O efeito das fibras prebióticas na perda de peso em uma população com sobrepeso e obesidade (MNGII)
Efeitos de uma combinação de fibras prebióticas na perda de peso durante uma dieta com restrição calórica em uma população com sobrepeso/obesidade
O objetivo deste estudo é investigar se uma dieta suplementada com duas fibras prebióticas induz maiores mudanças no peso corporal em comparação com placebo durante 12 semanas de restrição calórica em uma população obesa/com sobrepeso.
A hipótese é que o suplemento dietético contendo fibras irá:
1) Induzir maiores alterações no peso corporal em comparação com o grupo placebo 2) alterar a composição da microbiota intestinal 3) melhorar a homeostase da glicose 4) diminuir a concentração sérica de triglicerídeos, colesterol total e LDL
A hipótese é que o efeito da intervenção na perda de peso será parcialmente mediado pelas mudanças induzidas pela dieta na composição da microbiota intestinal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os prebióticos são nutrientes utilizados especificamente pela microbiota intestinal. Os efeitos benéficos dos prebióticos para a saúde são geralmente atribuídos a 1) estimulação de bactérias benéficas e produção de SCFA e, consequentemente; função de barreira melhorada, regulação da secreção de peptídeos enteroendócrinos e resistência a estímulos inflamatórios; 2) modulação do metabolismo lipídico, possivelmente pela supressão de enzimas lipogênicas e, portanto, diminuição da síntese de lipoproteínas e triglicerídeos; e 3) aumento da absorção de minerais.
A inulina é reconhecida como um prebiótico comum. O Fibersol-2 é um amido resistente que tem sido sugerido como indutor da saciedade, quando administrado na dose de 10 g. Foi demonstrado que a ingestão de inulina induz mudanças na abundância microbiana e aumenta a produção de SCFA19; enquanto o amido resistente demonstrou melhorar a sensibilidade à insulina e a AUC20 da glicose pós-prandial. No entanto, os efeitos de uma intervenção com uma combinação dessas duas fibras na obesidade e na composição corporal durante uma dieta com restrição calórica não foram abordados. Suplementos com outros tipos de fibras além da restrição energética têm mostrado efeitos adicionais na redução de peso.
Neste estudo, serão testados os efeitos de um produto combinado de duas fibras prebióticas na perda de peso adicional durante a restrição energética em um estudo paralelo randomizado controlado por placebo com duração de 12 semanas. Além disso, serão testados os efeitos das fibras na composição microbiana intestinal, marcadores da síndrome metabólica (MetS) e metabolismo da glicose. A dieta ativa conterá produtos de intervenção ricos em fibras alimentares e a dieta placebo conterá maltodextrina. Os suplementos dietéticos contendo fibras adicionarão aproximadamente 20 g de fibras prebióticas por dia, onde aproximadamente 10 g serão inulina e aproximadamente 10 g serão maltodextrina resistente. Os produtos de intervenção e o placebo serão consumidos na forma de leite. Espera-se que o suplemento dietético contendo fibras induza uma perda de peso adicional, em comparação com o placebo, e afete o microbioma intestinal e os marcadores de doenças metabólicas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Frederiksberg C
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Frederiksberg, Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC: 28-45 kg/m2
- Não fumante
- Nível de hemoglobina ≥7 mmol/L
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos três meses antes do estudo e durante o estudo. Se um participante usar antibióticos antes da randomização, o participante será convidado a ser reavaliado 3 meses após o último uso de antibióticos, desde que seja realista concluir o estudo até o LPLV agendado
- Mudança de peso > 3 kg dois meses antes do estudo
- Doação de sangue que não seja para este estudo <1 mês antes do estudo e durante o estudo.
- Participação em ensaios clínicos além deste <1 mês antes do estudo e durante o estudo
- Treinamento físico intensivo/atleta de elite (>10 horas de atividade física extenuante por semana)
- Medicação instável para dislipidemia e pressão arterial elevada (o participante deve ter uma dose estável nos três meses anteriores ao início do estudo) e uso de glicocorticoides sistêmicos
- Medicação para DM2
- Tratamento com metformina
- Suplementos dietéticos com pró e/ou prebióticos e/ou fibras 6 semanas antes do estudo
- Regime alimentar especial (vegetarianos, veganos etc.), conforme avaliado pela equipe do estudo
- Intolerância à lactose ou alergia a componentes dos produtos de intervenção
- Intolerância à gluten
- intolerância à maltodextrina
- Aleitamento, gravidez ou planejamento de gravidez durante o estudo
- Distúrbios gastrointestinais e hepáticos
- Distúrbios inflamatórios crônicos (excluindo obesidade)
- Transtorno psiquiátrico diagnosticado, incluindo depressão que requer tratamento
- Tratamento cirúrgico da obesidade e cirurgia abdominal
- Incapacidade, física ou mental, de cumprir os procedimentos exigidos pelo protocolo do estudo, conforme avaliado pela equipe do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suplemento dietético contendo fibras
2 x 200 ml de leite UHT enriquecido com fibras durante 12 semanas de restrição energética
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Efeitos do suplemento dietético contendo fibras na perda de peso durante a restrição energética
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Comparador de Placebo: Placebo
2 x 200 ml de leite UHT com maltodextrina durante 12 semanas de restrição energética
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Efeitos do suplemento placebo na perda de peso durante a restrição energética
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perda de peso
Prazo: As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Diferenças nas mudanças no peso corporal entre o grupo que recebeu suplemento dietético contendo fibras e o grupo placebo
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As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Composição do corpo
Prazo: As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Mudanças na composição corporal
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As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Composição e função da microbiota intestinal
Prazo: As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Alterações na composição e função da microbiota intestinal (amostras fecais) avaliadas por metagenômica
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As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Metabolismo da glicose
Prazo: As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Homeostase da glicose e da insulina
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As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Metabolismo lipídico
Prazo: As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Análise de lipídios em amostras de sangue
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As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Marcadores inflamatórios
Prazo: As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Alterações na concentração de marcadores inflamatórios
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As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Concentração de SCFA
Prazo: As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Alterações na concentração fecal de ácidos graxos de cadeia curta
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As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Lipidômica e ácidos biliares
Prazo: As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Alterações na concentração de lipídios e ácidos biliares em amostras de sangue e fezes
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As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Metabolômica
Prazo: As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Análises de metabólitos em amostras de sangue, urina e fezes
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As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Perda de peso
Prazo: As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Interação entre as diferenças nas alterações no peso corporal entre o grupo que recebe suplemento dietético contendo fibras e o grupo placebo e cada um dos valores basais de glicose em jejum, insulina basal em jejum e composição basal do microbioma (por exemplo,
enterótipo).
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As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Atividade física
Prazo: As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Medição da atividade física, avaliada por monitores Actigraph
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As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Regulação do apetite
Prazo: As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Marcadores da regulação do apetite
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As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Expressão genetica
Prazo: As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Medições da expressão gênica em genes selecionados
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As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Epigenética
Prazo: As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Medições de marcadores epigenéticos em amostras biológicas
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As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Pressão arterial
Prazo: As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Pressão arterial medida por um monitor de pressão arterial automatizado
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As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Marcadores hepáticos
Prazo: As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Medição de marcadores de saúde do fígado
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As medições serão realizadas no início e após 12 semanas de intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B328
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Os dados pessoais compartilhados coletados incluem dados básicos e demográficos, bem como dados relacionados à saúde (peso, pressão arterial, histórico médico, etc.) e amostras biológicas, incluindo no máximo 50 mL de sangue, amostras fecais e urina pontual coletadas na linha de base e durante o estudo. As amostras de sangue coletadas serão utilizadas para análises de marcadores do metabolismo da glicose, metabolismo lipídico e inflamação. A coleta de urina será utilizada para análises metabolômicas. Amostras fecais serão utilizadas para análises metagenômicas e análise de ácidos biliares. As amostras biológicas serão armazenadas no biobanco de pesquisa por 5 anos e posteriormente destruídas.
O link entre o número do participante e a identificação pessoal será separado e armazenado em um registro de número de participante protegido.
Os dados pessoais serão armazenados por 5 anos, onde os dados serão anonimizados destruindo a ficha de dados básicos e o registro do número do participante.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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