Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bestämma den optimala dosen av liggande positionering i tidig spädbarnsålder (Tummytime)

2 maj 2017 uppdaterad av: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University

Bestämma optimal dos av benägen positionering för att underlätta motorisk utveckling och kroppssammansättning i tidig spädbarnsålder

Den föreslagna studien är en longitudinell, randomiserad kontrollstudie utformad för att bestämma dosen av daglig "magtid" som behövs i tidig spädbarnsålder för att påverka idealisk motorisk utveckling och hälsosam kroppssammansättning. Spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre "magtid"-grupper: en grupp som ordineras 0 till 30 minuter per dag; en grupp ordinerade 31 till 60 minuter per dag; och en grupp ordinerade 61 minuter eller mer per dag. Familjer kommer att uppmuntras att uppnå det maximala antalet minuter som föreskrivs för sin grupp och kommer att föra en logg över sin dagliga magtid. Deltagande spädbarn kommer att bedömas i sitt hem för motorisk utveckling och kroppssammansättning vid studiestart och igen varje månad i 12 månader, vid 15 månaders ålder och vid 18 månaders ålder.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Liggande positionering eller "magetid" i tidig spädbarnsålder förespråkas som viktigt för att stödja tidig motorisk utveckling, förbättra den totala styrkan och förhindra att bakhuvudet plattas ut. American Academy of Pediatrics säger att "en viss mängd liggande positionering, eller 'magtid', medan barnet är vaket och observeras rekommenderas för att förhindra utvecklingen av tillplattad nackknöl och för att underlätta utvecklingen av den övre axelgördeln nödvändiga för att i tid uppnå vissa motoriska milstolpar." Specifika rekommendationer om lämplig dos av bukläge finns dock inte tillgängliga. I avsaknad av dessa specifika rekommendationer kanske många spädbarn inte engagerar sig i tillräcklig "magtid" för snabb motorisk utveckling. Dessutom är otillräcklig "magtid" kopplat till ökad fetma risk i tidigt liv. Med tanke på den ökande förekomsten av fetma hos spädbarn måste primära förebyggande insatser påbörjas tidigt för att minska denna risk.

Den föreslagna studien är en longitudinell, randomiserad kontrollstudie utformad för att bestämma dosen av daglig "magtid" som behövs i tidig spädbarnsålder för att påverka idealisk motorisk utveckling och hälsosam kroppssammansättning. Spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre "magtid"-grupper: en grupp som ordineras 0 till 30 minuter per dag; en grupp ordinerade 31 till 60 minuter per dag; och en grupp ordinerade 61 minuter eller mer per dag. Familjer kommer att uppmuntras att uppnå det maximala antalet minuter som föreskrivs för sin grupp och kommer att föra en logg över sin dagliga magtid. Deltagande spädbarn kommer att bedömas i sitt hem för motorisk utveckling och kroppssammansättning vid studiestart och igen varje månad i 12 månader, vid 15 månaders ålder och vid 18 månaders ålder. När en deltagare självständigt kan övergå in och ut ur sittande ställning, kommer familjen inte längre att ansvara för att utföra avsiktliga "magtidsaktiviteter" eller loggning, men den månatliga motoriska utvecklingen och kroppssammansättningen kommer att fortsätta att övervakas tills deltagaren är 18 månader myndig.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • fullgångna spädbarn med typisk utveckling

Exklusions kriterier:

  • för tidig födsel före 37 veckors graviditet; känt medicinskt tillstånd eller diagnos; eventuella komplikationer som begränsar fullt deltagande i interventionsaktiviteterna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 0 till 30 min/dag magetid
Grupp med uppgift att engagera sig i en ackumulering av 0 till 30 minuter av avsiktliga aktiviteter i magen dagligen från studiestart till den tidpunkt då barnet självständigt kan gå in och ut ur sittande
avsiktlig, övervakad lektid med barnet på hans eller hennes framsida (mage) när han eller hon är vaken
Andra namn:
  • liggande positionering
Experimentell: 31-60 min/dag magetid
Grupp med uppgift att engagera sig i en ackumulering av 31 till 60 minuters avsiktliga mageaktiviteter dagligen från studiestart till den tidpunkt då barnet självständigt kan gå in och ut ur sittande
avsiktlig, övervakad lektid med barnet på hans eller hennes framsida (mage) när han eller hon är vaken
Andra namn:
  • liggande positionering
Experimentell: >61 min/dag magetid
Grupp med uppgift att engagera sig i en ackumulering av 61 minuter eller mer av avsiktliga aktiviteter i magen dagligen från studiestart till den tidpunkt då barnet självständigt kan gå in och ut ur sittande
avsiktlig, övervakad lektid med barnet på hans eller hennes framsida (mage) när han eller hon är vaken
Andra namn:
  • liggande positionering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Motorisk utveckling över tid (longitudinell design)
Tidsram: studieinträde till 18 månaders ålder
Motorik enligt Bayley Motor Scales, 3:e upplagan
studieinträde till 18 månaders ålder
Ponderal Index över tid (longitudinell design)
Tidsram: studieinträde till 18 månaders ålder
Uppskattning av kroppssammansättning hos spädbarn (vikt i kg/höjd i kubikmeter)
studieinträde till 18 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 maj 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

1 maj 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2017

Första postat (Faktisk)

1 maj 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • TTDSUNYMU

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarns motoriska utveckling

Kliniska prövningar på Magetid

Prenumerera