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Determinación de la dosis óptima de posicionamiento prono en la primera infancia (Tummytime)

2 de mayo de 2017 actualizado por: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University

Determinación de la dosis óptima de posicionamiento prono para facilitar el desarrollo motor y la composición corporal en la primera infancia

El estudio propuesto es un ensayo de control aleatorio longitudinal diseñado para determinar la dosis diaria de "tiempo boca abajo" necesaria en la primera infancia para influir en el desarrollo motor ideal y la composición corporal saludable. Los bebés serán asignados al azar a uno de los tres grupos de 'tiempo boca abajo': un grupo prescrito de 0 a 30 minutos por día; un grupo prescribió de 31 a 60 minutos por día; y, un grupo prescribió 61 o más minutos por día. Se alentará a las familias a lograr el máximo de minutos prescritos para su grupo y mantendrán un registro de su tiempo boca abajo diario. Los bebés participantes serán evaluados en su hogar para el desarrollo motor y la composición corporal al ingresar al estudio y nuevamente cada mes durante 12 meses, a los 15 meses de edad y a los 18 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La posición boca abajo o "tiempo boca abajo" en la primera infancia se recomienda como importante para apoyar el desarrollo motor temprano, mejorar la fuerza general y prevenir el aplanamiento de la parte posterior de la cabeza. La Academia Estadounidense de Pediatría afirma que "se recomienda una cierta cantidad de posición boca abajo, o 'tiempo boca abajo', mientras el bebé está despierto y se lo observa para ayudar a prevenir el desarrollo del aplanamiento del occipucio y para facilitar el desarrollo de la cintura escapular superior necesarios para el logro oportuno de ciertos hitos motores". Sin embargo, no se dispone de recomendaciones específicas sobre la dosis adecuada de posicionamiento en decúbito prono. En ausencia de estas recomendaciones específicas, es posible que muchos bebés no pasen suficiente tiempo boca abajo para un desarrollo motor oportuno. Además, el "tiempo boca abajo" insuficiente está relacionado con un mayor riesgo de obesidad en los primeros años de vida. Dada la creciente incidencia de la obesidad en los bebés, los esfuerzos preventivos primarios deben comenzar temprano para reducir este riesgo.

El estudio propuesto es un ensayo de control aleatorio longitudinal diseñado para determinar la dosis diaria de "tiempo boca abajo" necesaria en la primera infancia para influir en el desarrollo motor ideal y la composición corporal saludable. Los bebés serán asignados al azar a uno de los tres grupos de 'tiempo boca abajo': un grupo prescrito de 0 a 30 minutos por día; un grupo prescribió de 31 a 60 minutos por día; y, un grupo prescribió 61 o más minutos por día. Se alentará a las familias a lograr el máximo de minutos prescritos para su grupo y mantendrán un registro de su tiempo boca abajo diario. Los bebés participantes serán evaluados en su hogar para el desarrollo motor y la composición corporal al ingresar al estudio y nuevamente cada mes durante 12 meses, a los 15 meses de edad y a los 18 meses de edad. Una vez que un participante pueda hacer la transición de forma independiente para entrar y salir de la posición sentada, la familia ya no será responsable de realizar actividades deliberadas de "tiempo boca abajo" o de registro, pero el desarrollo motor mensual y la composición corporal continuarán siendo monitoreados hasta que el participante tenga 18 meses. de edad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

35

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 mes (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • recién nacidos a término con desarrollo típico

Criterio de exclusión:

  • parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación; condición médica conocida o diagnóstico; cualquier complicación que limite la plena participación en las actividades de intervención

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 0 a 30 min/día tiempo boca abajo
Grupo encargado de participar en una acumulación de 0 a 30 minutos de actividades deliberadas de tiempo boca abajo diariamente desde el ingreso al estudio hasta el momento en que el bebé puede hacer la transición independiente para sentarse y levantarse.
tiempo de juego deliberado y supervisado con el bebé boca abajo (boca abajo) cuando está despierto
Otros nombres:
  • posicionamiento propenso
Experimental: 31-60 min/día tiempo boca abajo
Grupo encargado de participar en una acumulación de 31 a 60 minutos de actividades deliberadas de tiempo boca abajo diariamente desde el ingreso al estudio hasta el momento en que el bebé puede hacer la transición independiente para sentarse y levantarse.
tiempo de juego deliberado y supervisado con el bebé boca abajo (boca abajo) cuando está despierto
Otros nombres:
  • posicionamiento propenso
Experimental: >61 min/día tiempo boca abajo
Grupo encargado de participar en una acumulación de 61 minutos o más de actividades deliberadas de tiempo boca abajo diariamente desde el ingreso al estudio hasta el momento en que el bebé puede hacer la transición independiente para sentarse y levantarse.
tiempo de juego deliberado y supervisado con el bebé boca abajo (boca abajo) cuando está despierto
Otros nombres:
  • posicionamiento propenso

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo motor a lo largo del tiempo (diseño longitudinal)
Periodo de tiempo: ingreso al estudio a los 18 meses de edad
Habilidades motoras según lo determinado por Bayley Motor Scales, 3ra edición
ingreso al estudio a los 18 meses de edad
Índice ponderal a lo largo del tiempo (diseño longitudinal)
Periodo de tiempo: ingreso al estudio a los 18 meses de edad
Estimación de la composición corporal en lactantes (peso en kg/talla en metros cúbicos)
ingreso al estudio a los 18 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de abril de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • TTDSUNYMU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Desarrollo motor infantil

Ensayos clínicos sobre Tiempo boca abajo

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