确定婴儿早期俯卧位的最佳剂量 (Tummytime)
2017年5月2日 更新者：Erin Wentz PT PhD PCS、State University of New York - Upstate Medical University
确定俯卧位的最佳剂量以促进婴儿早期的运动发育和身体成分
拟议的研究是一项纵向随机对照试验，旨在确定婴儿早期每天“俯卧时间”的剂量，以影响理想的运动发育和健康的身体成分。
婴儿将被随机分配到三个“俯卧时间”组中的一个：规定每天 0 至 30 分钟的组；一组规定每天 31 至 60 分钟；并且，一组规定每天 61 分钟或更长时间。
将鼓励家庭达到为他们的小组规定的最大分钟数，并将记录他们每天的俯卧时间。
参与的婴儿将在他们的家中在研究开始时评估运动发育和身体成分，并在 12 个月、15 个月大和 18 个月大时每月再次评估。
研究概览
详细说明
婴儿早期的俯卧位或“俯卧时间”被提倡为支持早期运动发育、提高整体力量和防止后脑勺扁平的重要因素。 美国儿科学会指出，“建议在婴儿醒着时进行一定程度的俯卧姿势或‘俯卧时间’，以帮助防止枕骨变平并促进上肩带的发育及时达到某些运动里程碑所必需的。” 然而，尚无关于俯卧位适当剂量的具体建议。 在没有这些具体建议的情况下，许多婴儿可能没有足够的“俯卧时间”来及时发展运动。 此外，“俯卧时间”不足与早年肥胖风险增加有关。 鉴于婴儿肥胖的发病率不断增加，需要及早开始初级预防工作以降低这种风险。
拟议的研究是一项纵向随机对照试验，旨在确定婴儿早期每天“俯卧时间”的剂量，以影响理想的运动发育和健康的身体成分。 婴儿将被随机分配到三个“俯卧时间”组中的一个：规定每天 0 至 30 分钟的组；一组规定每天 31 至 60 分钟；并且，一组规定每天 61 分钟或更长时间。 将鼓励家庭达到为他们的小组规定的最大分钟数，并将记录他们每天的俯卧时间。 参与的婴儿将在他们的家中在研究开始时评估运动发育和身体成分，并在 12 个月、15 个月大和 18 个月大时每月再次评估。 一旦参与者可以独立地进出坐姿，家人将不再负责进行刻意的“俯卧时间”活动或记录，但将继续监测每月的运动发育和身体成分，直到参与者 18 个月大年龄。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
35
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 1个月 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 具有典型发育的足月婴儿
排除标准：
- 妊娠 37 周前早产；已知的医疗状况或诊断；限制全面参与干预活动的任何并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：0 至 30 分钟/天俯卧时间
小组的任务是从研究开始到婴儿可以独立地进出坐姿，每天进行 0 到 30 分钟的有意俯卧时间活动
|
当他或她醒着时，在有监督的情况下与婴儿一起在他或她的面前（肚子）玩耍
其他名称：
|
|
实验性的：31-60 分钟/天俯卧时间
小组的任务是从研究开始到婴儿可以独立地进出坐姿的时间，每天进行 31 至 60 分钟的刻意俯卧时间活动
|
当他或她醒着时，在有监督的情况下与婴儿一起在他或她的面前（肚子）玩耍
其他名称：
|
|
实验性的：>61 分钟/天俯卧时间
小组的任务是从研究开始到婴儿可以独立地进出坐姿，每天进行累计 61 分钟或更长时间的有意识的俯卧时间活动
|
当他或她醒着时，在有监督的情况下与婴儿一起在他或她的面前（肚子）玩耍
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
电机随时间的发展（纵向设计）
大体时间：研究进入 18 个月大
|
由 Bayley 运动量表确定的运动技能，第 3 版
|
研究进入 18 个月大
|
|
随时间变化的体重指数（纵向设计）
大体时间：研究进入 18 个月大
|
婴儿身体成分估计值（体重公斤/身高米的立方）
|
研究进入 18 个月大
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年5月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月26日
首次发布 (实际的)
2017年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月2日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- TTDSUNYMU
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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