Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Определение оптимальной дозировки положения лежа на животе в раннем младенчестве (Tummytime)

2 мая 2017 г. обновлено: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University

Определение оптимальной дозы положения лежа на животе для облегчения моторного развития и состава тела в раннем младенчестве

Предлагаемое исследование представляет собой продольное рандомизированное контрольное исследование, предназначенное для определения дозы ежедневного «время на животе», необходимой в раннем младенчестве, чтобы повлиять на идеальное моторное развитие и здоровый состав тела. Младенцы будут случайным образом распределены в одну из трех групп «время лежать на животе»: группе предписано от 0 до 30 минут в день; группе назначают от 31 до 60 минут в день; и группа прописала 61 или более минут в день. Семьи будут поощряться к достижению максимального количества минут, предписанного для их группы, и будут вести журнал ежедневного пребывания на животе. Младенцы-участники будут оцениваться дома на предмет двигательного развития и состава тела при поступлении в исследование, а затем ежемесячно в течение 12 месяцев, в возрасте 15 месяцев и в возрасте 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Положение лежа на животе или «время на животе» в раннем младенчестве считается важным для поддержки раннего моторного развития, улучшения общей силы и предотвращения уплощения затылка. Американская академия педиатрии заявляет, что «рекомендуется определенное время лежания на животе или «время на животе», когда ребенок бодрствует и находится под наблюдением, чтобы предотвратить развитие уплощения затылка и способствовать развитию верхнего плечевого пояса. необходимо для своевременного достижения определенных моторных вех». Однако конкретных рекомендаций по соответствующей дозировке положения лежа на животе нет. В отсутствие этих конкретных рекомендаций многие младенцы могут не проводить достаточно времени «на животе» для своевременного развития моторики. Кроме того, недостаточное «время на животе» связано с повышенным риском ожирения в раннем возрасте. Учитывая рост числа случаев ожирения у младенцев, первичные профилактические меры необходимо начинать рано, чтобы снизить этот риск.

Предлагаемое исследование представляет собой продольное рандомизированное контрольное исследование, предназначенное для определения дозы ежедневного «время на животе», необходимой в раннем младенчестве, чтобы повлиять на идеальное моторное развитие и здоровый состав тела. Младенцы будут случайным образом распределены в одну из трех групп «время лежать на животе»: группе предписано от 0 до 30 минут в день; группе назначают от 31 до 60 минут в день; и группа прописала 61 или более минут в день. Семьи будут поощряться к достижению максимального количества минут, предписанного для их группы, и будут вести журнал ежедневного пребывания на животе. Младенцы-участники будут оцениваться дома на предмет двигательного развития и состава тела при поступлении в исследование, а затем ежемесячно в течение 12 месяцев, в возрасте 15 месяцев и в возрасте 18 месяцев. Как только участник сможет самостоятельно переходить в сидячее положение и выходить из него, семья больше не будет нести ответственность за выполнение преднамеренных действий «время на животе» или регистрацию, но ежемесячное отслеживание развития моторики и состава тела будет продолжаться до тех пор, пока участнику не исполнится 18 месяцев. возраста.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

35

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 месяц (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • доношенные дети с типичным развитием

Критерий исключения:

  • преждевременные роды до 37 недель беременности; известное заболевание или диагноз; любые осложнения, которые ограничивают полное участие в интервенционной деятельности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: От 0 до 30 минут в день на животе
Группе было поручено заниматься от 0 до 30 минут преднамеренной активности на животе ежедневно с момента начала исследования до того времени, когда младенец может самостоятельно переходить в сидячее положение и вставать с него.
преднамеренная игра под наблюдением с ребенком, лежащим на животе (на животе), когда он или она не спит
Другие имена:
  • положение лежа
Экспериментальный: 31-60 мин/день на животе
Группе было поручено заниматься от 31 до 60 минут преднамеренной активности на животе ежедневно с момента начала исследования до того времени, когда младенец может самостоятельно переходить в сидячее положение и вставать с него.
преднамеренная игра под наблюдением с ребенком, лежащим на животе (на животе), когда он или она не спит
Другие имена:
  • положение лежа
Экспериментальный: >61 мин/день на животе
Группе было поручено ежедневно проводить 61 или более минут преднамеренных занятий на животе с момента начала исследования до того времени, когда младенец может самостоятельно переходить в сидячее положение и вставать с него.
преднамеренная игра под наблюдением с ребенком, лежащим на животе (на животе), когда он или она не спит
Другие имена:
  • положение лежа

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Развитие моторики с течением времени (продольный дизайн)
Временное ограничение: поступление на учебу до 18 месяцев
Двигательные навыки по моторным шкалам Бейли, 3-е издание
поступление на учебу до 18 месяцев
Ponderal Index с течением времени (продольный план)
Временное ограничение: поступление на учебу до 18 месяцев
Оценка состава тела у детей раннего возраста (вес в кг/рост в кубических метрах)
поступление на учебу до 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 мая 2017 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • TTDSUNYMU

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Животик время

Подписаться