Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Привлечение серонегативной молодежи к оптимизации процесса профилактики ВИЧ

1 декабря 2022 г. обновлено: Dallas Swendeman, University of California, Los Angeles
Основное внимание в этом исследовании (Вовлечение серонегативной молодежи в оптимизацию непрерывной профилактики ВИЧ) будет заключаться в том, чтобы остановить действия, связанные с риском заражения ВИЧ, и побудить молодежь с высоким риском заражения ВИЧ принимать антиретровирусные препараты в качестве лечения и профилактики (либо доконтактная профилактика (ДКП)). постконтактная профилактика) среди геев, бисексуалов, трансгендеров и/или бездомных молодых людей, контактировавших с системой уголовного правосудия в эпицентрах ВИЧ в Лос-Анджелесе и Новом Орлеане. Будет определена когорта из 1500 молодых людей с самым высоким риском сероконверсии в течение 24 месяцев. Цель будет заключаться в оптимизации Континуума профилактики ВИЧ в течение 24 месяцев. Предлагаемое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) направлено на сравнение результатов молодежи при рандомизации в одно из четырех автоматизированных и опосредованных людьми условий вмешательства в социальных сетях: 1) Только вмешательство с автоматическим обменом сообщениями и мониторингом (AMMI) (n = 900), состоящее из ежедневных , обучающие и справочные текстовые сообщения (SMS), а также краткие еженедельные SMS-опросы для мониторинга результатов; 2) Поддержка коллег через социальные сети плюс AMMI (n = 200) через частные онлайн-дискуссионные форумы; 3) Коучинг плюс AMMI (n = 200) для предоставления услуг, поддержки соответствия требованиям, координации назначений и последующего наблюдения, общения с поставщиками медицинских услуг, а также краткого мотивационного и основанного на сильных сторонах консультирования для связи и удержания с профилактикой, психическим здоровьем и психоактивными веществами. услуги злоупотреблений; и 4) Коучинг плюс поддержка сверстников и AMMI (n = 200).

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на значительные улучшения в биомедицинских методах профилактики и лечения ВИЧ-инфекции, американские подростки все чаще заражаются, не используют АРВ-препараты для профилактики или лечения и не узнают, что они ВИЧ-серопозитивны, когда заражаются. Эпидемия ВИЧ среди молодежи в Америке увеличилась более чем вдвое за последние 15 лет и в настоящее время составляет 26% эпидемии. Таких молодых людей можно найти не в каждом сообществе – география решает проблему профилактики ВИЧ (www.AIDSVu.com). YLH сосредоточены вдоль I-95 на восточном побережье, в южных городах и на западном побережье. Учитывая распределение возникающих инфекций, мы выбрали два эпицентра ВИЧ, Лос-Анджелес (Лос-Анджелес) и Новый Орлеан, чтобы протестировать стратегию по выявлению, установлению связи с медицинским обслуживанием и вмешательству для профилактики ВИЧ. Даже в этих двух районах подростковый ВИЧ встречается не в каждом районе. В Лос-Анджелесе на шесть районов приходится 80% случаев ВИЧ в округе, что отражает концентрацию ВИЧ в районах и местах. В каждом эпицентре молодежь, подвергающаяся наибольшему риску заражения, будет геями, бисексуалами и трансгендерами (GBTY), особенно чернокожими и латиноамериканцами. Бездомная молодежь также будет подвергаться наибольшему риску: последнее исследование серораспространенности ВИЧ показало, что среди бездомной молодежи этот показатель составляет 5,3%. Молодежь, находящаяся в заключении, подвергается более высокому риску оказаться в среде риска и будет выбрана для набора в это исследование. Наличие сексуальной ориентации в качестве GBTY является очень стигматизирующим, и у молодежи возникают проблемы с развитием в отношении того, кто, когда, как и что должен раскрывать свою сексуальную ориентацию о ВИЧ-статусе своим семьям и своим сверстникам. К сожалению, 42% родителей GBTY выгоняют своих детей, когда дети раскрывают, что они GBTY, в результате чего 40% бездомной молодежи являются GBTY. Распространенность бездомных GBTY в 1989 г. составила 24,8%.

Сайты, которые обычно обслуживают GBTY и молодежь с высоким риском (HRY) (общественные сообщества для геев и приюты для бездомных) в эпицентрах ВИЧ, в настоящее время предоставляют тестирование на ВИЧ только примерно 10% молодежи. Чтобы эффективно остановить ВИЧ среди молодежи, необходима более комплексная стратегия, которая неоднократно проверяет на ВИЧ и ИППП, связывает молодежь с медицинским обслуживанием и помогает молодежи получить доступ ко всем стратегиям профилактики ВИЧ, включая доконтактную профилактику (ДКП) и постконтактную профилактику (ПКП). . Предлагаемое исследование проверит такую ​​стратегию.

Для искоренения ВИЧ среди молодежи необходимы масштабируемые, действенные и рентабельные стратегии для оптимизации Континуума профилактики ВИЧ, состоящего из повторного тестирования, привязки к биомедицинской и поведенческой профилактике, а также удержания и соблюдения со временем ДКП, ПКП, использования презервативов и сокращения числа ВИЧ-инфицированных. партнеров. Континуум профилактики ВИЧ представляет собой основу для руководства усилиями по профилактике.

Достижения в области мобильных технологий и технологий социальных сетей создали возможности для взаимодействия и взаимодействия с большим количеством молодежи при относительно низких затратах, технологии, которые пронизывают их повседневную жизнь. В этом исследовании будут использоваться две основные технологические платформы: обмен текстовыми сообщениями и социальные сети. Использование текстовых сообщений, электронной почты, Интернета и социальных сетей почти повсеместно распространено среди молодежи, включая бездомную молодежь. Уровень использования мобильных телефонов, смартфонов и Интернета увеличивается с возрастом, и почти 90% молодых подростков (в возрасте 13–17 лет) имеют мобильный телефон. Текстовые сообщения особенно важны для подростков; 90% тех, у кого есть текстовые сообщения с телефонов, обычно получают и отправляют 30 текстовых сообщений каждый день. Точно так же более 90% подростков в возрасте до 18 лет выходят в интернет ежедневно, более половины из них несколько раз в день, чему способствуют три четверти со смартфонами, преодолевающими цифровую пропасть. Афроамериканская и латиноамериканская молодежь чаще пользуется смартфонами и интернетом, чем белая. Все эти показатели увеличиваются для подростков 18 лет и старше. Уровень владения, доступа и использования аналогичен для бездомной молодежи, хотя с меньшей частотой и некоторой непоследовательностью. Большая часть этой онлайн-активности осуществляется через социальные сети, особенно через смартфоны, при этом более 70% подростков в возрасте до 18 лет используют, например, Facebook и другие приложения (около половины также используют Instagram и Snapchat).

Вмешательства, предложенные в этом исследовании, будут использовать текстовые сообщения и социальные сети, чтобы вовлекать «молодежь там, где она есть» в цифровой среде по мере изменения предпочтений и функций. Важно отметить, что мобильные телефоны продолжают получать текстовые сообщения, даже когда в планах данных заканчивается кредит для использования приложений и мобильных веб-браузеров или отправки текстовых сообщений. Таким образом, основным компонентом нашей технологической стратегии будет обмен текстовыми сообщениями в рамках Автоматизированного обмена сообщениями и мониторинга (AMMI) для всей молодежи в когорте. Социальные сети будут использоваться сторонниками сверстников для привлечения и поддержки своих сверстников через онлайн-дискуссионные форумы, в то время как тренеры будут взаимодействовать через социальные сети, текстовые сообщения, голосовые и видеочаты (однако наиболее приемлемые для отдельных молодых людей), а также лично. контакты. Стратегии вовлечения, удержания, предотвращения и мобилизации, основанные на технологиях мобильных и социальных сетей, вероятно, будут масштабируемыми. Это исследование проверит, являются ли они также эффективными и рентабельными.

После запуска исследования в апреле 2017 г. совместно со спонсором было принято решение проводить тестирование на ИППП в трех учреждениях на исходном уровне и при каждой последующей оценке. В декабре 2018 года спонсор изменил приоритеты и сократил поддержку тестирования на ИППП до ректального тестирования только на исходном уровне, а также через 12 и 24 месяца, если у участника не проявляются симптомы ИППП или он не запрашивает тестирование при других последующих оценках. Финансирующая организация также решила прекратить вмешательство и последующие оценки через 12 месяцев, а не через 24 месяца, для молодых людей с более низким поведенческим риском заражения ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1478

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • Tulane University Health Sciences Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 24 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Молодежь 12-24 лет
  • ВИЧ-отрицательный статус
  • Возможность дать информированное согласие
  • В группе высокого риска* заражения ВИЧ

    • Молодежь будет считаться подверженной высокому риску заражения ВИЧ на основании их ответов на скрининговый вопросник, который оценивает: - ВИЧ-статус; использование ДКП/ПКП; пол; раса/этническая принадлежность; сексуальная ориентация; бездомность; история пробации / лишения свободы; история госпитализации по поводу проблем с психическим здоровьем; история злоупотребления психоактивными веществами и лечения; и, история ИППП.

Критерий исключения:

  • Молодежь в возрасте до 12 лет или старше 24 лет
  • ВИЧ-позитивный (если вы станете ВИЧ-позитивным, они будут приглашены для участия в другом связанном исследовании ATN)
  • Неспособность понять процедуры исследования из-за интоксикации или когнитивных проблем (любой молодой человек, находящийся под воздействием алкоголя или наркотиков, не сможет зарегистрироваться в исследовании, но будет приглашен вернуться позже)
  • Невозможно предоставить добровольное письменное информированное согласие
  • Не соответствуют вышеупомянутым критериям высокого риска заражения ВИЧ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Автоматизированный обмен сообщениями и мониторинг

Молодежь, рандомизированная в группу автоматизированного обмена сообщениями и мониторинга (AMMI), будет получать ежедневные текстовые сообщения, чтобы мотивировать, информировать и направлять молодежь в медицинские учреждения и службы по борьбе с ВИЧ. Банки сообщений будут сосредоточены на Континууме профилактики ВИЧ, с библиотеками текстовых сообщений, посвященных здравоохранению, благополучию, сексуальному здоровью, употреблению наркотиков и напоминаниям о лекарствах (например, для PrEP) для молодых мужчин, практикующих секс с мужчинами (МСМ). ) и не-МСМ.

Молодежь также будет получать еженедельный контрольный опрос, который охватывает семь областей, в том числе: использование ДКП/ПКП, секс без презерватива, возможные симптомы острой ВИЧ-инфекции, потенциальные симптомы ИППП, чрезмерное употребление алкоголя и/или наркотиков, чувство грусти или депрессии. , и нехватка снабжения жилищем или еды.

Молодежь будет получать сообщения 1-5 сообщений в день в течение 24 месяцев. Банки сообщений, содержащие около 750 текстовых сообщений (70-120 на домен), будут сосредоточены на континууме профилактики ВИЧ, с сообщениями, посвященными здравоохранению, благополучию, сексуальному здоровью, употреблению наркотиков и напоминаниям о лекарствах (например, для PrEP) для МСМ и не-МСМ. . Молодежь сможет выбирать время, когда они будут получать ежедневные тексты. Время и частота сообщений (например, если молодежь «выходит») будут обновляться с интервалом в 4 месяца.

Молодежь будет проходить еженедельные мониторинговые опросы с помощью текстовых сообщений. Опрос будет охватывать семь областей, связанных с континуумом профилактики ВИЧ. В случае отсутствия ответа молодежи будут отправлены напоминания. После трех дней отсутствия ответа произойдет повторный телефонный звонок.

Экспериментальный: Взаимной поддержки
Молодежь, рандомизированная в группу поддержки сверстников, будет зачислена в частные онлайн-группы поддержки сверстников, где они смогут публиковать информацию и вести обсуждения с другими участниками, ориентируясь в целом на темы, имеющие отношение к Континууму профилактики ВИЧ. Равные сторонники будут публиковать сообщения, чтобы поощрять и направлять обсуждение, в то время как тренеры и координаторы проекта будут доступны для предоставления фактической информации (при необходимости) и удаления неприемлемого контента. Вся молодежь также получит сообщения AMMI.

Молодежь будет получать сообщения 1-5 сообщений в день в течение 24 месяцев. Банки сообщений, содержащие около 750 текстовых сообщений (70-120 на домен), будут сосредоточены на континууме профилактики ВИЧ, с сообщениями, посвященными здравоохранению, благополучию, сексуальному здоровью, употреблению наркотиков и напоминаниям о лекарствах (например, для PrEP) для МСМ и не-МСМ. . Молодежь сможет выбирать время, когда они будут получать ежедневные тексты. Время и частота сообщений (например, если молодежь «выходит») будут обновляться с интервалом в 4 месяца.

Молодежь будет проходить еженедельные мониторинговые опросы с помощью текстовых сообщений. Опрос будет охватывать семь областей, связанных с континуумом профилактики ВИЧ. В случае отсутствия ответа молодежи будут отправлены напоминания. После трех дней отсутствия ответа произойдет повторный телефонный звонок.

Молодежь будет зарегистрирована в онлайновых частных дискуссионных группах.

Коллегиальная поддержка будет предлагаться другими участниками и/или членами Молодежного консультативного совета, прошедшими обучение базовой информации о ВИЧ, ИППП, употреблении наркотиков, психическом здоровье, бездомности и стигме; использование социальных сетей для создания постов на стене и использования функций чата; и, как инициировать разговоры на деликатные темы. Публикуя сообщения и отвечая на них, сторонники равных будут поощрять и широко направлять обсуждение, связанное с Континуумом профилактики ВИЧ и другими соответствующими темами.

Тренеры и координаторы проектов будут доступны для предоставления фактической информации (при необходимости) и удаления неприемлемого контента.

Экспериментальный: Коучинг
Молодежь, рандомизированная в группу коучинга, будет иметь доступ к специальному коучу по управлению кризисными ситуациями, решению проблем, подключению к ВИЧ и сопутствующим услугам, а также координированию ухода. Основными средствами связи тренера с молодежью будут электронные письма, социальные сети, текстовые сообщения и телефонные звонки. Возможны и личные контакты. AMMI также предоставляется всей молодежи.

Молодежь будет получать сообщения 1-5 сообщений в день в течение 24 месяцев. Банки сообщений, содержащие около 750 текстовых сообщений (70-120 на домен), будут сосредоточены на континууме профилактики ВИЧ, с сообщениями, посвященными здравоохранению, благополучию, сексуальному здоровью, употреблению наркотиков и напоминаниям о лекарствах (например, для PrEP) для МСМ и не-МСМ. . Молодежь сможет выбирать время, когда они будут получать ежедневные тексты. Время и частота сообщений (например, если молодежь «выходит») будут обновляться с интервалом в 4 месяца.

Молодежь будет проходить еженедельные мониторинговые опросы с помощью текстовых сообщений. Опрос будет охватывать семь областей, связанных с континуумом профилактики ВИЧ. В случае отсутствия ответа молодежи будут отправлены напоминания. После трех дней отсутствия ответа произойдет повторный телефонный звонок.

Молодежь будет иметь доступ к специальному тренеру, который поможет с кризисной поддержкой и решением проблем, связью с ВИЧ и сопутствующими услугами (например, по вопросам употребления психоактивных веществ, психического здоровья) и координирует уход. Тренеры будут доступны в электронном виде (с использованием социальных сетей, электронной почты, текстовых сообщений) и по телефону. В тех случаях, когда виртуальная поддержка не удалась, тренеры будут доступны лично (например, для сопровождения участника на прием к врачу). Мы ожидаем, что тренеры будут оказывать каждому юношеству в среднем 10 часов поддержки в год.
Экспериментальный: Коучинг + поддержка коллег
Молодежь, рандомизированная в группу «Тренер + поддержка сверстников», будет зачислена в частные онлайн-группы поддержки сверстников и получит доступ к тренеру. А также сообщения AMMI.

Молодежь будет получать сообщения 1-5 сообщений в день в течение 24 месяцев. Банки сообщений, содержащие около 750 текстовых сообщений (70-120 на домен), будут сосредоточены на континууме профилактики ВИЧ, с сообщениями, посвященными здравоохранению, благополучию, сексуальному здоровью, употреблению наркотиков и напоминаниям о лекарствах (например, для PrEP) для МСМ и не-МСМ. . Молодежь сможет выбирать время, когда они будут получать ежедневные тексты. Время и частота сообщений (например, если молодежь «выходит») будут обновляться с интервалом в 4 месяца.

Молодежь будет проходить еженедельные мониторинговые опросы с помощью текстовых сообщений. Опрос будет охватывать семь областей, связанных с континуумом профилактики ВИЧ. В случае отсутствия ответа молодежи будут отправлены напоминания. После трех дней отсутствия ответа произойдет повторный телефонный звонок.

Молодежь будет зарегистрирована в онлайновых частных дискуссионных группах.

Коллегиальная поддержка будет предлагаться другими участниками и/или членами Молодежного консультативного совета, прошедшими обучение базовой информации о ВИЧ, ИППП, употреблении наркотиков, психическом здоровье, бездомности и стигме; использование социальных сетей для создания постов на стене и использования функций чата; и, как инициировать разговоры на деликатные темы. Публикуя сообщения и отвечая на них, сторонники равных будут поощрять и широко направлять обсуждение, связанное с Континуумом профилактики ВИЧ и другими соответствующими темами.

Тренеры и координаторы проектов будут доступны для предоставления фактической информации (при необходимости) и удаления неприемлемого контента.

Молодежь будет иметь доступ к специальному тренеру, который поможет с кризисной поддержкой и решением проблем, связью с ВИЧ и сопутствующими услугами (например, по вопросам употребления психоактивных веществ, психического здоровья) и координирует уход. Тренеры будут доступны в электронном виде (с использованием социальных сетей, электронной почты, текстовых сообщений) и по телефону. В тех случаях, когда виртуальная поддержка не удалась, тренеры будут доступны лично (например, для сопровождения участника на прием к врачу). Мы ожидаем, что тренеры будут оказывать каждому юношеству в среднем 10 часов поддержки в год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тестирование на ВИЧ
Временное ограничение: 24 месяца
Самооценка количества раз - за всю жизнь, за последние 4 месяца (сообщается в четырехмесячных оценочных баллах)
24 месяца
Тестирование на ИППП
Временное ограничение: 24 месяца
Самооценка количества раз - за всю жизнь, за последние 4 месяца (сообщается в четырехмесячных оценочных баллах)
24 месяца
Частота использования презерватива
Временное ограничение: 24 месяца
Самоотчет о сексе без презерватива - в течение жизни, за последние четыре месяца - с использованием шкалы типа Лайкерта (сообщается в еженедельных опросах, в четырехмесячных точках оценки)
24 месяца
Использование/приверженность ПКП
Временное ограничение: 24 месяца
Самоотчет о текущем использовании, использовании в течение всей жизни, приверженности, готовности к использованию - с использованием шкалы типа Лайкерта (все сообщалось в четырехмесячных точках оценки, приверженность также сообщалась в еженедельных опросах).
24 месяца
Использование/соблюдение ДКП
Временное ограничение: 24 месяца
Текущее использование по самооценке, использование в течение всей жизни, приверженность; с использованием шкалы типа Лайкерта (все сообщалось в четырехмесячных точках оценки, приверженность также сообщалась в еженедельных опросах)
24 месяца
Сексуальные партнеры
Временное ограничение: 24 месяца
Самооценка количества сексуальных партнеров, количества сексуальных партнеров женщин/мужчин/трансгендеров - в течение жизни, за последние 4 месяца (сообщается в четырехмесячных точках оценки)
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы психического здоровья
Временное ограничение: 24 месяца
Самооценка симптомов тревоги и депрессии (сообщается в еженедельных опросах, в четырехмесячных контрольных точках)
24 месяца
Использование вещества
Временное ограничение: 24 месяца
Экспресс-тесты на алкоголь, марихуану, метамфетамины, опиаты, кокаин (через четыре месяца); самооценка показателя AUDIT-C (в четырехмесячных контрольных точках); самооценка чрезмерного употребления психоактивных веществ (сообщается в еженедельных опросах)
24 месяца
Жилищная незащищенность
Временное ограничение: 24 месяца
Самооценка отсутствия безопасности жилья (сообщается в еженедельных опросах, в четырехмесячных контрольных точках)
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dallas Swendeman, PhD, MPH, University of California, Los Angeles

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

6 мая 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • U19HD089886 - Study 3
  • U19HD089886 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Автоматизированный обмен сообщениями и мониторинг

Подписаться