- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03134859
Określanie optymalnej dawki pozycji na brzuchu we wczesnym niemowlęctwie (Tummytime)
Określanie optymalnej dawki pozycji leżącej na brzuchu w celu ułatwienia rozwoju motorycznego i składu ciała we wczesnym niemowlęctwie
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pozycja leżąca lub „czas na brzuszku” we wczesnym niemowlęctwie jest zalecana jako ważna dla wspierania wczesnego rozwoju motorycznego, poprawy ogólnej siły i zapobiegania spłaszczaniu tylnej części głowy. Amerykańska Akademia Pediatrii twierdzi, że „zaleca się pewną ilość leżenia na brzuchu lub leżenia na brzuchu, gdy niemowlę nie śpi i jest obserwowane, aby zapobiec rozwojowi spłaszczenia potylicy i ułatwić rozwój górnego pasa barkowego” niezbędne do terminowego osiągnięcia pewnych motorycznych kamieni milowych”. Jednak szczegółowe zalecenia dotyczące odpowiedniego dawkowania w pozycji na brzuchu nie są dostępne. W przypadku braku tych konkretnych zaleceń wiele niemowląt może nie angażować się w „czas na brzuszku” wystarczający do prawidłowego rozwoju motorycznego. Co więcej, niewystarczający „czas na brzuszku” wiąże się ze zwiększonym ryzykiem otyłości we wczesnym okresie życia. Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania otyłości u niemowląt, podstawowe działania profilaktyczne muszą rozpocząć się wcześnie, aby zmniejszyć to ryzyko.
Proponowane badanie jest podłużną, randomizowaną próbą kontrolną zaprojektowaną w celu określenia dziennej dawki „czasu na brzuszku” potrzebnej we wczesnym niemowlęctwie, aby wpłynąć na idealny rozwój motoryczny i zdrową budowę ciała. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup „czasu na brzuszku”: grupy, której przepisano czas od 0 do 30 minut dziennie; grupa przepisana od 31 do 60 minut dziennie; a grupa przepisała 61 lub więcej minut dziennie. Rodziny będą zachęcane do osiągania maksymalnej liczby minut przewidzianej dla ich grupy i będą prowadzić dziennik swojego codziennego czasu na brzuszku. Uczestniczące niemowlęta będą oceniane w domu pod kątem rozwoju motorycznego i składu ciała na początku badania i ponownie co miesiąc przez 12 miesięcy, w wieku 15 miesięcy i 18 miesięcy. Gdy uczestnik będzie mógł samodzielnie wchodzić i wychodzić z pozycji siedzącej, rodzina nie będzie już odpowiedzialna za wykonywanie celowych czynności związanych z „czasem na brzuszku” ani rejestrowaniem, ale miesięczny rozwój motoryczny i skład ciała będą nadal monitorowane do ukończenia przez uczestnika 18 miesięcy w wieku.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- noworodki urodzone o czasie z typowym rozwojem
Kryteria wyłączenia:
- przedwczesny poród przed 37 tygodniem ciąży; znany stan zdrowia lub diagnoza; wszelkie powikłania ograniczające pełne uczestnictwo w czynnościach interwencyjnych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 0 do 30 min dziennie na brzuszku
Grupa ma za zadanie wykonać codziennie od 0 do 30 minut celowych zajęć na brzuszku od rozpoczęcia badania do czasu, w którym niemowlę może samodzielnie wchodzić i wychodzić z pozycji siedzącej
|
celowa, nadzorowana zabawa z dzieckiem na brzuchu, kiedy nie śpi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 31-60 min dziennie na brzuszku
Grupa ma za zadanie zgromadzić od 31 do 60 minut celowych czynności wykonywanych codziennie na brzuszku od rozpoczęcia badania do momentu, w którym niemowlę może samodzielnie wchodzić i wychodzić z pozycji siedzącej
|
celowa, nadzorowana zabawa z dzieckiem na brzuchu, kiedy nie śpi
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: >61 min/dzień czasu na brzuszku
Grupa ma za zadanie zgromadzić 61 lub więcej minut celowych aktywności na brzuchu dziennie od rozpoczęcia badania do czasu, w którym niemowlę może samodzielnie wchodzić i wychodzić z pozycji siedzącej
|
celowa, nadzorowana zabawa z dzieckiem na brzuchu, kiedy nie śpi
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój motoryczny w czasie (projekt podłużny)
Ramy czasowe: wejście na studia do 18 miesiąca życia
|
Umiejętności motoryczne określone przez Bayley Motor Scales, wydanie 3
|
wejście na studia do 18 miesiąca życia
|
|
Ponderal Index w czasie (projekt podłużny)
Ramy czasowe: wejście na studia do 18 miesiąca życia
|
Oszacowanie składu ciała niemowląt (waga w kg/wzrost w metrach sześciennych)
|
wejście na studia do 18 miesiąca życia
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TTDSUNYMU
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rozwój motoryczny niemowląt
-
Hospital Center Guillaume RégnierRekrutacyjnyFunkcjonalne zaburzenie neurologiczne | Motor FNDFrancja
-
Cairo UniversityRekrutacyjnyCP (porażenie mózgowe) | Oro-Motor | Mnri | Ome | Metoda MasgutovaEgipt
-
Inonu UniversityJeszcze nie rekrutacjaUderzenie | Jakość życia | Zaniedbanie, półprzestrzenny | Funkcja kończyny górnej | Motor ımargery | Codzienna aktywność życiowa
Badania kliniczne na Czas leżaczkowania
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... i inni współpracownicyNieznanyFantomowy ból kończynyDania
-
Trustees of Dartmouth CollegeNational Institute of Mental Health (NIMH)Jeszcze nie rekrutacjaZdrowi Wolontariusze
-
Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource CenterRekrutacyjnyZaburzenia ze spektrum autyzmuStany Zjednoczone
-
Wageningen University and ResearchZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentZakończony
-
University of Alabama, TuscaloosaUniversity of Alabama at BirminghamNieznanyNowotwór | Starzenie się | Choroby współistniejące i choroby współistniejące
-
St. Justine's HospitalCHU de Quebec-Universite Laval; Université de Sherbrooke; Jewish General Hospital i inni współpracownicyZakończonyIntubacja | Edukacja | Szkolenie symulacyjneKanada
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Oregon Research InstituteZakończonyRelacje rodzinne | Relacje rodzeństwaStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyOpiekunowieStany Zjednoczone
-
University of MichiganNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Zakończony
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute... i inni współpracownicyZakończonyUderzenie | Czynności życia codziennego | Ograniczenie mobilności | BalansowaćKanada