- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03134859
초기 영아기에서 엎드린 자세의 최적 복용량 결정 (Tummytime)
초기 영아기의 운동 발달 및 신체 구성을 촉진하기 위한 엎드린 자세의 최적 용량 결정
연구 개요
상세 설명
영아기 초기의 엎드린 자세 또는 '복부 시간'은 초기 운동 발달을 지원하고 전반적인 힘을 향상시키며 머리 뒤가 납작해지는 것을 방지하는 데 중요한 것으로 옹호됩니다. 미국소아과학회(American Academy of Pediatrics)는 "영아가 깨어 있고 관찰되고 있는 동안 일정량의 엎드린 자세 또는 '배가 있는 시간'은 뒤통수가 납작해지는 것을 방지하고 상부 견갑대의 발달을 촉진하는 데 도움이 된다고 말합니다. 특정 모터 이정표를 적시에 달성하는 데 필요합니다." 그러나 엎드린 자세의 적절한 복용량에 대한 구체적인 권장 사항은 없습니다. 이러한 특정 권장 사항이 없으면 많은 영아가 시기적절한 운동 발달을 위한 충분한 'tummy time'에 관여하지 않을 수 있습니다. 더욱이 불충분한 '배를 채우는 시간'은 초기에 비만 위험이 높아지는 것과 관련이 있습니다. 유아의 비만 발생률이 증가함에 따라 이러한 위험을 줄이기 위해 일차적 예방 노력을 조기에 시작해야 합니다.
제안된 연구는 이상적인 운동 발달과 건강한 신체 구성에 영향을 미치기 위해 초기 유아기에 필요한 일일 '배를 채우는 시간'의 복용량을 결정하기 위해 설계된 세로 방향의 무작위 통제 시험입니다. 영아는 3개의 '배부른 시간' 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 하루에 31~60분으로 규정된 그룹; 및 하루에 61분 이상을 처방한 그룹. 가족은 그룹에 지정된 최대 시간(분)을 달성하도록 권장되며 매일 배변 시간을 기록합니다. 참여 영아는 연구 시작 시 운동 발달 및 신체 구성에 대해 집에서 평가되며 12개월, 15개월 및 18개월에 매달 다시 평가됩니다. 참가자가 앉은 자세를 독립적으로 전환할 수 있게 되면 가족은 더 이상 고의적인 '배 위 시간' 활동이나 기록을 수행할 책임이 없지만 참가자가 18개월이 될 때까지 매월 운동 발달 및 신체 구성을 계속 모니터링합니다. 시대의.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 전형적인 발달을 보이는 만삭아
제외 기준:
- 임신 37주 이전의 조산; 알려진 의학적 상태 또는 진단 개입 활동에 완전한 참여를 제한하는 모든 합병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 0~30분/일 텀미 타임
그룹은 연구 시작부터 영아가 독립적으로 앉고 앉을 수 있는 시간까지 매일 0~30분의 의도적인 배 시간 활동을 축적하도록 임무를 받았습니다.
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아기가 깨어 있을 때 아기를 정면(배)에 두고 의도적으로 감독하는 놀이 시간
다른 이름들:
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실험적: 31-60분/일
그룹은 연구 시작부터 영아가 독립적으로 앉거나 앉을 수 있는 시간까지 매일 31~60분의 의도적인 배 시간 활동을 축적하도록 임무를 받았습니다.
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아기가 깨어 있을 때 아기를 정면(배)에 두고 의도적으로 감독하는 놀이 시간
다른 이름들:
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실험적: >61분/일 배 시간
그룹은 연구 시작부터 영아가 독립적으로 앉고 앉을 수 있는 시간까지 매일 61분 이상의 고의적인 배 시간 활동 누적에 참여해야 합니다.
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아기가 깨어 있을 때 아기를 정면(배)에 두고 의도적으로 감독하는 놀이 시간
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시간 경과에 따른 모터 개발(종단 설계)
기간: 생후 18개월까지 연구 시작
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Bayley Motor Scales, 3판에 의해 결정되는 운동 능력
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생후 18개월까지 연구 시작
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시간 경과에 따른 폰데랄 지수(세로 디자인)
기간: 생후 18개월까지 연구 시작
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영아의 체성분 추정치(체중(kg)/키(미터)의 세제곱)
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생후 18개월까지 연구 시작
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- TTDSUNYMU
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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유아 운동 발달에 대한 임상 시험
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Thammasat UniversityNational Research Council of Thailand완전한2세에서 10세 사이의 경련성 마비가 있는 어린이 | GMFCS(Gross Motor Function Classification System) 레벨 I, II 및 III태국
배 시간에 대한 임상 시험
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Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals; Universitat Autonoma de Barcelona 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Lawson Health Research Institute완전한
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)모병
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Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...완전한
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)모병
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Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute on Aging (NIA); Hebrew SeniorLife모병
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University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)완전한
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University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)완전한
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University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute for... 그리고 다른 협력자들완전한