- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03134859
Bestemme optimal dosering av utsatt posisjonering tidlig i spedbarnsalderen (Tummytime)
Bestemme optimal dosering av utsatt posisjonering for å lette motorisk utvikling og kroppssammensetning tidlig i spedbarnsalderen
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbøyelig posisjonering eller "magetid" tidlig i spedbarnsalderen blir anbefalt som viktig for å støtte tidlig motorisk utvikling, forbedre den generelle styrken og forhindre utflating av bakhodet. American Academy of Pediatrics uttaler at "en viss mengde liggende posisjonering, eller 'magetid', mens spedbarnet er våkent og blir observert anbefales for å forhindre utvikling av utflating av bakhodet og for å lette utviklingen av det øvre skulderbeltet nødvendig for rettidig oppnåelse av visse motoriske milepæler." Spesifikke anbefalinger om passende dosering av liggende posisjonering er imidlertid ikke tilgjengelig. I fravær av disse spesifikke anbefalingene kan det hende at mange spedbarn ikke bruker tilstrekkelig "magetid" for rettidig motorisk utvikling. Dessuten er utilstrekkelig "magetid" knyttet til økt fedmerisiko tidlig i livet. Gitt den økende forekomsten av fedme hos spedbarn, må primær forebyggende innsats starte tidlig for å redusere denne risikoen.
Den foreslåtte studien er en longitudinell, randomisert kontrollforsøk designet for å bestemme dosen av daglig "magetid" som trengs i tidlig spedbarnsalder for å påvirke ideell motorisk utvikling og sunn kroppssammensetning. Spedbarn vil bli tilfeldig tilordnet en av tre 'magetid'-grupper: en gruppe foreskrevet 0 til 30 minutter per dag; en gruppe foreskrevet 31 til 60 minutter per dag; og en gruppe foreskrevet 61 minutter eller mer per dag. Familier vil bli oppfordret til å oppnå maksimalt antall minutter som er foreskrevet for gruppen deres, og vil føre en logg over deres daglige magetid. Deltakende spedbarn vil bli vurdert i hjemmet for motorisk utvikling og kroppssammensetning ved studiestart og igjen hver måned i 12 måneder, ved 15 måneders alder og ved 18 måneders alder. Når en deltaker selvstendig kan gå inn og ut av sittende stilling, vil familien ikke lenger være ansvarlig for å utføre bevisste "magetid"-aktiviteter eller logging, men månedlig motorisk utvikling og kroppssammensetning vil fortsette å overvåkes til deltakeren er 18 måneder av alder.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- fullbårne spedbarn med typisk utvikling
Ekskluderingskriterier:
- for tidlig fødsel før 37 ukers svangerskap; kjent medisinsk tilstand eller diagnose; eventuelle komplikasjoner som begrenser full deltakelse i intervensjonsaktivitetene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 0 til 30 min/dag magetid
Gruppe som har i oppgave å engasjere seg i en akkumulering av 0 til 30 minutter med bevisste magetimer daglig fra studiestart til tidspunktet da spedbarnet selvstendig kan gå inn og ut av sittende
|
bevisst, overvåket leketid med babyen foran (magen) når han eller hun er våken
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 31-60 min/dag magetid
Gruppe som har i oppgave å engasjere seg i en akkumulering av 31 til 60 minutter med bevisste magetimer daglig fra studiestart til tidspunktet da spedbarnet selvstendig kan gå inn og ut av sittende.
|
bevisst, overvåket leketid med babyen foran (magen) når han eller hun er våken
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: >61 min/dag magetid
Gruppe med i oppgave å engasjere seg i en akkumulering av 61 minutter eller mer med bevisste mageaktiviteter daglig fra studiestart til tidspunktet da spedbarnet selvstendig kan gå inn og ut av sittende
|
bevisst, overvåket leketid med babyen foran (magen) når han eller hun er våken
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk utvikling over tid (langsgående design)
Tidsramme: studiestart til 18 måneders alder
|
Motoriske ferdigheter som bestemt av Bayley Motor Scales, 3. utgave
|
studiestart til 18 måneders alder
|
|
Ponderal Index over tid (langsgående design)
Tidsramme: studiestart til 18 måneders alder
|
Estimat av kroppssammensetning hos spedbarn (vekt i kg/høyde i terninger)
|
studiestart til 18 måneders alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TTDSUNYMU
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarns motoriske utvikling
-
PepsiCo Global R&DFullførtKollagensyntese | Rate of Force (RFD) DevelopmentForente stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...FullførtNyretransplantasjon | Nyretransplantasjonsmottaker | Graftfunksjon/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForente stater
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereFullførtHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Seattle Children's HospitalFullført
-
Riphah International UniversityFullført
-
University of NebraskaHar ikke rekruttert ennåMotor funksjonForente stater
-
University of ExtremaduraUkjent
-
University of AlbertaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health servicesFullført
Kliniske studier på Magetid
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldFullført
-
University of LouisvilleAvsluttetDepressive symptomer
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbeidspartnereFullført
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...FullførtPosttraumatisk stresslidelse | Traumer, psykologiskMexico
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkutt myeloid leukemi, i tilbakefall | Akutt myeloid leukemi refraktærKina
-
Hadassah Medical OrganizationUkjentSlag | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akutt inflammatorisk demyeliniserende polyradikulonevropati | AsomatognosiaIsrael
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringFibrose | Sensorineuralt hørselstapFrankrike
-
Symphogen A/SFullførtLymfom | Solid svulst | Metastatisk kreftCanada, Forente stater
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program,...Avsluttet