- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03134859
Détermination du dosage optimal du positionnement couché sur le ventre dans la petite enfance (Tummytime)
Détermination du dosage optimal de la position ventrale pour faciliter le développement moteur et la composition corporelle dans la petite enfance
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le positionnement sur le ventre ou le « temps sur le ventre » dans la petite enfance est considéré comme important pour soutenir le développement moteur précoce, améliorer la force globale et prévenir l'aplatissement de l'arrière de la tête. L'American Academy of Pediatrics déclare qu'"une certaine quantité de position couchée, ou 'temps sur le ventre', pendant que le nourrisson est éveillé et observé est recommandée pour aider à prévenir le développement de l'aplatissement de l'occiput et pour faciliter le développement de la ceinture scapulaire supérieure. nécessaire pour atteindre en temps voulu certaines étapes motrices." Cependant, des recommandations spécifiques sur le dosage approprié du positionnement sur le ventre ne sont pas disponibles. En l'absence de ces recommandations spécifiques, de nombreux nourrissons peuvent ne pas passer suffisamment de temps sur le ventre pour un développement moteur en temps opportun. De plus, un « temps passé sur le ventre » insuffisant est lié à un risque accru d'obésité au début de la vie. Compte tenu de l'incidence croissante de l'obésité chez les nourrissons, les efforts de prévention primaire doivent commencer tôt pour réduire ce risque.
L'étude proposée est un essai contrôlé randomisé longitudinal conçu pour déterminer la dose de « temps passé sur le ventre » quotidienne nécessaire dans la petite enfance pour influencer le développement moteur idéal et la composition corporelle saine. Les nourrissons seront assignés au hasard à l'un des trois groupes de « temps sur le ventre » : un groupe prescrit de 0 à 30 minutes par jour ; un groupe prescrit 31 à 60 minutes par jour ; et, un groupe prescrit 61 minutes ou plus par jour. Les familles seront encouragées à atteindre le maximum de minutes prescrites pour leur groupe et tiendront un journal de leur temps quotidien sur le ventre. Les nourrissons participants seront évalués à domicile pour le développement moteur et la composition corporelle au début de l'étude et à nouveau tous les mois pendant 12 mois, à 15 mois et à 18 mois. Une fois qu'un participant peut faire la transition indépendamment vers et hors de la position assise, la famille ne sera plus responsable de l'exécution d'activités délibérées de « temps sur le ventre » ou de la journalisation, mais le développement moteur mensuel et la composition corporelle continueront d'être surveillés jusqu'à ce que le participant ait 18 mois. de l'âge.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- nourrissons nés à terme avec un développement typique
Critère d'exclusion:
- naissance prématurée avant 37 semaines de gestation ; état médical ou diagnostic connu ; toute complication qui limite la pleine participation aux activités d'intervention
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: 0 à 30 min/jour de temps sur le ventre
Groupe chargé de s'engager dans une accumulation de 0 à 30 minutes d'activités délibérées sur le ventre quotidiennement depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au moment où le nourrisson peut faire la transition indépendamment vers et hors de la position assise
|
temps de jeu délibéré et supervisé avec le bébé sur le ventre (ventre) lorsqu'il est éveillé
Autres noms:
|
|
Expérimental: 31-60 min/jour de temps sur le ventre
Groupe chargé de s'engager dans une accumulation de 31 à 60 minutes d'activités délibérées sur le ventre quotidiennement depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au moment où le nourrisson peut faire la transition indépendamment vers et hors de la position assise
|
temps de jeu délibéré et supervisé avec le bébé sur le ventre (ventre) lorsqu'il est éveillé
Autres noms:
|
|
Expérimental: > 61 min/jour de temps sur le ventre
Groupe chargé de s'engager dans une accumulation de 61 minutes ou plus d'activités délibérées sur le ventre quotidiennement depuis l'entrée dans l'étude jusqu'au moment où le nourrisson peut faire la transition indépendamment vers et hors de la position assise
|
temps de jeu délibéré et supervisé avec le bébé sur le ventre (ventre) lorsqu'il est éveillé
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Développement moteur dans le temps (conception longitudinale)
Délai: entrée à l'étude jusqu'à l'âge de 18 mois
|
Habiletés motrices déterminées par les Bayley Motor Scales, 3e édition
|
entrée à l'étude jusqu'à l'âge de 18 mois
|
|
Indice pondéral dans le temps (plan longitudinal)
Délai: entrée à l'étude jusqu'à l'âge de 18 mois
|
Estimation de la composition corporelle des nourrissons (poids en kg/taille en mètres cubes)
|
entrée à l'étude jusqu'à l'âge de 18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TTDSUNYMU
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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