과체중 및 비만 인구의 체중 감소에 대한 프리바이오틱 섬유의 효과 (MNGII)
과체중/비만 인구에서 에너지 제한 식이 중 체중 감소에 대한 프리바이오틱 섬유 조합의 효과
이 연구의 목적은 비만/과체중 집단에서 12주간의 에너지 제한 동안 2개의 프리바이오틱 섬유소가 보충된 식단이 위약에 비해 더 큰 체중 변화를 유도하는지 여부를 조사하는 것입니다.
가설은 섬유 함유식이 보조제가 다음을 수행한다는 것입니다.
1) 위약군에 비해 더 큰 체중 변화 유도 2) 장내 미생물 구성 변화 3) 포도당 항상성 개선 4) 트리글리세리드, 총 및 LDL 콜레스테롤의 혈청 농도 감소
가설은 체중 감량에 대한 개입의 효과가 장내 미생물 구성의 식이 유발 변화에 의해 부분적으로 매개될 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프리바이오틱스는 장내 미생물에 의해 특별히 활용되는 영양소입니다. 프리바이오틱스의 유익한 건강 효과는 일반적으로 1) 유익한 박테리아 및 SCFA 생산의 자극에 기인합니다. 개선된 장벽 기능, 장내분비 펩티드 분비 조절 및 염증 자극에 대한 저항성; 2) 아마도 지질 생성 효소의 억제에 의한 지질 대사의 조절 및 그에 따른 지단백질 및 트리글리세리드의 합성 감소; 3) 미네랄 흡수 증가.
이눌린은 일반적인 프리바이오틱스로 인식됩니다. Fibersol-2는 10g을 투여했을 때 포만감을 유발하는 것으로 제안된 저항성 전분입니다. 이눌린 섭취는 미생물 풍부도의 변화를 유도하고 SCFA19의 생성을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 저항성 전분은 인슐린 감수성과 식후 포도당 AUC20을 개선하는 것으로 나타났습니다. 그러나 에너지 제한 식이요법 동안 비만과 체성분에 대한 이 두 가지 섬유의 조합에 대한 개입의 효과는 다루어지지 않았습니다. 에너지 제한 외에 다른 유형의 섬유질을 함유한 보충제는 체중 감소에 추가적인 효과를 보였습니다.
이 연구에서는 12주간 지속되는 위약 대조 무작위 병렬 연구에서 에너지 제한 동안 추가 체중 감소에 대한 두 가지 프리바이오틱 섬유의 조합 제품의 효과를 테스트할 것입니다. 또한 장내 미생물 구성, 대사 증후군(MetS) 및 포도당 대사에 대한 섬유질의 영향을 테스트합니다. 활성 식단에는 식이 섬유가 많은 개입 제품이 포함되며 위약 식단에는 말토덱스트린이 포함됩니다. 섬유 함유 식이 보조제는 하루에 약 20g의 프리바이오틱 섬유를 추가하며, 여기서 약 10g은 이눌린이고 약 10g은 저항성 말토덱스트린입니다. 개입 제품과 위약은 우유로 소비됩니다. 섬유질 함유 건강 보조 식품은 위약과 비교하여 추가적인 체중 감소를 유도하고 장내 미생물군과 대사 질환의 지표에 영향을 미칠 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Frederiksberg C
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Frederiksberg, Frederiksberg C, 덴마크, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- BMI: 28-45kg/m2
- 금연
- 헤모글로빈 수치 ≥7mmol/L
제외 기준:
- 연구 3개월 전 및 연구 동안 항생제 사용. 참가자가 무작위 배정 전에 항생제를 사용하는 경우 참가자는 예정된 LPLV 이전에 연구를 완료하는 것이 현실적이라면 마지막 항생제 사용 후 3개월 후에 다시 선별하도록 초대됩니다.
- 연구 2개월 전 체중 변화 >3 kg
- 이 연구 이외의 헌혈 < 연구 전 1개월 및 연구 동안.
- 연구 전 및 연구 중 <1개월 동안 이 이외의 임상 시험 참여
- 강도 높은 신체 훈련/ 엘리트 운동선수(주당 10시간 이상의 격렬한 신체 활동)
- 이상지질혈증 및 고혈압에 대한 불안정한 약물(참가자는 연구 시작 전 3개월 동안 안정적인 용량을 섭취해야 함) 및 전신성 글루코코르티코이드 사용
- T2D에 대한 약물
- 메트포르민 치료
- 연구 6주 전에 프로바이오틱스 및/또는 프리바이오틱스 및/또는 섬유질이 포함된 식이 보충제
- 연구 직원이 평가한 특별 식이 요법(채식주의자, 완전 채식주의자 등)
- 개입 제품의 성분에 대한 유당 불내성 또는 알레르기
- 글루텐 불내성
- 말토덱스트린 불내성
- 연구 중 수유, 임신 또는 임신 계획
- 위장 및 간 장애
- 만성 염증 질환(비만 제외)
- 치료를 요하는 우울증을 포함하여 진단된 정신과적 장애
- 비만의 외과적 치료와 복부 수술
- 연구 직원이 평가한 연구 프로토콜에서 요구하는 절차를 신체적 또는 정신적으로 준수할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 섬유질 함유 건강 보조 식품
에너지 제한 12주 동안 섬유질이 풍부한 UHT 우유 200ml 2개
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에너지 제한 중 섬유질 함유식이 보조제가 체중 감량에 미치는 영향
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위약 비교기: 위약
에너지 제한 12주 동안 말토덱스트린이 포함된 UHT 우유 200ml 2개
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에너지 제한 중 체중 감량에 대한 위약 보충제의 효과
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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섬유질 함유 건강 보조 식품을 받은 그룹과 위약 그룹 간의 체중 변화 차이
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기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체성분
기간: 기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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체성분의 변화
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기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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장내 미생물 구성 및 기능
기간: 기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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Metagenomics에 의해 평가된 장내 미생물 구성 및 기능(대변 샘플)의 변화
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기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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포도당 대사
기간: 기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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포도당과 인슐린 항상성
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기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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지질 대사
기간: 기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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혈액 샘플의 지질 분석
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기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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염증 마커
기간: 기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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염증 표지자의 농도 변화
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기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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SCFA 농도
기간: 기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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단쇄 지방산의 분변 농도 변화
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기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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지질체학 및 담즙산
기간: 기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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혈액 및 대변 샘플의 지질 및 담즙산 농도 변화
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기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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대사체학
기간: 기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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혈액, 소변 및 대변 샘플의 대사산물 분석
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기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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체중 감량
기간: 기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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섬유질 함유 식이 보충제를 섭취한 그룹과 위약 그룹 간의 체중 변화 차이와 각 기준 공복 혈당, 기준 공복 인슐린 및 기준 미생물군집 구성(예:
엔테로타입).
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기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신체 활동
기간: 기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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Actigraph 모니터로 평가한 신체 활동 측정
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기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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식욕 조절
기간: 기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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식욕 조절 마커
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기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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유전자 발현
기간: 기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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선택된 유전자의 유전자 발현 측정
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기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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후성유전학
기간: 기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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생물학적 시료의 후생유전학적 마커 측정
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기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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혈압
기간: 기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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자동 혈압계로 측정한 혈압
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기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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간 마커
기간: 기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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간 건강 지표 측정
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기준선과 개입 12주 후에 측정이 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen
간행물 및 유용한 링크
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
수집된 공유 개인 데이터에는 기본 데이터 및 인구 통계는 물론 건강 관련 데이터(체중, 혈압, 병력 등) 및 기준선과 연구 중에 수집된 최대 50mL 혈액, 대변 샘플 및 반점 소변을 포함한 생물학적 샘플이 포함됩니다. 수집된 혈액 샘플은 포도당 대사, 지질 대사 및 염증의 마커 분석에 사용됩니다. 소변 수집은 대사체학 분석에 사용됩니다. 대변 샘플은 metagenomics 분석 및 담즙산 분석에 사용됩니다. 생물학적 시료는 연구 바이오뱅크에 5년간 보관되며 이후 파기됩니다.
참가자 번호와 개인 식별 간의 연결은 분리되어 하나의 보호된 참가자 번호 로그에 저장됩니다.
개인정보는 5년간 보관되며, 기본 데이터 시트 및 참가자 번호 로그를 파기하여 데이터를 익명화합니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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