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HIV 予防の継続性を最適化するために血清反応陰性の若者を関与させる

2022年12月1日 更新者:Dallas Swendeman、University of California, Los Angeles
この研究(血清反応陰性の若者を引き付けて HIV 予防の継続性を最適化する)の焦点は、HIV 関連のリスク行為を停止し、HIV のリスクが高い若者に抗レトロウイルス薬を治療と予防(曝露前予防(PrEP)のいずれか)として採用するよう奨励することです。ロスアンゼルスとニューオーリンズの HIV 震源地で、刑事司法制度と接触しているゲイ、バイセクシュアル、トランスジェンダー、および/またはホームレスの若者の間で、暴露後の予防)。 24 か月間でセロコンバージョンのリスクが最も高い 1,500 人の若者のコホートが特定されます。 目標は、HIV 予防の継続性を 24 か月にわたって最適化することです。 提案されたランダム化比較試験 (RCT) は、自動化された 4 つのソーシャル メディア配信介入条件のうちの 1 つに無作為化された場合の若者の結果を比較することを目的としています。 、教育用、および紹介用のテキスト メッセージ (SMS)、および成果に関する毎週の簡単な SMS 監視調査。 2) ソーシャル メディアと非公開のオンライン ディスカッション ボードを介した AMMI (n=200) によるピア サポート。 3) コーチングと AMMI (n=200) を提供して、サービスの連携、適格性のサポート、予約の調整とフォローアップ、医療提供者とのコミュニケーション、および予防、精神的健康、物質への連携と保持のための簡単な動機づけと強みに基づくカウンセリングを提供します。虐待サービス; 4) コーチングとピアサポートおよび AMMI (n=200)。

調査の概要

詳細な説明

HIV 感染の予防と治療の両方に対する生物医学的治療の劇的な改善にもかかわらず、アメリカの若者はますます感染する可能性が高く、予防や治療に ARV を使用しておらず、感染したときに自分が HIV 血清陽性であることを認識していません。 アメリカの若者の間での HIV の流行は、過去 15 年間で 2 倍以上になり、現在、流行の 26% を占めています。 これらの若者は、すべてのコミュニティにいるわけではありません。HIV 予防には、地理的な条件が必要です (www.AIDSVu.com)。 YLH は、東海岸の州間高速道路 95 号線沿い、南部の都市、および西海岸に集中しています。 新たな感染の分布を考慮して、HIV を特定し、ケアに結び付け、HIV を予防するために介入するための戦略をテストするために、ロサンゼルス (LA) とニューオーリンズの 2 つの HIV 震源地を選択しました。 これら 2 つの地域でさえ、思春期の HIV がすべての地域で見つかるわけではありません。 LA では、郡内の HIV 症例の 80% を 6 つの地域で占めています。これは、地域や環境内での HIV の集中を反映しています。 各震源地で、感染のリスクが最も高い若者は、ゲイ、バイセクシュアル、およびトランスジェンダーの若者 (GBTY)、特に黒人とラテン系の若者です。 ホームレスの若者も最もリスクが高くなります。最新の HIV 血清陽性率調査では、ホームレスの若者の 5.3% の割合が示されました。 投獄されている若者は、リスク設定にあるリスクが高く、この研究への募集の対象となります。 GBTY としての性的指向を持つことは非常に汚名を着せるものであり、若者は、誰が、いつ、どのように、何をして HIV ステータスの性的指向を家族や仲間に開示するかについて、発達上の問題を抱えています。 残念なことに、GBTY の親の 42% は、子供が GBTY であることを明らかにすると、子供を追い出します。その結果、ホームレスの若者の 40% が GBTY になります。 ホームレス GBTY の血清陽性率は 1989 年に 24.8% でした。

通常、HIV 発生地で GBTY およびハイリスク ユース (HRY) (ゲイが特定された CBO およびホームレス シェルター) にサービスを提供しているサイトでは、現在、若者の約 10% に HIV 検査を提供しています。 若者の間で HIV を効果的に阻止するには、HIV と STI の検査を繰り返し行い、若者をケアに結び付け、曝露前予防 (PrEP) や曝露後予防 (PEP) を含むすべての HIV 予防戦略に若者がアクセスできるようにする、より統合された戦略が必要です。 . 提案された研究は、そのような戦略をテストします。

若者の間で HIV を根絶するためには、継続的な検査、生物医学的および行動的予防との関連、PrEP、PEP、コンドームの使用および数の減少に対する継続と順守の HIV 予防連続体を最適化するために、スケーラブルで効果的で費用対効果の高い戦略が必要です。パートナーの。 HIV 予防コンティニュアムは、予防の取り組みを導くための枠組みです。

モバイルおよびソーシャル メディア技術の進歩により、比較的低コストで多数の若者と関わり、介入する機会が生まれました。この技術は、日常生活に浸透しています。 この調査では、テキスト メッセージとソーシャル メディアという 2 つの主要なテクノロジ プラットフォームを使用します。 テキスト メッセージ、電子メール、インターネット、ソーシャル メディアの使用は、ホームレスの若者を含む若者の間でほぼ普遍的です。 携帯電話、スマートフォン、およびインターネットの使用率は年齢とともに増加し、13 歳から 17 歳の若者のほぼ 90% が携帯電話を持っています。 テキストメッセージは、青少年にとって特に重要です。 90% のユーザーが電話でテキスト メッセージを送信しており、通常は 1 日に 30 通のテキスト メッセージを送受信しています。 同様に、18 歳未満の青少年の 90% 以上が毎日、半分以上が 1 日に数回インターネットにアクセスしており、デジタル デバイドを超えたスマートフォンで 3 四半期が促進されています。 アフリカ系アメリカ人とラテン系の若者は、白人よりもスマートフォンとインターネットの使用率が高くなっています。 これらの率はすべて、18 歳以上の若者で増加します。 ホームレスの若者の所有率、アクセス率、および使用率は似ていますが、頻度が低く、一貫性がありません。 このオンライン アクティビティの多くはソーシャル メディア、特にスマートフォンを介して行われ、18 歳未満の青少年の 70% 以上が Facebook やその他のアプリケーションを使用しています (約半分は Instagram や Snapchat も使用しています)。

この研究で提案された介入は、好みや機能が変化するにつれて、テキストメッセージとソーシャルメディアを使用して、デジタル環境で「若者がいる場所」に関与します. 重要なのは、データ プランでアプリやモバイル Web ブラウザーを使用したり、テキスト メッセージを送信したりするためのクレジットがなくなった場合でも、携帯電話はテキスト メッセージを受信し続けることです。 したがって、私たちの技術戦略の中核となるコンポーネントは、コホートのすべての若者向けの自動メッセージングおよび監視介入 (AMMI) でのテキスト メッセージングになります。 ピア サポーターはソーシャル メディアを使用して、オンライン ディスカッション ボードを通じてピアと交流し、サポートします。一方、コーチは、ソーシャル メディア、テキスト メッセージ、音声およびビデオ チャット (ただし、個々の青少年にとって最も受け入れやすい方法)、および対面で交流します。連絡先。 モバイルおよびソーシャル メディア テクノロジーに基づくエンゲージメント、保持、防止、および動員の戦略は、拡張可能である可能性があります。 この研究では、それらが効果的で費用対効果が高いかどうかをテストします.

2017 年 4 月に研究が開始された時点で、資金提供者と共に、ベースラインでの 3 か所の STI テストとすべてのフォローアップ評価を提供することが決定されました。 2018 年 12 月、資金提供者は優先順位を変更し、参加者が STI の症状を示すか、他のフォローアップ評価でテストを要求しない限り、ベースライン、12 か月および 24 か月のフォローアップでのみ STI 検査のサポートを直腸検査に減らしました。 資金提供者はまた、HIV感染の行動リスクが低い若者のために、24か月ではなく12か月で介入とフォローアップ評価を終了することを決定しました.

研究の種類

介入

入学 (実際)

1478

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90024
        • University of California, Los Angeles
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Sciences Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年~24年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 12~24歳の若者
  • HIV陰性状態
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • HIVのリスクが高い*

    • 若者は、以下を評価するスクリーニング質問票への回答に基づいて、HIV のリスクが高いと見なされます。 PrEP / PEP の使用;性別;人種/民族;性的指向;ホームレス;保護観察/投獄の歴史;メンタルヘルスの問題による入院歴;薬物乱用の使用と治療の歴史;そして、性感染症の歴史。

除外基準:

  • 12歳未満または24歳以上の青少年
  • HIV 陽性 (HIV 陽性になった場合、関連する別の ATN 研究に参加するよう招待されます)
  • 酩酊状態または認知障害のために研究手順を理解できない (アルコールまたは薬物の影響下にあると思われる若者は研究に登録できませんが、後日戻ってくるように勧められます)
  • 自発的な書面によるインフォームドコンセントを提供できない
  • HIVのリスクが高いという前述の基準を満たさない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:自動メッセージングと監視

自動メッセージングおよび監視介入 (AMMI) 部門に無作為に割り付けられた若者は、若者に動機を与え、情報を提供し、ヘルスケアおよび HIV サービスに紹介するための毎日のテキストを受け取ります。 メッセージ バンクは、男性とセックスをする若い男性 (MSM) 向けのヘルスケア、ウェルネス、セクシュアル ヘルス、薬物使用、投薬リマインダー (PrEP など) に特化したテキスト メッセージのライブラリを備えた HIV 予防コンティニュアムに焦点を当てます。 )および非MSM。

また、青少年は、PrEP/PEP の使用、コンドームなしのセックス、急性 HIV 感染の潜在的な症状、性感染症の潜在的な症状、アルコールや薬物の過剰使用、悲しみや抑うつの感情など、7 つの領域をカバーする毎週のモニタリング調査を受けます。 、住宅や食料の不安。

青少年は、24 か月間、1 日あたり 1 ~ 5 件のメッセージを受け取ります。 約 750 のテキスト メッセージ (70-120/ドメイン) のメッセージ バンクは、MSM および非 MSM 向けのヘルスケア、ウェルネス、性の健康、薬物使用、投薬リマインダー (たとえば、PrEP) に特化したメッセージで、HIV 予防の連続体に焦点を当てます。 . 青少年は、毎日のテキストを受け取る時間を選択できるようになります。 テキストのタイミングとテキストの頻度 (例: 青少年が「出てくる」場合) は、4 か月間隔で更新されます。

青少年は、テキスト メッセージで毎週の監視調査を完了します。 この調査は、HIV 予防コンティニュアムに関連する 7 つの領域を対象としています。 応答がない場合は、リマインダー メッセージが青少年に送信されます。 応答がない状態が 3 日続くと、電話がかかってきます。

実験的:ピアサポート
ピア サポート アームに無作為に割り付けられた青少年は、非公開のオンライン ピア サポート グループに登録されます。そこでは、情報を投稿したり、他の参加者と話し合ったりすることができ、HIV 予防コンティニュアムに関連するトピックに幅広く導かれます。 ピア サポーターは、ディスカッションを奨励し、広くガイドするために投稿します。一方、コーチとプロジェクト コーディネーターは、(必要に応じて) 事実に基づく情報を提供し、不適切なコンテンツを削除するために利用できます。 すべての若者は、AMMI メッセージも受け取ります。

青少年は、24 か月間、1 日あたり 1 ~ 5 件のメッセージを受け取ります。 約 750 のテキスト メッセージ (70-120/ドメイン) のメッセージ バンクは、MSM および非 MSM 向けのヘルスケア、ウェルネス、性の健康、薬物使用、投薬リマインダー (たとえば、PrEP) に特化したメッセージで、HIV 予防の連続体に焦点を当てます。 . 青少年は、毎日のテキストを受け取る時間を選択できるようになります。 テキストのタイミングとテキストの頻度 (例: 青少年が「出てくる」場合) は、4 か月間隔で更新されます。

青少年は、テキスト メッセージで毎週の監視調査を完了します。 この調査は、HIV 予防コンティニュアムに関連する 7 つの領域を対象としています。 応答がない場合は、リマインダー メッセージが青少年に送信されます。 応答がない状態が 3 日続くと、電話がかかってきます。

青少年は、オンラインのプライベート ディスカッション グループに登録されます。

ピアサポートは、HIV、性感染症、薬物使用、メンタルヘルス、ホームレス、スティグマに関する基本的な情報についてトレーニングを受けた仲間の参加者および/または青少年諮問委員会のメンバーによって提供されます。ソーシャル メディアを使用してウォール投稿を作成し、チャット機能を使用する。また、デリケートなトピックについて会話を開始する方法。 メッセージを投稿して返信することで、ピア サポーターは、HIV 予防の継続性やその他の関連トピックに関連する会話を奨励し、広く導くことができます。

コーチとプロジェクト コーディネーターは、(必要に応じて) 事実に基づく情報を提供し、不適切なコンテンツを削除するために利用できます。

実験的:コーチング
コーチング アームに無作為に割り当てられた若者は、危機管理、問題解決、HIV および関連サービスとの連携、およびケアの調整のための専用のコーチにアクセスできます。 コーチと青少年との主な連絡手段は電子メール、ソーシャル メディア、テキスト メッセージ、および電話です。 人との接触も発生する可能性があります。 AMMI はすべての若者にも提供されます。

青少年は、24 か月間、1 日あたり 1 ~ 5 件のメッセージを受け取ります。 約 750 のテキスト メッセージ (70-120/ドメイン) のメッセージ バンクは、MSM および非 MSM 向けのヘルスケア、ウェルネス、性の健康、薬物使用、投薬リマインダー (たとえば、PrEP) に特化したメッセージで、HIV 予防の連続体に焦点を当てます。 . 青少年は、毎日のテキストを受け取る時間を選択できるようになります。 テキストのタイミングとテキストの頻度 (例: 青少年が「出てくる」場合) は、4 か月間隔で更新されます。

青少年は、テキスト メッセージで毎週の監視調査を完了します。 この調査は、HIV 予防コンティニュアムに関連する 7 つの領域を対象としています。 応答がない場合は、リマインダー メッセージが青少年に送信されます。 応答がない状態が 3 日続くと、電話がかかってきます。

青少年は、専任のコーチにアクセスして、危機支援と問題解決、HIV および関連サービス (例: 物質使用、メンタルヘルス) との連携、およびケアの調整を支援することができます。 コーチは、電子的に (ソーシャル メディア、電子メール、テキスト メッセージを使用して) および電話でアクセスできます。 仮想サポートがうまくいかなかった場合、コーチは対面で利用できます (例: 参加者を診察に同行させるため)。 コーチは、各若者に年間平均 10 時間のサポートを提供する予定です。
実験的:コーチング + ピアサポート
コーチ + ピア サポート アームに無作為に割り当てられた青少年は、オンラインのプライベート ピア サポート グループに登録され、コーチにアクセスできます。 AMMIメッセージと同様。

青少年は、24 か月間、1 日あたり 1 ~ 5 件のメッセージを受け取ります。 約 750 のテキスト メッセージ (70-120/ドメイン) のメッセージ バンクは、MSM および非 MSM 向けのヘルスケア、ウェルネス、性の健康、薬物使用、投薬リマインダー (たとえば、PrEP) に特化したメッセージで、HIV 予防の連続体に焦点を当てます。 . 青少年は、毎日のテキストを受け取る時間を選択できるようになります。 テキストのタイミングとテキストの頻度 (例: 青少年が「出てくる」場合) は、4 か月間隔で更新されます。

青少年は、テキスト メッセージで毎週の監視調査を完了します。 この調査は、HIV 予防コンティニュアムに関連する 7 つの領域を対象としています。 応答がない場合は、リマインダー メッセージが青少年に送信されます。 応答がない状態が 3 日続くと、電話がかかってきます。

青少年は、オンラインのプライベート ディスカッション グループに登録されます。

ピアサポートは、HIV、性感染症、薬物使用、メンタルヘルス、ホームレス、スティグマに関する基本的な情報についてトレーニングを受けた仲間の参加者および/または青少年諮問委員会のメンバーによって提供されます。ソーシャル メディアを使用してウォール投稿を作成し、チャット機能を使用する。また、デリケートなトピックについて会話を開始する方法。 メッセージを投稿して返信することで、ピア サポーターは、HIV 予防の継続性やその他の関連トピックに関連する会話を奨励し、広く導くことができます。

コーチとプロジェクト コーディネーターは、(必要に応じて) 事実に基づく情報を提供し、不適切なコンテンツを削除するために利用できます。

青少年は、専任のコーチにアクセスして、危機支援と問題解決、HIV および関連サービス (例: 物質使用、メンタルヘルス) との連携、およびケアの調整を支援することができます。 コーチは、電子的に (ソーシャル メディア、電子メール、テキスト メッセージを使用して) および電話でアクセスできます。 仮想サポートがうまくいかなかった場合、コーチは対面で利用できます (例: 参加者を診察に同行させるため)。 コーチは、各若者に年間平均 10 時間のサポートを提供する予定です。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV検査
時間枠:24ヶ月
自己申告回数 - 生涯、過去 4 か月 (4 か月の評価ポイントで報告)
24ヶ月
性感染症検査
時間枠:24ヶ月
自己申告回数 - 生涯、過去 4 か月 (4 か月の評価ポイントで報告)
24ヶ月
コンドームの使用頻度
時間枠:24ヶ月
自己報告されたコンドームなしのセックス - 生涯、過去 4 か月 - リッカート型スケールを使用 (4 か月の評価点で毎週の調査で報告)
24ヶ月
PEP の使用/遵守
時間枠:24ヶ月
現在の使用、生涯使用、順守、使用の意思を自己申告 - リッカート型スケールを使用 (すべて 4 か月の評価ポイントで報告、順守は毎週の調査でも報告)
24ヶ月
PrEPの使用/遵守
時間枠:24ヶ月
自己申告による現在の使用、生涯使用、遵守。リッカート型スケールを使用 (すべて 4 か月の評価ポイントで報告され、遵守状況は毎週の調査でも報告されます)
24ヶ月
性的パートナー
時間枠:24ヶ月
性的パートナーの自己報告数、女性/男性/トランスジェンダーの性的パートナーの数 - 生涯、過去 4 か月 (4 か月の評価ポイントで報告)
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
メンタルヘルスの症状
時間枠:24ヶ月
不安と抑うつの自己報告された症状(毎週の調査で報告され、4か月の評価ポイントで)
24ヶ月
物質使用
時間枠:24ヶ月
アルコール、マリファナ、メタンフェタミン、アヘン剤、コカインの迅速診断検査 (RDT) (4 か月の評価点で)。自己申告の AUDIT-C 測定値 (4 か月の評価ポイントで);自己申告による過度の物質使用(毎週の調査で報告)
24ヶ月
住宅不安
時間枠:24ヶ月
自己報告された住居の不安(週次調査で報告され、4か月の評価ポイントで)
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月6日

一次修了 (実際)

2021年10月31日

研究の完了 (実際)

2022年11月30日

試験登録日

最初に提出

2017年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月25日

最初の投稿 (実際)

2017年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月1日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • U19HD089886 - Study 3
  • U19HD089886 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

自動化されたメッセージングと監視の臨床試験

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