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Determinando a dosagem ideal de posicionamento prono na primeira infância (Tummytime)

2 de maio de 2017 atualizado por: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University

Determinando a dosagem ideal de posição prona para facilitar o desenvolvimento motor e a composição corporal na primeira infância

O estudo proposto é um estudo de controle randomizado longitudinal projetado para determinar a dosagem de 'tempo de barriga' diária necessária na primeira infância para influenciar o desenvolvimento motor ideal e a composição corporal saudável. Os bebês serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos de 'tempo de bruços': um grupo prescrito de 0 a 30 minutos por dia; um grupo prescreveu 31 a 60 minutos por dia; e, um grupo prescrito 61 ou mais minutos por dia. As famílias serão incentivadas a atingir o máximo de minutos prescritos para seu grupo e manterão um registro de seu tempo diário de bruços. Os bebês participantes serão avaliados em sua casa quanto ao desenvolvimento motor e composição corporal no início do estudo e novamente todos os meses durante 12 meses, aos 15 meses de idade e aos 18 meses de idade.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O posicionamento prono ou 'tempo de barriga' na primeira infância é defendido como importante para apoiar o desenvolvimento motor inicial, melhorar a força geral e evitar o achatamento da parte de trás da cabeça. A Academia Americana de Pediatria afirma que "uma certa quantidade de posição prona, ou 'tempo de barriga', enquanto a criança está acordada e sendo observada é recomendada para ajudar a prevenir o desenvolvimento de achatamento do occipital e para facilitar o desenvolvimento da cintura escapular superior necessários para a obtenção oportuna de certos marcos motores”. No entanto, recomendações específicas sobre a dosagem apropriada de posicionamento prono não estão disponíveis. Na ausência dessas recomendações específicas, muitos bebês podem não estar envolvidos em um “tempo de bruços” suficiente para o desenvolvimento motor oportuno. Além disso, o 'tempo de bruços' insuficiente está associado ao aumento do risco de obesidade no início da vida. Dada a crescente incidência de obesidade em lactentes, os esforços preventivos primários precisam começar cedo para reduzir esse risco.

O estudo proposto é um estudo de controle randomizado longitudinal projetado para determinar a dosagem de 'tempo de barriga' diária necessária na primeira infância para influenciar o desenvolvimento motor ideal e a composição corporal saudável. Os bebês serão distribuídos aleatoriamente em um dos três grupos de 'tempo de bruços': um grupo prescrito de 0 a 30 minutos por dia; um grupo prescreveu 31 a 60 minutos por dia; e, um grupo prescrito 61 ou mais minutos por dia. As famílias serão incentivadas a atingir o máximo de minutos prescritos para seu grupo e manterão um registro de seu tempo diário de bruços. Os bebês participantes serão avaliados em sua casa quanto ao desenvolvimento motor e composição corporal no início do estudo e novamente todos os meses durante 12 meses, aos 15 meses de idade e aos 18 meses de idade. Uma vez que um participante pode fazer a transição independente para dentro e fora da posição sentada, a família não será mais responsável por realizar atividades deliberadas de 'tempo de bruços' ou registro, mas o desenvolvimento motor mensal e a composição corporal continuarão a ser monitorados até que o participante tenha 18 meses de idade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

35

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Erin E Wentz, PT, PhD, PCS
  • Número de telefone: 315.464.6577
  • E-mail: wentze@upstate.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 1 mês (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • lactentes a termo com desenvolvimento típico

Critério de exclusão:

  • parto prematuro antes de 37 semanas de gestação; condição ou diagnóstico médico conhecido; quaisquer complicações que limitem a participação plena nas atividades de intervenção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 0 a 30 min/dia tempo de barriga
Grupo encarregado de se envolver em um acúmulo de 0 a 30 minutos de atividades deliberadas de tempo de bruços diariamente desde a entrada no estudo até o momento em que o bebê pode fazer a transição independente para dentro e para fora da posição sentada
tempo de jogo deliberado e supervisionado com o bebê de bruços (barriga) quando ele está acordado
Outros nomes:
  • posicionamento prono
Experimental: 31-60 min/dia tempo de barriga
Grupo encarregado de se envolver em um acúmulo de 31 a 60 minutos de atividades deliberadas de tempo de bruços diariamente desde a entrada no estudo até o momento em que o bebê pode fazer a transição independente para dentro e para fora da posição sentada
tempo de jogo deliberado e supervisionado com o bebê de bruços (barriga) quando ele está acordado
Outros nomes:
  • posicionamento prono
Experimental: >61 min/dia de barriga para baixo
Grupo encarregado de se envolver em um acúmulo de 61 ou mais minutos de atividades deliberadas de tempo de bruços diariamente desde a entrada no estudo até o momento em que o bebê pode fazer a transição independente para dentro e para fora da posição sentada
tempo de jogo deliberado e supervisionado com o bebê de bruços (barriga) quando ele está acordado
Outros nomes:
  • posicionamento prono

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento motor ao longo do tempo (desenho longitudinal)
Prazo: entrada no estudo até 18 meses de idade
Habilidades motoras determinadas pela Bayley Motor Scales, 3ª edição
entrada no estudo até 18 meses de idade
Índice Ponderal ao longo do tempo (desenho longitudinal)
Prazo: entrada no estudo até 18 meses de idade
Estimativa da composição corporal em lactentes (peso em kg/altura em metros cúbicos)
entrada no estudo até 18 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • TTDSUNYMU

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Desenvolvimento Motor Infantil

Ensaios clínicos em Hora da Barriga

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