- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03134859
Bestemmelse af optimal dosis af liggende positionering i tidlig spædbarn (Tummytime)
Bestemmelse af optimal dosis af tilbøjelig positionering for at lette motorisk udvikling og kropssammensætning i den tidlige spæde barndom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Tilbøjelig positionering eller 'mavetid' i den tidlige spæde barndom anbefales som vigtig for at understøtte tidlig motorisk udvikling, forbedre den generelle styrke og forhindre udfladning af baghovedet. American Academy of Pediatrics udtaler, at "en vis mængde liggende positionering eller 'mavetid', mens spædbarnet er vågent og observeres, anbefales for at forhindre udviklingen af fladning af nakkeknuden og for at lette udviklingen af det øvre skulderbælte nødvendigt for rettidig opnåelse af visse motoriske milepæle." Der er dog ikke specifikke anbefalinger om passende dosering af liggende positionering. I mangel af disse specifikke anbefalinger, er mange spædbørn muligvis ikke involveret i tilstrækkelig 'mavetid' til rettidig motorisk udvikling. Desuden er utilstrækkelig 'mavetid' forbundet med øget fedmerisiko i det tidlige liv. I betragtning af den stigende forekomst af fedme hos spædbørn, skal den primære forebyggende indsats begynde tidligt for at reducere denne risiko.
Den foreslåede undersøgelse er et longitudinelt, randomiseret kontrolforsøg designet til at bestemme den daglige "mavetid", der er nødvendig i den tidlige spæde barndom for at påvirke den ideelle motoriske udvikling og sund kropssammensætning. Spædbørn vil blive tilfældigt tildelt en af tre 'mavetid'-grupper: en gruppe ordineret 0 til 30 minutter om dagen; en gruppe ordineret 31 til 60 minutter om dagen; og en gruppe ordinerede 61 minutter eller flere om dagen. Familier vil blive opfordret til at opnå det maksimale antal minutter, der er foreskrevet for deres gruppe, og vil føre en log over deres daglige mavetid. Deltagende spædbørn vil blive vurderet i deres hjem for motorisk udvikling og kropssammensætning ved studiestart og igen hver måned i 12 måneder, ved 15 måneders alderen og ved 18 måneders alderen. Når en deltager selvstændigt kan gå ind og ud af siddende stilling, vil familien ikke længere være ansvarlig for at udføre bevidste 'mavetid'-aktiviteter eller logning, men den månedlige motoriske udvikling og kropssammensætning vil fortsat blive overvåget, indtil deltageren er 18 måneder. af alder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fuldbårne spædbørn med typisk udvikling
Ekskluderingskriterier:
- for tidlig fødsel før 37 ugers svangerskab; kendt medicinsk tilstand eller diagnose; eventuelle komplikationer, der begrænser fuld deltagelse i interventionsaktiviteterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 0 til 30 min/dag mavetid
Gruppe med til opgave at engagere sig i en ophobning af 0 til 30 minutters bevidste mavetimer dagligt fra studiestart til det tidspunkt, hvor spædbarnet selvstændigt kan gå ind og ud af at sidde.
|
bevidst, overvåget legetid med barnet på hans eller hendes forside (mave), når han eller hun er vågen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 31-60 min/dag mavetid
Gruppe med til opgave at engagere sig i en ophobning af 31 til 60 minutters bevidste mavetimer dagligt fra studiestart til det tidspunkt, hvor spædbarnet selvstændigt kan gå ind og ud af at sidde.
|
bevidst, overvåget legetid med barnet på hans eller hendes forside (mave), når han eller hun er vågen
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: >61 min/dag mavetid
Gruppe med til opgave at engagere sig i en ophobning af 61 eller flere minutters bevidste mavetimer dagligt fra studiestart til det tidspunkt, hvor spædbarnet selvstændigt kan gå ind og ud af at sidde
|
bevidst, overvåget legetid med barnet på hans eller hendes forside (mave), når han eller hun er vågen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Motorisk udvikling over tid (langsgående design)
Tidsramme: studieadgang til 18 måneders alderen
|
Motoriske færdigheder som bestemt af Bayley Motor Scales, 3. udgave
|
studieadgang til 18 måneders alderen
|
|
Ponderal Index over tid (langsgående design)
Tidsramme: studieadgang til 18 måneders alderen
|
Estimat af kropssammensætning hos spædbørn (vægt i kg/højde i terninger)
|
studieadgang til 18 måneders alderen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TTDSUNYMU
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Spædbørns motoriske udvikling
-
October University for Modern Sciences and ArtsAfsluttetBlødt vævsforøgelse | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
Cairo UniversityRekrutteringBindevævsgraft | Mucogingival defekter | Keratindefekt i væv | Pontic Site DevelopmentEgypten
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Clinical Trials in Organ Transplantation; Cooperative Clinical Trials in...AfsluttetNyretransplantation | Nyretransplantationsmodtager | Graftfunktion/overlevelse | de Novo HLA Antibodies DevelopmentForenede Stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnose (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttetAktivitet, MotorPakistan
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuPlads vedligeholdelse | For tidlig tab af primære molarer | Dental Arch Development | Pædiatrisk tandekstraktionEgypten
-
University of NebraskaIkke rekrutterer endnuMotor funktionForenede Stater
-
University of ExtremaduraUkendt
Kliniske forsøg med Mave Tid
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttet
-
University of LouisvilleAfsluttetDepressive symptomer
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AfsluttetPost traumatisk stress syndrom | Traume, psykologiskMexico
-
Xuzhou Medical UniversityRekrutteringAkut myeloid leukæmi, i tilbagefald | Akut myeloid leukæmi refraktærKina
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater
-
Hadassah Medical OrganizationUkendtSlag | Myasthenia gravis | Anosognosi | Akut inflammatorisk demyeliniserende polyradiculoneuropati | AsomatognosiIsrael
-
University Hospital, MontpellierRekrutteringFibrose | Sensorineuralt høretabFrankrig
-
Symphogen A/SAfsluttetLymfom | Solid tumor | Metastatisk kræftCanada, Forenede Stater
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program,...Afsluttet