- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03134859
Определение оптимальной дозировки положения лежа на животе в раннем младенчестве (Tummytime)
Определение оптимальной дозы положения лежа на животе для облегчения моторного развития и состава тела в раннем младенчестве
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Положение лежа на животе или «время на животе» в раннем младенчестве считается важным для поддержки раннего моторного развития, улучшения общей силы и предотвращения уплощения затылка. Американская академия педиатрии заявляет, что «рекомендуется определенное время лежания на животе или «время на животе», когда ребенок бодрствует и находится под наблюдением, чтобы предотвратить развитие уплощения затылка и способствовать развитию верхнего плечевого пояса. необходимо для своевременного достижения определенных моторных вех». Однако конкретных рекомендаций по соответствующей дозировке положения лежа на животе нет. В отсутствие этих конкретных рекомендаций многие младенцы могут не проводить достаточно времени «на животе» для своевременного развития моторики. Кроме того, недостаточное «время на животе» связано с повышенным риском ожирения в раннем возрасте. Учитывая рост числа случаев ожирения у младенцев, первичные профилактические меры необходимо начинать рано, чтобы снизить этот риск.
Предлагаемое исследование представляет собой продольное рандомизированное контрольное исследование, предназначенное для определения дозы ежедневного «время на животе», необходимой в раннем младенчестве, чтобы повлиять на идеальное моторное развитие и здоровый состав тела. Младенцы будут случайным образом распределены в одну из трех групп «время лежать на животе»: группе предписано от 0 до 30 минут в день; группе назначают от 31 до 60 минут в день; и группа прописала 61 или более минут в день. Семьи будут поощряться к достижению максимального количества минут, предписанного для их группы, и будут вести журнал ежедневного пребывания на животе. Младенцы-участники будут оцениваться дома на предмет двигательного развития и состава тела при поступлении в исследование, а затем ежемесячно в течение 12 месяцев, в возрасте 15 месяцев и в возрасте 18 месяцев. Как только участник сможет самостоятельно переходить в сидячее положение и выходить из него, семья больше не будет нести ответственность за выполнение преднамеренных действий «время на животе» или регистрацию, но ежемесячное отслеживание развития моторики и состава тела будет продолжаться до тех пор, пока участнику не исполнится 18 месяцев. возраста.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- доношенные дети с типичным развитием
Критерий исключения:
- преждевременные роды до 37 недель беременности; известное заболевание или диагноз; любые осложнения, которые ограничивают полное участие в интервенционной деятельности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: От 0 до 30 минут в день на животе
Группе было поручено заниматься от 0 до 30 минут преднамеренной активности на животе ежедневно с момента начала исследования до того времени, когда младенец может самостоятельно переходить в сидячее положение и вставать с него.
|
преднамеренная игра под наблюдением с ребенком, лежащим на животе (на животе), когда он или она не спит
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: 31-60 мин/день на животе
Группе было поручено заниматься от 31 до 60 минут преднамеренной активности на животе ежедневно с момента начала исследования до того времени, когда младенец может самостоятельно переходить в сидячее положение и вставать с него.
|
преднамеренная игра под наблюдением с ребенком, лежащим на животе (на животе), когда он или она не спит
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: >61 мин/день на животе
Группе было поручено ежедневно проводить 61 или более минут преднамеренных занятий на животе с момента начала исследования до того времени, когда младенец может самостоятельно переходить в сидячее положение и вставать с него.
|
преднамеренная игра под наблюдением с ребенком, лежащим на животе (на животе), когда он или она не спит
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Развитие моторики с течением времени (продольный дизайн)
Временное ограничение: поступление на учебу до 18 месяцев
|
Двигательные навыки по моторным шкалам Бейли, 3-е издание
|
поступление на учебу до 18 месяцев
|
|
Ponderal Index с течением времени (продольный план)
Временное ограничение: поступление на учебу до 18 месяцев
|
Оценка состава тела у детей раннего возраста (вес в кг/рост в кубических метрах)
|
поступление на учебу до 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TTDSUNYMU
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Животик время
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne Hospitals и другие соавторыНеизвестныйФантомная боль в конечностяхДания
-
Nicole Matthews, Ph.D.Arizona State University; Southwest Autism Research & Resource CenterРекрутингРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Oregon Research InstituteЗавершенныйСемейные отношения | Отношения между братьями и сестрамиСоединенные Штаты
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ЗавершенныйСтресс в молодостиСоединенные Штаты
-
Gérard AmarencoЗавершенныйРассеянный склероз | Нарушения походки, неврологические | Недержание мочи, позывыФранция
-
GE HealthcareЗавершенныйВизуализация мозга | Визуализация всего телаСоединенные Штаты
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенный
-
Sykehuset Innlandet HFNorwegian University of Science and Technology; Helse Stavanger HF; Hochschule für... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующий
-
Seattle Children's HospitalMedtronic; The Gerber FoundationНеизвестныйСахарный диабет, тип IСоединенные Штаты
-
Danni FengЕще не набирают