- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03134859
Determinación de la dosis óptima de posicionamiento prono en la primera infancia (Tummytime)
Determinación de la dosis óptima de posicionamiento prono para facilitar el desarrollo motor y la composición corporal en la primera infancia
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La posición boca abajo o "tiempo boca abajo" en la primera infancia se recomienda como importante para apoyar el desarrollo motor temprano, mejorar la fuerza general y prevenir el aplanamiento de la parte posterior de la cabeza. La Academia Estadounidense de Pediatría afirma que "se recomienda una cierta cantidad de posición boca abajo, o 'tiempo boca abajo', mientras el bebé está despierto y se lo observa para ayudar a prevenir el desarrollo del aplanamiento del occipucio y para facilitar el desarrollo de la cintura escapular superior necesarios para el logro oportuno de ciertos hitos motores". Sin embargo, no se dispone de recomendaciones específicas sobre la dosis adecuada de posicionamiento en decúbito prono. En ausencia de estas recomendaciones específicas, es posible que muchos bebés no pasen suficiente tiempo boca abajo para un desarrollo motor oportuno. Además, el "tiempo boca abajo" insuficiente está relacionado con un mayor riesgo de obesidad en los primeros años de vida. Dada la creciente incidencia de la obesidad en los bebés, los esfuerzos preventivos primarios deben comenzar temprano para reducir este riesgo.
El estudio propuesto es un ensayo de control aleatorio longitudinal diseñado para determinar la dosis diaria de "tiempo boca abajo" necesaria en la primera infancia para influir en el desarrollo motor ideal y la composición corporal saludable. Los bebés serán asignados al azar a uno de los tres grupos de 'tiempo boca abajo': un grupo prescrito de 0 a 30 minutos por día; un grupo prescribió de 31 a 60 minutos por día; y, un grupo prescribió 61 o más minutos por día. Se alentará a las familias a lograr el máximo de minutos prescritos para su grupo y mantendrán un registro de su tiempo boca abajo diario. Los bebés participantes serán evaluados en su hogar para el desarrollo motor y la composición corporal al ingresar al estudio y nuevamente cada mes durante 12 meses, a los 15 meses de edad y a los 18 meses de edad. Una vez que un participante pueda hacer la transición de forma independiente para entrar y salir de la posición sentada, la familia ya no será responsable de realizar actividades deliberadas de "tiempo boca abajo" o de registro, pero el desarrollo motor mensual y la composición corporal continuarán siendo monitoreados hasta que el participante tenga 18 meses. de edad.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- recién nacidos a término con desarrollo típico
Criterio de exclusión:
- parto prematuro antes de las 37 semanas de gestación; condición médica conocida o diagnóstico; cualquier complicación que limite la plena participación en las actividades de intervención
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 0 a 30 min/día tiempo boca abajo
Grupo encargado de participar en una acumulación de 0 a 30 minutos de actividades deliberadas de tiempo boca abajo diariamente desde el ingreso al estudio hasta el momento en que el bebé puede hacer la transición independiente para sentarse y levantarse.
|
tiempo de juego deliberado y supervisado con el bebé boca abajo (boca abajo) cuando está despierto
Otros nombres:
|
|
Experimental: 31-60 min/día tiempo boca abajo
Grupo encargado de participar en una acumulación de 31 a 60 minutos de actividades deliberadas de tiempo boca abajo diariamente desde el ingreso al estudio hasta el momento en que el bebé puede hacer la transición independiente para sentarse y levantarse.
|
tiempo de juego deliberado y supervisado con el bebé boca abajo (boca abajo) cuando está despierto
Otros nombres:
|
|
Experimental: >61 min/día tiempo boca abajo
Grupo encargado de participar en una acumulación de 61 minutos o más de actividades deliberadas de tiempo boca abajo diariamente desde el ingreso al estudio hasta el momento en que el bebé puede hacer la transición independiente para sentarse y levantarse.
|
tiempo de juego deliberado y supervisado con el bebé boca abajo (boca abajo) cuando está despierto
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Desarrollo motor a lo largo del tiempo (diseño longitudinal)
Periodo de tiempo: ingreso al estudio a los 18 meses de edad
|
Habilidades motoras según lo determinado por Bayley Motor Scales, 3ra edición
|
ingreso al estudio a los 18 meses de edad
|
|
Índice ponderal a lo largo del tiempo (diseño longitudinal)
Periodo de tiempo: ingreso al estudio a los 18 meses de edad
|
Estimación de la composición corporal en lactantes (peso en kg/talla en metros cúbicos)
|
ingreso al estudio a los 18 meses de edad
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TTDSUNYMU
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Desarrollo motor infantil
-
Kai Lutz, PhDUniversity of ZurichTerminadoAprendizaje motor | El rendimiento del motorSuiza
-
Pamukkale UniversityActivo, no reclutandoActividad física | Desarrollo motorTurquía (Türkiye)
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Aún no reclutandoSíndrome de riesgo cognitivo motor | Actividades físicasPorcelana
-
Appalachian State UniversityTerminadoAprendizaje motorEstados Unidos
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerminado
-
Charles University, Czech RepublicReclutamientoActividad del motorChequia
-
Rowe, Veronica, M.D.Terminado
-
Riphah International UniversityTerminadoRetraso del motorPakistán
-
University of MichiganTerminado
Ensayos clínicos sobre Tiempo boca abajo
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUniversidad de la SabanaActivo, no reclutandoPrevención y control | Obesidad/terapiaMéxico
-
Aalborg University HospitalLund University; Catholic University of the Sacred Heart; University of Lausanne... y otros colaboradoresDesconocidoDolor del miembro fantasmaDinamarca
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...Oregon Research InstituteTerminadoRelaciones familiares | Relaciones entre hermanosEstados Unidos
-
University of TorontoUniversity Health Network, Toronto; University of Western Ontario, Canada; Institute... y otros colaboradoresTerminadoCarrera | Actividades de la vida diaria | Limitación de movilidad | EquilibrioCanadá
-
University Hospital, Clermont-FerrandService Biologie de la reproduction-CECOSDesconocidoParámetros espermáticos | Cinética embrionariaFrancia
-
Sohag UniversityAún no reclutando
-
Oregon Research Behavioral Intervention Strategies...National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)TerminadoEstrés de la vida tempranaEstados Unidos
-
ProcreatecSociedad Espanola FertilidadDesconocidoImplantación de embrionesEspaña
-
Shaare Zedek Medical CenterDesconocidoEsterilidad | Enfermedades genéticasIsrael
-
Norwegian University of Science and TechnologyNorwegian Diabetes AssociationTerminadoDiabetes Mellitus, Tipo 1Noruega