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Determinazione del dosaggio ottimale della posizione prona nella prima infanzia (Tummytime)

2 maggio 2017 aggiornato da: Erin Wentz PT PhD PCS, State University of New York - Upstate Medical University

Determinazione del dosaggio ottimale della posizione prona per facilitare lo sviluppo motorio e la composizione corporea nella prima infanzia

Lo studio proposto è uno studio di controllo longitudinale e randomizzato progettato per determinare il dosaggio del "tempo di pancia" giornaliero necessario nella prima infanzia per influenzare lo sviluppo motorio ideale e una composizione corporea sana. I neonati verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi "tempo di pancia": un gruppo prescritto da 0 a 30 minuti al giorno; un gruppo prescritto da 31 a 60 minuti al giorno; e, un gruppo ha prescritto 61 o più minuti al giorno. Le famiglie saranno incoraggiate a raggiungere i minuti massimi prescritti per il loro gruppo e terranno un registro del loro tempo quotidiano a pancia in giù. I bambini partecipanti saranno valutati nella loro casa per lo sviluppo motorio e la composizione corporea all'ingresso nello studio e di nuovo ogni mese per 12 mesi, a 15 mesi di età ea 18 mesi di età.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La posizione prona o "tempo di pancia" nella prima infanzia è considerata importante per supportare lo sviluppo motorio precoce, migliorare la forza complessiva e prevenire l'appiattimento della parte posteriore della testa. L'American Academy of Pediatrics afferma che "una certa quantità di posizionamento prono, o 'tempo di pancia', mentre il bambino è sveglio e viene osservato, è raccomandato per aiutare a prevenire lo sviluppo dell'appiattimento dell'occipite e per facilitare lo sviluppo del cingolo scapolare superiore necessario per il tempestivo raggiungimento di determinati traguardi motori." Tuttavia, non sono disponibili raccomandazioni specifiche sul dosaggio appropriato della posizione prona. In assenza di queste raccomandazioni specifiche, molti bambini potrebbero non essere impegnati in un sufficiente "tempo a pancia in giù" per uno sviluppo motorio tempestivo. Inoltre, un "tempo di pancia" insufficiente è collegato a un aumento del rischio di obesità nei primi anni di vita. Data la crescente incidenza dell'obesità nei neonati, gli sforzi preventivi primari devono iniziare presto per ridurre questo rischio.

Lo studio proposto è uno studio di controllo longitudinale e randomizzato progettato per determinare il dosaggio del "tempo di pancia" giornaliero necessario nella prima infanzia per influenzare lo sviluppo motorio ideale e una composizione corporea sana. I neonati verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi "tempo di pancia": un gruppo prescritto da 0 a 30 minuti al giorno; un gruppo prescritto da 31 a 60 minuti al giorno; e, un gruppo ha prescritto 61 o più minuti al giorno. Le famiglie saranno incoraggiate a raggiungere i minuti massimi prescritti per il loro gruppo e terranno un registro del loro tempo quotidiano a pancia in giù. I bambini partecipanti saranno valutati nella loro casa per lo sviluppo motorio e la composizione corporea all'ingresso nello studio e di nuovo ogni mese per 12 mesi, a 15 mesi di età ea 18 mesi di età. Una volta che un partecipante può entrare e uscire autonomamente dalla posizione seduta, la famiglia non sarà più responsabile dell'esecuzione o della registrazione di attività deliberate del "tempo di pancia", ma lo sviluppo motorio mensile e la composizione corporea continueranno a essere monitorati fino a quando il partecipante avrà 18 mesi di età.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 mese (Bambino)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • neonati a termine con sviluppo tipico

Criteri di esclusione:

  • parto prematuro prima della 37a settimana di gestazione; condizione medica o diagnosi nota; eventuali complicazioni che limitino la piena partecipazione alle attività di intervento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tempo di pancia da 0 a 30 minuti al giorno
Gruppo incaricato di impegnarsi quotidianamente in un accumulo di attività deliberate a pancia in giù da 0 a 30 minuti dall'inizio dello studio fino al momento in cui il bambino può passare autonomamente dalla posizione seduta a quella seduta
tempo di gioco deliberato e supervisionato con il bambino in posizione prona (pancia) quando è sveglio
Altri nomi:
  • posizionamento prono
Sperimentale: 31-60 minuti al giorno di pancia
Gruppo incaricato di impegnarsi quotidianamente in un accumulo di 31-60 minuti di attività deliberate a pancia in giù dall'ingresso nello studio fino al momento in cui il bambino può passare autonomamente dalla posizione seduta a quella seduta
tempo di gioco deliberato e supervisionato con il bambino in posizione prona (pancia) quando è sveglio
Altri nomi:
  • posizionamento prono
Sperimentale: >61 min/giorno di tempo a pancia in giù
Gruppo incaricato di impegnarsi in un accumulo di 61 o più minuti di attività deliberate a pancia in giù ogni giorno dall'ingresso nello studio fino al momento in cui il bambino può passare autonomamente dalla posizione seduta a quella seduta
tempo di gioco deliberato e supervisionato con il bambino in posizione prona (pancia) quando è sveglio
Altri nomi:
  • posizionamento prono

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo motorio nel tempo (disegno longitudinale)
Lasso di tempo: ingresso studio fino a 18 mesi di età
Abilità motorie determinate dalla Bayley Motor Scales, 3a edizione
ingresso studio fino a 18 mesi di età
Indice ponderale nel tempo (disegno longitudinale)
Lasso di tempo: ingresso studio fino a 18 mesi di età
Stima della composizione corporea nei neonati (peso in kg/altezza in metri cubi)
ingresso studio fino a 18 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 maggio 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TTDSUNYMU

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sviluppo motorio infantile

Prove cliniche su Tempo di pancia

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