Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bestemme optimal dosering av utsatt posisjonering tidlig i spedbarnsalderen (Tummytime)

2. mai 2017 oppdatert av: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University

Bestemme optimal dosering av utsatt posisjonering for å lette motorisk utvikling og kroppssammensetning tidlig i spedbarnsalderen

Den foreslåtte studien er en longitudinell, randomisert kontrollforsøk designet for å bestemme dosen av daglig "magetid" som trengs i tidlig spedbarnsalder for å påvirke ideell motorisk utvikling og sunn kroppssammensetning. Spedbarn vil bli tilfeldig tilordnet en av tre 'magetid'-grupper: en gruppe foreskrevet 0 til 30 minutter per dag; en gruppe foreskrevet 31 til 60 minutter per dag; og en gruppe foreskrevet 61 minutter eller mer per dag. Familier vil bli oppfordret til å oppnå maksimalt antall minutter som er foreskrevet for gruppen deres, og vil føre en logg over deres daglige magetid. Deltakende spedbarn vil bli vurdert i hjemmet for motorisk utvikling og kroppssammensetning ved studiestart og igjen hver måned i 12 måneder, ved 15 måneders alder og ved 18 måneders alder.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbøyelig posisjonering eller "magetid" tidlig i spedbarnsalderen blir anbefalt som viktig for å støtte tidlig motorisk utvikling, forbedre den generelle styrken og forhindre utflating av bakhodet. American Academy of Pediatrics uttaler at "en viss mengde liggende posisjonering, eller 'magetid', mens spedbarnet er våkent og blir observert anbefales for å forhindre utvikling av utflating av bakhodet og for å lette utviklingen av det øvre skulderbeltet nødvendig for rettidig oppnåelse av visse motoriske milepæler." Spesifikke anbefalinger om passende dosering av liggende posisjonering er imidlertid ikke tilgjengelig. I fravær av disse spesifikke anbefalingene kan det hende at mange spedbarn ikke bruker tilstrekkelig "magetid" for rettidig motorisk utvikling. Dessuten er utilstrekkelig "magetid" knyttet til økt fedmerisiko tidlig i livet. Gitt den økende forekomsten av fedme hos spedbarn, må primær forebyggende innsats starte tidlig for å redusere denne risikoen.

Den foreslåtte studien er en longitudinell, randomisert kontrollforsøk designet for å bestemme dosen av daglig "magetid" som trengs i tidlig spedbarnsalder for å påvirke ideell motorisk utvikling og sunn kroppssammensetning. Spedbarn vil bli tilfeldig tilordnet en av tre 'magetid'-grupper: en gruppe foreskrevet 0 til 30 minutter per dag; en gruppe foreskrevet 31 til 60 minutter per dag; og en gruppe foreskrevet 61 minutter eller mer per dag. Familier vil bli oppfordret til å oppnå maksimalt antall minutter som er foreskrevet for gruppen deres, og vil føre en logg over deres daglige magetid. Deltakende spedbarn vil bli vurdert i hjemmet for motorisk utvikling og kroppssammensetning ved studiestart og igjen hver måned i 12 måneder, ved 15 måneders alder og ved 18 måneders alder. Når en deltaker selvstendig kan gå inn og ut av sittende stilling, vil familien ikke lenger være ansvarlig for å utføre bevisste "magetid"-aktiviteter eller logging, men månedlig motorisk utvikling og kroppssammensetning vil fortsette å overvåkes til deltakeren er 18 måneder av alder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

35

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • fullbårne spedbarn med typisk utvikling

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig fødsel før 37 ukers svangerskap; kjent medisinsk tilstand eller diagnose; eventuelle komplikasjoner som begrenser full deltakelse i intervensjonsaktivitetene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 0 til 30 min/dag magetid
Gruppe som har i oppgave å engasjere seg i en akkumulering av 0 til 30 minutter med bevisste magetimer daglig fra studiestart til tidspunktet da spedbarnet selvstendig kan gå inn og ut av sittende
bevisst, overvåket leketid med babyen foran (magen) når han eller hun er våken
Andre navn:
  • utsatt posisjonering
Eksperimentell: 31-60 min/dag magetid
Gruppe som har i oppgave å engasjere seg i en akkumulering av 31 til 60 minutter med bevisste magetimer daglig fra studiestart til tidspunktet da spedbarnet selvstendig kan gå inn og ut av sittende.
bevisst, overvåket leketid med babyen foran (magen) når han eller hun er våken
Andre navn:
  • utsatt posisjonering
Eksperimentell: >61 min/dag magetid
Gruppe med i oppgave å engasjere seg i en akkumulering av 61 minutter eller mer med bevisste mageaktiviteter daglig fra studiestart til tidspunktet da spedbarnet selvstendig kan gå inn og ut av sittende
bevisst, overvåket leketid med babyen foran (magen) når han eller hun er våken
Andre navn:
  • utsatt posisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk utvikling over tid (langsgående design)
Tidsramme: studiestart til 18 måneders alder
Motoriske ferdigheter som bestemt av Bayley Motor Scales, 3. utgave
studiestart til 18 måneders alder
Ponderal Index over tid (langsgående design)
Tidsramme: studiestart til 18 måneders alder
Estimat av kroppssammensetning hos spedbarn (vekt i kg/høyde i terninger)
studiestart til 18 måneders alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mai 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • TTDSUNYMU

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spedbarns motoriske utvikling

Kliniske studier på Magetid

Abonnere