- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03134859
Determinando a dosagem ideal de posicionamento prono na primeira infância (Tummytime)
Determinando a dosagem ideal de posição prona para facilitar o desenvolvimento motor e a composição corporal na primeira infância
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O posicionamento prono ou 'tempo de barriga' na primeira infância é defendido como importante para apoiar o desenvolvimento motor inicial, melhorar a força geral e evitar o achatamento da parte de trás da cabeça. A Academia Americana de Pediatria afirma que "uma certa quantidade de posição prona, ou 'tempo de barriga', enquanto a criança está acordada e sendo observada é recomendada para ajudar a prevenir o desenvolvimento de achatamento do occipital e para facilitar o desenvolvimento da cintura escapular superior necessários para a obtenção oportuna de certos marcos motores”. No entanto, recomendações específicas sobre a dosagem apropriada de posicionamento prono não estão disponíveis. Na ausência dessas recomendações específicas, muitos bebês podem não estar envolvidos em um “tempo de bruços” suficiente para o desenvolvimento motor oportuno. Além disso, o 'tempo de bruços' insuficiente está associado ao aumento do risco de obesidade no início da vida. Dada a crescente incidência de obesidade em lactentes, os esforços preventivos primários precisam começar cedo para reduzir esse risco.
O estudo proposto é um estudo de controle randomizado longitudinal projetado para determinar a dosagem de 'tempo de barriga' diária necessária na primeira infância para influenciar o desenvolvimento motor ideal e a composição corporal saudável. Os bebês serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos de 'tempo de bruços': um grupo prescrito de 0 a 30 minutos por dia; um grupo prescreveu 31 a 60 minutos por dia; e, um grupo prescrito 61 ou mais minutos por dia. As famílias serão incentivadas a atingir o máximo de minutos prescritos para seu grupo e manterão um registro de seu tempo diário de bruços. Os bebês participantes serão avaliados em sua casa quanto ao desenvolvimento motor e composição corporal no início do estudo e novamente todos os meses durante 12 meses, aos 15 meses de idade e aos 18 meses de idade. Uma vez que um participante pode fazer a transição independente para dentro e fora da posição sentada, a família não será mais responsável por realizar atividades deliberadas de 'tempo de bruços' ou registro, mas o desenvolvimento motor mensal e a composição corporal continuarão a ser monitorados até que o participante tenha 18 meses de idade.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Erin E Wentz, PT, PhD, PCS
- Número de telefone: 315.464.6577
- E-mail: wentze@upstate.edu
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes a termo com desenvolvimento típico
Critério de exclusão:
- parto prematuro antes de 37 semanas de gestação; condição ou diagnóstico médico conhecido; quaisquer complicações que limitem a participação plena nas atividades de intervenção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 0 a 30 min/dia tempo de barriga
Grupo encarregado de se envolver em um acúmulo de 0 a 30 minutos de atividades deliberadas de tempo de bruços diariamente desde a entrada no estudo até o momento em que o bebê pode fazer a transição independente para dentro e para fora da posição sentada
|
tempo de jogo deliberado e supervisionado com o bebê de bruços (barriga) quando ele está acordado
Outros nomes:
|
Experimental: 31-60 min/dia tempo de barriga
Grupo encarregado de se envolver em um acúmulo de 31 a 60 minutos de atividades deliberadas de tempo de bruços diariamente desde a entrada no estudo até o momento em que o bebê pode fazer a transição independente para dentro e para fora da posição sentada
|
tempo de jogo deliberado e supervisionado com o bebê de bruços (barriga) quando ele está acordado
Outros nomes:
|
Experimental: >61 min/dia de barriga para baixo
Grupo encarregado de se envolver em um acúmulo de 61 ou mais minutos de atividades deliberadas de tempo de bruços diariamente desde a entrada no estudo até o momento em que o bebê pode fazer a transição independente para dentro e para fora da posição sentada
|
tempo de jogo deliberado e supervisionado com o bebê de bruços (barriga) quando ele está acordado
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desenvolvimento motor ao longo do tempo (desenho longitudinal)
Prazo: entrada no estudo até 18 meses de idade
|
Habilidades motoras determinadas pela Bayley Motor Scales, 3ª edição
|
entrada no estudo até 18 meses de idade
|
Índice Ponderal ao longo do tempo (desenho longitudinal)
Prazo: entrada no estudo até 18 meses de idade
|
Estimativa da composição corporal em lactentes (peso em kg/altura em metros cúbicos)
|
entrada no estudo até 18 meses de idade
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- TTDSUNYMU
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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