- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03134859
A hason fekvő helyzet optimális adagjának meghatározása korai csecsemőkorban (Tummytime)
A hason fekvés optimális adagjának meghatározása a mozgásfejlődés és a testösszetétel elősegítése érdekében korai csecsemőkorban
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A korai csecsemőkorban a hason fekvés vagy „hasidő” fontos a korai motoros fejlődés támogatása, az általános erő javítása és a fej hátsó részének ellaposodásának megakadályozása érdekében. Az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia kijelenti, hogy "a csecsemő ébrenléte és megfigyelése során bizonyos mértékű hason fekvés vagy "hasidő" ajánlott a nyakszirt ellaposodásának megelőzésére és a felső vállöv fejlődésének elősegítésére. bizonyos motoros mérföldkövek időben történő eléréséhez szükséges." Azonban nem állnak rendelkezésre konkrét ajánlások a hason fekvő helyzet megfelelő adagolására vonatkozóan. Ezeknek a konkrét ajánlásoknak a hiányában előfordulhat, hogy sok csecsemő nem tölt elegendő „hasidőt” a megfelelő mozgásfejlődéshez. Ezenkívül az elégtelen „hasidő” összefüggésben áll a korai életszakasz megnövekedett elhízás kockázatával. Tekintettel a csecsemők elhízásának növekvő előfordulására, az elsődleges megelőző erőfeszítéseket korán el kell kezdeni ennek a kockázatnak a csökkentése érdekében.
A javasolt vizsgálat egy longitudinális, randomizált kontrollvizsgálat, amelynek célja a korai csecsemőkorban szükséges napi „hasidő” adagolása az ideális mozgásfejlődés és az egészséges testösszetétel befolyásolásához. A csecsemőket véletlenszerűen besorolják a három „hasidő” csoport egyikébe: egy csoport, amelynek napi 0-30 perce van; egy csoport napi 31-60 percet ír elő; és egy csoport napi 61 vagy több percet írt elő. A családokat arra ösztönzik, hogy teljesítsék a csoportjuk számára előírt maximális percszámot, és naplót vezetnek a napi hasidőről. A részt vevő csecsemőket otthonukban megvizsgálják a mozgásfejlődés és a testösszetétel szempontjából a vizsgálatba való belépéskor, majd havonta 12 hónapon keresztül, 15 hónapos korban és 18 hónapos korban. Amint a résztvevő önállóan át tud lépni ülő helyzetbe és onnan, a család többé nem lesz felelős a szándékos „hasidő” tevékenységekért vagy a naplózásért, de a havi motoros fejlődést és testösszetételt továbbra is figyelemmel kísérik a résztvevő 18 hónapos koráig. életkorának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- tipikus fejlődésű teljes korú csecsemők
Kizárási kritériumok:
- koraszülés a 37. terhességi hét előtt; ismert egészségügyi állapot vagy diagnózis; bármilyen komplikáció, amely korlátozza a beavatkozási tevékenységekben való teljes részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 0-30 perc/nap hasidő
A csoport feladata, hogy naponta 0-30 percnyi, szándékos hasidőszakos tevékenységet vegyen fel a vizsgálatba való belépéstől addig az időpontig, amikor a csecsemő önállóan át tud ülni és ki tud ülni.
|
szándékos, felügyelt játékidő a babával az elülső részén (hasán), amikor ébren van
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 31-60 perc/nap hasidő
A csoport feladata, hogy napi 31-60 percnyi, szándékos hasidőszakos tevékenységet vegyen fel a vizsgálatba való belépéstől addig az időpontig, amikor a csecsemő önállóan tud ülésre és onnan kiszállni.
|
szándékos, felügyelt játékidő a babával az elülső részén (hasán), amikor ébren van
Más nevek:
|
|
Kísérleti: >61 perc/nap hasidő
A csoport feladata, hogy napi 61 vagy több percnyi szándékos hasidőszakos tevékenységet vegyen fel a vizsgálatba való belépéstől addig az időpontig, amikor a csecsemő önállóan át tud állni és ki tud ülni.
|
szándékos, felügyelt játékidő a babával az elülső részén (hasán), amikor ébren van
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Motorfejlődés idővel (hosszirányú kialakítás)
Időkeret: tanulmányi belépés 18 hónapos korig
|
Motoros készségek a Bayley Motor Scales 3. kiadása szerint
|
tanulmányi belépés 18 hónapos korig
|
|
Ponderal Index idővel (hosszirányú elrendezés)
Időkeret: tanulmányi belépés 18 hónapos korig
|
A csecsemők testösszetételének becslése (súly kg/magasság méterben köbméterben)
|
tanulmányi belépés 18 hónapos korig
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TTDSUNYMU
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Csecsemőmotoros fejlődés
-
Samsung Medical CenterBefejezveAgysebészet motor által kiváltott potenciálfigyeléssel | Gerincműtét motor által kiváltott potenciálfigyelésselKoreai Köztársaság
-
Riphah International UniversityBefejezveMotor késleltetésPakisztán
-
Seattle Children's HospitalBefejezveTevékenység, MotorEgyesült Államok
-
Riphah International UniversityBefejezveTevékenység, MotorPakisztán
-
Ann & Robert H Lurie Children's Hospital of ChicagoUniversity of Chicago; University of Illinois at ChicagoBefejezveMotor késleltetésEgyesült Államok
-
University of NebraskaMég nincs toborzásMotor funkcióEgyesült Államok
-
University of ExtremaduraIsmeretlenTevékenység, MotorSpanyolország
-
Changhua Christian HospitalBefejezve
-
Erasmus Medical CenterToborzásFejlődés, gyermek | Tevékenység, MotorHollandia
-
Xiao-dong ZhuangBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Hasidő
-
University of LouisvilleMegszűntDepressziós tünetek
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldBefejezve
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge - Midt; Regional...BefejezveDepresszió | SzorongásNorvégia
-
Xuzhou Medical UniversityToborzásAkut mieloid leukémia, relapszusban | Tűzálló akut mieloid leukémiaKína
-
Symphogen A/SBefejezveLimfóma | Szilárd daganat | Áttétes rákKanada, Egyesült Államok
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...BefejezveA poszttraumás stressz zavar | Trauma, pszichológiaiMexikó
-
Hadassah Medical OrganizationIsmeretlenStroke | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akut gyulladásos demyelinizációs poliradikuloneuropathia | AszomatognosiaIzrael
-
University Hospital, MontpellierToborzásFibrózis | Szenzorineurális halláscsökkenésFranciaország
-
Symphogen A/SBefejezveLimfóma | Szilárd daganat | Áttétes rákKanada, Egyesült Államok
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, CanadaMegszűnt