Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af optimal dosis af liggende positionering i tidlig spædbarn (Tummytime)

2. maj 2017 opdateret af: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University

Bestemmelse af optimal dosis af tilbøjelig positionering for at lette motorisk udvikling og kropssammensætning i den tidlige spæde barndom

Den foreslåede undersøgelse er et longitudinelt, randomiseret kontrolforsøg designet til at bestemme den daglige "mavetid", der er nødvendig i den tidlige spæde barndom for at påvirke den ideelle motoriske udvikling og sund kropssammensætning. Spædbørn vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre 'mavetid'-grupper: en gruppe ordineret 0 til 30 minutter om dagen; en gruppe ordineret 31 til 60 minutter om dagen; og en gruppe ordinerede 61 minutter eller flere om dagen. Familier vil blive opfordret til at opnå det maksimale antal minutter, der er foreskrevet for deres gruppe, og vil føre en log over deres daglige mavetid. Deltagende spædbørn vil blive vurderet i deres hjem for motorisk udvikling og kropssammensætning ved studiestart og igen hver måned i 12 måneder, ved 15 måneders alderen og ved 18 måneders alderen.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbøjelig positionering eller 'mavetid' i den tidlige spæde barndom anbefales som vigtig for at understøtte tidlig motorisk udvikling, forbedre den generelle styrke og forhindre udfladning af baghovedet. American Academy of Pediatrics udtaler, at "en vis mængde liggende positionering eller 'mavetid', mens spædbarnet er vågent og observeres, anbefales for at forhindre udviklingen af ​​fladning af nakkeknuden og for at lette udviklingen af ​​det øvre skulderbælte nødvendigt for rettidig opnåelse af visse motoriske milepæle." Der er dog ikke specifikke anbefalinger om passende dosering af liggende positionering. I mangel af disse specifikke anbefalinger, er mange spædbørn muligvis ikke involveret i tilstrækkelig 'mavetid' til rettidig motorisk udvikling. Desuden er utilstrækkelig 'mavetid' forbundet med øget fedmerisiko i det tidlige liv. I betragtning af den stigende forekomst af fedme hos spædbørn, skal den primære forebyggende indsats begynde tidligt for at reducere denne risiko.

Den foreslåede undersøgelse er et longitudinelt, randomiseret kontrolforsøg designet til at bestemme den daglige "mavetid", der er nødvendig i den tidlige spæde barndom for at påvirke den ideelle motoriske udvikling og sund kropssammensætning. Spædbørn vil blive tilfældigt tildelt en af ​​tre 'mavetid'-grupper: en gruppe ordineret 0 til 30 minutter om dagen; en gruppe ordineret 31 til 60 minutter om dagen; og en gruppe ordinerede 61 minutter eller flere om dagen. Familier vil blive opfordret til at opnå det maksimale antal minutter, der er foreskrevet for deres gruppe, og vil føre en log over deres daglige mavetid. Deltagende spædbørn vil blive vurderet i deres hjem for motorisk udvikling og kropssammensætning ved studiestart og igen hver måned i 12 måneder, ved 15 måneders alderen og ved 18 måneders alderen. Når en deltager selvstændigt kan gå ind og ud af siddende stilling, vil familien ikke længere være ansvarlig for at udføre bevidste 'mavetid'-aktiviteter eller logning, men den månedlige motoriske udvikling og kropssammensætning vil fortsat blive overvåget, indtil deltageren er 18 måneder. af alder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 måned (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • fuldbårne spædbørn med typisk udvikling

Ekskluderingskriterier:

  • for tidlig fødsel før 37 ugers svangerskab; kendt medicinsk tilstand eller diagnose; eventuelle komplikationer, der begrænser fuld deltagelse i interventionsaktiviteterne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 0 til 30 min/dag mavetid
Gruppe med til opgave at engagere sig i en ophobning af 0 til 30 minutters bevidste mavetimer dagligt fra studiestart til det tidspunkt, hvor spædbarnet selvstændigt kan gå ind og ud af at sidde.
bevidst, overvåget legetid med barnet på hans eller hendes forside (mave), når han eller hun er vågen
Andre navne:
  • liggende positionering
Eksperimentel: 31-60 min/dag mavetid
Gruppe med til opgave at engagere sig i en ophobning af 31 til 60 minutters bevidste mavetimer dagligt fra studiestart til det tidspunkt, hvor spædbarnet selvstændigt kan gå ind og ud af at sidde.
bevidst, overvåget legetid med barnet på hans eller hendes forside (mave), når han eller hun er vågen
Andre navne:
  • liggende positionering
Eksperimentel: >61 min/dag mavetid
Gruppe med til opgave at engagere sig i en ophobning af 61 eller flere minutters bevidste mavetimer dagligt fra studiestart til det tidspunkt, hvor spædbarnet selvstændigt kan gå ind og ud af at sidde
bevidst, overvåget legetid med barnet på hans eller hendes forside (mave), når han eller hun er vågen
Andre navne:
  • liggende positionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Motorisk udvikling over tid (langsgående design)
Tidsramme: studieadgang til 18 måneders alderen
Motoriske færdigheder som bestemt af Bayley Motor Scales, 3. udgave
studieadgang til 18 måneders alderen
Ponderal Index over tid (langsgående design)
Tidsramme: studieadgang til 18 måneders alderen
Estimat af kropssammensætning hos spædbørn (vægt i kg/højde i terninger)
studieadgang til 18 måneders alderen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. maj 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. maj 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2017

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • TTDSUNYMU

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbørns motoriske udvikling

Kliniske forsøg med Mave Tid

Abonner