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Bestimmung der optimalen Dosierung der Bauchlagerung im frühen Säuglingsalter (Tummytime)

2. Mai 2017 aktualisiert von: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University

Bestimmung der optimalen Dosierung der Bauchlagerung zur Förderung der motorischen Entwicklung und der Körperzusammensetzung im frühen Säuglingsalter

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine longitudinale, randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, die Dosierung der täglichen „Bauchzeit“ zu bestimmen, die im frühen Säuglingsalter benötigt wird, um die ideale motorische Entwicklung und eine gesunde Körperzusammensetzung zu beeinflussen. Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei „Bauchzeit“-Gruppen zugeordnet: einer Gruppe, der 0 bis 30 Minuten pro Tag verschrieben werden; einer Gruppe wurden 31 bis 60 Minuten pro Tag verschrieben; und einer Gruppe wurden 61 oder mehr Minuten pro Tag verschrieben. Familien werden ermutigt, die für ihre Gruppe vorgeschriebenen maximalen Minuten zu erreichen, und führen ein Protokoll über ihre tägliche Bauchzeit. Teilnehmende Säuglinge werden bei Studienbeginn zu Hause auf motorische Entwicklung und Körperzusammensetzung untersucht und erneut jeden Monat für 12 Monate, im Alter von 15 Monaten und im Alter von 18 Monaten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Bauchlage oder „Bauchzeit“ im frühen Säuglingsalter wird als wichtig angesehen, um die frühe motorische Entwicklung zu unterstützen, die Gesamtkraft zu verbessern und eine Abflachung des Hinterkopfes zu verhindern. Die American Academy of Pediatrics gibt an, dass „eine gewisse Bauchlage oder ‚Bauchzeit‘, während das Kind wach ist und beobachtet wird, empfohlen wird, um die Entwicklung einer Abflachung des Hinterhaupts zu verhindern und die Entwicklung des oberen Schultergürtels zu erleichtern.“ notwendig für das rechtzeitige Erreichen bestimmter motorischer Meilensteine.“ Konkrete Empfehlungen zur angemessenen Dosierung der Bauchlagerung liegen jedoch nicht vor. Ohne diese spezifischen Empfehlungen haben viele Säuglinge möglicherweise nicht genügend „Bauchzeit“ für eine rechtzeitige motorische Entwicklung. Darüber hinaus ist eine unzureichende „Bauchzeit“ mit einem erhöhten Risiko für Fettleibigkeit im frühen Leben verbunden. Angesichts der zunehmenden Inzidenz von Fettleibigkeit bei Säuglingen müssen primäre Präventionsbemühungen frühzeitig beginnen, um dieses Risiko zu verringern.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine longitudinale, randomisierte Kontrollstudie, die darauf abzielt, die Dosierung der täglichen „Bauchzeit“ zu bestimmen, die im frühen Säuglingsalter benötigt wird, um die ideale motorische Entwicklung und eine gesunde Körperzusammensetzung zu beeinflussen. Säuglinge werden nach dem Zufallsprinzip einer von drei „Bauchzeit“-Gruppen zugeordnet: einer Gruppe, der 0 bis 30 Minuten pro Tag verschrieben werden; einer Gruppe wurden 31 bis 60 Minuten pro Tag verschrieben; und einer Gruppe wurden 61 oder mehr Minuten pro Tag verschrieben. Familien werden ermutigt, die für ihre Gruppe vorgeschriebenen maximalen Minuten zu erreichen, und führen ein Protokoll über ihre tägliche Bauchzeit. Teilnehmende Säuglinge werden bei Studienbeginn zu Hause auf motorische Entwicklung und Körperzusammensetzung untersucht und erneut jeden Monat für 12 Monate, im Alter von 15 Monaten und im Alter von 18 Monaten. Sobald ein Teilnehmer selbstständig in die Sitzposition wechseln und wieder herauskommen kann, ist die Familie nicht mehr für die Durchführung absichtlicher „Bauchzeit“-Aktivitäten oder das Protokollieren verantwortlich, sondern die monatliche motorische Entwicklung und Körperzusammensetzung werden weiterhin überwacht, bis der Teilnehmer 18 Monate alt ist volljährig.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollreife Säuglinge mit typischer Entwicklung

Ausschlusskriterien:

  • Frühgeburt vor der 37. Schwangerschaftswoche; bekannter medizinischer Zustand oder Diagnose; etwaige Komplikationen, die die volle Teilnahme an den Interventionsaktivitäten einschränken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 0 bis 30 Minuten/Tag Bauchzeit
Die Gruppe wurde damit beauftragt, vom Beginn der Studie bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind selbständig ins Sitzen und aus dem Sitzen wechseln kann, täglich 0 bis 30 Minuten bewusste Aktivitäten in der Bauchlage durchzuführen
Bewusste, beaufsichtigte Spielzeit mit dem Baby auf dem Bauch (Bauch), wenn es wach ist
Andere Namen:
  • Bauchlagerung
Experimental: 31–60 Minuten/Tag Bauchzeit
Die Gruppe wurde damit beauftragt, vom Beginn der Studie bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind selbständig ins Sitzen und aus dem Sitzen wechseln kann, täglich 31 bis 60 Minuten bewusste Aktivitäten in der Bauchlage durchzuführen
Bewusste, beaufsichtigte Spielzeit mit dem Baby auf dem Bauch (Bauch), wenn es wach ist
Andere Namen:
  • Bauchlagerung
Experimental: >61 Min./Tag Bauchzeit
Die Gruppe wurde damit beauftragt, vom Beginn der Studie bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Kind selbständig in das Sitzen und aus dem Sitzen wechseln kann, täglich mindestens 61 Minuten bewusste Aktivitäten in der Bauchlage durchzuführen
Bewusste, beaufsichtigte Spielzeit mit dem Baby auf dem Bauch (Bauch), wenn es wach ist
Andere Namen:
  • Bauchlagerung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Motorische Entwicklung im Laufe der Zeit (Längsdesign)
Zeitfenster: Studieneintritt bis zum 18. Lebensmonat
Motorische Fähigkeiten, bestimmt durch die Bayley Motor Scales, 3. Auflage
Studieneintritt bis zum 18. Lebensmonat
Ponderalindex über die Zeit (Längsdesign)
Zeitfenster: Studieneintritt bis zum 18. Lebensmonat
Schätzung der Körperzusammensetzung bei Säuglingen (Gewicht in kg/Körpergröße in Kubikmetern)
Studieneintritt bis zum 18. Lebensmonat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • TTDSUNYMU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Motorische Entwicklung des Säuglings

Klinische Studien zur Bauchzeit

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