Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określanie optymalnej dawki pozycji na brzuchu we wczesnym niemowlęctwie (Tummytime)

2 maja 2017 zaktualizowane przez: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University

Określanie optymalnej dawki pozycji leżącej na brzuchu w celu ułatwienia rozwoju motorycznego i składu ciała we wczesnym niemowlęctwie

Proponowane badanie jest podłużną, randomizowaną próbą kontrolną zaprojektowaną w celu określenia dziennej dawki „czasu na brzuszku” potrzebnej we wczesnym niemowlęctwie, aby wpłynąć na idealny rozwój motoryczny i zdrową budowę ciała. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup „czasu na brzuszku”: grupy, której przepisano czas od 0 do 30 minut dziennie; grupa przepisana od 31 do 60 minut dziennie; a grupa przepisała 61 lub więcej minut dziennie. Rodziny będą zachęcane do osiągania maksymalnej liczby minut przewidzianej dla ich grupy i będą prowadzić dziennik swojego codziennego czasu na brzuszku. Uczestniczące niemowlęta będą oceniane w domu pod kątem rozwoju motorycznego i składu ciała na początku badania i ponownie co miesiąc przez 12 miesięcy, w wieku 15 miesięcy i 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Pozycja leżąca lub „czas na brzuszku” we wczesnym niemowlęctwie jest zalecana jako ważna dla wspierania wczesnego rozwoju motorycznego, poprawy ogólnej siły i zapobiegania spłaszczaniu tylnej części głowy. Amerykańska Akademia Pediatrii twierdzi, że „zaleca się pewną ilość leżenia na brzuchu lub leżenia na brzuchu, gdy niemowlę nie śpi i jest obserwowane, aby zapobiec rozwojowi spłaszczenia potylicy i ułatwić rozwój górnego pasa barkowego” niezbędne do terminowego osiągnięcia pewnych motorycznych kamieni milowych”. Jednak szczegółowe zalecenia dotyczące odpowiedniego dawkowania w pozycji na brzuchu nie są dostępne. W przypadku braku tych konkretnych zaleceń wiele niemowląt może nie angażować się w „czas na brzuszku” wystarczający do prawidłowego rozwoju motorycznego. Co więcej, niewystarczający „czas na brzuszku” wiąże się ze zwiększonym ryzykiem otyłości we wczesnym okresie życia. Biorąc pod uwagę rosnącą częstość występowania otyłości u niemowląt, podstawowe działania profilaktyczne muszą rozpocząć się wcześnie, aby zmniejszyć to ryzyko.

Proponowane badanie jest podłużną, randomizowaną próbą kontrolną zaprojektowaną w celu określenia dziennej dawki „czasu na brzuszku” potrzebnej we wczesnym niemowlęctwie, aby wpłynąć na idealny rozwój motoryczny i zdrową budowę ciała. Niemowlęta zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech grup „czasu na brzuszku”: grupy, której przepisano czas od 0 do 30 minut dziennie; grupa przepisana od 31 do 60 minut dziennie; a grupa przepisała 61 lub więcej minut dziennie. Rodziny będą zachęcane do osiągania maksymalnej liczby minut przewidzianej dla ich grupy i będą prowadzić dziennik swojego codziennego czasu na brzuszku. Uczestniczące niemowlęta będą oceniane w domu pod kątem rozwoju motorycznego i składu ciała na początku badania i ponownie co miesiąc przez 12 miesięcy, w wieku 15 miesięcy i 18 miesięcy. Gdy uczestnik będzie mógł samodzielnie wchodzić i wychodzić z pozycji siedzącej, rodzina nie będzie już odpowiedzialna za wykonywanie celowych czynności związanych z „czasem na brzuszku” ani rejestrowaniem, ale miesięczny rozwój motoryczny i skład ciała będą nadal monitorowane do ukończenia przez uczestnika 18 miesięcy w wieku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

35

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • noworodki urodzone o czasie z typowym rozwojem

Kryteria wyłączenia:

  • przedwczesny poród przed 37 tygodniem ciąży; znany stan zdrowia lub diagnoza; wszelkie powikłania ograniczające pełne uczestnictwo w czynnościach interwencyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 0 do 30 min dziennie na brzuszku
Grupa ma za zadanie wykonać codziennie od 0 do 30 minut celowych zajęć na brzuszku od rozpoczęcia badania do czasu, w którym niemowlę może samodzielnie wchodzić i wychodzić z pozycji siedzącej
celowa, nadzorowana zabawa z dzieckiem na brzuchu, kiedy nie śpi
Inne nazwy:
  • pozycja na brzuchu
Eksperymentalny: 31-60 min dziennie na brzuszku
Grupa ma za zadanie zgromadzić od 31 do 60 minut celowych czynności wykonywanych codziennie na brzuszku od rozpoczęcia badania do momentu, w którym niemowlę może samodzielnie wchodzić i wychodzić z pozycji siedzącej
celowa, nadzorowana zabawa z dzieckiem na brzuchu, kiedy nie śpi
Inne nazwy:
  • pozycja na brzuchu
Eksperymentalny: >61 min/dzień czasu na brzuszku
Grupa ma za zadanie zgromadzić 61 lub więcej minut celowych aktywności na brzuchu dziennie od rozpoczęcia badania do czasu, w którym niemowlę może samodzielnie wchodzić i wychodzić z pozycji siedzącej
celowa, nadzorowana zabawa z dzieckiem na brzuchu, kiedy nie śpi
Inne nazwy:
  • pozycja na brzuchu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój motoryczny w czasie (projekt podłużny)
Ramy czasowe: wejście na studia do 18 miesiąca życia
Umiejętności motoryczne określone przez Bayley Motor Scales, wydanie 3
wejście na studia do 18 miesiąca życia
Ponderal Index w czasie (projekt podłużny)
Ramy czasowe: wejście na studia do 18 miesiąca życia
Oszacowanie składu ciała niemowląt (waga w kg/wzrost w metrach sześciennych)
wejście na studia do 18 miesiąca życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TTDSUNYMU

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozwój motoryczny niemowląt

Badania kliniczne na Czas leżaczkowania

Subskrybuj