tekster (f.eks. hvis ungdommen "kommer ut") vil bli oppdatert med 4 måneders mellomrom.

Ungdom vil gjennomføre ukentlige overvåkingsundersøkelser via tekstmelding. Undersøkelsen vil dekke syv domener relatert til HIV Prevention Continuum. Ved manglende svar vil det bli sendt påminnelsesmeldinger til ungdommen. Etter tre dagers manglende svar vil en følgetelefon oppstå.

Ungdom vil bli registrert i nettbaserte, private diskusjonsgrupper.

Kollegastøtte vil bli tilbudt av meddeltakere og/eller medlemmer av ungdomsrådgivningen som har fått opplæring i grunnleggende informasjon om HIV, STI, narkotikabruk, mental helse, hjemløshet og stigma; bruke sosiale medier til å lage veggposter og bruke chattefunksjoner; og hvordan starte samtaler om sensitive emner. Ved å legge ut og svare på meldinger, vil jevnaldrende støttespillere oppmuntre og veilede samtaler relatert til HIV Prevention Continuum og andre relevante emner.

Trenere og prosjektkoordinatorer vil være tilgjengelige for å gi faktainformasjon (etter behov), og fjerne upassende innhold.

Eksperimentell: Coaching
Ungdom som er randomisert til Coaching-armen vil ha tilgang til en dedikert Coach for krisehåndtering, problemløsning, kobling til HIV og relaterte tjenester, og omsorgskoordinering. Trenerens primære kontaktform med ungdom vil være elektronisk – ved hjelp av e-post, sosiale medier, tekstmeldinger – og telefonsamtaler. Personlige kontakter kan også forekomme. AMMI tilbys også til alle ungdommer.

Ungdom vil motta meldinger 1-5 meldinger per dag i 24 måneder. Meldingsbanker med rundt 750 tekstmeldinger (70-120/domene) vil fokusere på HIV Prevention Continuum, med meldinger dedikert til helsetjenester, velvære, seksuell helse, narkotikabruk og medisinpåminnelser (f.eks. for PrEP) for MSM og ikke-MSM . Ungdom vil kunne velge når de skal motta daglige tekster. Teksttiming og frekvens av tekster (f.eks. hvis ungdommen "kommer ut") vil bli oppdatert med 4 måneders mellomrom.

Ungdom vil gjennomføre ukentlige overvåkingsundersøkelser via tekstmelding. Undersøkelsen vil dekke syv domener relatert til HIV Prevention Continuum. Ved manglende svar vil det bli sendt påminnelsesmeldinger til ungdommen. Etter tre dagers manglende svar vil en følgetelefon oppstå.

Ungdom vil ha tilgang til en dedikert trener for å hjelpe til med krisestøtte og problemløsning, kobling til HIV og relaterte tjenester (f.eks. for rusbruk, psykisk helse) og omsorgskoordinering. Trenere vil være tilgjengelige elektronisk (ved hjelp av sosiale medier, e-post, tekstmeldinger) og på telefon. I tilfeller der virtuell støtte har sviktet, vil trenere være tilgjengelige personlig (f.eks. for å følge en deltaker til en legetime). Vi forventer at trenere vil gi hver ungdom 10 timers støtte i gjennomsnitt per år.
Eksperimentell: Coaching + kollegastøtte
Ungdom som er randomisert til Coach + Peer Support-armen vil bli registrert i online, private peer-støttegrupper og ha tilgang til en Coach. Samt AMMI-meldinger.

Ungdom vil motta meldinger 1-5 meldinger per dag i 24 måneder. Meldingsbanker med rundt 750 tekstmeldinger (70-120/domene) vil fokusere på HIV Prevention Continuum, med meldinger dedikert til helsetjenester, velvære, seksuell helse, narkotikabruk og medisinpåminnelser (f.eks. for PrEP) for MSM og ikke-MSM . Ungdom vil kunne velge når de skal motta daglige tekster. Teksttiming og frekvens av tekster (f.eks. hvis ungdommen "kommer ut") vil bli oppdatert med 4 måneders mellomrom.

Ungdom vil gjennomføre ukentlige overvåkingsundersøkelser via tekstmelding. Undersøkelsen vil dekke syv domener relatert til HIV Prevention Continuum. Ved manglende svar vil det bli sendt påminnelsesmeldinger til ungdommen. Etter tre dagers manglende svar vil en følgetelefon oppstå.

Ungdom vil bli registrert i nettbaserte, private diskusjonsgrupper.

Kollegastøtte vil bli tilbudt av meddeltakere og/eller medlemmer av ungdomsrådgivningen som har fått opplæring i grunnleggende informasjon om HIV, STI, narkotikabruk, mental helse, hjemløshet og stigma; bruke sosiale medier til å lage veggposter og bruke chattefunksjoner; og hvordan starte samtaler om sensitive emner. Ved å legge ut og svare på meldinger, vil jevnaldrende støttespillere oppmuntre og veilede samtaler relatert til HIV Prevention Continuum og andre relevante emner.

Trenere og prosjektkoordinatorer vil være tilgjengelige for å gi faktainformasjon (etter behov), og fjerne upassende innhold.

Ungdom vil ha tilgang til en dedikert trener for å hjelpe til med krisestøtte og problemløsning, kobling til HIV og relaterte tjenester (f.eks. for rusbruk, psykisk helse) og omsorgskoordinering. Trenere vil være tilgjengelige elektronisk (ved hjelp av sosiale medier, e-post, tekstmeldinger) og på telefon. I tilfeller der virtuell støtte har sviktet, vil trenere være tilgjengelige personlig (f.eks. for å følge en deltaker til en legetime). Vi forventer at trenere vil gi hver ungdom 10 timers støtte i gjennomsnitt per år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testing
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapportert antall ganger - levetid, siste 4 måneder (rapportert ved fire måneders vurderingspunkter)
24 måneder
STI-testing
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapportert antall ganger - levetid, siste 4 måneder (rapportert ved fire måneders vurderingspunkter)
24 måneder
Kondombruksfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapportert kondomløs sex - levetid, siste fire måneder - med Likert-skala (rapportert på ukentlige undersøkelser, ved fire måneders vurderingspunkter)
24 måneder
PEP Bruk / Overholdelse
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapportert nåværende bruk, livstidsbruk, overholdelse, vilje til å bruke - ved å bruke Likert-skala (alle rapportert ved fire måneders vurderingspunkter, etterlevelse rapportert også på ukentlige undersøkelser)
24 måneder
PrEP Bruk / Overholdelse
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapportert nåværende bruk, livstidsbruk, overholdelse; ved å bruke Likert-skalaen (alle rapportert ved fire måneders vurderingspunkter, etterlevelse rapportert også på ukentlige undersøkelser)
24 måneder
Seksuelle partnere
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapportert antall seksuelle partnere, antall kvinnelige/mannlige/transseksuelle partnere - levetid, siste 4 måneder (rapportert ved fire måneders vurderingspunkter)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på psykisk helse
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporterte symptomer på angst og depresjon (rapportert på ukentlige undersøkelser, ved fire måneders vurderingspunkter)
24 måneder
Stoffbruk
Tidsramme: 24 måneder
Raske diagnostiske tester (RDT) for alkohol, marihuana, metamfetamin, opiater, kokain (ved fire måneders vurderingspunkter); selvrapportert AUDIT-C-tiltak (ved fire måneders vurderingspunkter); selvrapportert overdreven rusmiddelbruk (rapportert på ukentlige undersøkelser)
24 måneder
Bolig usikkerhet
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapportert boligusikkerhet (rapportert på ukentlige undersøkelser, ved fire måneders vurderingspunkter)
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2022

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • U19HD089886 - Study 3
  • U19HD089886 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Automatisert meldinger og overvåking

Abonnere