Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van prebiotische vezels op gewichtsverlies bij een bevolking met overgewicht en obesitas (MNGII)

24 mei 2018 bijgewerkt door: Thomas Meinert Larsen, University of Copenhagen

Effecten van een combinatie van prebiotische vezels op gewichtsverlies tijdens een energiebeperkt dieet bij een bevolking met overgewicht/obesitas

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of een dieet aangevuld met twee prebiotische vezels grotere veranderingen in lichaamsgewicht teweegbrengt in vergelijking met placebo gedurende 12 weken energiebeperking in een populatie met obesitas/overgewicht.

De hypothese is dat het vezelbevattende voedingssupplement:

1) Grotere veranderingen in lichaamsgewicht veroorzaken in vergelijking met de placebogroep 2) de samenstelling van de darmmicrobiota veranderen 3) glucosehomeostase verbeteren 4) serumconcentratie van triglyceriden, totaal en LDL-cholesterol verlagen

De hypothese is dat het effect van de interventie op gewichtsverlies deels zal worden gemedieerd door de door voeding veroorzaakte veranderingen in de samenstelling van de darmmicrobiota.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prebiotica zijn voedingsstoffen die specifiek worden gebruikt door de darmmicrobiota. Gunstige gezondheidseffecten van prebiotica worden over het algemeen toegeschreven aan 1) stimulatie van gunstige bacteriën en SCFA-productie, en dientengevolge; verbeterde barrièrefunctie, regulatie van entero-endocriene peptidesecretie en weerstand tegen ontstekingsstimuli; 2) modulatie van het vetmetabolisme, mogelijk door onderdrukking van lipogene enzymen en daardoor verminderde synthese van lipoproteïnen en triglyceriden; en 3) verhoogde opname van mineralen.

Inuline wordt erkend als een algemeen prebioticum. Fibersol-2 is een resistent zetmeel waarvan is gesuggereerd dat het verzadiging veroorzaakt, wanneer het wordt gegeven in een dosis van 10 g. Er is aangetoond dat inname van inuline veranderingen in de microbiële overvloed veroorzaakt en de productie van SCFA19 verhoogt; terwijl is aangetoond dat resistent zetmeel de insulinegevoeligheid en postprandiale glucose AUC20 verbetert. De effecten van een interventie met een combinatie van deze twee vezels op obesitas en lichaamssamenstelling tijdens een energiebeperkt dieet zijn echter niet onderzocht. Supplementen met andere soorten vezels naast energiebeperking hebben extra effecten op het gebied van gewichtsvermindering aangetoond.

In deze studie worden de effecten van een combinatieproduct van twee prebiotische vezels op bijkomend gewichtsverlies tijdens energierestrictie in een placebogecontroleerde, gerandomiseerde parallelle studie met een duur van 12 weken getest. Verder zullen de effecten van de vezels op de darmmicrobiële samenstelling, markers van metabool syndroom (MetS) en glucosemetabolisme worden getest. Het actieve dieet bevat interventieproducten met veel voedingsvezels en het placebodieet bevat maltodextrine. De vezelbevattende voedingssupplementen voegen ongeveer 20 g prebiotische vezels per dag toe, waarvan ongeveer 10 g inuline en ongeveer 10 g resistente maltodextrine. De interventieproducten en placebo worden geconsumeerd als melk. Het vezelbevattende voedingssupplement zal naar verwachting extra gewichtsverlies veroorzaken in vergelijking met placebo en het darmmicrobioom en markers van metabole ziekten beïnvloeden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

117

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Frederiksberg C
      • Frederiksberg, Frederiksberg C, Denemarken, 1958
        • Department of Nutrition, Exercise and Sports

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • BMI: 28-45 kg/m2
  • Niet roken
  • Hemoglobinegehalte ≥7 mmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van antibiotica drie maanden voorafgaand aan de studie en tijdens de studie. Als een deelnemer antibiotica gebruikt voorafgaand aan randomisatie, wordt de deelnemer uitgenodigd voor een herscreening 3 maanden na het laatste gebruik van antibiotica, op voorwaarde dat het realistisch is om het onderzoek uiterlijk op de geplande LPLV af te ronden.
  • Gewichtsverandering >3 kg twee maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Bloeddonatie anders dan voor dit onderzoek <1 maand voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek.
  • Deelname aan klinische onderzoeken anders dan deze <1 maand voorafgaand aan het onderzoek en tijdens het onderzoek
  • Intensieve fysieke training/topsporter (>10 uur zware fysieke activiteit per week)
  • Onstabiele medicatie voor dyslipidemie en verhoogde bloeddruk (de deelnemer moet een stabiele dosis hebben gehad in de drie maanden voorafgaand aan de start van het onderzoek), en gebruik van systemische glucocorticoïden
  • Medicatie voor T2D
  • Behandeling met metformine
  • Voedingssupplementen met pro- en/of prebiotica en/of vezels 6 weken voor studie
  • Speciaal dieetregime (vegetariërs, veganisten enz.), zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel
  • Lactose-intolerantie of allergie voor componenten in de interventieproducten
  • Gluten allergie
  • Maltodextrine-intolerantie
  • Borstvoeding, zwangerschap of zwangerschapsplanning tijdens het onderzoek
  • Gastro-intestinale en leveraandoeningen
  • Chronische ontstekingsaandoeningen (exclusief obesitas)
  • Gediagnosticeerde psychiatrische stoornis waaronder depressie waarvoor behandeling nodig is
  • Chirurgische behandeling van obesitas en abdominale chirurgie
  • Onvermogen, fysiek of mentaal, om te voldoen aan de procedures vereist door het onderzoeksprotocol, zoals beoordeeld door het onderzoekspersoneel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vezelbevattend voedingssupplement
2 x 200 ml vezelverrijkte UHT-melk gedurende 12 weken energiebeperking
Voedingssupplement: Vezelbevattend voedingssupplement
Effecten van vezelhoudend voedingssupplement op gewichtsverlies tijdens energiebeperking
Placebo-vergelijker: Placebo
2 x 200 ml UHT-melk met maltodextrine gedurende 12 weken energiebeperking
Voedingssupplement: Placebo
Effecten van placebosupplement op gewichtsverlies tijdens energiebeperking

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Verschillen in veranderingen in lichaamsgewicht tussen de groep die een vezelbevattend voedingssupplement krijgt en de placebogroep
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Veranderingen in lichaamssamenstelling
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Darmmicrobiota samenstelling en functie
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Veranderingen in de samenstelling en functie van de darmmicrobiota (fecale monsters) beoordeeld door metagenomics
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Glucose metabolisme
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Homeostase van glucose en insuline
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Vet metabolisme
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Analyses van lipiden in bloedmonsters
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Veranderingen in de concentratie van ontstekingsmarkers
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
SCFA-concentratie
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Veranderingen in fecale concentratie van vetzuren met een korte keten
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Lipidomics en galzuren
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Veranderingen in de concentratie van lipiden en galzuren in bloed- en ontlastingsmonsters
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Metabolomica
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Analyses van metabolieten in bloed-, urine- en ontlastingsmonsters
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Interactie tussen verschillen in veranderingen in lichaamsgewicht tussen de groep die een vezelbevattend voedingssupplement krijgt en de placebogroep en elk van baseline nuchtere glucose, baseline nuchtere insuline en baseline microbioomsamenstelling (bijv. enterotypie).
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Meting van fysieke activiteit, zoals beoordeeld door Actigraph-monitoren
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Regulering van de eetlust
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Markers van eetlustregulatie
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Genexpressie
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Metingen van genexpressie in geselecteerde genen
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Epigenetica
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Metingen van epigenetische markers in biologische monsters
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Bloeddruk
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Bloeddruk gemeten door een geautomatiseerde bloeddrukmeter
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Lever markeringen
Tijdsspanne: Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie
Meting van markers van levergezondheid
Metingen worden uitgevoerd bij baseline en na 12 weken interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Copenhagen

Medewerkers

University of Reading
TNO
National Research Council, Spain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas M Larsen, PhD, University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 mei 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 mei 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 mei 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2018

Laatst geverifieerd

1 mei 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B328

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gedeelde verzamelde persoonlijke gegevens omvatten basisgegevens en demografische gegevens, evenals gezondheidsgerelateerde gegevens (gewicht, bloeddruk, medische geschiedenis enz.) en biologische monsters, waaronder maximaal 50 ml bloed, fecale monsters en spoturine verzameld bij baseline en tijdens het onderzoek. De verzamelde bloedmonsters zullen worden gebruikt voor de analyse van markers van glucosemetabolisme, lipidemetabolisme en ontsteking. Urineverzameling zal worden gebruikt voor metabolomics-analyses. Fecesmonsters zullen worden gebruikt voor metagenomica-analyses en analyse van galzuren. Biologische monsters worden 5 jaar bewaard in de onderzoeksbiobank en daarna vernietigd.

Koppeling tussen deelnemernummer en persoonlijke identificatie wordt gescheiden en opgeslagen in één afgeschermd deelnemersnummerlogboek.

Persoonsgegevens worden 5 jaar bewaard, waarbij de gegevens worden geanonimiseerd door vernietiging van het basisgegevensblad en deelnemersnummerlogboek.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vezelbevattend voedingssupplement

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren