Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Engagera seronegativ ungdom för att optimera kontinuum för hiv-prevention

1 december 2022 uppdaterad av: Dallas Swendeman, University of California, Los Angeles
Fokus för denna studie (Engagering Seronegative Youth to Optimize HIV Prevention Continuum) - kommer att vara att stoppa HIV-relaterade riskhandlingar och att uppmuntra ungdomar med hög risk för HIV att använda antiretrovirala läkemedel som behandling och förebyggande (antingen före exponeringsprofylax (PrEP)) eller postexponeringsprofylax) bland homosexuella, bisexuella och transpersoner och/eller hemlösa ungdomar med kontakt med det straffrättsliga systemet i hiv-epicentra i Los Angeles och New Orleans. En kohort på 1500 ungdomar med högst risk att serokonvertera under 24 månader kommer att identifieras. Målet kommer att vara att optimera HIV Prevention Continuum under 24 månader. Den föreslagna randomiserade kontrollerade studien (RCT) syftar till att jämföra ungdomars resultat när de randomiserats till ett av fyra automatiska och personförmedlade sociala medier levererade interventionsvillkor: 1) Endast Automated Messaging and Monitoring Intervention (AMMI) (n=900) bestående av dagliga motiverande , instruktions- och hänvisningstextmeddelanden (SMS), och korta, veckovisa SMS-övervakningsundersökningar av resultat; 2) Peer Support via sociala medier plus AMMI (n=200) via privata diskussionsforum online; 3) Coaching plus AMMI (n=200) för att tillhandahålla tjänstekopplingar, stöd för behörighet, koordinering och uppföljning av möten, kommunikation med vårdgivare och kort motiverande och styrkabaserad rådgivning för koppling och retention till förebyggande, mental hälsa och substans missbrukstjänster; och, 4) Coaching plus kamratstöd och AMMI (n=200).

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Trots dramatiska förbättringar av de biomedicinska behandlingarna för både förebyggande och behandling av HIV-infektion, är det mer sannolikt att amerikanska ungdomar blir infekterade, använder inte ARV för förebyggande eller behandling och lär sig inte att de är HIV-seropositiva när de har blivit infekterade. Amerikas hiv-epidemi bland ungdomar har mer än fördubblats under de senaste 15 åren och representerar nu 26 % av epidemin. Dessa ungdomar finns inte i alla samhällen - geografi är ödet i HIV-prevention (www.AIDSVu.com). YLH är koncentrerade längs I-95 på östkusten, i södra städer och västkusten. Med tanke på fördelningen av nya infektioner har vi valt två HIV-epicenter, Los Angeles (LA) och New Orleans, för att testa en strategi för att identifiera, koppla till vård och ingripa för att förebygga HIV. Inte ens i dessa två områden kommer ungdomshiv inte att finnas i alla stadsdelar. I LA står sex stadsdelar för 80 % av hiv-fallen i länet - vilket återspeglar koncentrationen av hiv i stadsdelar och miljöer. I varje epicentrum kommer ungdomarna med högst risk för infektion att vara homosexuella, bisexuella och transpersoner (GBTY), särskilt de som är svarta och latino. Hemlösa ungdomar löper också högst risk: den senaste HIV-seroprevalensstudien visade en andel på 5,3 % bland hemlösa ungdomar. Ungdomar som är fängslade löper högre risk att hamna i riskläge och kommer att bli inriktade på rekrytering till denna studie. Att ha en sexuell läggning som GBTY är mycket stigmatiserande och ungdomar är utvecklingsmässigt utmanade om vem, när, hur och vad de ska avslöja sin sexuella läggning av hiv-status för sina familjer och sina kamrater. Tyvärr skjuter 42% av GBTYs föräldrar ut sina barn när barn avslöjar att de är GBTY, vilket resulterar i att 40% av de hemlösa ungdomarna är GBTY. Hemlösa GBTY hade en seroprevalens på 24,8 % 1989.

De webbplatser som vanligtvis betjänar GBTY och High Risk Youth (HRY) (gay-identifierade CBO och hemlösa skyddshem) i HIV-epicentra tillhandahåller bara HIV-tester till cirka 10 % av ungdomarna för närvarande. För att effektivt stoppa hiv bland ungdomar behövs en mer integrerad strategi som testar hiv och sexuellt överförbara sjukdomar upprepade gånger, kopplar ungdomar till vård och hjälper ungdomar att få tillgång till alla hiv-förebyggande strategier, inklusive Pre Exposure Prophylaxis (PrEP) och Post Exposure Prophylaxis (PEP). . Den föreslagna forskningen kommer att testa en sådan strategi.

För att eliminera HIV bland ungdomar behövs skalbara, effektiva och kostnadseffektiva strategier för att optimera HIV Prevention Continuum av upprepade tester, koppling till biomedicinskt och beteendemässigt förebyggande samt bibehållande och efterlevnad över tid till PrEP, PEP, kondomanvändning och minskat antal av partners. HIV Prevention Continuum är ett ramverk för att vägleda förebyggande insatser.

Framsteg inom mobila och sociala medier-tekniker har skapat möjligheter att engagera och intervenera med ett stort antal ungdomar till relativt låga kostnader, tekniker som genomsyrar deras dagliga rutiner. Denna studie kommer att använda två primära teknologiplattformar: textmeddelanden och sociala medier. Användning av textmeddelanden, e-post, internet och sociala medier är nästan universell bland ungdomar, inklusive hemlösa ungdomar. Andelen mobiltelefoner, smartphones och internetanvändning ökar med åldern, och nästan 90 % av unga tonåringar (13-17 år) har en mobiltelefon. Sms är särskilt viktigt för ungdomar; 90 % av de som har telefoner sms:ar, vanligtvis tar emot och skickar 30 sms varje dag. På liknande sätt går över 90 % av ungdomar under 18 år online dagligen, mer än hälften flera gånger om dagen, vilket underlättas för de tre kvartalen med smartphones som korsar den digitala klyftan. Afroamerikanska och latino-ungdomar har högre andelar av smartphone- och internetanvändning än vita. Alla dessa siffror ökar för ungdomar 18 år och äldre. Ägande-, åtkomst- och användningsfrekvenser är liknande för hemlösa ungdomar, men med mindre frekvens och viss inkonsekvens. Mycket av denna onlineaktivitet drivs av sociala medier, särskilt via smartphones, där över 70 % av ungdomar under 18 år, till exempel, använder Facebook och andra applikationer (ungefär hälften använder också Instagram och Snapchat).

De åtgärder som föreslås i denna studie kommer att använda textmeddelanden och sociala medier för att engagera "ungdomar där de är" i den digitala miljön när preferenser och funktioner förändras. Viktigt är att mobiltelefoner fortsätter att ta emot textmeddelanden även när dataplanerna tar slut för att använda appar och mobilwebbläsare eller skicka textmeddelanden. Därför kommer kärnkomponenten i vår teknikstrategi att vara textmeddelanden i AMMI (Automated Messaging and Monitoring Intervention) för alla ungdomar i kohorten. Sociala medier kommer att användas av kamratstödjare för att engagera och stödja sina kamrater genom diskussionsforum online, medan coacher kommer att engagera sig genom sociala medier, textmeddelanden och röst- och videochatt (även om det är mest acceptabelt för enskilda ungdomar), såväl som personligen kontakter. Mobil och sociala medier teknikbaserade strategier för engagemang, kvarhållande, förebyggande och mobilisering kommer sannolikt att vara skalbara. Denna studie kommer att testa om de också är effektiva och kostnadseffektiva.

Vid lanseringen av studien i april 2017 fattades beslut med finansiären att tillhandahålla STI-testning på tre platser vid baslinjen och varje uppföljningsbedömning. I december 2018 ändrade finansiären prioriteringar och minskade stödet för STI-testning till rektaltestning endast vid baseline-, 12- och 24-månadersuppföljning, såvida inte deltagaren visar STI-symtom eller begär testning vid andra uppföljningsbedömningar. Finansiären har också beslutat att avsluta interventions- och uppföljningsbedömningarna vid 12 månader, snarare än 24 månader, för ungdomar som löper lägre beteenderisk för hiv-förvärv.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1478

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 24 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ungdom 12-24 år
  • HIV-negativ status
  • Kan ge informerat samtycke
  • Med hög risk* för hiv

    • Ungdom kommer att anses löpa hög risk för HIV baserat på deras svar på ett screeningformulär, som bedömer - HIV-status; PrEP / PEP användning; kön; ras/etnicitet; sexuell läggning; hemlöshet; historia av skyddstillsyn/fängelse; historia av sjukhusvistelse för psykiska problem; historia av missbruk och behandling; och historien om STI.

Exklusions kriterier:

  • Ungdom under 12 år eller över 24 år
  • HIV-positiv (om du blir HIV-positiv kommer de att bjudas in att delta i en annan, relaterad ATN-studie)
  • Kan inte förstå studieprocedurerna på grund av berusning eller kognitiva svårigheter (alla ungdomar som verkar vara påverkade av alkohol eller droger kommer inte att kunna anmäla sig till studien men uppmanas att återvända vid ett senare tillfälle)
  • Det går inte att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
  • Uppfyll inte ovannämnda kriterier för att ha hög risk för hiv

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Automatiserad meddelandehantering och övervakning

Ungdomar som randomiserats till AMMI-armen (Automatic Messaging and Monitoring Intervention) kommer att få dagliga texter för att motivera, informera och hänvisa ungdomar till hälsovård och HIV-tjänster. Meddelandebanker kommer att fokusera på HIV Prevention Continuum, med bibliotek med textmeddelanden dedikerade till hälsovård, friskvård, sexuell hälsa, droganvändning och medicinpåminnelser (t.ex. för PrEP) för unga män-som-har-sex-med-män (MSM) ) och icke-MSM.

Ungdomar kommer också att få en övervakningsundersökning varje vecka som täcker sju domäner, inklusive: användning av PrEP/PEP, kondomlöst sex, potentiella symtom på akut HIV-infektion, potentiella symtom på STI, överdriven användning av alkohol och/eller droger, känslor av sorg eller depression , och boende eller mat osäkerhet.

Ungdomar kommer att få meddelanden 1-5 meddelanden per dag i 24 månader. Meddelandebanker med cirka 750 textmeddelanden (70-120/domän) kommer att fokusera på HIV Prevention Continuum, med meddelanden dedikerade till sjukvård, friskvård, sexuell hälsa, droganvändning och medicinpåminnelser (t.ex. för PrEP) för MSM och icke-MSM . Ungdomar kommer att kunna välja när de får dagliga sms. Texttiming och frekvens av texter (t.ex. om ungdomen "kommer ut") kommer att uppdateras med 4 månaders intervall.

Ungdomar kommer att fylla i veckoövervakningsundersökningar via sms. Undersökningen kommer att täcka sju domäner relaterade till HIV Prevention Continuum. Vid utebliven svar skickas påminnelsemeddelanden till ungdomen. Efter tre dagars uteblivet svar kommer ett uppföljningssamtal.

Experimentell: Kamratstöd
Ungdomar som randomiserats till kamratstödsarmen kommer att registreras i privata kamratstödsgrupper online, där de kan lägga upp information och föra diskussioner med andra deltagare, brett vägledda av ämnen som är relevanta för HIV-preventionskontinuumet. Peer Supporters kommer att göra inlägg för att uppmuntra och allmänt vägleda diskussion, medan coacher och projektkoordinatorer kommer att vara tillgängliga för att tillhandahålla faktainformation (efter behov) och ta bort olämpligt innehåll. Alla ungdomar kommer också att få AMMI-meddelanden.

Ungdomar kommer att få meddelanden 1-5 meddelanden per dag i 24 månader. Meddelandebanker med cirka 750 textmeddelanden (70-120/domän) kommer att fokusera på HIV Prevention Continuum, med meddelanden dedikerade till sjukvård, friskvård, sexuell hälsa, droganvändning och medicinpåminnelser (t.ex. för PrEP) för MSM och icke-MSM . Ungdomar kommer att kunna välja när de får dagliga sms. Texttiming och frekvens av texter (t.ex. om ungdomen "kommer ut") kommer att uppdateras med 4 månaders intervall.

Ungdomar kommer att fylla i veckoövervakningsundersökningar via sms. Undersökningen kommer att täcka sju domäner relaterade till HIV Prevention Continuum. Vid utebliven svar skickas påminnelsemeddelanden till ungdomen. Efter tre dagars uteblivet svar kommer ett uppföljningssamtal.

Ungdomar kommer att registreras i privata diskussionsgrupper online.

Kamratstöd kommer att erbjudas av andra deltagare och/eller medlemmar i ungdomsrådgivningen som har utbildats i grundläggande information om HIV, STI, droganvändning, psykisk hälsa, hemlöshet och stigma; använda sociala medier för att skapa vägginlägg och använda chattfunktioner; och hur man initierar konversationer om känsliga ämnen. Genom att posta och svara på meddelanden kommer kamratstödjare att uppmuntra och brett vägleda konversationer relaterade till HIV Prevention Continuum och andra relevanta ämnen.

Coacher och projektkoordinatorer kommer att finnas tillgängliga för att tillhandahålla faktainformation (efter behov) och ta bort olämpligt innehåll.

Experimentell: Coaching
Ungdomar som randomiserats till Coaching-armen kommer att ha tillgång till en dedikerad coach för krishantering, problemlösning, koppling till HIV och relaterade tjänster och vårdkoordinering. Coachens primära kontakt med ungdomar kommer att vara elektronisk - med hjälp av e-post, sociala medier, textmeddelanden - och telefonsamtal. Personliga kontakter kan också förekomma. AMMI tillhandahålls också till alla ungdomar.

Ungdomar kommer att få meddelanden 1-5 meddelanden per dag i 24 månader. Meddelandebanker med cirka 750 textmeddelanden (70-120/domän) kommer att fokusera på HIV Prevention Continuum, med meddelanden dedikerade till sjukvård, friskvård, sexuell hälsa, droganvändning och medicinpåminnelser (t.ex. för PrEP) för MSM och icke-MSM . Ungdomar kommer att kunna välja när de får dagliga sms. Texttiming och frekvens av texter (t.ex. om ungdomen "kommer ut") kommer att uppdateras med 4 månaders intervall.

Ungdomar kommer att fylla i veckoövervakningsundersökningar via sms. Undersökningen kommer att täcka sju domäner relaterade till HIV Prevention Continuum. Vid utebliven svar skickas påminnelsemeddelanden till ungdomen. Efter tre dagars uteblivet svar kommer ett uppföljningssamtal.

Ungdomar kommer att ha tillgång till en dedikerad coach för att hjälpa till med krisstöd och problemlösning, koppling till HIV och relaterade tjänster (t.ex. för missbruk, mental hälsa) och vårdkoordinering. Coacherna kommer att vara tillgängliga elektroniskt (med hjälp av sociala medier, e-post, textmeddelanden) och via telefon. I fall där virtuell support har misslyckats kommer coacherna att vara tillgängliga personligen (t.ex. för att följa med en deltagare till ett läkarbesök). Vi räknar med att tränare kommer att ge varje ungdom 10 timmars stöd i genomsnitt per år.
Experimentell: Coaching + kamratstöd
Ungdomar som randomiserats till Coach + Peer Support-armen kommer att registreras i online, privata kamratstödsgrupper och har tillgång till en Coach. Samt AMMI-meddelanden.

Ungdomar kommer att få meddelanden 1-5 meddelanden per dag i 24 månader. Meddelandebanker med cirka 750 textmeddelanden (70-120/domän) kommer att fokusera på HIV Prevention Continuum, med meddelanden dedikerade till sjukvård, friskvård, sexuell hälsa, droganvändning och medicinpåminnelser (t.ex. för PrEP) för MSM och icke-MSM . Ungdomar kommer att kunna välja när de får dagliga sms. Texttiming och frekvens av texter (t.ex. om ungdomen "kommer ut") kommer att uppdateras med 4 månaders intervall.

Ungdomar kommer att fylla i veckoövervakningsundersökningar via sms. Undersökningen kommer att täcka sju domäner relaterade till HIV Prevention Continuum. Vid utebliven svar skickas påminnelsemeddelanden till ungdomen. Efter tre dagars uteblivet svar kommer ett uppföljningssamtal.

Ungdomar kommer att registreras i privata diskussionsgrupper online.

Kamratstöd kommer att erbjudas av andra deltagare och/eller medlemmar i ungdomsrådgivningen som har utbildats i grundläggande information om HIV, STI, droganvändning, psykisk hälsa, hemlöshet och stigma; använda sociala medier för att skapa vägginlägg och använda chattfunktioner; och hur man initierar konversationer om känsliga ämnen. Genom att posta och svara på meddelanden kommer kamratstödjare att uppmuntra och brett vägleda konversationer relaterade till HIV Prevention Continuum och andra relevanta ämnen.

Coacher och projektkoordinatorer kommer att finnas tillgängliga för att tillhandahålla faktainformation (efter behov) och ta bort olämpligt innehåll.

Ungdomar kommer att ha tillgång till en dedikerad coach för att hjälpa till med krisstöd och problemlösning, koppling till HIV och relaterade tjänster (t.ex. för missbruk, mental hälsa) och vårdkoordinering. Coacherna kommer att vara tillgängliga elektroniskt (med hjälp av sociala medier, e-post, textmeddelanden) och via telefon. I fall där virtuell support har misslyckats kommer coacherna att vara tillgängliga personligen (t.ex. för att följa med en deltagare till ett läkarbesök). Vi räknar med att tränare kommer att ge varje ungdom 10 timmars stöd i genomsnitt per år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
HIV-testning
Tidsram: 24 månader
Självrapporterad antal gånger - livstid, senaste 4 månaderna (rapporterade vid fyra månaders bedömningspunkter)
24 månader
STI-testning
Tidsram: 24 månader
Självrapporterad antal gånger - livstid, senaste 4 månaderna (rapporterade vid fyra månaders bedömningspunkter)
24 månader
Kondomanvändningsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Självrapporterad kondomlös sex - livstid, senaste fyra månaderna - med hjälp av Likert-skala (rapporterad på veckoundersökningar, vid fyra månaders bedömningspunkter)
24 månader
PEP Användning / Vidhäftning
Tidsram: 24 månader
Självrapporterad nuvarande användning, livstidsanvändning, följsamhet, vilja att använda - med Likert-skala (alla rapporterade vid fyra månaders bedömningspunkter, följsamhet rapporterades även i veckoundersökningar)
24 månader
PrEP Användning / Efterlevnad
Tidsram: 24 månader
Självrapporterad aktuell användning, livstidsanvändning, vidhäftning; med hjälp av Likert-skala (alla rapporterade vid fyra månaders bedömningspunkter, följsamhet rapporterades även i veckoundersökningar)
24 månader
Sexuella partners
Tidsram: 24 månader
Självrapporterat antal sexuella partners, antal kvinnliga/manliga/transsexuella sexpartners - livstid, senaste 4 månaderna (rapporterade vid fyra månaders bedömningspunkter)
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Symtom på mental hälsa
Tidsram: 24 månader
Självrapporterade symtom på ångest och depression (rapporterade på veckoundersökningar, vid fyra månaders utvärderingspunkter)
24 månader
Substansanvändning
Tidsram: 24 månader
Snabba diagnostiska test (RDT) för alkohol, marijuana, metamfetamin, opiater, kokain (vid fyra månaders bedömningspunkter); självrapporterad AUDIT-C-åtgärd (vid fyra månaders utvärderingspunkter); självrapporterad överdriven droganvändning (rapporterad på veckoundersökningar)
24 månader
Otrygghet i boendet
Tidsram: 24 månader
Självrapporterad bostadsotrygghet (rapporterad på veckoundersökningar, vid fyra månaders utvärderingspunkter)
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • U19HD089886 - Study 3
  • U19HD089886 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV

Kliniska prövningar på Automatiserad meddelandehantering och övervakning

3
Prenumerera