Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Engagere seronegative unge for at optimere kontinuum for HIV-forebyggelse

1. december 2022 opdateret af: Dallas Swendeman, University of California, Los Angeles
Fokus for denne undersøgelse (Engaging Seronegative Youth to Optimize HIV Prevention Continuum) - vil være at stoppe HIV-relaterede risikohandlinger og tilskynde unge med høj risiko for HIV til at tage antiretroviral medicin til behandling og forebyggelse (enten præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) eller post eksponeringsprofylakse) blandt homoseksuelle, biseksuelle og transseksuelle og/eller hjemløse unge med kontakt med det strafferetlige system i hiv-epicentrene i Los Angeles og New Orleans. En kohorte på 1500 unge med den højeste risiko for serokonvertering over 24 måneder vil blive identificeret. Målet vil være at optimere HIV Prevention Continuum over 24 måneder. Det foreslåede randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) har til formål at sammenligne unges resultater, når de randomiseres til en af ​​fire automatiserede og personmedierede sociale medier leverede interventionsbetingelser: 1) Kun automatiseret meddelelses- og overvågningsintervention (AMMI) (n=900) bestående af daglige motiverende , instruktions- og henvisningstekstbeskeder (SMS) og korte, ugentlige SMS-overvågningsundersøgelser af resultater; 2) Peer Support via sociale medier plus AMMI (n=200) via private online diskussionsforum; 3) Coaching plus AMMI (n=200) til at levere serviceforbindelser, støtteberettigelse, aftalekoordinering og -opfølgning, kommunikation med sundhedsudbydere og kort motiverende og styrkebaseret rådgivning til kobling og fastholdelse til forebyggelse, mental sundhed og stof misbrugstjenester; og 4) Coaching plus Peer Support og AMMI (n=200).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af dramatiske forbedringer i de biomedicinske behandlinger til både forebyggelse og behandling af HIV-infektion, er det i stigende grad sandsynligt, at amerikanske unge bliver smittet, bruger ikke ARV til forebyggelse eller behandling og lærer ikke, at de er HIV-seropositive, når de er blevet smittet. Amerikas hiv-epidemi blandt unge er mere end fordoblet i de sidste 15 år og repræsenterer nu 26 % af epidemien. Disse unge findes ikke i alle samfund - geografi er skæbne i HIV-forebyggelse (www.AIDSVu.com). YLH er koncentreret langs I-95 på østkysten, i sydlige byer og vestkysten. I betragtning af fordelingen af ​​nye infektioner har vi valgt to hiv-epicentre, Los Angeles (LA) og New Orleans, for at teste en strategi til at identificere, forbinde til behandling og gribe ind for at forhindre hiv. Selv i disse to områder vil unge HIV ikke blive fundet i alle nabolag. I LA tegner seks kvarterer sig for 80 % af hiv-tilfældene i amtet - hvilket afspejler koncentrationen af ​​hiv i kvarterer og omgivelser. I hvert epicenter vil de unge med størst risiko for infektion være homoseksuelle, biseksuelle og transkønnede unge (GBTY), især dem, der er sorte og latinoer. Hjemløse unge vil også være i størst risiko: den sidste HIV-seroprevalensundersøgelse viste en andel på 5,3 % blandt hjemløse unge. Unge, der er fængslet, har større risiko for at være i risikoforhold og vil blive målrettet rekruttering til denne undersøgelse. At have en seksuel orientering som GBTY er stærkt stigmatiserende, og unge er udviklingsmæssigt udfordrede med hensyn til, hvem, hvornår, hvordan og hvad de skal afsløre deres seksuelle orientering om HIV-status til deres familier og deres jævnaldrende. Desværre skød 42 % af GBTYs forældre deres børn ud, når børn afslører at de er GBTY, hvilket resulterer i, at 40 % af de hjemløse unge er GBTY. Hjemløse GBTY havde en seroprevalens på 24,8% i 1989.

De steder, der typisk betjener GBTY og High Risk Youth (HRY) (homo-identificerede CBO og hjemløse krisecentre) i HIV epicentre, giver kun HIV-test til omkring 10 % af de unge i øjeblikket. For effektivt at stoppe HIV blandt unge, er der behov for en mere integreret strategi, der tester for HIV og STI'er gentagne gange, forbinder unge med pleje og hjælper unge med at få adgang til alle HIV-forebyggelsesstrategier, inklusive Pre Exposure Prophylaxis (PrEP) og Post Exposure Prophylaxis (PEP). . Den foreslåede forskning vil teste en sådan strategi.

For at eliminere HIV blandt unge er der behov for skalerbare, effektive og omkostningseffektive strategier for at optimere HIV-forebyggelseskontinuummet med gentagne tests, kobling til biomedicinsk og adfærdsforebyggelse og fastholdelse og overholdelse over tid til PrEP, PEP, kondombrug og reduceret antal af partnere. HIV Prevention Continuum er en ramme for vejledning af forebyggelsesindsatsen.

Fremskridt inden for mobile og sociale medieteknologier har skabt muligheder for at engagere og intervenere med et stort antal unge til relativt lave omkostninger, teknologier, der gennemsyrer deres daglige rutiner. Denne undersøgelse vil bruge to primære teknologiplatforme: tekstbeskeder og sociale medier. Brug af tekstbeskeder, e-mail, internet og sociale medier er næsten universel blandt unge, herunder hjemløse unge. Antallet af mobiltelefoner, smartphones og internetbrug stiger med alderen, og næsten 90 % af unge unge (13-17 år) har en mobiltelefon. Sms er især vigtigt for unge; 90 % af dem med telefoner sms'er, typisk modtager og sender 30 sms'er hver dag. Tilsvarende går over 90 % af unge under 18 år online dagligt, mere end halvdelen flere gange om dagen, hvilket er lettet de tre kvartaler med smartphones, der krydser den digitale kløft. Afroamerikanske og latino-unge har højere satser for smartphone- og internetbrug end hvide. Alle disse satser stiger for unge på 18 år og derover. Ejerskabs-, adgangs- og brugsrater er ens for hjemløse unge, dog med mindre hyppighed og en vis inkonsekvens. Meget af denne online aktivitet er drevet af sociale medier, især via smartphones, hvor over 70 % af unge under 18 f.eks. bruger Facebook og andre applikationer (omkring halvdelen bruger også Instagram og Snapchat).

De foreslåede interventioner i denne undersøgelse vil bruge tekstbeskeder og sociale medier til at engagere "unge, hvor de er" i det digitale miljø, efterhånden som præferencer og funktioner ændrer sig. Det er vigtigt, at mobiltelefoner fortsætter med at modtage tekstbeskeder, selv når dataplaner løber tør for kredit til at bruge apps og mobilwebbrowsere eller sende tekstbeskeder. Derfor vil kernekomponenten i vores teknologistrategi være tekstbeskeder i AMMI (Automated Messaging and Monitoring Intervention) for alle unge i kohorten. Sociale medier vil blive brugt af Peer Supporters til at engagere og støtte deres jævnaldrende gennem online diskussionsforum, mens Coaches vil engagere sig gennem sociale medier, tekstbeskeder og stemme- og videochat (dog mest acceptabelt for individuelle unge), såvel som personligt kontakter. Mobil og sociale medier teknologibaserede engagement, fastholdelse, forebyggelse og mobiliseringsstrategier vil sandsynligvis være skalerbare. Denne undersøgelse vil teste, om de også er effektive og omkostningseffektive.

Ved undersøgelsens lancering i april 2017 blev der truffet beslutninger med finansieringsgiveren om at levere STI-test på tre steder ved baseline og hver opfølgende vurdering. I december 2018 ændrede finansieringsgiveren prioriteter og reducerede støtten til STI-test til rektaltestning kun ved baseline, 12- og 24-måneders opfølgning, medmindre deltageren viser STI-symptomer eller anmoder om test ved andre opfølgende vurderinger. Finansieringsgiveren har også besluttet at afslutte interventions- og opfølgningsvurderingerne efter 12 måneder i stedet for 24 måneder for unge, som har lavere adfærdsmæssig risiko for at blive smittet med hiv.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1478

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 24 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ungdom i alderen 12-24 år
  • HIV-negativ status
  • Kan give informeret samtykke
  • Med høj risiko* for HIV

    • Unge vil blive anset for at have høj risiko for hiv baseret på deres svar på et screeningsspørgeskema, som vurderer - hiv-status; PrEP / PEP brug; køn; race/etnicitet; seksuel orientering; hjemløshed; historie med prøvetid/fængsling; historie med hospitalsindlæggelse for psykiske problemer; historie om stofmisbrug og behandling; og STI's historie.

Ekskluderingskriterier:

  • Unge under 12 år eller over 24 år
  • HIV-positiv (hvis du bliver HIV-positiv, vil de blive inviteret til at deltage i et andet, relateret ATN-studie)
  • Ude af stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne på grund af forgiftning eller kognitive vanskeligheder (enhver ung, der ser ud til at være påvirket af alkohol eller stoffer, vil ikke være i stand til at tilmelde sig undersøgelsen, men inviteret til at vende tilbage på et senere tidspunkt)
  • Ude af stand til at give frivilligt skriftligt informeret samtykke
  • Opfyld ikke de førnævnte kriterier for at være i højrisiko for hiv

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Automatiseret meddelelser og overvågning

Unge, der er randomiseret til armen Automated Messaging and Monitoring Intervention (AMMI) vil modtage daglige tekster for at motivere, informere og henvise unge til sundhedspleje og HIV-tjenester. Beskedbanker vil fokusere på HIV Prevention Continuum med biblioteker af tekstbeskeder dedikeret til sundhedspleje, wellness, seksuel sundhed, stofbrug og medicinpåmindelser (f.eks. for PrEP) for unge mænd-der-har-sex-med-mænd (MSM) ) og ikke-MSM.

Unge vil også modtage en ugentlig overvågningsundersøgelse, der dækker syv domæner, herunder: brug af PrEP/PEP, kondomløs sex, potentielle symptomer på akut HIV-infektion, potentielle symptomer på STI, overdreven brug af alkohol og/eller stoffer, følelse af tristhed eller depression , og bolig- eller fødevareusikkerhed.

Unge vil modtage beskeder 1-5 beskeder om dagen i 24 måneder. Beskedbanker med omkring 750 tekstbeskeder (70-120/domæne) vil fokusere på HIV-forebyggende kontinuum med beskeder dedikeret til sundhedspleje, wellness, seksuel sundhed, stofbrug og medicinpåmindelser (f.eks. for PrEP) for MSM og ikke-MSM . De unge vil selv kunne vælge, hvornår de modtager daglige tekster. Teksttiming og frekvens af tekster (f.eks. hvis den unge "kommer ud") vil blive opdateret med 4-måneders intervaller.

Unge vil gennemføre ugentlige overvågningsundersøgelser via sms. Undersøgelsen vil dække syv domæner relateret til HIV Prevention Continuum. Ved manglende svar vil der blive sendt rykkerbeskeder til de unge. Efter tre dages manglende svar vil et opfølgende telefonopkald forekomme.

Eksperimentel: Peer Support
Unge, der er randomiseret til Peer Support-armen, vil blive tilmeldt private, online peer-støttegrupper, hvor de kan poste information og have diskussioner med andre deltagere, styret bredt af emner, der er relevante for HIV Prevention Continuum. Peer-supportere vil poste for at tilskynde til og bredt vejlede diskussioner, mens trænere og projektkoordinatorer vil være tilgængelige for at give faktuelle oplysninger (efter behov) og fjerne upassende indhold. Alle unge vil også modtage AMMI-beskeder.

Unge vil modtage beskeder 1-5 beskeder om dagen i 24 måneder. Beskedbanker med omkring 750 tekstbeskeder (70-120/domæne) vil fokusere på HIV-forebyggende kontinuum med beskeder dedikeret til sundhedspleje, wellness, seksuel sundhed, stofbrug og medicinpåmindelser (f.eks. for PrEP) for MSM og ikke-MSM . De unge vil selv kunne vælge, hvornår de modtager daglige tekster. Teksttiming og frekvens af tekster (f.eks. hvis den unge "kommer ud") vil blive opdateret med 4-måneders intervaller.

Unge vil gennemføre ugentlige overvågningsundersøgelser via sms. Undersøgelsen vil dække syv domæner relateret til HIV Prevention Continuum. Ved manglende svar vil der blive sendt rykkerbeskeder til de unge. Efter tre dages manglende svar vil et opfølgende telefonopkald forekomme.

Unge vil blive tilmeldt online, private diskussionsgrupper.

Peer Support vil blive tilbudt af meddeltagere og/eller Youth Advisory Board-medlemmer, der er blevet trænet i grundlæggende information om HIV, STI, stofbrug, mental sundhed, hjemløshed og stigmatisering; brug af sociale medier til at oprette vægposter og bruge chatfunktioner; og hvordan man indleder samtaler om følsomme emner. Ved at poste og svare på beskeder vil Peer Supporters opmuntre og bredt vejlede samtaler relateret til HIV Prevention Continuum og andre relevante emner.

Coaches og projektkoordinatorer vil være tilgængelige for at give faktuelle oplysninger (efter behov) og fjerne upassende indhold.

Eksperimentel: Coaching
Unge, der er randomiseret til Coaching-armen, vil have adgang til en dedikeret Coach til krisehåndtering, problemløsning, kobling til HIV og relaterede tjenester og plejekoordinering. Coachens primære kontaktform med unge vil være elektronisk – ved hjælp af e-mail, sociale medier, sms – og telefonopkald. Personlige kontakter kan også forekomme. AMMI leveres også til alle unge.

Unge vil modtage beskeder 1-5 beskeder om dagen i 24 måneder. Beskedbanker med omkring 750 tekstbeskeder (70-120/domæne) vil fokusere på HIV-forebyggende kontinuum med beskeder dedikeret til sundhedspleje, wellness, seksuel sundhed, stofbrug og medicinpåmindelser (f.eks. for PrEP) for MSM og ikke-MSM . De unge vil selv kunne vælge, hvornår de modtager daglige tekster. Teksttiming og frekvens af tekster (f.eks. hvis den unge "kommer ud") vil blive opdateret med 4-måneders intervaller.

Unge vil gennemføre ugentlige overvågningsundersøgelser via sms. Undersøgelsen vil dække syv domæner relateret til HIV Prevention Continuum. Ved manglende svar vil der blive sendt rykkerbeskeder til de unge. Efter tre dages manglende svar vil et opfølgende telefonopkald forekomme.

Unge vil have adgang til en dedikeret coach til at hjælpe med krisestøtte og problemløsning, kobling til HIV og relaterede tjenester (f.eks. til stofbrug, mental sundhed) og plejekoordinering. Coacherne vil være tilgængelige elektronisk (ved hjælp af sociale medier, e-mail, sms) og via telefon. I tilfælde, hvor virtuel support har fejlet, vil Coaches være tilgængelige personligt (f.eks. til at ledsage en deltager til en lægebesøg). Vi forventer, at trænere vil give hver ungdom 10 timers støtte i gennemsnit om året.
Eksperimentel: Coaching + Peer Support
Unge, der er randomiseret til Coach + Peer Support-armen, vil blive tilmeldt online, private peer-støttegrupper og har adgang til en Coach. Samt AMMI beskeder.

Unge vil modtage beskeder 1-5 beskeder om dagen i 24 måneder. Beskedbanker med omkring 750 tekstbeskeder (70-120/domæne) vil fokusere på HIV-forebyggende kontinuum med beskeder dedikeret til sundhedspleje, wellness, seksuel sundhed, stofbrug og medicinpåmindelser (f.eks. for PrEP) for MSM og ikke-MSM . De unge vil selv kunne vælge, hvornår de modtager daglige tekster. Teksttiming og frekvens af tekster (f.eks. hvis den unge "kommer ud") vil blive opdateret med 4-måneders intervaller.

Unge vil gennemføre ugentlige overvågningsundersøgelser via sms. Undersøgelsen vil dække syv domæner relateret til HIV Prevention Continuum. Ved manglende svar vil der blive sendt rykkerbeskeder til de unge. Efter tre dages manglende svar vil et opfølgende telefonopkald forekomme.

Unge vil blive tilmeldt online, private diskussionsgrupper.

Peer Support vil blive tilbudt af meddeltagere og/eller Youth Advisory Board-medlemmer, der er blevet trænet i grundlæggende information om HIV, STI, stofbrug, mental sundhed, hjemløshed og stigmatisering; brug af sociale medier til at oprette vægposter og bruge chatfunktioner; og hvordan man indleder samtaler om følsomme emner. Ved at poste og svare på beskeder vil Peer Supporters opmuntre og bredt vejlede samtaler relateret til HIV Prevention Continuum og andre relevante emner.

Coaches og projektkoordinatorer vil være tilgængelige for at give faktuelle oplysninger (efter behov) og fjerne upassende indhold.

Unge vil have adgang til en dedikeret coach til at hjælpe med krisestøtte og problemløsning, kobling til HIV og relaterede tjenester (f.eks. til stofbrug, mental sundhed) og plejekoordinering. Coacherne vil være tilgængelige elektronisk (ved hjælp af sociale medier, e-mail, sms) og via telefon. I tilfælde, hvor virtuel support har fejlet, vil Coaches være tilgængelige personligt (f.eks. til at ledsage en deltager til en lægebesøg). Vi forventer, at trænere vil give hver ungdom 10 timers støtte i gennemsnit om året.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HIV-testning
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporteret antal gange - levetid, sidste 4 måneder (rapporteret ved fire måneders vurderingspunkter)
24 måneder
STI test
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporteret antal gange - levetid, sidste 4 måneder (rapporteret ved fire måneders vurderingspunkter)
24 måneder
Hyppighed af brug af kondom
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporteret kondomløs sex - levetid, sidste fire måneder - ved hjælp af Likert-skalaen (rapporteret på ugentlige undersøgelser, ved fire måneders vurderingspunkter)
24 måneder
PEP Brug / Overholdelse
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporteret aktuel brug, livstidsbrug, overholdelse, villighed til at bruge - ved hjælp af Likert-skalaen (alle rapporteret ved fire måneders vurderingspunkter, overholdelse rapporteret også på ugentlige undersøgelser)
24 måneder
PrEP Brug / Overholdelse
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporteret aktuel brug, levetidsbrug, overholdelse; ved hjælp af Likert-skalaen (alle rapporteret ved fire måneders vurderingspunkter, overholdelse rapporteret også på ugentlige undersøgelser)
24 måneder
Seksuelle partnere
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporteret # af seksuelle partnere, # af kvindelige/mandlige/transkønnede seksuelle partnere - levetid, sidste 4 måneder (rapporteret ved fire måneders vurderingspunkter)
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Symptomer på mental sundhed
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporterede symptomer på angst og depression (rapporteret på ugentlige undersøgelser, ved fire måneders vurderingspunkter)
24 måneder
Stofbrug
Tidsramme: 24 måneder
Hurtige diagnostiske tests (RDT'er) for alkohol, marihuana, metamfetaminer, opiater, kokain (ved fire måneders vurderingspunkter); selvrapporteret AUDIT-C-foranstaltning (ved fire måneders vurderingspunkter); selvrapporteret overdreven stofbrug (rapporteret på ugentlige undersøgelser)
24 måneder
Bolig usikkerhed
Tidsramme: 24 måneder
Selvrapporteret boligusikkerhed (rapporteret på ugentlige undersøgelser, ved fire måneders vurderingspunkter)
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. maj 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • U19HD089886 - Study 3
  • U19HD089886 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Automatiseret meddelelser og overvågning

3
Abonner