- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03134859
Bestämma den optimala dosen av liggande positionering i tidig spädbarnsålder (Tummytime)
Bestämma optimal dos av benägen positionering för att underlätta motorisk utveckling och kroppssammansättning i tidig spädbarnsålder
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Liggande positionering eller "magetid" i tidig spädbarnsålder förespråkas som viktigt för att stödja tidig motorisk utveckling, förbättra den totala styrkan och förhindra att bakhuvudet plattas ut. American Academy of Pediatrics säger att "en viss mängd liggande positionering, eller 'magtid', medan barnet är vaket och observeras rekommenderas för att förhindra utvecklingen av tillplattad nackknöl och för att underlätta utvecklingen av den övre axelgördeln nödvändiga för att i tid uppnå vissa motoriska milstolpar." Specifika rekommendationer om lämplig dos av bukläge finns dock inte tillgängliga. I avsaknad av dessa specifika rekommendationer kanske många spädbarn inte engagerar sig i tillräcklig "magtid" för snabb motorisk utveckling. Dessutom är otillräcklig "magtid" kopplat till ökad fetma risk i tidigt liv. Med tanke på den ökande förekomsten av fetma hos spädbarn måste primära förebyggande insatser påbörjas tidigt för att minska denna risk.
Den föreslagna studien är en longitudinell, randomiserad kontrollstudie utformad för att bestämma dosen av daglig "magtid" som behövs i tidig spädbarnsålder för att påverka idealisk motorisk utveckling och hälsosam kroppssammansättning. Spädbarn kommer att slumpmässigt tilldelas en av tre "magtid"-grupper: en grupp som ordineras 0 till 30 minuter per dag; en grupp ordinerade 31 till 60 minuter per dag; och en grupp ordinerade 61 minuter eller mer per dag. Familjer kommer att uppmuntras att uppnå det maximala antalet minuter som föreskrivs för sin grupp och kommer att föra en logg över sin dagliga magtid. Deltagande spädbarn kommer att bedömas i sitt hem för motorisk utveckling och kroppssammansättning vid studiestart och igen varje månad i 12 månader, vid 15 månaders ålder och vid 18 månaders ålder. När en deltagare självständigt kan övergå in och ut ur sittande ställning, kommer familjen inte längre att ansvara för att utföra avsiktliga "magtidsaktiviteter" eller loggning, men den månatliga motoriska utvecklingen och kroppssammansättningen kommer att fortsätta att övervakas tills deltagaren är 18 månader myndig.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- fullgångna spädbarn med typisk utveckling
Exklusions kriterier:
- för tidig födsel före 37 veckors graviditet; känt medicinskt tillstånd eller diagnos; eventuella komplikationer som begränsar fullt deltagande i interventionsaktiviteterna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 0 till 30 min/dag magetid
Grupp med uppgift att engagera sig i en ackumulering av 0 till 30 minuter av avsiktliga aktiviteter i magen dagligen från studiestart till den tidpunkt då barnet självständigt kan gå in och ut ur sittande
|
avsiktlig, övervakad lektid med barnet på hans eller hennes framsida (mage) när han eller hon är vaken
Andra namn:
|
|
Experimentell: 31-60 min/dag magetid
Grupp med uppgift att engagera sig i en ackumulering av 31 till 60 minuters avsiktliga mageaktiviteter dagligen från studiestart till den tidpunkt då barnet självständigt kan gå in och ut ur sittande
|
avsiktlig, övervakad lektid med barnet på hans eller hennes framsida (mage) när han eller hon är vaken
Andra namn:
|
|
Experimentell: >61 min/dag magetid
Grupp med uppgift att engagera sig i en ackumulering av 61 minuter eller mer av avsiktliga aktiviteter i magen dagligen från studiestart till den tidpunkt då barnet självständigt kan gå in och ut ur sittande
|
avsiktlig, övervakad lektid med barnet på hans eller hennes framsida (mage) när han eller hon är vaken
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Motorisk utveckling över tid (longitudinell design)
Tidsram: studieinträde till 18 månaders ålder
|
Motorik enligt Bayley Motor Scales, 3:e upplagan
|
studieinträde till 18 månaders ålder
|
|
Ponderal Index över tid (longitudinell design)
Tidsram: studieinträde till 18 månaders ålder
|
Uppskattning av kroppssammansättning hos spädbarn (vikt i kg/höjd i kubikmeter)
|
studieinträde till 18 månaders ålder
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TTDSUNYMU
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Spädbarns motoriska utveckling
-
PepsiCo Global R&DAvslutadKollagensyntes | Rate of Force (RFD) DevelopmentFörenta staterna
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAvslutadHud mot hud kontakt | Hud mot hudkontakt vid kejsarsnittKalkon
-
Hong Kong Sanatorium & HospitalChinese University of Hong KongAvslutadAllergi mot fisk | Allergi mot räkor | Allergi mot krabbaHong Kong
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... och andra samarbetspartnersAvslutadHIV, Neonatal HIV Early-Infant-Diagnos (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Moçambique, Tanzania
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthUniversity of Massachusetts, Lowell; Barry UniversityAvslutadSexuella övergrepp mot barn | Programutvärdering | Begåvning av sexuella övergrepp mot barn | Förebyggande ingripandeFörenta staterna
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAktiv, inte rekryterandeImmunisering mot pneumokockerAustralien, Puerto Rico, Honduras, Sydkorea, Förenta staterna, Thailand
-
SanofiAvslutadImmunisering mot pneumokockerFörenta staterna
-
Edward GeisslerExcelya; Chiesi Pharmaceuticals GmbHAktiv, inte rekryterandeProfylax mot levertransplantationsavstötningTyskland
-
University of Alabama at BirminghamNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeLeverantörsfokuserad intervention för att maximera upptaget av HPV-vaccin hos unga canceröverlevandeVaccin mot papillomvirusFörenta staterna
-
University of KonstanzBielefeld University; Alexander von Humboldt AssociationAvslutad
Kliniska prövningar på Magetid
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAvslutad
-
University of LouisvilleAvslutadDepressiva symtom
-
Inje UniversityAvslutad
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...AvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Trauma, psykologiskMexiko
-
Symphogen A/SAvslutadLymfom | Fast tumör | Metastaserande cancerKanada, Förenta staterna
-
Xuzhou Medical UniversityRekryteringAkut myeloid leukemi, i återfall | Akut myeloid leukemi refraktärKina
-
Hadassah Medical OrganizationOkändStroke | Myasthenia Gravis | Anosognosia | Akut inflammatorisk demyeliniserande polyradikuloneuropati | AsomatognosiaIsrael
-
University Hospital, MontpellierRekryteringFibros | Sensorineural hörselnedsättningFrankrike
-
Symphogen A/SAvslutadLymfom | Fast tumör | Metastaserande cancerKanada, Förenta staterna