Влияние пребиотических волокон на потерю веса у людей с избыточным весом и ожирением (MNGII)
Влияние комбинации пребиотических волокон на потерю веса во время диеты с ограничением энергии у людей с избыточным весом/ожирением
Целью этого исследования является изучение того, вызывает ли диета, дополненная двумя пребиотическими волокнами, более значительные изменения массы тела по сравнению с плацебо в течение 12 недель ограничения энергии у людей с ожирением/избыточной массой тела.
Гипотеза состоит в том, что диетическая добавка, содержащая клетчатку, будет:
1) вызвать более выраженные изменения массы тела по сравнению с группой плацебо 2) изменить состав микробиоты кишечника 3) улучшить гомеостаз глюкозы 4) снизить концентрацию триглицеридов, общего холестерина и холестерина ЛПНП в сыворотке крови
Гипотеза состоит в том, что влияние вмешательства на потерю веса будет частично опосредовано вызванными диетой изменениями в составе микробиоты кишечника.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пребиотики — это питательные вещества, которые специально используются микробиотой кишечника. Благоприятное воздействие пребиотиков на здоровье обычно объясняется 1) стимуляцией полезных бактерий и выработки SCFAs, и, следовательно; улучшение барьерной функции, регуляция секреции энтероэндокринных пептидов и устойчивость к воспалительным раздражителям; 2) модуляция метаболизма липидов, возможно, за счет подавления липогенных ферментов и, таким образом, снижения синтеза липопротеинов и триглицеридов; и 3) увеличение поглощения минералов.
Инулин признан обычным пребиотиком. Fibersol-2 представляет собой резистентный крахмал, который, как предполагается, вызывает чувство сытости при приеме в дозе 10 г. Было показано, что прием инулина вызывает изменения в численности микробов и увеличивает выработку SCFA19; тогда как резистентный крахмал, как было показано, улучшает чувствительность к инсулину и постпрандиальную глюкозу AUC20. Тем не менее, влияние вмешательства с комбинацией этих двух волокон на ожирение и состав тела во время диеты с ограничением энергии не рассматривалось. Добавки с другими типами волокон в дополнение к ограничению энергии показали дополнительные эффекты в снижении веса.
В этом исследовании будет проверено влияние комбинированного продукта двух пребиотических волокон на дополнительную потерю веса во время ограничения энергии в плацебо-контролируемом рандомизированном параллельном исследовании продолжительностью 12 недель. Кроме того, будет проверено влияние волокон на микробный состав кишечника, маркеры метаболического синдрома (MetS) и метаболизм глюкозы. Активная диета будет содержать продукты вмешательства с высоким содержанием пищевых волокон, а диета плацебо будет содержать мальтодекстрин. Пищевые добавки, содержащие клетчатку, будут добавлять примерно 20 г пребиотических волокон в день, из которых примерно 10 г будут составлять инулин и примерно 10 г - резистентный мальтодекстрин. Продукты вмешательства и плацебо будут потребляться в виде молока. Ожидается, что диетическая добавка, содержащая клетчатку, вызовет дополнительную потерю веса по сравнению с плацебо и повлияет на микробиом кишечника и маркеры метаболических заболеваний.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Frederiksberg C
-
Frederiksberg, Frederiksberg C, Дания, 1958
- Department of Nutrition, Exercise and Sports
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ИМТ: 28-45 кг/м2
- Не курить
- Уровень гемоглобина ≥7 ммоль/л
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков за три месяца до исследования и во время исследования. Если участник использует антибиотики до рандомизации, участнику будет предложено пройти повторный скрининг через 3 месяца после последнего применения антибиотиков, при условии, что реалистично завершить исследование не позднее запланированного LPLV.
- Изменение веса >3 кг за два месяца до исследования
- Донорство крови, не связанное с данным исследованием, менее чем за 1 месяц до исследования и во время исследования.
- Участие в клинических испытаниях, кроме данного <1 месяца до исследования и во время исследования
- Интенсивная физическая подготовка / элитный спортсмен (> 10 часов напряженной физической активности в неделю)
- Нестабильное лечение дислипидемии и повышенного артериального давления (участник должен был получить стабильную дозу за три месяца до начала исследования) и использование системных глюкокортикоидов.
- Лекарство от T2D
- Лечение метформином
- Пищевые добавки с про- и/или пребиотиками и/или клетчаткой за 6 недель до исследования
- Особый режим питания (вегетарианцы, веганы и т. д.), по оценке исследовательского персонала
- Непереносимость лактозы или аллергия на компоненты интервенционных продуктов
- Непереносимость глютена
- Непереносимость мальтодекстрина
- Лактация, беременность или планирование беременности во время исследования
- Желудочно-кишечные и печеночные расстройства
- Хронические воспалительные заболевания (за исключением ожирения)
- Диагностированное психическое расстройство, включая депрессию, требующую лечения
- Хирургическое лечение ожирения и абдоминальная хирургия
- Неспособность физически или умственно соблюдать процедуры, требуемые протоколом исследования, по оценке исследовательского персонала
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Биологически активная добавка, содержащая клетчатку
2 x 200 мл ультрапастеризованного молока, обогащенного клетчаткой, в течение 12 недель ограничения калорийности
|
Влияние диетической добавки, содержащей клетчатку, на потерю веса при ограничении калорий
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
2 x 200 мл ультрапастеризованного молока с мальтодекстрином в течение 12 недель ограничения калорийности
|
Влияние добавки плацебо на потерю веса при ограничении энергии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Различия в изменении массы тела между группой, получавшей пищевую добавку, содержащую клетчатку, и группой плацебо
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Состав тела
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Изменения в составе тела
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
|
Состав и функции кишечной микробиоты
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Изменения состава и функции микробиоты кишечника (образцы фекалий), оцененные с помощью метагеномики
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
|
Метаболизм глюкозы
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Глюкоза и инсулиновый гомеостаз
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
|
Липидный обмен
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Анализы липидов в образцах крови
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Изменения концентрации маркеров воспаления
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
|
Концентрация КЦЖК
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Изменения в фекалиях концентрации короткоцепочечных жирных кислот
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
|
Липидомики и желчные кислоты
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Изменения концентрации липидов и желчных кислот в образцах крови и фекалий
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
|
Метаболомика
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Анализы метаболитов в образцах крови, мочи и кала
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
|
Потеря веса
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Взаимодействие между различиями в изменениях массы тела между группой, получавшей пищевую добавку, содержащую клетчатку, и группой плацебо, а также между исходным уровнем глюкозы натощак, исходным уровнем инсулина натощак и исходным составом микробиома (например,
энтеротип).
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическая активность
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Измерение физической активности по оценке мониторов Actigraph
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
|
Регуляция аппетита
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Маркеры регуляции аппетита
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
|
Экспрессия генов
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Измерения экспрессии генов в выбранных генах
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
|
Эпигенетика
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Измерения эпигенетических маркеров в биологических образцах
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Артериальное давление измеряется автоматическим тонометром
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
|
Печеночные маркеры
Временное ограничение: Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Измерение маркеров здоровья печени
|
Измерения будут проводиться на исходном уровне и через 12 недель вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B328
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Собранные общие личные данные включают основные данные и демографические данные, а также данные, связанные со здоровьем (вес, артериальное давление, история болезни и т. д.) и биологические образцы, включая не более 50 мл крови, образцы фекалий и образцы мочи, собранные на исходном уровне и во время исследования. Собранные образцы крови будут использованы для анализа маркеров метаболизма глюкозы, метаболизма липидов и воспаления. Сбор мочи будет использоваться для метаболомных анализов. Образцы фекалий будут использоваться для метагеномного анализа и анализа желчных кислот. Биологические образцы будут храниться в исследовательском биобанке в течение 5 лет, а затем уничтожаться.
Связь между номером участника и личной идентификацией будет отделена и сохранена в одном защищенном журнале номеров участников.
Персональные данные будут храниться в течение 5 лет, при этом данные будут анонимизированы путем уничтожения основного листа данных и журнала номеров участников.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .