- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03134859
Determinazione del dosaggio ottimale della posizione prona nella prima infanzia (Tummytime)
Determinazione del dosaggio ottimale della posizione prona per facilitare lo sviluppo motorio e la composizione corporea nella prima infanzia
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La posizione prona o "tempo di pancia" nella prima infanzia è considerata importante per supportare lo sviluppo motorio precoce, migliorare la forza complessiva e prevenire l'appiattimento della parte posteriore della testa. L'American Academy of Pediatrics afferma che "una certa quantità di posizionamento prono, o 'tempo di pancia', mentre il bambino è sveglio e viene osservato, è raccomandato per aiutare a prevenire lo sviluppo dell'appiattimento dell'occipite e per facilitare lo sviluppo del cingolo scapolare superiore necessario per il tempestivo raggiungimento di determinati traguardi motori." Tuttavia, non sono disponibili raccomandazioni specifiche sul dosaggio appropriato della posizione prona. In assenza di queste raccomandazioni specifiche, molti bambini potrebbero non essere impegnati in un sufficiente "tempo a pancia in giù" per uno sviluppo motorio tempestivo. Inoltre, un "tempo di pancia" insufficiente è collegato a un aumento del rischio di obesità nei primi anni di vita. Data la crescente incidenza dell'obesità nei neonati, gli sforzi preventivi primari devono iniziare presto per ridurre questo rischio.
Lo studio proposto è uno studio di controllo longitudinale e randomizzato progettato per determinare il dosaggio del "tempo di pancia" giornaliero necessario nella prima infanzia per influenzare lo sviluppo motorio ideale e una composizione corporea sana. I neonati verranno assegnati in modo casuale a uno dei tre gruppi "tempo di pancia": un gruppo prescritto da 0 a 30 minuti al giorno; un gruppo prescritto da 31 a 60 minuti al giorno; e, un gruppo ha prescritto 61 o più minuti al giorno. Le famiglie saranno incoraggiate a raggiungere i minuti massimi prescritti per il loro gruppo e terranno un registro del loro tempo quotidiano a pancia in giù. I bambini partecipanti saranno valutati nella loro casa per lo sviluppo motorio e la composizione corporea all'ingresso nello studio e di nuovo ogni mese per 12 mesi, a 15 mesi di età ea 18 mesi di età. Una volta che un partecipante può entrare e uscire autonomamente dalla posizione seduta, la famiglia non sarà più responsabile dell'esecuzione o della registrazione di attività deliberate del "tempo di pancia", ma lo sviluppo motorio mensile e la composizione corporea continueranno a essere monitorati fino a quando il partecipante avrà 18 mesi di età.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati a termine con sviluppo tipico
Criteri di esclusione:
- parto prematuro prima della 37a settimana di gestazione; condizione medica o diagnosi nota; eventuali complicazioni che limitino la piena partecipazione alle attività di intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Tempo di pancia da 0 a 30 minuti al giorno
Gruppo incaricato di impegnarsi quotidianamente in un accumulo di attività deliberate a pancia in giù da 0 a 30 minuti dall'inizio dello studio fino al momento in cui il bambino può passare autonomamente dalla posizione seduta a quella seduta
|
tempo di gioco deliberato e supervisionato con il bambino in posizione prona (pancia) quando è sveglio
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: 31-60 minuti al giorno di pancia
Gruppo incaricato di impegnarsi quotidianamente in un accumulo di 31-60 minuti di attività deliberate a pancia in giù dall'ingresso nello studio fino al momento in cui il bambino può passare autonomamente dalla posizione seduta a quella seduta
|
tempo di gioco deliberato e supervisionato con il bambino in posizione prona (pancia) quando è sveglio
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: >61 min/giorno di tempo a pancia in giù
Gruppo incaricato di impegnarsi in un accumulo di 61 o più minuti di attività deliberate a pancia in giù ogni giorno dall'ingresso nello studio fino al momento in cui il bambino può passare autonomamente dalla posizione seduta a quella seduta
|
tempo di gioco deliberato e supervisionato con il bambino in posizione prona (pancia) quando è sveglio
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sviluppo motorio nel tempo (disegno longitudinale)
Lasso di tempo: ingresso studio fino a 18 mesi di età
|
Abilità motorie determinate dalla Bayley Motor Scales, 3a edizione
|
ingresso studio fino a 18 mesi di età
|
|
Indice ponderale nel tempo (disegno longitudinale)
Lasso di tempo: ingresso studio fino a 18 mesi di età
|
Stima della composizione corporea nei neonati (peso in kg/altezza in metri cubi)
|
ingresso studio fino a 18 mesi di età
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TTDSUNYMU
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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