Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ włókien prebiotycznych na utratę wagi w populacji z nadwagą i otyłością (MNGII)

24 maja 2018 zaktualizowane przez: Thomas Meinert Larsen, University of Copenhagen

Wpływ połączenia włókien prebiotycznych na utratę wagi podczas diety o ograniczonej zawartości energii w populacji osób z nadwagą/otyłych

Celem pracy jest zbadanie, czy dieta uzupełniona dwoma błonnikami prebiotycznymi powoduje większe zmiany masy ciała w porównaniu z placebo w ciągu 12 tygodni ograniczenia energetycznego w populacji osób otyłych/z nadwagą.

Hipoteza jest taka, że ​​suplement diety zawierający błonnik będzie:

1) Wywołać większe zmiany masy ciała w porównaniu z grupą placebo 2) Zmienić skład mikroflory jelitowej 3) Poprawić homeostazę glukozy 4) Zmniejszyć stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego i LDL w surowicy

Hipoteza jest taka, że ​​wpływ interwencji na utratę wagi będzie częściowo zależny od wywołanych dietą zmian składu mikroflory jelitowej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Prebiotyki to składniki odżywcze, które są specjalnie wykorzystywane przez mikroflorę jelitową. Korzystne skutki zdrowotne prebiotyków są generalnie przypisywane 1) stymulacji pożytecznych bakterii i produkcji SCFA, aw konsekwencji; poprawa funkcji barierowej, regulacja wydzielania peptydów enteroendokrynowych i odporność na bodźce zapalne; 2) modulacja metabolizmu lipidów, prawdopodobnie poprzez supresję enzymów lipogennych, a tym samym zmniejszoną syntezę lipoprotein i trójglicerydów; oraz 3) zwiększone wchłanianie składników mineralnych.

Inulina jest uznawana za powszechny prebiotyk. Fibersol-2 jest skrobią oporną, która, jak sugeruje się, wywołuje uczucie sytości, gdy jest podawana w dawce 10 g. Wykazano, że spożycie inuliny indukuje zmiany w liczebności drobnoustrojów i zwiększa produkcję SCFA19; mając na uwadze, że wykazano, że skrobia oporna poprawia wrażliwość na insulinę i AUC20 glukozy po posiłku. Jednak wpływ interwencji z kombinacją tych dwóch włókien na otyłość i skład ciała podczas diety o ograniczonej energii nie został rozwiązany. Suplementy z innymi rodzajami włókien oprócz ograniczenia energii wykazały dodatkowe efekty w redukcji masy ciała.

W tym badaniu zostanie przetestowany wpływ produktu złożonego z dwóch włókien prebiotycznych na dodatkową utratę wagi podczas ograniczenia energii w kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu równoległym trwającym 12 tygodni. Ponadto zbadany zostanie wpływ włókien na skład mikrobiologiczny jelit, markery zespołu metabolicznego (MetS) i metabolizm glukozy. Dieta aktywna będzie zawierała produkty interwencyjne bogate w błonnik pokarmowy, a dieta placebo – maltodekstrynę. Suplementy diety zawierające błonnik dodadzą dziennie około 20 g błonnika prebiotycznego, z czego około 10 g będzie stanowiła inulina, a około 10 g maltodekstryna oporna. Produkty interwencyjne i placebo będą spożywane w postaci mleka. Oczekuje się, że suplement diety zawierający błonnik spowoduje dodatkową utratę wagi w porównaniu z placebo oraz wpłynie na mikrobiom jelitowy i markery chorób metabolicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Frederiksberg C
      • Frederiksberg, Frederiksberg C, Dania, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI: 28-45kg/m2
  • Nie palący
  • Poziom hemoglobiny ≥7 mmol/l

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie antybiotyków trzy miesiące przed badaniem iw trakcie badania. Jeśli uczestnik stosował antybiotyki przed randomizacją, zostanie zaproszony na ponowne badanie przesiewowe 3 miesiące po ostatnim zastosowaniu antybiotyków, pod warunkiem, że realistyczne jest ukończenie badania nie później niż planowana LPLV
  • Zmiana masy ciała >3 kg dwa miesiące przed badaniem
  • Oddawanie krwi inne niż na potrzeby tego badania <1 miesiąc przed badaniem iw trakcie badania.
  • Udział w badaniach klinicznych inny niż przez ten <1 miesiąc przed badaniem iw trakcie badania
  • Intensywny trening fizyczny / elitarny sportowiec (>10 godzin forsownej aktywności fizycznej tygodniowo)
  • Niestabilne leki na dyslipidemię i podwyższone ciśnienie krwi (uczestnik musiał przyjmować stabilną dawkę w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania) oraz stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów
  • Leki na T2D
  • Leczenie metforminą
  • Suplementy diety z pro- i/lub prebiotykami i/lub błonnikiem 6 tygodni przed badaniem
  • Specjalna dieta (wegetarianie, weganie itp.), oceniana przez personel badawczy
  • Nietolerancja laktozy lub alergia na składniki produktów interwencyjnych
  • Nietolerancja glutenu
  • Nietolerancja maltodekstryny
  • Laktacja, ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wątrobowe
  • Przewlekłe stany zapalne (z wyłączeniem otyłości)
  • Rozpoznane zaburzenie psychiczne, w tym depresja wymagająca leczenia
  • Chirurgiczne leczenie otyłości i chirurgia jamy brzusznej
  • Niezdolność fizyczna lub psychiczna do przestrzegania procedur wymaganych w protokole badania, zgodnie z oceną personelu badawczego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suplement diety zawierający błonnik
2 x 200 ml mleka UHT wzbogaconego błonnikiem podczas 12 tygodni ograniczenia energetycznego
Wpływ suplementu diety zawierającego błonnik na utratę wagi podczas ograniczenia energetycznego
Komparator placebo: Placebo
2 x 200 ml mleka UHT z maltodekstryną w ciągu 12 tygodni ograniczenia energetycznego
Wpływ suplementu placebo na utratę wagi podczas ograniczenia energetycznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Różnice w zmianach masy ciała pomiędzy grupą otrzymującą suplement diety zawierający błonnik a grupą otrzymującą placebo
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Składu ciała
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Zmiany w składzie ciała
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Skład i funkcja mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Zmiany w składzie i funkcji mikroflory jelitowej (próbki kału) oceniane za pomocą metagenomiki
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Homeostaza glukozy i insuliny
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Analiza lipidów w próbkach krwi
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Zmiany stężenia markerów stanu zapalnego
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Stężenie SCFA
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Zmiany stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Lipidomika i kwasy żółciowe
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Zmiany stężenia lipidów i kwasów żółciowych w próbkach krwi i kału
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Metabolomika
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Analizy metabolitów w próbkach krwi, moczu i kału
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Interakcja między różnicami w zmianach masy ciała między grupą otrzymującą suplement diety zawierający błonnik a grupą placebo oraz każdą wyjściową glikemię na czczo, wyjściową insulinę na czczo i wyjściowy skład mikrobiomu (np. enterotyp).
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Pomiar aktywności fizycznej ocenianej przez monitory Actigraph
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Regulacja apetytu
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Markery regulacji apetytu
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Pomiary ekspresji genów w wybranych genach
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Epigenetyka
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Pomiary markerów epigenetycznych w próbkach biologicznych
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Markery wątrobowe
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
Pomiar wskaźników zdrowia wątroby
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 maja 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 maja 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 maja 2018

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B328

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępniane gromadzone dane osobowe obejmują podstawowe dane i dane demograficzne, a także dane dotyczące zdrowia (waga, ciśnienie krwi, historia medyczna itp.) oraz próbki biologiczne, w tym maksymalnie 50 ml krwi, próbki kału i punktowy mocz pobrany na początku badania i podczas badania. Pobrane próbki krwi posłużą do analizy markerów metabolizmu glukozy, metabolizmu lipidów oraz stanu zapalnego. Pobranie moczu zostanie wykorzystane do analiz metabolomicznych. Próbki kału posłużą do analiz metagenomicznych i analizy kwasów żółciowych. Próbki biologiczne będą przechowywane w biobanku badawczym przez 5 lat, po czym zostaną zniszczone.

Powiązanie między numerem uczestnika a osobistą identyfikacją zostanie oddzielone i zapisane w jednym chronionym dzienniku numerów uczestników.

Dane osobowe będą przechowywane przez 5 lat, przy czym dane zostaną zanonimizowane poprzez zniszczenie podstawowego arkusza danych oraz dziennika numerów uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj