- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03134859
Bestimmung der optimalen Dosierung der Bauchlagerung im frühen Säuglingsalter (Tummytime)
Bestimmung der optimalen Dosierung der Bauchlagerung zur Förderung der motorischen Entwicklung und der Körperzusammensetzung im frühen Säuglingsalter
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Bauchlage oder „Bauchzeit“ im frühen Säuglingsalter wird als wichtig angesehen, um die frühe motorische Entwicklung zu unterstützen, die Gesamtkraft zu verbessern und eine Abflachung des Hinterkopfes zu verhindern. Die American Academy of Pediatrics gibt an, dass „eine gewisse Bauchlage oder ‚Bauchzeit‘, während das Kind wach ist und beobachtet wird, empfohlen wird, um die Entwicklung einer Abflachung des Hinterhaupts zu verhindern und die Entwicklung des oberen Schultergürtels zu erleichtern.“ notwendig für das rechtzeitige Erreichen bestimmter motorischer Meilensteine.“ Konkrete Empfehlungen zur angemessenen Dosierung der Bauchlagerung liegen jedoch nicht vor. Ohne diese spezifischen Empfehlungen haben viele Säuglinge möglicherweise nicht genügend „Bauchzeit“ für eine rechtzeitige motorische Entwicklung. Darüber hinaus ist eine unzureichende „Bauchzeit“ mit einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit im frühen Leben verbunden. Angesichts der zunehmenden Inzidenz von Fettleibigkeit bei Säuglingen müssen primäre Präventionsbemühungen frühzeitig beginnen, um dieses Risiko zu verringern.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine longitudinale, randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, die Dosierung der täglichen „Bauchzeit“ zu bestimmen, die im frühen Säuglingsalter benötigt wird, um die ideale motorische Entwicklung und eine gesunde Körperzusammensetzung zu beeinflussen. Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei „Bauchzeit“-Gruppen zugeordnet: einer Gruppe, der 0 bis 30 Minuten pro Tag verschrieben werden; einer Gruppe wurden 31 bis 60 Minuten pro Tag verschrieben; und einer Gruppe wurden 61 oder mehr Minuten pro Tag verschrieben. Familien werden ermutigt, die für ihre Gruppe vorgeschriebenen maximalen Minuten zu erreichen, und führen ein Protokoll über ihre tägliche Bauchzeit. Teilnehmende Säuglinge werden bei Studienbeginn zu Hause auf motorische Entwicklung und Körperzusammensetzung untersucht und erneut jeden Monat für 12 Monate, im Alter von 15 Monaten und im Alter von 18 Monaten. Sobald ein Teilnehmer selbstständig in die Sitzposition wechseln und wieder herauskommen kann, ist die Familie nicht mehr für die Durchführung absichtlicher „Bauchzeit“-Aktivitäten oder das Protokollieren verantwortlich, sondern die monatliche motorische Entwicklung und Körperzusammensetzung werden weiterhin überwacht, bis der Teilnehmer 18 Monate alt ist volljährig.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vollreife Säuglinge mit typischer Entwicklung
Ausschlusskriterien:
- Frühgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche; bekannter medizinischer Zustand oder Diagnose; etwaige Komplikationen, die die volle Teilnahme an den Interventionsaktivitäten einschränken
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 0 bis 30 Minuten/Tag Bauchzeit
Die Gruppe wurde damit beauftragt, vom Beginn der Studie bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind selbständig ins Sitzen und aus dem Sitzen wechseln kann, täglich 0 bis 30 Minuten bewusste Aktivitäten in der Bauchlage durchzuführen
|
Bewusste, beaufsichtigte Spielzeit mit dem Baby auf dem Bauch (Bauch), wenn es wach ist
Andere Namen:
|
Experimental: 31–60 Minuten/Tag Bauchzeit
Die Gruppe wurde damit beauftragt, vom Beginn der Studie bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind selbständig ins Sitzen und aus dem Sitzen wechseln kann, täglich 31 bis 60 Minuten bewusste Aktivitäten in der Bauchlage durchzuführen
|
Bewusste, beaufsichtigte Spielzeit mit dem Baby auf dem Bauch (Bauch), wenn es wach ist
Andere Namen:
|
Experimental: >61 Min./Tag Bauchzeit
Die Gruppe wurde damit beauftragt, vom Beginn der Studie bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind selbständig in das Sitzen und aus dem Sitzen wechseln kann, täglich mindestens 61 Minuten bewusste Aktivitäten in der Bauchlage durchzuführen
|
Bewusste, beaufsichtigte Spielzeit mit dem Baby auf dem Bauch (Bauch), wenn es wach ist
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Motorische Entwicklung im Laufe der Zeit (Längsdesign)
Zeitfenster: Studieneintritt bis zum 18. Lebensmonat
|
Motorische Fähigkeiten, bestimmt durch die Bayley Motor Scales, 3. Auflage
|
Studieneintritt bis zum 18. Lebensmonat
|
Ponderalindex über die Zeit (Längsdesign)
Zeitfenster: Studieneintritt bis zum 18. Lebensmonat
|
Schätzung der Körperzusammensetzung bei Säuglingen (Gewicht in kg/Körpergröße in Kubikmetern)
|
Studieneintritt bis zum 18. Lebensmonat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TTDSUNYMU
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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