- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03134859
Stanovení optimální dávky polohování na břiše v raném dětství (Tummytime)
Stanovení optimální dávky polohy na břiše pro usnadnění vývoje motoriky a tělesné stavby v raném dětství
Přehled studie
Detailní popis
Polohování na břiše neboli „čas na bříšku“ v raném dětství je obhajován jako důležitý pro podporu raného motorického vývoje, zlepšení celkové síly a prevenci zploštění zadní části hlavy. Americká pediatrická akademie uvádí, že „určité množství polohy na břiše, neboli ‚čas na bříšku‘, když je dítě vzhůru a je pozorováno, se doporučuje, aby se zabránilo rozvoji zploštění týlního hrbolu a aby se usnadnil vývoj horního ramenního pletence. nezbytné pro včasné dosažení určitých motorických milníků." Konkrétní doporučení pro vhodné dávkování polohy na břiše však nejsou k dispozici. Při absenci těchto specifických doporučení se mnoho kojenců nemusí věnovat dostatečnému „času na bříško“ pro včasný motorický vývoj. Nedostatečný „čas na bříško“ je navíc spojen se zvýšeným rizikem obezity v raném věku. Vzhledem k rostoucímu výskytu obezity u kojenců je třeba včas zahájit primární preventivní úsilí, aby se toto riziko snížilo.
Navrhovaná studie je longitudinální, randomizovaná kontrolní studie navržená tak, aby určila dávku denního „času na bříšku“ potřebného v raném dětství k ovlivnění ideálního motorického vývoje a zdravého složení těla. Kojenci budou náhodně rozděleni do jedné ze tří skupin „čas na bříško“: skupina předepsaná 0 až 30 minut denně; skupina předepsaná 31 až 60 minut denně; a skupina předepsala 61 nebo více minut denně. Rodiny budou vyzvány, aby dosáhly maximálního počtu minut předepsaných pro jejich skupinu a vedly si deník svého denního času stráveného na břiše. U zúčastněných kojenců bude doma hodnocen motorický vývoj a složení těla při vstupu do studie a znovu každý měsíc po dobu 12 měsíců, ve věku 15 měsíců a ve věku 18 měsíců. Jakmile se účastník bude moci samostatně přemístit do a ze sedu, rodina již nebude odpovědná za provádění záměrných činností „čas na bříšku“ nebo zapisování, ale měsíční motorický vývoj a složení těla bude nadále sledováno, dokud nebude účastníkovi 18 měsíců. věku.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erin E Wentz, PT, PhD, PCS
- Telefonní číslo: 315.464.6577
- E-mail: wentze@upstate.edu
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- donošené děti s typickým vývojem
Kritéria vyloučení:
- předčasný porod před 37. týdnem těhotenství; známý zdravotní stav nebo diagnóza; jakékoli komplikace, které omezují plnou účast na intervenčních aktivitách
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: 0 až 30 minut/den čas na bříško
Skupina měla za úkol zapojit se denně do akumulace 0 až 30 minut záměrných činností v oblasti břicha od vstupu do studie až do doby, kdy může dítě samostatně přejít do sedu a ze sedu.
|
záměrná hra pod dohledem s dítětem na přední straně (bříšku), když je vzhůru
Ostatní jména:
|
Experimentální: Čas na bříško 31-60 min/den
Skupina měla za úkol zapojit se denně do akumulace 31 až 60 minut záměrných činností v oblasti břicha od vstupu do studie až do doby, kdy může dítě samostatně přejít do sedu a ze sedu.
|
záměrná hra pod dohledem s dítětem na přední straně (bříšku), když je vzhůru
Ostatní jména:
|
Experimentální: > 61 min/den čas na břicho
Skupina měla za úkol zapojit se denně do akumulace 61 nebo více minut záměrných činností v oblasti břicha od vstupu do studie až do doby, kdy může dítě samostatně přejít do sedu a ze sedu
|
záměrná hra pod dohledem s dítětem na přední straně (bříšku), když je vzhůru
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vývoj motoru v průběhu času (podélný design)
Časové okno: nástup do studia do 18 měsíců věku
|
Motorické dovednosti stanovené podle Bayley Motor Scales, 3. vydání
|
nástup do studia do 18 měsíců věku
|
Ponderal Index v průběhu času (podélný design)
Časové okno: nástup do studia do 18 měsíců věku
|
Odhad tělesného složení u kojenců (hmotnost v kg/výška v metrech krychlových)
|
nástup do studia do 18 měsíců věku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TTDSUNYMU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vývoj motoriky kojenců
-
Seattle Children's HospitalDokončenoAktivita, MotorSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončeno
-
Xiao-dong ZhuangDokončeno
-
Universidade Estadual de Ciências da Saúde de AlagoasAline Carabl de Oliveira; José Fernando ColafêminaDokončenoEvokované potenciály, motor, vestibulárníBrazílie
-
University of Massachusetts, AmherstAktivní, ne nábor
-
University of ExtremaduraNeznámý
-
El-Sahel Teaching HospitalDokončenoMotor evokovaný potenciálEgypt
-
Sinop UniversityDokončenoZdravý | Aktivita, MotorKrocan
-
Pınar KuyuluDokončenoZdraví, subjektivní | Svalová síla | Aktivita, MotorKrocan
-
Elisa KallioniemiZatím nenabírámeMotorické dovednosti | Motor Cortex
Klinické studie na Břicho čas
-
University of LouisvilleUkončenoPříznaky deprese
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldDokončeno
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseThe Research Council of Norway; Regional kunnskapssenter for barn og unge -... a další spolupracovníciDokončeno
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
Xuzhou Medical UniversityNáborAkutní myeloidní leukémie, v relapsu | Refrakterní akutní myeloidní leukémieČína
-
El Instituto Nacional de Neurologia y Neurocirugia...DokončenoPosttraumatická stresová porucha | Trauma, psychologickéMexiko
-
Hadassah Medical OrganizationNeznámýMrtvice | Myasthenia Gravis | Anosognosie | Akutní zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | AsomatognosieIzrael
-
University Hospital, MontpellierNáborFibróza | Senzorineurální ztráta sluchuFrancie
-
Symphogen A/SDokončenoLymfom | Pevný nádor | Metastatická rakovinaKanada, Spojené státy
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; London Regional Cancer Program, CanadaUkončeno