Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení optimální dávky polohování na břiše v raném dětství (Tummytime)

2. května 2017 aktualizováno: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University

Stanovení optimální dávky polohy na břiše pro usnadnění vývoje motoriky a tělesné stavby v raném dětství

Navrhovaná studie je longitudinální, randomizovaná kontrolní studie navržená tak, aby určila dávku denního „času na bříšku“ potřebného v raném dětství k ovlivnění ideálního motorického vývoje a zdravého složení těla. Kojenci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin „čas na bříško“: skupina předepsaná 0 až 30 minut denně; skupina předepsaná 31 až 60 minut denně; a skupina předepsala 61 nebo více minut denně. Rodiny budou vyzvány, aby dosáhly maximálního počtu minut předepsaných pro jejich skupinu a vedly si deník svého denního času stráveného na břiše. U zúčastněných kojenců bude doma hodnocen motorický vývoj a složení těla při vstupu do studie a znovu každý měsíc po dobu 12 měsíců, ve věku 15 měsíců a ve věku 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Polohování na břiše neboli „čas na bříšku“ v raném dětství je obhajován jako důležitý pro podporu raného motorického vývoje, zlepšení celkové síly a prevenci zploštění zadní části hlavy. Americká pediatrická akademie uvádí, že „určité množství polohy na břiše, neboli ‚čas na bříšku‘, když je dítě vzhůru a je pozorováno, se doporučuje, aby se zabránilo rozvoji zploštění týlního hrbolu a aby se usnadnil vývoj horního ramenního pletence. nezbytné pro včasné dosažení určitých motorických milníků." Konkrétní doporučení pro vhodné dávkování polohy na břiše však nejsou k dispozici. Při absenci těchto specifických doporučení se mnoho kojenců nemusí věnovat dostatečnému „času na bříško“ pro včasný motorický vývoj. Nedostatečný „čas na bříško“ je navíc spojen se zvýšeným rizikem obezity v raném věku. Vzhledem k rostoucímu výskytu obezity u kojenců je třeba včas zahájit primární preventivní úsilí, aby se toto riziko snížilo.

Navrhovaná studie je longitudinální, randomizovaná kontrolní studie navržená tak, aby určila dávku denního „času na bříšku“ potřebného v raném dětství k ovlivnění ideálního motorického vývoje a zdravého složení těla. Kojenci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin „čas na bříško“: skupina předepsaná 0 až 30 minut denně; skupina předepsaná 31 až 60 minut denně; a skupina předepsala 61 nebo více minut denně. Rodiny budou vyzvány, aby dosáhly maximálního počtu minut předepsaných pro jejich skupinu a vedly si deník svého denního času stráveného na břiše. U zúčastněných kojenců bude doma hodnocen motorický vývoj a složení těla při vstupu do studie a znovu každý měsíc po dobu 12 měsíců, ve věku 15 měsíců a ve věku 18 měsíců. Jakmile se účastník bude moci samostatně přemístit do a ze sedu, rodina již nebude odpovědná za provádění záměrných činností „čas na bříšku“ nebo zapisování, ale měsíční motorický vývoj a složení těla bude nadále sledováno, dokud nebude účastníkovi 18 měsíců. věku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

35

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Erin E Wentz, PT, PhD, PCS
  • Telefonní číslo: 315.464.6577
  • E-mail: wentze@upstate.edu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 měsíc (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • donošené děti s typickým vývojem

Kritéria vyloučení:

  • předčasný porod před 37. týdnem těhotenství; známý zdravotní stav nebo diagnóza; jakékoli komplikace, které omezují plnou účast na intervenčních aktivitách

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0 až 30 minut/den čas na bříško
Skupina měla za úkol zapojit se denně do akumulace 0 až 30 minut záměrných činností v oblasti břicha od vstupu do studie až do doby, kdy může dítě samostatně přejít do sedu a ze sedu.
záměrná hra pod dohledem s dítětem na přední straně (bříšku), když je vzhůru
Ostatní jména:
  • polohování na břiše
Experimentální: Čas na bříško 31-60 min/den
Skupina měla za úkol zapojit se denně do akumulace 31 až 60 minut záměrných činností v oblasti břicha od vstupu do studie až do doby, kdy může dítě samostatně přejít do sedu a ze sedu.
záměrná hra pod dohledem s dítětem na přední straně (bříšku), když je vzhůru
Ostatní jména:
  • polohování na břiše
Experimentální: > 61 min/den čas na břicho
Skupina měla za úkol zapojit se denně do akumulace 61 nebo více minut záměrných činností v oblasti břicha od vstupu do studie až do doby, kdy může dítě samostatně přejít do sedu a ze sedu
záměrná hra pod dohledem s dítětem na přední straně (bříšku), když je vzhůru
Ostatní jména:
  • polohování na břiše

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj motoru v průběhu času (podélný design)
Časové okno: nástup do studia do 18 měsíců věku
Motorické dovednosti stanovené podle Bayley Motor Scales, 3. vydání
nástup do studia do 18 měsíců věku
Ponderal Index v průběhu času (podélný design)
Časové okno: nástup do studia do 18 měsíců věku
Odhad tělesného složení u kojenců (hmotnost v kg/výška v metrech krychlových)
nástup do studia do 18 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. května 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • TTDSUNYMU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vývoj motoriky kojenců

Klinické studie na Břicho čas

3
Předplatit