- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03135041
Wpływ włókien prebiotycznych na utratę wagi w populacji z nadwagą i otyłością (MNGII)
Wpływ połączenia włókien prebiotycznych na utratę wagi podczas diety o ograniczonej zawartości energii w populacji osób z nadwagą/otyłych
Celem pracy jest zbadanie, czy dieta uzupełniona dwoma błonnikami prebiotycznymi powoduje większe zmiany masy ciała w porównaniu z placebo w ciągu 12 tygodni ograniczenia energetycznego w populacji osób otyłych/z nadwagą.
Hipoteza jest taka, że suplement diety zawierający błonnik będzie:
1) Wywołać większe zmiany masy ciała w porównaniu z grupą placebo 2) Zmienić skład mikroflory jelitowej 3) Poprawić homeostazę glukozy 4) Zmniejszyć stężenie triglicerydów, cholesterolu całkowitego i LDL w surowicy
Hipoteza jest taka, że wpływ interwencji na utratę wagi będzie częściowo zależny od wywołanych dietą zmian składu mikroflory jelitowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prebiotyki to składniki odżywcze, które są specjalnie wykorzystywane przez mikroflorę jelitową. Korzystne skutki zdrowotne prebiotyków są generalnie przypisywane 1) stymulacji pożytecznych bakterii i produkcji SCFA, aw konsekwencji; poprawa funkcji barierowej, regulacja wydzielania peptydów enteroendokrynowych i odporność na bodźce zapalne; 2) modulacja metabolizmu lipidów, prawdopodobnie poprzez supresję enzymów lipogennych, a tym samym zmniejszoną syntezę lipoprotein i trójglicerydów; oraz 3) zwiększone wchłanianie składników mineralnych.
Inulina jest uznawana za powszechny prebiotyk. Fibersol-2 jest skrobią oporną, która, jak sugeruje się, wywołuje uczucie sytości, gdy jest podawana w dawce 10 g. Wykazano, że spożycie inuliny indukuje zmiany w liczebności drobnoustrojów i zwiększa produkcję SCFA19; mając na uwadze, że wykazano, że skrobia oporna poprawia wrażliwość na insulinę i AUC20 glukozy po posiłku. Jednak wpływ interwencji z kombinacją tych dwóch włókien na otyłość i skład ciała podczas diety o ograniczonej energii nie został rozwiązany. Suplementy z innymi rodzajami włókien oprócz ograniczenia energii wykazały dodatkowe efekty w redukcji masy ciała.
W tym badaniu zostanie przetestowany wpływ produktu złożonego z dwóch włókien prebiotycznych na dodatkową utratę wagi podczas ograniczenia energii w kontrolowanym placebo, randomizowanym badaniu równoległym trwającym 12 tygodni. Ponadto zbadany zostanie wpływ włókien na skład mikrobiologiczny jelit, markery zespołu metabolicznego (MetS) i metabolizm glukozy. Dieta aktywna będzie zawierała produkty interwencyjne bogate w błonnik pokarmowy, a dieta placebo – maltodekstrynę. Suplementy diety zawierające błonnik dodadzą dziennie około 20 g błonnika prebiotycznego, z czego około 10 g będzie stanowiła inulina, a około 10 g maltodekstryna oporna. Produkty interwencyjne i placebo będą spożywane w postaci mleka. Oczekuje się, że suplement diety zawierający błonnik spowoduje dodatkową utratę wagi w porównaniu z placebo oraz wpłynie na mikrobiom jelitowy i markery chorób metabolicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Frederiksberg C
-
Frederiksberg, Frederiksberg C, Dania, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI: 28-45kg/m2
- Nie palący
- Poziom hemoglobiny ≥7 mmol/l
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie antybiotyków trzy miesiące przed badaniem iw trakcie badania. Jeśli uczestnik stosował antybiotyki przed randomizacją, zostanie zaproszony na ponowne badanie przesiewowe 3 miesiące po ostatnim zastosowaniu antybiotyków, pod warunkiem, że realistyczne jest ukończenie badania nie później niż planowana LPLV
- Zmiana masy ciała >3 kg dwa miesiące przed badaniem
- Oddawanie krwi inne niż na potrzeby tego badania <1 miesiąc przed badaniem iw trakcie badania.
- Udział w badaniach klinicznych inny niż przez ten <1 miesiąc przed badaniem iw trakcie badania
- Intensywny trening fizyczny / elitarny sportowiec (>10 godzin forsownej aktywności fizycznej tygodniowo)
- Niestabilne leki na dyslipidemię i podwyższone ciśnienie krwi (uczestnik musiał przyjmować stabilną dawkę w ciągu trzech miesięcy przed rozpoczęciem badania) oraz stosowanie ogólnoustrojowych glikokortykosteroidów
- Leki na T2D
- Leczenie metforminą
- Suplementy diety z pro- i/lub prebiotykami i/lub błonnikiem 6 tygodni przed badaniem
- Specjalna dieta (wegetarianie, weganie itp.), oceniana przez personel badawczy
- Nietolerancja laktozy lub alergia na składniki produktów interwencyjnych
- Nietolerancja glutenu
- Nietolerancja maltodekstryny
- Laktacja, ciąża lub planowanie ciąży w trakcie badania
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe i wątrobowe
- Przewlekłe stany zapalne (z wyłączeniem otyłości)
- Rozpoznane zaburzenie psychiczne, w tym depresja wymagająca leczenia
- Chirurgiczne leczenie otyłości i chirurgia jamy brzusznej
- Niezdolność fizyczna lub psychiczna do przestrzegania procedur wymaganych w protokole badania, zgodnie z oceną personelu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Suplement diety zawierający błonnik
2 x 200 ml mleka UHT wzbogaconego błonnikiem podczas 12 tygodni ograniczenia energetycznego
|
Wpływ suplementu diety zawierającego błonnik na utratę wagi podczas ograniczenia energetycznego
|
|
Komparator placebo: Placebo
2 x 200 ml mleka UHT z maltodekstryną w ciągu 12 tygodni ograniczenia energetycznego
|
Wpływ suplementu placebo na utratę wagi podczas ograniczenia energetycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Różnice w zmianach masy ciała pomiędzy grupą otrzymującą suplement diety zawierający błonnik a grupą otrzymującą placebo
|
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Składu ciała
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany w składzie ciała
|
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Skład i funkcja mikroflory jelitowej
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany w składzie i funkcji mikroflory jelitowej (próbki kału) oceniane za pomocą metagenomiki
|
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Metabolizm glukozy
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Homeostaza glukozy i insuliny
|
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Metabolizm lipidów
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Analiza lipidów w próbkach krwi
|
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany stężenia markerów stanu zapalnego
|
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Stężenie SCFA
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych w kale
|
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Lipidomika i kwasy żółciowe
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Zmiany stężenia lipidów i kwasów żółciowych w próbkach krwi i kału
|
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Metabolomika
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Analizy metabolitów w próbkach krwi, moczu i kału
|
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Interakcja między różnicami w zmianach masy ciała między grupą otrzymującą suplement diety zawierający błonnik a grupą placebo oraz każdą wyjściową glikemię na czczo, wyjściową insulinę na czczo i wyjściowy skład mikrobiomu (np.
enterotyp).
|
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Pomiar aktywności fizycznej ocenianej przez monitory Actigraph
|
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Regulacja apetytu
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Markery regulacji apetytu
|
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Ekspresja genu
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Pomiary ekspresji genów w wybranych genach
|
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Epigenetyka
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Pomiary markerów epigenetycznych w próbkach biologicznych
|
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Ciśnienie krwi mierzone za pomocą automatycznego ciśnieniomierza
|
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
|
Markery wątrobowe
Ramy czasowe: Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Pomiar wskaźników zdrowia wątroby
|
Pomiary zostaną wykonane na początku badania i po 12 tygodniach interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B328
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępniane gromadzone dane osobowe obejmują podstawowe dane i dane demograficzne, a także dane dotyczące zdrowia (waga, ciśnienie krwi, historia medyczna itp.) oraz próbki biologiczne, w tym maksymalnie 50 ml krwi, próbki kału i punktowy mocz pobrany na początku badania i podczas badania. Pobrane próbki krwi posłużą do analizy markerów metabolizmu glukozy, metabolizmu lipidów oraz stanu zapalnego. Pobranie moczu zostanie wykorzystane do analiz metabolomicznych. Próbki kału posłużą do analiz metagenomicznych i analizy kwasów żółciowych. Próbki biologiczne będą przechowywane w biobanku badawczym przez 5 lat, po czym zostaną zniszczone.
Powiązanie między numerem uczestnika a osobistą identyfikacją zostanie oddzielone i zapisane w jednym chronionym dzienniku numerów uczestników.
Dane osobowe będą przechowywane przez 5 lat, przy czym dane zostaną zanonimizowane poprzez zniszczenie podstawowego arkusza danych oraz dziennika numerów uczestników.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .